Terumo aortan maailmanlaajuinen endovaskulaarinen rekisteri (TiGER)
Terumo aortan endovaskulaaristen siirteiden maailmanlaajuinen markkinoiden jälkeinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Durnan
- Puhelinnumero: +44 141 343 0195
- Sähköposti: m.durnan@terumoaortic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sammy Jassal
- Puhelinnumero: +44 141 343 0195
- Sähköposti: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- VUMC Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate Arnham
-
Ottaa yhteyttä:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Gronigen
-
Ottaa yhteyttä:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430
- Ei vielä rekrytointia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Päätutkija:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Päätutkija:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imeldaziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter van den Eynde
-
Brussels, Belgia
- Peruutettu
- Clinques Uni. St Lucs
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans
-
Päätutkija:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- V Riambau
-
Päätutkija:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Päätutkija:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Päätutkija:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Sammy Jassal
-
Päätutkija:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Italia
- Rekrytointi
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
Päätutkija:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sammy Jassal
-
Päätutkija:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Italia
- Rekrytointi
- Firenze Ospedale Careggi
-
Päätutkija:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Päätutkija:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Modena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Uni. di Modena
-
Päätutkija:
- Roberto Silingardi, Prof
-
Siena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Neri, Prof
-
Turin, Italia
- Rekrytointi
- Maurizano Torino (turin)
-
Päätutkija:
- A Gaggiano, Dr
-
Turin, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Turin Uni. Hospital
-
Päätutkija:
- Fabio Verzini
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital de Santa Marta
-
Päätutkija:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Päätutkija:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Portugali
- Peruutettu
- CHU Sao Joao
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU St Etienne
-
Päätutkija:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Seifert
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Rekrytointi
- University Heart Center Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Gottardi, Dr
-
Göttingen, Saksa
- Peruutettu
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Saksa
- Rekrytointi
- Bonifatius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- St. Franziskus Hospital
-
Päätutkija:
- Martin Austermann
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Lescan, Dr
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maani Hakimi
-
Lugano, Sveitsi
- Peruutettu
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Derby Hospital
-
Päätutkija:
- Ganesh Dr Kuhan
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hull Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- David Murray, MR
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Oxford University Hospital
-
Päätutkija:
- Raman Uberoi, Dr
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Päätutkija:
- Ali Khoynezhad
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Päätutkija:
- Rafael Malgor, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rekrytointi
- UC Health Memorial Hospital Center
-
Päätutkija:
- Melham Sharafuddin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
Päätutkija:
- Prashanth Vallabhajoysyula
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
Päätutkija:
- Christian Shults
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Päätutkija:
- Eric Jeng
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Päätutkija:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Päätutkija:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
Päätutkija:
- Joseph Lombardi
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Päätutkija:
- Ibrahim Sulton
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
-
Päätutkija:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Päätutkija:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virgina
-
Päätutkija:
- Bezhad Farivar
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Sentara Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Jean Panneton, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan johonkin seuraavista moduuleista Thoracic - TEVAR (Thoracic endovaskulaarinen aneurysma/aortan korjaus) Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai valinnaista endovaskulaarista hoitoa rintakehän aortan aneurysman, pseudoaneurysman, dissektion, penetroivan euonsuonten aneurysma/absormaattisen - vatsakalvon aneurysman aortan korjaus) Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai elektiivistä endovaskulaarista hoitoa infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman vuoksi.
Mukautettu laite – FEVAR (Fenestrated endovaskulaarinen aneurysma/aortan korjaus) Potilaat, joilla on dokumentoitu rintakehän tai vatsan patologia, joka sopii valinnaiseen hoitoon käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua Terumo Aortic endovaskulaarista laitetta.
Muu eristetty suolivaltimon aneurysma (IIAA) Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai elektiivistä endovaskulaarista hoitoa eristettyjen suolivaltimoiden aneurysmien (IAA) vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Paikallisten määräysten mukainen vähimmäisikä
- Indikaatio aortan endovaskulaariseen korjaukseen valvontaelimen hyväksymällä tai CE-merkillä tai mittatilaustyönä tehdyllä Terumo aortan endovaskulaarisella siirteellä
Kyky antaa tietoinen suostumus
o Kiireellisiä tapauksia (tyypillisesti nuoremmat potilaat, joilla on traumaattisia vammoja) ei suljeta pois, jos IRB/EC-sopimus sallii suostumuksen toimenpiteen jälkeen (esim. suostumus tutkimukseen osallistumiseen, ei hoitoon)
- Halukkuus noudattaa rekisteriprotokollaa
- Halukkuus noudattaa seurantakäyntejä Huomautus: Potilaiden, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet ja osallistuvat aktiivisesti TREO-rekisteriin (IP-0020-16), tietonsa voidaan siirtää TREOsta TiGER-rekisteriin, jossa paikallinen EY-hyväksyntä on saatu ja potilas on tutkittu. suostui TiGERin pidempään seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantaohjelmaa.
- Potilas on IFU:n mukaan vasta-aiheinen tai hänellä on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen toimenpiteen
- Potilas on oikeutettu osallistumaan Terumo Aortic Global FACT -kliiniseen tutkimukseen (FACT-001) tai osallistuu aktiivisesti siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakehä - TEVAR
|
Relay-stenttigraftijärjestelmän implantti
|
|
Vatsa - EVAR
|
Implantti Anaconda- tai Treo-stenttigraftijärjestelmällä
|
|
Mukautettu laite
|
Fenestrated-laitteen, kuten Fenestrated Anacondan tai Fenestrated TREO:n, Relay Branchin tai muun mukautetun laitteen implantti
|
|
Muut merkit
Eristetty suolivaltimon aneurysma (IIAA)
|
Implantti vain Anaconda Iliac -jalalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Määritelty kuolemaksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä implantista, joka johtuu repeämisestä tai minkä tahansa kohteena olevan vaurion hoitamiseen tarkoitetun toimenpiteen seurauksena
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
määritelty seuraavasti: Laitteen onnistunut toimitus verisuonistossa (eli kyky toimittaa implantti tarkoitettuun paikkaan ilman, että tarvitaan odottamatonta korjaavaa toimenpidettä, joka liittyy toimittamiseen). Endovaskulaarisen stenttiproteesin sijoittaminen suunniteltuun paikkaan, jossa kohdelesio (tai repeämä dissektion tapauksessa) peittyy; ei suunnittelematonta peittoa tai aortan haaravaltimoita; Endovaskulaarisen stenttiproteesin läpäisevyys, ei laitteen muodonmuutoksia (esim. mutkia, stentin kääntymistä, väärää sijoittamista, virheellistä sijoittamista), jotka edellyttävät suunnittelematonta lisälaitteen sijoittamista endovaskulaarisen stenttiproteesin sisälle, ja; Onnistunut vetäminen (eli toimitusjärjestelmän onnistunut vetäminen ilman, että tarvitaan odottamatonta korjaavaa toimenpidettä, joka liittyy vetämiseen). Ei tyyppiä Ia, tyyppiä Ib, tyyppiä IIIa ja IIIb endoleakkiä, joka jatkuu yli 30 päivää vahvistavan kuvantamisen (CTA, magneettikuvantaminen [MRA] tai duplex-ultraäänitutkimus) perusteella. |
Päivä 0
|
|
Komposiittikliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritelty seuraavien puuttumisena: Kohdekohdan kuolleisuus Tyypin Ia, Ib, IIIa ja IIIb endoleakki Grafi-infektio Stentin patenssi <50 % Kohdekohdan aortan repeämä Muunnos avoimeksi korjaukseksi Alkuperäisen patologisen prosessin pysähtyminen (esim. tutkimusendoimplantaattia sisältävän aortan kokonaisläpimitan laajeneminen >5 mm, embolisoituminen penetroivasta haavasta, dissekaation laajeneminen, väärän valon perfuusio) tai uusi aortapatologia toimenpiteen seurauksena (esim. pseudoaneurysma, dissekaatio, intramuraalinen hematooma, tahaton haitallinen dissekaatiosepumin repeämä, stentigraftin aiheuttama aortan seinämävamma, uusi aortobronkiaali/trakea- tai aortoenterinen fistelin muodostuma)
|
1 vuosi
|
|
Lisäpäätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syihin kuolleisuus Turvallisuus (MAEs, kaikki liittyvät haittatapahtumat) Kohdekohdan uudelleenhoito, kaikki toissijaiset toimenpiteet Laitteen suorituskyky kaikkien morfologisten muuttujien kuvantamisen arviointien perusteella (aortan uudelleenmuotoilu, kaikki endoleakit, mikä tahansa läpikulkukyvyn menetys, stentti-graftin siirtyminen, laitteen eheys jne.)
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tulosmittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Leikkauksen jälkeinen paluu normaaleihin toimintoihin - työelämään, kotitaloustoimintoihin, sosiaaliseen elämään ja harrastuksiin (paluu normaaliin toimintaan kirjataan vain vuoden käynnillä)
|
1 vuosi
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Toimenpiteestä vuoteen 1
|
Seuraavat terveystaloudelliset seikat tiivistetään myös: Kokonaisleikkausaika (min) Röntgenkuvausaika (min) Verenhukka (ml) Verensiirron tarve (ml) Tehohoidossa vietetty aika (tuntia/min) Aika sairaalasta kotiutumiseen (päivää) Kokonaisleikkausaika (min) Kokonaisanestesia-aika (tuntia) Leikkauksesta kotiutumiseen kulunut aika (tuntia/päivää) |
Toimenpiteestä vuoteen 1
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seuraava terveystaloustiede tiivistetään myös: Valtimopääsyreitti ja tyyppi (Läpikulku- tai Leikkauspääsy) |
Päivä 0
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seuraavat terveystaloudelliset seikat myös tiivistetään: Käytetyn kontrastiaineen määrä Verenhukka Verensiirron tarve |
Päivä 0
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seuraavat terveystaloudelliset näkökohdat tiivistetään myös: Käytetyn kuvafuusioteknologian tyyppi Käytetyn magneettijärjestelmän tyyppi |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TiGER-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .