Terumo Aortic Global Endovascular Registry (TiGER)
En global postmarkedsevaluering av Terumo Aorta Endovascular Grafts
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Durnan
- Telefonnummer: +44 141 343 0195
- E-post: m.durnan@terumoaortic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sammy Jassal
- Telefonnummer: +44 141 343 0195
- E-post: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imeldaziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Wouter van den Eynde
-
Brussels, Belgia
- Tilbaketrukket
- Clinques Uni. St Lucs
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ali Khoynezhad
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Malgor, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Rekruttering
- UC Health Memorial Hospital Center
-
Hovedetterforsker:
- Melham Sharafuddin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Hovedetterforsker:
- Prashanth Vallabhajoysyula
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hovedetterforsker:
- Christian Shults
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Hovedetterforsker:
- Eric Jeng
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Hovedetterforsker:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Lombardi
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Hovedetterforsker:
- Ibrahim Sulton
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Hovedetterforsker:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virgina
-
Hovedetterforsker:
- Bezhad Farivar
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Sentara Heart Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jean Panneton, MD
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Ta kontakt med:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU St Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Ta kontakt med:
- Sammy Jassal
-
Hovedetterforsker:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Italia
- Rekruttering
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
Hovedetterforsker:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Ta kontakt med:
- Sammy Jassal
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Italia
- Rekruttering
- Firenze Ospedale Careggi
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Hovedetterforsker:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Modena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Uni. di Modena
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Silingardi, Prof
-
Siena, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Ta kontakt med:
- Eugenio Neri, Prof
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- Maurizano Torino (turin)
-
Hovedetterforsker:
- A Gaggiano, Dr
-
Turin, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Turin Uni. Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Verzini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- VUMC Amsterdam
-
Ta kontakt med:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Arnham
-
Ta kontakt med:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMC Gronigen
-
Ta kontakt med:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Nederland, 3430
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hovedetterforsker:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Ta kontakt med:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Hospital de Santa Marta
-
Hovedetterforsker:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Portugal
- Tilbaketrukket
- CHU Sao Joao
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans
-
Hovedetterforsker:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- V Riambau
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Derby Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ganesh Dr Kuhan
-
Hull, Storbritannia
- Rekruttering
- Hull Royal Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester Royal Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- David Murray, MR
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Oxford University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Raman Uberoi, Dr
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveits
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Ta kontakt med:
- Maani Hakimi
-
Lugano, Sveits
- Tilbaketrukket
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Ta kontakt med:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz
-
Ta kontakt med:
- Sven Seifert
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Rekruttering
- University Heart Center Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Roman Gottardi, Dr
-
Göttingen, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Tyskland
- Rekruttering
- Bonifatius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- St. Franziskus Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Martin Austermann
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Mario Lescan, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli registrert under en av følgende moduler Thoracic - TEVAR (Thorax endovaskulær aneurisme/aorta reparasjon) Pasienter som trenger akutt eller elektiv endovaskulær behandling av thorax aortaaneurisme, pseudoaneurisme, disseksjon, penetrerende aortasår eller abdomural/hemural aneurisme (VAR) aorta reparasjon) Pasienter som trenger akutt eller elektiv endovaskulær behandling av infrarenal abdominal aortaaneurisme.
Custom Device - FEVAR (Fenestrert endovaskulær aneurisme/aorta reparasjon) Pasienter med dokumentert thorax- eller abdominal patologi som er egnet for elektiv behandling ved bruk av en skreddersydd Terumo Aortic endovaskulær enhet.
Annen isolert iliacarterieaneurisme (IIAA) Pasienter som trenger akutt eller elektiv endovaskulær behandling av isolerte iliaca-arterieaneurismer (IAA)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Minimumsalder i henhold til lokale forskrifter
- Indikasjon for aorta endovaskulær reparasjon med en godkjent eller CE-merket av et tilsynsorgan eller spesiallaget Terumo Aortic Endovaskulær graft
Evne til å gi informert samtykke
o Nyttige tilfeller (vanligvis yngre pasienter med traumatiske skader) er ikke utelukket hvis det er IRB/EC-avtale om å tillate samtykke etter intervensjon (dvs. samtykke til studiedeltakelse, ikke til behandling)
- Vilje til å følge registerprotokollen
- Vilje til å følge oppfølgingsbesøk Merk: Pasienter som for øyeblikket er registrert og aktivt deltar i TREO-registeret (IP-0020-16) kan få dataene sine migrert fra TREO til TiGER-registeret hvor lokal EF-godkjenning er innhentet og pasienten har blitt samtykket på nytt til TiGER for lengre oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieoppfølgingsregimet.
