Registro global endovascular de la aorta de Terumo (TiGER)
Una evaluación global posterior a la comercialización de los injertos endovasculares aórticos de Terumo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Durnan
- Número de teléfono: +44 141 343 0195
- Correo electrónico: m.durnan@terumoaortic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sammy Jassal
- Número de teléfono: +44 141 343 0195
- Correo electrónico: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Augsburg
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Contacto:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Contacto:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz
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Contacto:
- Sven Seifert
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Reclutamiento
- University Heart Center Freiburg
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Contacto:
- Roman Gottardi, Dr
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Göttingen, Alemania
- Retirado
- Aortic Center University Hospital
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Lingen, Alemania
- Reclutamiento
- Bonifatius Hospital
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Contacto:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Alemania
- Reclutamiento
- St. Franziskus Hospital
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Investigador principal:
- Martin Austermann
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
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Contacto:
- Mario Lescan, Dr
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Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imeldaziekenhuis
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Contacto:
- Wouter van den Eynde
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Brussels, Bélgica
- Retirado
- Clinques Uni. St Lucs
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Badalona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans
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Investigador principal:
- Secundi Lagostera, DR
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contacto:
- V Riambau
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Investigador principal:
- Vincent Riambau, Prof
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
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Investigador principal:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
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Oviedo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
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Investigador principal:
- Manuel Alonso, Dr
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Long Beach Memorial Medical Center
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Investigador principal:
- Ali Khoynezhad
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Investigador principal:
- Rafael Malgor, MD
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Reclutamiento
- UC Health Memorial Hospital Center
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Investigador principal:
- Melham Sharafuddin
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
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Investigador principal:
- Prashanth Vallabhajoysyula
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
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Investigador principal:
- Christian Shults
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Eric Jeng
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University of Chicago (Loyola)
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Investigador principal:
- Carlos Bechara, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Investigador principal:
- Sina L Moainie, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Shinichi Fukuhara, MD
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
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Investigador principal:
- Joseph Lombardi
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- Ibrahim Sulton
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
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Investigador principal:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
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Investigador principal:
- Dennis Gable, MD
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
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Investigador principal:
- Jason Glozbach
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virgina
-
Investigador principal:
- Bezhad Farivar
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Sentara Heart Hospital
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Investigador principal:
- Jean Panneton, MD
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-
Bron, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
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Contacto:
- Antoine Millon, Prof
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Saint-Etienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU St Etienne
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Investigador principal:
- Ben Ahmed, Dr
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Consorziale di Bari
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Contacto:
- Sammy Jassal
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Investigador principal:
- Raffaele Pulli, Prof
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Bolzano, Italia
- Reclutamiento
- Compensorio Sanitario Bolzano
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Investigador principal:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- Cagliari-Ospedale Brotzu
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Contacto:
- Sammy Jassal
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Investigador principal:
- Stefano Camparini, Dr
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Careggi, Italia
- Reclutamiento
- Firenze Ospedale Careggi
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Investigador principal:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Investigador principal:
- Pierfranceso Veroux, Dr
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Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Uni. di Modena
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Investigador principal:
- Roberto Silingardi, Prof
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Siena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Contacto:
- Eugenio Neri, Prof
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Turin, Italia
- Reclutamiento
- Maurizano Torino (turin)
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Investigador principal:
- A Gaggiano, Dr
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Turin, Italia
- Aún no reclutando
- Turin Uni. Hospital
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Investigador principal:
- Fabio Verzini
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- VUMC Amsterdam
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Contacto:
- A.w.J Hoksbergen
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Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Arnham
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Contacto:
- M.M.P.J Reihnen
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Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- R.H Geelkerken
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Gronigen
-
Contacto:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3430
- Aún no reclutando
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contacto:
- Study Coordinator
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Investigador principal:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Investigador principal:
- Hence Verhagen, Prof
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Diakonessenhuis
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Contacto:
- Mattijs De Vries, Prof
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital de Santa Marta
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Investigador principal:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
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Investigador principal:
- Pedro Amorim, DR
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Porto, Portugal
- Retirado
- CHU Sao Joao
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Derby, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Derby Hospital
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Investigador principal:
- Ganesh Dr Kuhan
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Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull Royal Infirmary
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Investigador principal:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
-
Investigador principal:
- David Murray, MR
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospital
-
Investigador principal:
- Raman Uberoi, Dr
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-
-
-
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Lucerne, Suiza
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Contacto:
- Maani Hakimi
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Lugano, Suiza
- Retirado
- Civico, Ospedale Regionale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se inscribirán en uno de los siguientes módulos Torácico - TEVAR (aneurisma endovascular torácico/reparación aórtica) Pacientes que requieran tratamiento endovascular urgente o electivo de aneurisma aórtico torácico, pseudoaneurisma, disección, úlcera aórtica penetrante o hematoma intramural Abdominal - EVAR (aneurisma endovascular/reparación aórtica) reparación aórtica) Pacientes que requieren tratamiento endovascular urgente o electivo de un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal.
Dispositivo personalizado - FEVAR (aneurisma endovascular fenestrado/reparación aórtica) Pacientes con una patología torácica o abdominal documentada adecuada para tratamiento electivo mediante un dispositivo endovascular aórtico Terumo hecho a medida.
Otro aneurisma aislado de la arteria ilíaca (IIAA) Pacientes que requieren tratamiento endovascular urgente o electivo de aneurismas aislados de la arteria ilíaca (IAA)
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad mínima según la normativa local
- Indicación para la reparación endovascular aórtica con un injerto endovascular aórtico aprobado o marcado CE por un organismo regulador o personalizado Terumo Aortic Endovascular
Capacidad para dar consentimiento informado
o Los casos emergentes (por lo general, pacientes más jóvenes con lesiones traumáticas) no se excluyen si existe un acuerdo del IRB/EC para permitir el consentimiento después de la intervención (es decir, consentimiento para la participación en el estudio, no para el tratamiento)
- Disposición a cumplir con el protocolo de registro
- Voluntad de adherirse a las visitas de seguimiento Nota: los datos de los pacientes actualmente inscritos y que participan activamente en el registro TREO (IP-0020-16) pueden migrarse de TREO al registro TiGER donde se obtuvo la aprobación de la CE local y el paciente ha sido volvió a dar su consentimiento a TiGER para un seguimiento más prolongado.
Criterio de exclusión:
• El paciente no puede o no quiere cumplir con el régimen de seguimiento del estudio.
- El paciente está contraindicado según las IFU, o tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide recibir tratamiento, así como los procedimientos y evaluaciones antes y después del procedimiento.
- El paciente es elegible para inscribirse o está participando activamente en el estudio clínico Terumo Aortic Global FACT (FACT-001)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Torácica - TEVAR
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Implante de un sistema de injerto de stent Relay
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Abdominal - REVA
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Implante con un sistema de injerto de stent Anaconda o Treo
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Dispositivo personalizado
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Implante de un dispositivo fenestrado como Anaconda fenestrada o TREO fenestrado, Relay Branch u otro dispositivo personalizado
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Otras indicaciones
Aneurisma aislado de la arteria ilíaca (IIAA)
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Implante con una pierna de Anaconda Iliac solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Definido como cualquier muerte que ocurra dentro de los 30 días posteriores al implante, debido a ruptura o después de cualquier procedimiento destinado a tratar la lesión objetivo
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30 días post implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Día 0
|
definido como: Entrega exitosa del dispositivo a través del sistema vascular (es decir, capacidad de entregar el implante en la ubicación prevista sin necesidad de intervención correctiva no anticipada relacionada con la entrega). Despliegue del endoprótesis endovascular en la ubicación planificada con cobertura de la lesión objetivo (o desgarro de entrada en caso de disección); Ausencia de cobertura no planificada de ramas vasculares aórticas; Permeabilidad de la endoprótesis endovascular, ausencia de deformaciones del dispositivo (por ejemplo, pliegues, eversión del stent, despliegue defectuoso, despliegue desalineado) que requieran la colocación no planificada de un dispositivo adicional dentro de la endoprótesis endovascular, y; Retirada exitosa (es decir, retirada exitosa del sistema de entrega, sin necesidad de intervención correctiva no anticipada relacionada con la retirada). Ausencia de endofuga Tipo Ia, Tipo Ib, Tipo IIIa y IIIb que se extienda más allá de los 30 días según imágenes de confirmación (CTA, angiografía por resonancia magnética [ARM] o ecografía dúplex). |
Día 0
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Éxito Clínico Compuesto
Periodo de tiempo: 1 año
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definido como la ausencia de: Mortalidad relacionada con la lesión objetivo Tipo Ia, Ib, IIIa y IIIb de endofuga Infección del injerto Permeabilidad del stent <50% Ruptura aórtica de la lesión objetivo Conversión a reparación abierta Detención del proceso patológico original (p. ej., expansión del diámetro aórtico total >5 mm en la aorta que tiene un endoprótesis de estudio, embolización por úlcera penetrante, extensión de la disección, perfusión del falso lumen) o una nueva patología aórtica como resultado de la intervención (p. ej., seudoaneurisma, disección, hematoma intramural, ruptura septal adversa no intencionada, lesión de la pared aórtica inducida por stent-graft, formación de nueva fístula aortobronquial/traqueal o aortoentérica)
|
1 año
|
|
Puntos Finales Adicionales
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por todas las causas Seguridad (eventos adversos mayores, todos los eventos adversos relacionados) Reintervención de la lesión objetivo, todas las intervenciones secundarias Rendimiento del dispositivo basado en evaluaciones de imagen de todas las variables morfológicas (remodelación aórtica, todos los endofugas, cualquier pérdida de permeabilidad, migración del endoprótesis, integridad del dispositivo, etc.)
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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• Regreso posoperatorio a las actividades normales: empleo, actividades domésticas, vida social y pasatiempos (el regreso a las actividades normales se registrará solo en la visita de un año)
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1 año
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Del procedimiento a 1 año
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También se resumirán los siguientes aspectos de economía de la salud: Tiempo total del procedimiento (min) Tiempo de fluoroscopia (min) Pérdida de sangre (ml) Transfusión de sangre requerida (ml) Tiempo en UCI (horas/min) Tiempo hasta el alta hospitalaria (días) Tiempo total del procedimiento (min) Tiempo total de anestesia (horas) Tiempo total desde el procedimiento hasta el alta (horas/días) |
Del procedimiento a 1 año
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Día 0
|
También se resumirá la siguiente economía de la salud: Vía de acceso arterial y tipo (Percutáneo o por disección) |
Día 0
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Día 0
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También se resumirán los siguientes aspectos económicos de salud: Volumen de medio de contraste utilizado Volumen de pérdida de sangre Volumen de transfusión de sangre requerido |
Día 0
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Día 0
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También se resumirán los siguientes aspectos económicos de salud: Tipo de tecnología de fusión de imágenes utilizada Tipo de sistema de imán utilizado |
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TiGER-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .