Terumo Aorta Wereldwijd endovasculair register (TiGER)
Een wereldwijde post-marketevaluatie van Terumo aorta endovasculaire grafts
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Durnan
- Telefoonnummer: +44 141 343 0195
- E-mail: m.durnan@terumoaortic.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sammy Jassal
- Telefoonnummer: +44 141 343 0195
- E-mail: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Werving
- Imeldaziekenhuis
-
Contact:
- Wouter van den Eynde
-
Brussels, België
- Ingetrokken
- Clinques Uni. St Lucs
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- Klinikum Augsburg
-
Contact:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Contact:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Duitsland
- Werving
- Klinikum Chemnitz
-
Contact:
- Sven Seifert
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Werving
- University Heart Center Freiburg
-
Contact:
- Roman Gottardi, Dr
-
Göttingen, Duitsland
- Ingetrokken
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Duitsland
- Werving
- Bonifatius Hospital
-
Contact:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Duitsland
- Werving
- St. Franziskus Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Austermann
-
Tübingen, Duitsland
- Werving
- University Hospital Tübingen
-
Contact:
- Mario Lescan, Dr
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Contact:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Werving
- CHU St Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Werving
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Contact:
- Sammy Jassal
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Italië
- Werving
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
Hoofdonderzoeker:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Italië
- Werving
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Contact:
- Sammy Jassal
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Italië
- Werving
- Firenze Ospedale Careggi
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Modena, Italië
- Nog niet aan het werven
- Uni. di Modena
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Silingardi, Prof
-
Siena, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Contact:
- Eugenio Neri, Prof
-
Turin, Italië
- Werving
- Maurizano Torino (turin)
-
Hoofdonderzoeker:
- A Gaggiano, Dr
-
Turin, Italië
- Nog niet aan het werven
- Turin Uni. Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio Verzini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- VUMC Amsterdam
-
Contact:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Nederland
- Werving
- Rijnstate Arnham
-
Contact:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Nederland
- Werving
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Nederland
- Werving
- UMC Gronigen
-
Contact:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Nederland, 3430
- Nog niet aan het werven
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hoofdonderzoeker:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Hospital de Santa Marta
-
Hoofdonderzoeker:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Portugal
- Ingetrokken
- CHU Sao Joao
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Germans
-
Hoofdonderzoeker:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contact:
- V Riambau
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Royal Derby Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ganesh Dr Kuhan
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Hull Royal Infirmary
-
Hoofdonderzoeker:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Manchester Royal Infirmary
-
Hoofdonderzoeker:
- David Murray, MR
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Oxford University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Raman Uberoi, Dr
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Khoynezhad
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Malgor, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Werving
- UC Health Memorial Hospital Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Melham Sharafuddin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
Hoofdonderzoeker:
- Prashanth Vallabhajoysyula
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Shults
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Jeng
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Lombardi
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Hoofdonderzoeker:
- Ibrahim Sulton
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Hoofdonderzoeker:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virgina
-
Hoofdonderzoeker:
- Bezhad Farivar
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Sentara Heart Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Panneton, MD
-
-
-
-
-
Lucerne, Zwitserland
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Maani Hakimi
-
Lugano, Zwitserland
- Ingetrokken
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden ingeschreven onder een van de volgende modules Thoracaal - TEVAR (thoracaal endovasculair aneurysma/aortaherstel) Patiënten die een dringende of electieve endovasculaire behandeling van thoracaal aorta-aneurysma, pseudo-aneurysma, dissectie, penetrerend aorta-ulcus of intramuraal hematoom nodig hebben Abdominaal - EVAR (endovasculair aneurysma/ aortaherstel) Patiënten die een dringende of electieve endovasculaire behandeling van een infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma nodig hebben.
Aangepast apparaat - FEVAR (Fenestrated endovasculair aneurysma/aortaherstel) Patiënten met een gedocumenteerde thoracale of abdominale pathologie die geschikt zijn voor electieve behandeling met behulp van een op maat gemaakt Terumo Aorta endovasculair apparaat.
Ander geïsoleerd iliacaal aneurysma (IIAA) Patiënten die een dringende of electieve endovasculaire behandeling van geïsoleerde iliacale slagaderaneurysma's (IAA) nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Minimumleeftijd volgens lokale regelgeving
- Indicatie voor endovasculaire aorta-reparatie met een goedgekeurd of CE-gemarkeerd door een regelgevende instantie of op maat gemaakt Terumo Aorta Endovasculair transplantaat
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
o Opkomende gevallen (meestal jongere patiënten met traumatisch letsel) worden niet uitgesloten als er een IRB/EC-overeenkomst is om toestemming te geven na interventie (d.w.z. toestemming voor studiedeelname, niet voor behandeling)
- Bereidheid om te voldoen aan het registratieprotocol
- Bereidheid om zich te houden aan vervolgbezoeken Opmerking: Patiënten die momenteel zijn ingeschreven en actief deelnemen aan het TREO-register (IP-0020-16) kunnen hun gegevens laten migreren van TREO naar het TiGER-register waar lokale EG-goedkeuring is verkregen en de patiënt is stemde opnieuw in met TiGER voor een langere follow-up.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt kan of wil het studieopvolgregime niet naleven.
- Patiënt is gecontra-indiceerd volgens de IFU, of heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker beletten behandeling te ontvangen, evenals de procedures en evaluaties voor en na de procedure
- Patiënt komt in aanmerking voor deelname aan of neemt momenteel actief deel aan de Terumo Aortic Global FACT klinische studie (FACT-001)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thoracaal - TEVAR
|
Implantatie van een Relay-stentgraftsysteem
|
|
Buik - EVAR
|
Implantaat met een Anaconda- of Treo-stentgraftsysteem
|
|
Aangepast apparaat
|
Implantatie van een Fenestrated-apparaat zoals Fenestrated Anaconda of Fenestrated TREO, Relay Branch of ander aangepast apparaat
|
|
Andere indicaties
Geïsoleerd iliacaal aneurysma (IIAA)
|
Implantaat alleen met een Anaconda iliacale poot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aortagerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Gedefinieerd als elk overlijden binnen 30 dagen na implantatie, als gevolg van ruptuur of na een procedure die bedoeld is om de doellaesie te behandelen
|
30 dagen na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch Succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
gedefinieerd als: Succesvolle aflevering van het apparaat door het vaatstelsel (d.w.z. het vermogen om het implantaat op de beoogde locatie af te leveren zonder de noodzaak van onvoorziene correctieve interventie gerelateerd aan de aflevering). Plaatsing van de endovasculaire stent-graft op de geplande locatie met bedekking van de doelziekte (of inscheuring in het geval van dissectie);Afwezigheid van onvoorziene bedekking van aortatakvaten; Doorgankelijkheid van de endovasculaire stent-graft, afwezigheid van apparaatvervormingen (bijv. knikken, stentevertie, foutieve plaatsing, verkeerd uitgelijnde plaatsing) die onvoorziene plaatsing van een extra apparaat binnen de endovasculaire stentgraft vereisen, en;Succesvolle terugtrekking (d.w.z. succesvolle terugtrekking van het afleversysteem, zonder de noodzaak van onvoorziene correctieve interventie gerelateerd aan terugtrekking). Afwezigheid van Type Ia, Type Ib, Type IIIa en IIIb endolekkage die langer dan 30 dagen aanhoudt volgens bevestigende beeldvorming (CTA, magnetische resonantie angiografie [MRA], of duplex echografie). |
Dag 0
|
|
Composiet Klinisch Succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedefinieerd als de afwezigheid van: Mortaliteit gerelateerd aan doelwitlaesie Type Ia, Ib, IIIa en IIIb endoleak Grafinfectie Stentdoorgankelijkheid <50% Doelwitlaesie aortaruptuur Conversie naar open reparatie Stilstand van het oorspronkelijke pathologische proces (bijv. totale aortadiameterexpansie >5 mm in de aorta met een studie-endograft, embolisatie van een penetrerende ulcus, extensie van dissectie, perfusie van het valse lumen) of een nieuwe aortapathologie als gevolg van de interventie (bijv. pseudo-aneurysma, dissectie, intramuraal hematoom, onbedoelde nadelige dissectie septumruptuur, stent-graft geïnduceerde aortawandbeschadiging, nieuwe aortobronchiale/tracheale of aorto-enterische fistelvorming)
|
1 jaar
|
|
Aanvullende eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken Veiligheid (MAE's, alle gerelateerde bijwerkingen) Herinterventie van de doellaesie, alle secundaire interventies Apparaatprestatie gebaseerd op beeldvormingsbeoordelingen van alle morfologische variabelen (aortische remodelering, alle endoleaks, verlies van doorgankelijkheid, migratie van de stent-graft, integriteit van het apparaat, enz.)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Postoperatieve hervatting van normale activiteiten - werk, huishoudelijke activiteiten, sociaal leven en hobby's (hervatting van normale activiteiten wordt alleen geregistreerd bij een bezoek van één jaar)
|
1 jaar
|
|
Health Economics
Tijdsspanne: Van Procedure tot 1 Jaar
|
De volgende gezondheidseconomische aspecten zullen ook worden samengevat: Totale proceduretijd (minuten) Fluoroscopietijd (minuten) Bloedverlies (ml) Bloedtransfusie nodig (ml) Tijd op IC (uren/minuten) Tijd tot ziekenhuisontslag (dagen) Totale proceduretijd (minuten) Totale anesthesietijd (uren) Totale tijd van procedure tot ontslag (uren/dagen) |
Van Procedure tot 1 Jaar
|
|
Health Economics
Tijdsspanne: Dag 0
|
De volgende gezondheidseconomische aspecten worden ook samengevat: Arteriële toegangsroute en type (percutaan of cut down) |
Dag 0
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De volgende gezondheidseconomische aspecten worden ook samengevat: Volume van gebruikte contrastmedia Volume van bloedverlies Volume van benodigde bloedtransfusie |
Dag 0
|
|
Health Economics
Tijdsspanne: Dag 0
|
De volgende gezondheidseconomische aspecten zullen ook worden samengevat: Type gebruikte beeldfusietechnologie Type gebruikt magneetsysteem |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TiGER-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .