Registro global endovascular de la aorta de Terumo (TiGER)
19 de junio de 2023 actualizado por: Vascutek Ltd.
Una evaluación global posterior a la comercialización de los injertos endovasculares aórticos de Terumo
Registro observacional prospectivo de etiqueta abierta, multibrazo, multicéntrico, diseñado para obtener datos de seguridad y rendimiento sobre el uso de injertos endovasculares Terumo Aortic personalizados y marcados CE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro posterior a la comercialización que recopila datos del mundo real, seguridad posterior a la aprobación, rendimiento, resultados informados por los pacientes y datos económicos de salud en pacientes tratados con endoprótesis endovasculares aórticas Terumo en la práctica clínica estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Durnan
- Número de teléfono: +441418125555
- Correo electrónico: m.durnan@terumoaortic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sammy Dhaliwal
- Número de teléfono: +441418125555
- Correo electrónico: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Augsburg
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Contacto:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Contacto:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz
-
Contacto:
- Sven Seifert
-
Freiburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Heart Center Freiburg
-
Contacto:
- Bartosz Rylski, Dr
-
Göttingen, Alemania
- Retirado
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Alemania
- Reclutamiento
- Bonifatius Hospital
-
Contacto:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Alemania
- Reclutamiento
- St. Franziskus Hospital
-
Contacto:
- Giovanni Torsello, Prof
-
Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
-
Contacto:
- Mario Lescan, Dr
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-
Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imeldaziekenhuis
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Contacto:
- Wouter van den Eynde
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-
-
-
Badalona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans
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Investigador principal:
- Secundi Lagostera, DR
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contacto:
- V Riambau
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Investigador principal:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Investigador principal:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Investigador principal:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Investigador principal:
- Rafael Malgor, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Investigador principal:
- Carlos Bechara, MD
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Investigador principal:
- Sina L Moainie, MD
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Investigador principal:
- Dennis Gable, MD
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Investigador principal:
- Jason Glozbach
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Sentara Heart Hospital
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Investigador principal:
- Jean Panneton, MD
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-
Bron, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Contacto:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU St Etienne
-
Investigador principal:
- Ben Ahmed, Dr
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-
-
-
Bari, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Consorziale di Bari
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Contacto:
- Sammy Jassal
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Investigador principal:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Italia
- Reclutamiento
- Compensorio Sanitario Bolzano
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Investigador principal:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Contacto:
- Sammy Jassal
-
Investigador principal:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Italia
- Reclutamiento
- Firenze Ospedale Careggi
-
Investigador principal:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Investigador principal:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Siena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Contacto:
- Dominic Benevento, Dr
-
Turin, Italia
- Reclutamiento
- Maurizano Torino (turin)
-
Investigador principal:
- A Gaggiano, Dr
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-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- VUMC Amsterdam
-
Contacto:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Arnham
-
Contacto:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contacto:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Gronigen
-
Contacto:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3430
- Aún no reclutando
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Investigador principal:
- Gus Lammeren
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
-
Investigador principal:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Diakonessenhuis
-
Contacto:
- Mattijs De Vries, Prof
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-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital de Santa Marta
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Investigador principal:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisboa, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Investigador principal:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Portugal
- Aún no reclutando
- CHU Sao Joao
-
Investigador principal:
- Jose Fernando Teixera, Dr
-
-
-
-
-
Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull Royal Infirmary
-
Investigador principal:
- Raghuram Lakshminarayan, DR
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
-
Investigador principal:
- David Murray, MR
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospital
-
Investigador principal:
- Raman Uberoi, DR
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-
-
-
-
Lucerne, Suiza
- Aún no reclutando
- Luzerner Kantonsspital
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Contacto:
- Maani Hakimi
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Lugano, Suiza
- Aún no reclutando
- Civico, Ospedale Regionale
-
Investigador principal:
- Josa Van Den Berg, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se inscribirán en uno de los siguientes módulos Torácico - TEVAR (aneurisma endovascular torácico/reparación aórtica) Pacientes que requieran tratamiento endovascular urgente o electivo de aneurisma aórtico torácico, pseudoaneurisma, disección, úlcera aórtica penetrante o hematoma intramural Abdominal - EVAR (aneurisma endovascular/reparación aórtica) reparación aórtica) Pacientes que requieren tratamiento endovascular urgente o electivo de un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal.
Dispositivo personalizado - FEVAR (aneurisma endovascular fenestrado/reparación aórtica) Pacientes con una patología torácica o abdominal documentada adecuada para tratamiento electivo mediante un dispositivo endovascular aórtico Terumo hecho a medida.
Otro aneurisma aislado de la arteria ilíaca (IIAA) Pacientes que requieren tratamiento endovascular urgente o electivo de aneurismas aislados de la arteria ilíaca (IAA)
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad mínima según la normativa local
- Indicación para la reparación endovascular aórtica con un injerto endovascular aórtico aprobado o marcado CE por un organismo regulador o personalizado Terumo Aortic Endovascular
Capacidad para dar consentimiento informado
o Los casos emergentes (por lo general, pacientes más jóvenes con lesiones traumáticas) no se excluyen si existe un acuerdo del IRB/EC para permitir el consentimiento después de la intervención (es decir, consentimiento para la participación en el estudio, no para el tratamiento)
- Disposición a cumplir con el protocolo de registro
- Voluntad de adherirse a las visitas de seguimiento Nota: los datos de los pacientes actualmente inscritos y que participan activamente en el registro TREO (IP-0020-16) pueden migrarse de TREO al registro TiGER donde se obtuvo la aprobación de la CE local y el paciente ha sido volvió a dar su consentimiento a TiGER para un seguimiento más prolongado.
Criterio de exclusión:
• El paciente no puede o no quiere cumplir con el régimen de seguimiento del estudio.
- El paciente está contraindicado según las IFU, o tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide recibir tratamiento, así como los procedimientos y evaluaciones antes y después del procedimiento.
- El paciente es elegible para inscribirse o está participando activamente en el estudio clínico Terumo Aortic Global FACT (FACT-001)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Torácica - TEVAR
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Implante de un sistema de injerto de stent Relay
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Abdominal - REVA
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Implante con un sistema de injerto de stent Anaconda o Treo
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Dispositivo personalizado
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Implante de un dispositivo fenestrado como Anaconda fenestrada o TREO fenestrado, Relay Branch u otro dispositivo personalizado
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Otras indicaciones
Aneurisma aislado de la arteria ilíaca (IIAA)
|
Implante con una pierna de Anaconda Iliac solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: 30 días post implante
|
Definido como cualquier muerte que ocurra dentro de los 30 días posteriores al implante, debido a ruptura o después de cualquier procedimiento destinado a tratar la lesión objetivo
|
30 días post implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
|
definido como: Entrega exitosa del dispositivo a través de la vasculatura (es decir,
capacidad para colocar el implante en la ubicación prevista sin necesidad de una intervención correctiva no anticipada relacionada con la colocación) Despliegue del injerto de stent endovascular en la ubicación planificada con cobertura de la lesión objetivo; Permeabilidad del injerto de stent endovascular, ausencia de deformaciones del dispositivo (p.
torceduras, eversión del stent, despliegue incorrecto, despliegue desalineado) que requieren la colocación no planificada de un dispositivo adicional dentro del injerto de stent endovascular, y; Retiro exitoso (es decir,
retiro exitoso del sistema de entrega, sin la necesidad de una intervención correctiva no anticipada relacionada con el retiro) Ausencia de endofugas Tipo Ia, Tipo Ib, Tipo IIIa y Tipo IIIb
|
Día 0
|
|
Éxito clínico compuesto
Periodo de tiempo: 1 año
|
definida como la ausencia de: Mortalidad relacionada con la lesión diana Rotura aórtica de la lesión diana Reintervención de la lesión diana Ocurrencia de endofugas (tipo Ia, Ib, III y IV) Pérdida de la permeabilidad del stent (>50 %) Migración clínicamente significativa del injerto de stent (≥10 mm) Fractura del stent Accidente cerebrovascular (puntuación modificada de la escala de Rankin de 2 o más a los 90 días y un aumento en al menos una categoría de mRS desde la línea de base previa al accidente cerebrovascular de un individuo) Insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis Infección o trombosis del injerto Cuando hay un aneurisma Expansión del aneurisma (diámetro ≥5 mm, o volumen ≥5%)
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
• Regreso posoperatorio a las actividades normales: empleo, actividades domésticas, vida social y pasatiempos (el regreso a las actividades normales se registrará solo en la visita de un año)
|
1 año
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|
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Día 0
|
También se resumirán los siguientes aspectos económicos de la salud: Tiempo total del procedimientoa Vía y tipo de acceso arterial Volumen de medios de contraste utilizados Tiempo de fluoroscopia Tecnología de fusión de imágenes utilizada Sistema magnético utilizado Dispositivo reposicionado Pérdida de sangre Transfusión de sangre requerida Isquemia de miembros inferiores Tiempo en UCI/MCUb Tiempo hasta el alta hospitalariac Complicaciones que requieren reintervención/rehospitalización a Tiempo desde la primera rotura de la piel hasta el cierre final (es decir, tiempo piel con piel, percutáneo, primer acceso al último cierre de acceso). b Tiempo desde la primera administración de anestesia hasta el alta de la UCI o unidad de cuidados postanestésicos que proporciona atención a nivel de UCI. Si el paciente no está ingresado en la UCI, se define como 0 horas. c Tiempo desde el inicio del procedimiento hasta el alta física del hospital. |
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TiGER-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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