Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terumo Aortic Global Endovascular Registry (TiGER)

19. juni 2023 oppdatert av: Vascutek Ltd.

En global postmarkedsevaluering av Terumo Aorta Endovascular Grafts

Multi-arm, multi-senter, åpen etikett, prospektivt observasjonsregister designet for å innhente sikkerhets- og ytelsesdata om bruk av CE-merkede og tilpassede Terumo Aorta endovaskulær grafts.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postmarkedsregister som samler inn den virkelige verden, sikkerhet etter godkjenning, ytelse, pasientrapporterte utfall og helseøkonomiske data om pasienter behandlet med Terumo Aortic endovaskulær stentgraft i standard klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imeldaziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Wouter van den Eynde
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Malgor, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University of Chicago (Loyola)
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Bechara, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sina L Moainie, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Shinichi Fukuhara, MD
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Glozbach
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Sentara Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Panneton, MD
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Millon, Prof
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU St Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Ahmed, Dr
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Consorziale di Bari
        • Ta kontakt med:
          • Sammy Jassal
        • Hovedetterforsker:
          • Raffaele Pulli, Prof
      • Bolzano, Italia
        • Rekruttering
        • Compensorio Sanitario Bolzano
        • Hovedetterforsker:
          • Reinhold Perkman, Dr
      • Cagliari, Italia
        • Rekruttering
        • Cagliari-Ospedale Brotzu
        • Ta kontakt med:
          • Sammy Jassal
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Camparini, Dr
      • Careggi, Italia
        • Rekruttering
        • Firenze Ospedale Careggi
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Pratesi, DR
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Catania
        • Hovedetterforsker:
          • Pierfranceso Veroux, Dr
      • Siena, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Ta kontakt med:
          • Dominic Benevento, Dr
      • Turin, Italia
        • Rekruttering
        • Maurizano Torino (turin)
        • Hovedetterforsker:
          • A Gaggiano, Dr
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • VUMC Amsterdam
        • Ta kontakt med:
          • A.w.J Hoksbergen
      • Arnhem, Nederland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Arnham
        • Ta kontakt med:
          • M.M.P.J Reihnen
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
          • R.H Geelkerken
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Gronigen
        • Ta kontakt med:
          • Clark Zeebregts
      • Nieuwegein, Nederland, 3430
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Gus Lammeren
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hence Verhagen, Prof
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Mattijs De Vries, Prof
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital De Santa Marta
        • Hovedetterforsker:
          • Emilla Ferrira, Dra
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospital Uni Lisboa Norte
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Amorim, DR
      • Porto, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Sao Joao
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Fernando Teixera, Dr
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans
        • Hovedetterforsker:
          • Secundi Lagostera, DR
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • V Riambau
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Riambau, Prof
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Sergi Montoya Bellmunt, DR
      • Oviedo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Alonso, Dr
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hull Royal Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Raghuram Lakshminarayan, DR
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • David Murray, MR
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Raman Uberoi, DR
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
          • Maani Hakimi
      • Lugano, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Civico, Ospedale Regionale
        • Hovedetterforsker:
          • Josa Van Den Berg, Dr
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
        • Ta kontakt med:
          • Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz
        • Ta kontakt med:
          • Sven Seifert
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Heart Center Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Bartosz Rylski, Dr
      • Göttingen, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Aortic Center University Hospital
      • Lingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Bonifatius Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr J Tesarek
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Franziskus Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Torsello, Prof
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Mario Lescan, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli registrert under en av følgende moduler Thoracic - TEVAR (Thorax endovaskulær aneurisme/aorta reparasjon) Pasienter som trenger akutt eller elektiv endovaskulær behandling av thorax aortaaneurisme, pseudoaneurisme, disseksjon, penetrerende aortasår eller abdomural/hemural aneurisme (VAR) aorta reparasjon) Pasienter som trenger akutt eller elektiv endovaskulær behandling av infrarenal abdominal aortaaneurisme.

Custom Device - FEVAR (Fenestrert endovaskulær aneurisme/aorta reparasjon) Pasienter med dokumentert thorax- eller abdominal patologi som er egnet for elektiv behandling ved bruk av en skreddersydd Terumo Aortic endovaskulær enhet.

Annen isolert iliacarterieaneurisme (IIAA) Pasienter som trenger akutt eller elektiv endovaskulær behandling av isolerte iliaca-arterieaneurismer (IAA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Minimumsalder i henhold til lokale forskrifter

    • Indikasjon for aorta endovaskulær reparasjon med en godkjent eller CE-merket av et tilsynsorgan eller spesiallaget Terumo Aortic Endovaskulær graft

    • Evne til å gi informert samtykke

      o Nyttige tilfeller (vanligvis yngre pasienter med traumatiske skader) er ikke utelukket hvis det er IRB/EC-avtale om å tillate samtykke etter intervensjon (dvs. samtykke til studiedeltakelse, ikke til behandling)

    • Vilje til å følge registerprotokollen
    • Vilje til å følge oppfølgingsbesøk Merk: Pasienter som for øyeblikket er registrert og aktivt deltar i TREO-registeret (IP-0020-16) kan få dataene sine migrert fra TREO til TiGER-registeret hvor lokal EF-godkjenning er innhentet og pasienten har blitt samtykket på nytt til TiGER for lengre oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieoppfølgingsregimet.

    • Pasienten er kontraindisert i henhold til IFU, eller har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening utelukker dem fra å motta behandling, samt prosedyrene og evalueringene før og etter prosedyren
    • Pasienten er kvalifisert for å bli registrert i eller deltar for tiden aktivt i Terumo Aortic Global FACT kliniske studie (FACT-001)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Thorax - TEVAR
Enhet: Thoracic
Implantasjon av et relé stentgraftsystem
Mage - EVAR
Enhet: Abdominal
Implanter med et Anaconda- eller Treo-stentgraftsystem
Egendefinert enhet
Enhet: Egendefinert enhet
Implantasjon av en fenestrert enhet som fenestrert Anaconda eller fenestrert TREO, Relay Branch eller annen tilpasset enhet
Andre indikasjoner
Isolert iliacarterieaneurisme (IIAA)
Enhet: Illiac arterie
Implanter kun med et Anaconda Iliac-ben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortarelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Definert som ethvert dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter implantasjon, på grunn av ruptur eller etter en prosedyre ment å behandle mållesjonen
30 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
definert som: Vellykket levering av enheten gjennom vaskulaturen (dvs. evne til å levere implantatet til det tiltenkte stedet uten behov for uventet korrigerende intervensjon relatert til levering) Utplassering av det endovaskulære stentgraftet på det planlagte stedet med dekning av mållesjonen; Åpenhet av endovaskulær stentgraft, fravær av enhetsdeformasjoner (f.eks. knekk, stent-eversjon, feil utplassering, feiljustert utplassering) som krever uplanlagt plassering av en ekstra enhet i det endovaskulære stentgraftet, og; Vellykket uttak (dvs. vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet, uten behov for uventet korrigerende intervensjon relatert til tilbaketrekking) Fravær av type Ia, Type Ib, Type IIIa og Type IIIb endolekkasje
Dag 0
Sammensatt klinisk suksess
Tidsramme: 1 år
definert som fravær av: Mållesjonsrelatert dødelighet Mållesjon aortaruptur Mållesjonsreintervensjon Forekomst av endolekkasjer (Type Ia, Ib, III og IV) Tap av stentåpenhet (>50 %) Klinisk signifikant stentgraftmigrasjon (≥10 mm) Stentfraktur Hjerneslag (modifisert Rankin Scale-score på 2 eller mer etter 90 dager og en økning i minst én mRS-kategori fra et individs baseline før slag) Nyresvikt som krever dialyse Podeinfeksjon eller trombose der aneurisme er tilstede Aneurismeutvidelse (diameter ≥5) mm, eller volum ≥5 %)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens resultatmål
Tidsramme: 1 år
• Postoperativ tilbakevending til normale aktiviteter - sysselsetting, husholdningsaktiviteter, sosialt liv og hobbyer (tilbake til normale aktiviteter vil kun registreres ved ett års besøk)
1 år
Helseøkonomi
Tidsramme: Dag 0

Følgende helseøkonomi vil også bli oppsummert:

Total prosedyre timea Arteriell tilgangsvei og type Volum av kontrastmidler brukt Fluoroskopi tid Bildefusjonsteknologi brukt Magnetsystem brukt Enheten er reposisjonert Blodtap Blodtransfusjon nødvendig Nedre ekstremitetsiskemi Tid i ICU/MCUb Tid til sykehusutskrivningc Komplikasjoner som krever reintervensjon/re-hospitalisering a Tid fra første brudd på huden til endelig lukking (dvs. hud til hud tid, perkutan, første tilgang til siste lukking).

b Tid fra første administrering av anestesi til frigjøring fra intensivavdelingen eller post-anestesiavdelingen som gir omsorg på intensivavdelingen. Dersom pasienten ikke er innlagt på intensivavdelingen, er dette definert som 0 timer.

c Tid fra igangsetting av prosedyren til fysisk utskrivning fra sykehuset.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Samarbeidspartnere

Bolton Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TiGER-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Thoracic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere