Глобальный эндоваскулярный регистр Terumo Aortic (TiGER)
Глобальная пострыночная оценка аортальных эндоваскулярных протезов Terumo
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Durnan
- Номер телефона: +44 141 343 0195
- Электронная почта: m.durnan@terumoaortic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sammy Jassal
- Номер телефона: +44 141 343 0195
- Электронная почта: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Imeldaziekenhuis
-
Контакт:
- Wouter van den Eynde
-
Brussels, Бельгия
- Отозван
- Clinques Uni. St Lucs
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Augsburg
-
Контакт:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Контакт:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz
-
Контакт:
- Sven Seifert
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Рекрутинг
- University Heart Center Freiburg
-
Контакт:
- Roman Gottardi, Dr
-
Göttingen, Германия
- Отозван
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Германия
- Рекрутинг
- Bonifatius Hospital
-
Контакт:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- St. Franziskus Hospital
-
Главный следователь:
- Martin Austermann
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
Контакт:
- Mario Lescan, Dr
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans
-
Главный следователь:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Контакт:
- V Riambau
-
Главный следователь:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Главный следователь:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Главный следователь:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Контакт:
- Sammy Jassal
-
Главный следователь:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Италия
- Рекрутинг
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
Главный следователь:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Контакт:
- Sammy Jassal
-
Главный следователь:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Италия
- Рекрутинг
- Firenze Ospedale Careggi
-
Главный следователь:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Главный следователь:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Modena, Италия
- Еще не набирают
- Uni. di Modena
-
Главный следователь:
- Roberto Silingardi, Prof
-
Siena, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Контакт:
- Eugenio Neri, Prof
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- Maurizano Torino (turin)
-
Главный следователь:
- A Gaggiano, Dr
-
Turin, Италия
- Еще не набирают
- Turin Uni. Hospital
-
Главный следователь:
- Fabio Verzini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- VUMC Amsterdam
-
Контакт:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate Arnham
-
Контакт:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Gronigen
-
Контакт:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430
- Еще не набирают
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Главный следователь:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Diakonessenhuis
-
Контакт:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital de Santa Marta
-
Главный следователь:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Главный следователь:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Португалия
- Отозван
- CHU Sao Joao
-
-
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Derby Hospital
-
Главный следователь:
- Ganesh Dr Kuhan
-
Hull, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hull Royal Infirmary
-
Главный следователь:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Manchester Royal Infirmary
-
Главный следователь:
- David Murray, MR
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Oxford University Hospital
-
Главный следователь:
- Raman Uberoi, Dr
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Главный следователь:
- Ali Khoynezhad
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Главный следователь:
- Rafael Malgor, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Рекрутинг
- UC Health Memorial Hospital Center
-
Главный следователь:
- Melham Sharafuddin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
Главный следователь:
- Prashanth Vallabhajoysyula
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Главный следователь:
- Christian Shults
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Главный следователь:
- Eric Jeng
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Главный следователь:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Главный следователь:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Hospital
-
Главный следователь:
- Joseph Lombardi
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Главный следователь:
- Ibrahim Sulton
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
-
Главный следователь:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Главный следователь:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Главный следователь:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virgina
-
Главный следователь:
- Bezhad Farivar
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Sentara Heart Hospital
-
Главный следователь:
- Jean Panneton, MD
-
-
-
-
-
Bron, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Контакт:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Etienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU St Etienne
-
Главный следователь:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Контакт:
- Maani Hakimi
-
Lugano, Швейцария
- Отозван
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут зачислены в один из следующих модулей Торакальный - TEVAR (торакальная эндоваскулярная аневризма/восстановление аорты) Пациенты, нуждающиеся в экстренном или плановом эндоваскулярном лечении аневризмы грудной аорты, псевдоаневризмы, расслоения, пенетрирующей язвы аорты или интрамуральной гематомы Абдоминальный - EVAR (эндоваскулярная аневризма/ реконструкция аорты) Пациенты, нуждающиеся в экстренном или плановом эндоваскулярном лечении инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
Индивидуальное устройство — FEVAR (эндоваскулярная фенестрированная аневризма/восстановление аорты) Пациенты с документально подтвержденной патологией грудной или брюшной полости, подходящие для планового лечения с использованием изготовленного на заказ эндоваскулярного устройства Terumo Aortic.
Другая изолированная аневризма подвздошной артерии (ИИАА) Пациенты, которым требуется срочное или плановое эндоваскулярное лечение изолированной аневризмы подвздошной артерии (ИАА)
Описание
Критерии включения:
• Минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
- Показания к эндоваскулярной пластике аорты с одобрением или маркировкой CE регулирующим органом или изготовленным по индивидуальному заказу аортальным эндоваскулярным протезом Terumo
Возможность дать информированное согласие
o Экстренные случаи (как правило, более молодые пациенты с травматическими повреждениями) не исключаются, если существует соглашение IRB/EC о разрешении согласия после вмешательства (т.е. согласие на участие в исследовании, а не на лечение)
- Готовность соблюдать протокол реестра
- Готовность придерживаться последующих посещений Примечание. Пациенты, в настоящее время зарегистрированные и активно участвующие в реестре TREO (IP-0020-16), могут перенести свои данные из TREO в реестр TiGER, где было получено местное одобрение ЕС, и пациент был повторно согласился с TiGER для более длительного наблюдения.
Критерий исключения:
• Пациент не может или не желает соблюдать режим последующего наблюдения в рамках исследования.
- Пациент противопоказан в соответствии с IFU или имеет какие-либо другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получать лечение, а также процедуры и оценки до и после процедуры.
- Пациент имеет право быть зачисленным или в настоящее время активно участвует в клиническом исследовании Terumo Aortic Global FACT (FACT-001).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Грудной отдел - ТЕВАР
|
Имплантация системы стент-графтов Relay
|
|
Брюшная полость - ЭВР
|
Имплантат с системой трансплантатов Anaconda или Treo Stent
|
|
Пользовательское устройство
|
Имплантат фенестрированного устройства, такого как фенестрированный Anaconda или фенестрированный TREO, релейная ветвь или другое индивидуальное устройство
|
|
Другие показания
Изолированная аневризма подвздошной артерии (ИИАА)
|
Имплантат только с подвздошной ногой Anaconda
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, связанная с аортой
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
|
Определяется как любая смерть, наступившая в течение 30 дней после имплантации из-за разрыва или после любой процедуры, предназначенной для лечения целевого поражения.
|
30 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: День 0
|
определяется как: Успешная доставка устройства через сосудистую систему (т.е. возможность доставить имплантат в запланированное место без необходимости непредвиденных корректирующих вмешательств, связанных с доставкой). Размещение эндоваскулярного стент-графта в запланированном месте с покрытием целевого поражения (или входного разрыва в случае расслоения);Отсутствие незапланированного покрытия аортальных ветвей; Проходимость эндоваскулярного стент-графта, отсутствие деформаций устройства (например, перегибов, выворачивания стента, неправильного размещения, смещенного размещения), требующих незапланированной установки дополнительного устройства внутри эндоваскулярного стент-графта, и;Успешное извлечение (т.е. успешное извлечение системы доставки без необходимости непредвиденных корректирующих вмешательств, связанных с извлечением).Отсутствие эндоликов типа Ia, Ib, IIIa и IIIb, сохраняющихся более 30 дней по данным подтверждающей визуализации (КТ-ангиография, магнитно-резонансная ангиография [МРА] или дуплексное ультразвуковое исследование). |
День 0
|
|
Композитный клинический успех
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как отсутствие: смертности, связанной с целевым поражением; эндопротечений типа Ia, Ib, IIIa и IIIb; инфекции графта; проходимости стента <50%; разрыва аорты в целевом поражении; конверсии в открытую операцию; остановки исходного патологического процесса (например, увеличение общего диаметра аорты >5 мм в аорте с исследуемым эндопротезом, эмболизация из пенетрирующей язвы, расширение расслоения, перфузия ложного просвета) или новой аортальной патологии в результате вмешательства (например, псевдоаневризмы, расслоения, внутристеночной гематомы, непреднамеренного неблагоприятного разрыва перегородки при расслоении, повреждения стенки аорты, вызванного стент-графтом, образования нового аортобронхиального/трахеального или аортоэнтерического свища)
|
1 год
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: 1 год
|
Общая смертность Безопасность (основные неблагоприятные события, все связанные побочные явления) Реинтервенция на целевом поражении, все вторичные вмешательства Работа устройства на основе визуализационных оценок всех морфологических переменных (ремоделирование аорты, все эндолики, любая потеря проходимости, миграция стент-графта, целостность устройства и т.д.)
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение результатов пациента
Временное ограничение: 1 год
|
• Послеоперационное возвращение к нормальной деятельности - работа, домашние дела, социальная жизнь и хобби (возвращение к нормальной деятельности будет зарегистрировано только при посещении через год)
|
1 год
|
|
Фармакоэкономика
Временное ограничение: От процедуры до 1 года
|
Также будет представлена следующая экономическая оценка в здравоохранении: Общее время процедуры (мин) Время флюороскопии (мин) Кровопотеря (мл) Требуется переливание крови (мл) Время в отделении интенсивной терапии (часы/мин) Время до выписки из больницы (дни) Общее время процедуры (мин) Общее время анестезии (часы) Общее время от процедуры до выписки (часы/дни) |
От процедуры до 1 года
|
|
Фармакоэкономика
Временное ограничение: День 0
|
Также будет представлено следующее экономическое обоснование в области здравоохранения: Метод и тип артериального доступа (чрескожный или открытый) |
День 0
|
|
Фармакоэкономика
Временное ограничение: День 0
|
Следующие экономические аспекты в области здравоохранения также будут обобщены: Объем использованного контрастного вещества Объем кровопотери Объем необходимого переливания крови |
День 0
|
|
Фармакоэкономика
Временное ограничение: День 0
|
Следующие аспекты медицинской экономики также будут обобщены: Тип используемой технологии слияния изображений Тип используемой магнитной системы |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TiGER-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .