Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terumo aortan maailmanlaajuinen endovaskulaarinen rekisteri (TiGER)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vascutek Ltd.

Terumo aortan endovaskulaaristen siirteiden maailmanlaajuinen markkinoiden jälkeinen arviointi

Monihaarainen, monikeskus, avoin, mahdollinen havainnointirekisteri, joka on suunniteltu hankkimaan turvallisuus- ja suorituskykytietoja CE-merkittyjen ja räätälöityjen Terumo Aortic endovaskulaaristen siirteiden käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinnin jälkeinen rekisteri, joka kerää todellista maailmaa, hyväksynnän jälkeistä turvallisuutta, suorituskykyä, potilaiden raportoimia tuloksia ja terveystaloudellisia tietoja potilaista, joita on hoidettu Terumo Aortic endovaskulaarisilla stenttisiirreillä tavallisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • VUMC Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:
          • A.w.J Hoksbergen
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Arnham
        • Ottaa yhteyttä:
          • M.M.P.J Reihnen
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • R.H Geelkerken
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Gronigen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clark Zeebregts
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Päätutkija:
          • Gus Lammeren
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Hence Verhagen, Prof
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Diakonessenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mattijs De Vries, Prof
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Imeldaziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wouter van den Eynde
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans
        • Päätutkija:
          • Secundi Lagostera, DR
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • V Riambau
        • Päätutkija:
          • Vincent Riambau, Prof
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Sergi Montoya Bellmunt, DR
      • Oviedo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
        • Päätutkija:
          • Manuel Alonso, Dr
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Consorziale di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sammy Jassal
        • Päätutkija:
          • Raffaele Pulli, Prof
      • Bolzano, Italia
        • Rekrytointi
        • Compensorio Sanitario Bolzano
        • Päätutkija:
          • Reinhold Perkman, Dr
      • Cagliari, Italia
        • Rekrytointi
        • Cagliari-Ospedale Brotzu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sammy Jassal
        • Päätutkija:
          • Stefano Camparini, Dr
      • Careggi, Italia
        • Rekrytointi
        • Firenze Ospedale Careggi
        • Päätutkija:
          • Carlos Pratesi, DR
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Catania
        • Päätutkija:
          • Pierfranceso Veroux, Dr
      • Siena, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominic Benevento, Dr
      • Turin, Italia
        • Rekrytointi
        • Maurizano Torino (turin)
        • Päätutkija:
          • A Gaggiano, Dr
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa Marta
        • Päätutkija:
          • Emilla Ferrira, Dra
      • Lisboa, Portugali
        • Rekrytointi
        • Centro Hospital Uni Lisboa Norte
        • Päätutkija:
          • Pedro Amorim, DR
      • Porto, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Sao Joao
        • Päätutkija:
          • Jose Fernando Teixera, Dr
  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Millon, Prof
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU St Etienne
        • Päätutkija:
          • Ben Ahmed, Dr
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
      • Chemnitz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sven Seifert
      • Freiburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Heart Center Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bartosz Rylski, Dr
      • Göttingen, Saksa
        • Peruutettu
        • Aortic Center University Hospital
      • Lingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Bonifatius Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr J Tesarek
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • St. Franziskus Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Torsello, Prof
      • Tübingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Lescan, Dr
  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maani Hakimi
      • Lugano, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Civico, Ospedale Regionale
        • Päätutkija:
          • Josa Van Den Berg, Dr
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hull Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Raghuram Lakshminarayan, DR
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • David Murray, MR
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospital
        • Päätutkija:
          • Raman Uberoi, DR
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Rafael Malgor, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University of Chicago (Loyola)
        • Päätutkija:
          • Carlos Bechara, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Päätutkija:
          • Sina L Moainie, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Shinichi Fukuhara, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
        • Päätutkija:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Jason Glozbach
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Sentara Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Jean Panneton, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan mukaan johonkin seuraavista moduuleista Thoracic - TEVAR (Thoracic endovaskulaarinen aneurysma/aortan korjaus) Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai valinnaista endovaskulaarista hoitoa rintakehän aortan aneurysman, pseudoaneurysman, dissektion, penetroivan euonsuonten aneurysma/absormaattisen - vatsakalvon aneurysman aortan korjaus) Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai elektiivistä endovaskulaarista hoitoa infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman vuoksi.

Mukautettu laite – FEVAR (Fenestrated endovaskulaarinen aneurysma/aortan korjaus) Potilaat, joilla on dokumentoitu rintakehän tai vatsan patologia, joka sopii valinnaiseen hoitoon käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua Terumo Aortic endovaskulaarista laitetta.

Muu eristetty suolivaltimon aneurysma (IIAA) Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai elektiivistä endovaskulaarista hoitoa eristettyjen suolivaltimoiden aneurysmien (IAA) vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Paikallisten määräysten mukainen vähimmäisikä

    • Indikaatio aortan endovaskulaariseen korjaukseen valvontaelimen hyväksymällä tai CE-merkillä tai mittatilaustyönä tehdyllä Terumo aortan endovaskulaarisella siirteellä

    • Kyky antaa tietoinen suostumus

      o Kiireellisiä tapauksia (tyypillisesti nuoremmat potilaat, joilla on traumaattisia vammoja) ei suljeta pois, jos IRB/EC-sopimus sallii suostumuksen toimenpiteen jälkeen (esim. suostumus tutkimukseen osallistumiseen, ei hoitoon)

    • Halukkuus noudattaa rekisteriprotokollaa
    • Halukkuus noudattaa seurantakäyntejä Huomautus: Potilaiden, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet ja osallistuvat aktiivisesti TREO-rekisteriin (IP-0020-16), tietonsa voidaan siirtää TREOsta TiGER-rekisteriin, jossa paikallinen EY-hyväksyntä on saatu ja potilas on tutkittu. suostui TiGERin pidempään seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilas ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantaohjelmaa.

    • Potilas on IFU:n mukaan vasta-aiheinen tai hänellä on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen toimenpiteen
    • Potilas on oikeutettu osallistumaan Terumo Aortic Global FACT -kliiniseen tutkimukseen (FACT-001) tai osallistuu aktiivisesti siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintakehä - TEVAR
Laite: Rintakehä
Relay-stenttigraftijärjestelmän implantti
Vatsa - EVAR
Laite: Vatsan
Implantti Anaconda- tai Treo-stenttigraftijärjestelmällä
Mukautettu laite
Laite: Mukautettu laite
Fenestrated-laitteen, kuten Fenestrated Anacondan tai Fenestrated TREO:n, Relay Branchin tai muun mukautetun laitteen implantti
Muut merkit
Eristetty suolivaltimon aneurysma (IIAA)
Laite: Illiac valtimo
Implantti vain Anaconda Iliac -jalalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
Määritelty kuolemaksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä implantista, joka johtuu repeämisestä tai minkä tahansa kohteena olevan vaurion hoitamiseen tarkoitetun toimenpiteen seurauksena
30 päivää implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
määritellään seuraavasti: Laitteen onnistunut toimittaminen verisuonten läpi (ts. kyky toimittaa implantti aiottuun paikkaan ilman, että tarvitaan odottamatonta toimitukseen liittyvää korjaavaa interventiota) Suonensisäisen stenttisiirteen sijoittaminen suunniteltuun paikkaan kohdevaurion peitossa; Endovaskulaarisen stenttisiirteen läpinäkyvyys, laitteen muodonmuutosten puuttuminen (esim. taitokset, stentin vääntyminen, vääränlainen asennus, väärä asennus), jotka edellyttävät lisälaitteen suunnittelematonta sijoittamista endovaskulaariseen stenttisiirteeseen, ja Onnistunut vetäytyminen (esim. jakelujärjestelmän onnistunut poistaminen ilman odottamattomien korjaavien toimenpiteiden tarvetta vetäytymiseen liittyen) Tyypin Ia, tyypin Ib, tyypin IIIa ja tyypin IIIb sisävuodon puuttuminen
Päivä 0
Yhdistelmä kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään seuraavien puuttumisena: Kohdevaurioon liittyvä kuolleisuus Kohdevaurio aortan repeämä Kohdevaurion uusiutuminen Endoleaksien esiintyminen (tyypit Ia, Ib, III ja IV) Stentin aukon menetys (>50 %) Kliinisesti merkittävä stenttisiirteen migraatio (≥10 mm) stentin murtuma Aivohalvaus (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 2 tai enemmän 90 päivän jälkeen ja vähintään yhden mRS-luokan nousu henkilön aivohalvausta edeltävästä lähtötasosta) Uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä. Siirrännäinen infektio tai tromboosi Aneurysman esiintyminen Aneurysman laajeneminen (halkaisija ≥5) mm tai tilavuus ≥5 %)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tulosmittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Leikkauksen jälkeinen paluu normaaleihin toimintoihin - työelämään, kotitaloustoimintoihin, sosiaaliseen elämään ja harrastuksiin (paluu normaaliin toimintaan kirjataan vain vuoden käynnillä)
1 vuosi
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Päivä 0

Seuraavat terveystalousarviot tehdään myös yhteenvetona:

Toimenpiteen kokonaisaikaa Valtimopääsyreitti ja -tyyppi Käytetyn varjoaineen tilavuus Fluoroskopia-aika Kuvan fuusiotekniikkaa käytetty Magneettijärjestelmä Käytetty laite uudelleen Verenhukka Vaadittu verensiirto Alaraajojen iskemia Aika teho-osastolla/MCUb. Aika sairaalahoitoon c Uusintainterventiota/uudelleensairaalaa vaativat komplikaatiot a Aika ensimmäisestä ihon katkeamisesta lopulliseen sulkemiseen (eli ihosta ihoon siirtymisaika, ihon kautta, ensimmäinen pääsy viimeiseen pääsyn sulkemiseen).

b Aika ensimmäisestä anestesian antamisesta teho-osastolta tai anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä vapautumiseen, joka tarjoaa teho-osastotason hoitoa. Jos potilasta ei oteta teho-osastolle, tämä on 0 tuntia.

c Aika toimenpiteen aloittamisesta sairaalasta poistumiseen.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascutek Ltd.

Yhteistyökumppanit

Bolton Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TiGER-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Rintakehä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa