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Terumo Aortic Globales endovaskuläres Register (TiGER)

10. März 2026 aktualisiert von: Vascutek Ltd.

Eine globale Post-Market-Evaluierung von endovaskulären Aortentransplantaten von Terumo

Mehrarmiges, multizentrisches, offenes, prospektives Beobachtungsregister, das entwickelt wurde, um Sicherheits- und Leistungsdaten zur Verwendung von CE-gekennzeichneten und kundenspezifischen endovaskulären Aortentransplantaten von Terumo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Market-Register, das reale, postzugelassene Sicherheit, Leistung, von Patienten gemeldete Ergebnisse und gesundheitsökonomische Daten zu Patienten sammelt, die mit endovaskulären Terumo Aortic Stent-Grafts in der klinischen Standardpraxis behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imeldaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Wouter van den Eynde
      • Brussels, Belgien
        • Zurückgezogen
        • Clinques Uni. St Lucs
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
        • Kontakt:
          • Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
          • Sven Seifert
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Heart Center Freiburg
        • Kontakt:
          • Roman Gottardi, Dr
      • Göttingen, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Aortic Center University Hospital
      • Lingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Bonifatius Hospital
        • Kontakt:
          • Dr J Tesarek
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Franziskus Hospital
        • Hauptermittler:
          • Martin Austermann
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Mario Lescan, Dr
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
        • Kontakt:
          • Antoine Millon, Prof
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU ST Etienne
        • Hauptermittler:
          • Ben Ahmed, Dr
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Consorziale di Bari
        • Kontakt:
          • Sammy Jassal
        • Hauptermittler:
          • Raffaele Pulli, Prof
      • Bolzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Compensorio Sanitario Bolzano
        • Hauptermittler:
          • Reinhold Perkman, Dr
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Cagliari-Ospedale Brotzu
        • Kontakt:
          • Sammy Jassal
        • Hauptermittler:
          • Stefano Camparini, Dr
      • Careggi, Italien
        • Rekrutierung
        • Firenze Ospedale Careggi
        • Hauptermittler:
          • Carlos Pratesi, DR
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Catania
        • Hauptermittler:
          • Pierfranceso Veroux, Dr
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uni. di Modena
        • Hauptermittler:
          • Roberto Silingardi, Prof
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
          • Eugenio Neri, Prof
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • Maurizano Torino (turin)
        • Hauptermittler:
          • A Gaggiano, Dr
      • Turin, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turin Uni. Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fabio Verzini
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VUMC Amsterdam
        • Kontakt:
          • A.w.J Hoksbergen
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Arnham
        • Kontakt:
          • M.M.P.J Reihnen
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • R.H Geelkerken
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Gronigen
        • Kontakt:
          • Clark Zeebregts
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Hans Dr Smeenk
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hence Verhagen, Prof
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Mattijs De Vries, Prof
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santa Marta
        • Hauptermittler:
          • Emilla Ferrira, Dra
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospital Uni Lisboa Norte
        • Hauptermittler:
          • Pedro Amorim, DR
      • Porto, Portugal
        • Zurückgezogen
        • CHU Sao Joao
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Maani Hakimi
      • Lugano, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans
        • Hauptermittler:
          • Secundi Lagostera, DR
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • V Riambau
        • Hauptermittler:
          • Vincent Riambau, Prof
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Sergi Montoya Bellmunt, DR
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
        • Hauptermittler:
          • Manuel Alonso, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ali Khoynezhad
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Rafael Malgor, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • UC Health Memorial Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Melham Sharafuddin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Prashanth Vallabhajoysyula
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Christian Shults
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Eric Jeng
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University of Chicago (Loyola)
        • Hauptermittler:
          • Carlos Bechara, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Hauptermittler:
          • Sina L Moainie, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Shinichi Fukuhara, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph Lombardi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Wilson Szeto
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Sulton
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
        • Hauptermittler:
          • Joshua Grimm
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
        • Hauptermittler:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Jason Glozbach
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virgina
        • Hauptermittler:
          • Bezhad Farivar
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Sentara Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean Panneton, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ganesh Dr Kuhan
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Raghuram Lakshminarayan, Dr
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • David Murray, MR
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raman Uberoi, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in eines der folgenden Module aufgenommen: Thorax – TEVAR (thorakales endovaskuläres Aneurysma/Aortenreparatur) Aortenreparatur) Patienten, die eine dringende oder elektive endovaskuläre Behandlung eines infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas benötigen.

Kundenspezifisches Gerät – FEVAR (fenestriertes endovaskuläres Aneurysma/Aortenreparatur) Patienten mit einer dokumentierten thorakalen oder abdominalen Pathologie, die für eine elektive Behandlung mit einem kundenspezifischen endovaskulären Terumo-Aortengerät geeignet sind.

Andere isolierte Iliakalarterien-Aneurysmen (IIAA) Patienten, die eine dringende oder elektive endovaskuläre Behandlung von isolierten Iliakalarterien-Aneurysmen (IAA) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mindestalter gemäß den örtlichen Bestimmungen

    • Indikation für eine endovaskuläre Reparatur der Aorta mit einem von einer Aufsichtsbehörde zugelassenen oder CE-gekennzeichneten oder maßgefertigten endovaskulären Aortentransplantat von Terumo

    • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

      o Notfälle (in der Regel jüngere Patienten mit traumatischen Verletzungen) werden nicht ausgeschlossen, wenn es eine IRB/EC-Vereinbarung gibt, eine Einwilligung nach dem Eingriff zu erlauben (d. h. Zustimmung zur Studienteilnahme, nicht zur Behandlung)

    • Bereitschaft zur Einhaltung des Registrierungsprotokolls
    • Bereitschaft zur Einhaltung von Folgebesuchen Hinweis: Patienten, die derzeit im TREO-Register (IP-0020-16) registriert sind und aktiv daran teilnehmen, können ihre Daten von TREO in das TiGER-Register migrieren lassen, wenn die lokale EC-Zulassung eingeholt wurde und der Patient dies getan hat erneute Zustimmung zu TiGER für eine längere Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an die Nachsorgeregelung der Studie zu halten.

    • Der Patient ist gemäß der IFU kontraindiziert oder hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung sowie den Verfahren und Bewertungen vor und nach dem Eingriff ausschließen
    • Der Patient ist zur Aufnahme in die klinische Studie Terumo Aortic Global FACT (FACT-001) berechtigt oder nimmt derzeit aktiv daran teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thorax - TEVAR
Gerät: Thorax
Implantation eines Relay-Stentgraft-Systems
Bauch - EVAR
Gerät: Bauch
Implantation mit einem Anaconda- oder Treo-Stentgraftsystem
Benutzerdefiniertes Gerät
Gerät: Benutzerdefiniertes Gerät
Implantation eines gefensterten Geräts wie Fenestrated Anaconda oder Fenestrated TREO, Relay Branch oder eines anderen kundenspezifischen Geräts
Andere Indikationen
Isoliertes Iliakalarterien-Aneurysma (IIAA)
Gerät: Beckenarterie
Implantat nur mit einem Anaconda-Iliac-Bein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Definiert als jeder Tod, der innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation auftritt, aufgrund einer Ruptur oder nach einem Verfahren zur Behandlung der Zielläsion
30 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0

definiert als:

Erfolgreiche Einführung des Geräts durch das Gefäßsystem (d.h. Fähigkeit, das Implantat an den vorgesehenen Ort zu bringen, ohne dass unerwartete Korrektureingriffe im Zusammenhang mit der Einführung erforderlich sind).

Platzierung des endovaskulären Stentgrafts an der geplanten Stelle mit Abdeckung der Zielläsion (oder des Eintrittsrisses im Falle einer Dissektion);Fehlen einer unbeabsichtigten Abdeckung oder von Aortenastgefäßen; Durchgängigkeit des endovaskulären Stentgrafts, Fehlen von Geräteverformungen (z.B. Knicke, Stent-Eversion, Fehlplatzierung, falsch ausgerichtete Platzierung), die die ungeplante Platzierung eines zusätzlichen Geräts innerhalb des endovaskulären Stentgrafts erfordern, und;Erfolgreicher Rückzug (d.h. erfolgreicher Rückzug des Einführungssystems, ohne dass unerwartete Korrektureingriffe im Zusammenhang mit dem Rückzug erforderlich sind).Fehlen von Typ-Ia-, Typ-Ib-, Typ-IIIa- und IIIb-Endoleaks, die über 30 Tage hinaus durch Bestätigungsbildgebung (CTA, Magnetresonanzangiographie [MRA] oder Duplex-Ultraschall) nachweisbar sind.
Tag 0
Composite Clinical Success
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als das Fehlen von: Ziel-Läsions-bedingter Mortalität Typ Ia, Ib, IIIa und IIIb Endoleck Graft-Infektion Stent-Patency <50% Ziel-Läsions-Aortenruptur Konversion zu offener Reparatur Stillstand des ursprünglichen pathologischen Prozesses (z. B. totale Aortendiameter-Expansion >5 mm in der Aorta mit Studien-Endograft, Embolisation aus penetrierendem Ulkus, Ausdehnung der Dissektion, falsche Lumen-Perfusion) oder eine neue Aortenpathologie als Folge des Eingriffs (z. B. Pseudoaneurysma, Dissektion, intramurales Hämatom, unbeabsichtigte adverse Dissektions-Septumruptur, Stent-Graft-induzierte Aortenwandverletzung, neue aortobronchiale/tracheale oder aortoenterische Fistelbildung)
1 Jahr
Zusätzliche Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität Sicherheit (MAEs, alle unerwünschten Ereignisse) Ziel-Läsion-Reintervention, alle sekundären Interventionen Geräteleistung basierend auf bildgebenden Beurteilungen aller morphologischen Variablen (aortales Remodeling, alle Endoleaks, jeglicher Durchgängigkeitsverlust, Stentgraft-Migration, Geräteintegrität, etc.)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Patientenergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr
• Postoperative Rückkehr zu normalen Aktivitäten – Beschäftigung, Haushaltstätigkeiten, soziales Leben und Hobbys (die Rückkehr zu normalen Aktivitäten wird nur bei einem Besuch von einem Jahr erfasst)
1 Jahr
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Von der Prozedur bis 1 Jahr

Die folgenden gesundheitsökonomischen Daten werden ebenfalls zusammengefasst:

Gesamtoperationszeit (Minuten) Durchleuchtungszeit (Minuten) Blutverlust (ml) Bluttransfusion erforderlich (ml) Zeit auf der Intensivstation (Stunden/Minuten) Zeit bis zur Krankenhausentlassung (Tage) Gesamtoperationszeit (Minuten) Gesamtanästhesiezeit (Stunden) Gesamtzeit von Operation bis Entlassung (Stunden/Tage)
Von der Prozedur bis 1 Jahr
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Tag 0

Die folgenden gesundheitsökonomischen Aspekte werden ebenfalls zusammengefasst:

Arterieller Zugangsweg und Typ (perkutan oder durch Hautschnitt)
Tag 0
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Tag 0

Die folgenden gesundheitsökonomischen Aspekte werden ebenfalls zusammengefasst:

Volumen des verwendeten Kontrastmittels Volumen des Blutverlusts Volumen der erforderlichen Bluttransfusion
Tag 0
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Tag 0

Die folgenden gesundheitsökonomischen Aspekte werden ebenfalls zusammengefasst:

Art der verwendeten Bildfusions-Technologie Art des verwendeten Magnetsystems
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Mitarbeiter

Bolton Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TiGER-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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