- Pasienten er kontraindisert i henhold til IFU, eller har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening utelukker dem fra å motta behandling, samt prosedyrene og evalueringene før og etter prosedyren
- Pasienten er kvalifisert for å bli registrert i eller deltar for tiden aktivt i Terumo Aortic Global FACT kliniske studie (FACT-001)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Thorax - TEVAR
|
Implantasjon av et relé stentgraftsystem
|
|
Mage - EVAR
|
Implanter med et Anaconda- eller Treo-stentgraftsystem
|
|
Egendefinert enhet
|
Implantasjon av en fenestrert enhet som fenestrert Anaconda eller fenestrert TREO, Relay Branch eller annen tilpasset enhet
|
|
Andre indikasjoner
Isolert iliacarterieaneurisme (IIAA)
|
Implanter kun med et Anaconda Iliac-ben
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortarelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
|
Definert som ethvert dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter implantasjon, på grunn av ruptur eller etter en prosedyre ment å behandle mållesjonen
|
30 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
|
definert som: Vellykket levering av enheten gjennom blodårene (dvs. evne til å levere implantatet til den tiltenkte plasseringen uten behov for uforutsett korrigerende inngrep relatert til levering). Plassering av endovaskulær stent-graft på planlagt plass med dekning av målskaden (eller inngangssprekk ved disseksjon); Fravær av uplanlagt dekning av aorta-grener; Gjennomstrømning av endovaskulær stent-graft, fravær av enhetsdeformasjoner (f.eks. knekk, stent-eversjon, feilplassering, feiljustert plassering) som krever uplanlagt plassering av ytterligere enhet inni endovaskulær stent-graft, og; Vellykket tilbaketrekking (dvs. vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet, uten behov for uforutsett korrigerende inngrep relatert til tilbaketrekking). Fravær av type Ia, type Ib, type IIIa og IIIb endolekkasje som varer utover 30 dager bekreftet med bildeundersøkelse (CTA, magnetresonansangiografi [MRA] eller duplex ultralyd). |
Dag 0
|
|
Kompositt klinisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
definert som fraværet av: Mållesjonsrelatert dødelighet Type Ia, Ib, IIIa og IIIb endolekkasje Grafittinfeksjon Stentpatency <50% Mållesjon aorta-ruptur Konvertering til åpen reparasjon Stans av den opprinnelige patologiske prosessen (f.eks., total aortadiameterutvidelse >5 mm i aorta som har studie-endograf, embolisering fra penetrerende ulcus, utvidelse av disseksjon, falsk lumen perfusjon) eller en ny aortapatologi som følge av inngrepet (f.eks., pseudoaneurisme, disseksjon, intramuralt hematom, utilsiktet uønsket disseksjon septumruptur, stent-graft-indusert aortaveggskade, nytt aortobronkial/trakeal eller aortoenterisk fisteldannelse)
|
1 år
|
|
Tilleggsendepunkter
Tidsramme: 1 år
|
All-cause mortality Sikkerhet (MAEs, alle relaterte bivirkninger) Reintervensjon av mål lesjon, alle sekundære intervensjoner Ytelse av enhet basert på bildeundersøkelser av alle morfologiske variabler (aortisk remodellering, alle endolekkasjer, tap av patency, migrasjon av stent-graft, enhetsintegritet, etc.)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: 1 år
|
• Postoperativ tilbakevending til normale aktiviteter - sysselsetting, husholdningsaktiviteter, sosialt liv og hobbyer (tilbake til normale aktiviteter vil kun registreres ved ett års besøk)
|
1 år
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 år
|
Følgende helseøkonomi vil også bli oppsummert: Total prosedyretid (minutter) Fluoroskopitid (minutter) Blodtap (ml) Blodoverføring nødvendig (ml) Tid på intensiv (timer/minutter) Tid til utskrivelse fra sykehus (dager) Total prosedyretid (minutter) Total anestesitid (timer) Total prosedyre til utskrivelsestid (timer/dager) |
Fra prosedyre til 1 år
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Dag 0
|
Følgende helseøkonomi vil også bli oppsummert: Arteriell tilgangsvei og type (Perkutan eller Cut down) |
Dag 0
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Dag 0
|
Følgende helseøkonomi vil også bli oppsummert: Volum av kontrastmiddel brukt Volum av blodtap Volum av blodtransfusjon som kreves |
Dag 0
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Dag 0
|
Følgende helseøkonomi vil også bli oppsummert: Type bildefusjonsteknologi som brukes Type magnetsystem som brukes |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TiGER-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .