Terumo aortální globální endovaskulární registr (TiGER)
Globální hodnocení po uvedení na trh aortálních endovaskulárních štěpů Terumo
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Durnan
- Telefonní číslo: +44 141 343 0195
- E-mail: m.durnan@terumoaortic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sammy Jassal
- Telefonní číslo: +44 141 343 0195
- E-mail: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Nábor
- Imeldaziekenhuis
-
Kontakt:
- Wouter van den Eynde
-
Brussels, Belgie
- Staženo
- Clinques Uni. St Lucs
-
-
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Kontakt:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Etienne, Francie
- Nábor
- CHU ST Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- VUMC Amsterdam
-
Kontakt:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate Arnham
-
Kontakt:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMC Gronigen
-
Kontakt:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430
- Zatím nenabíráme
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Nábor
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Kontakt:
- Sammy Jassal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Itálie
- Nábor
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Kontakt:
- Sammy Jassal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Itálie
- Nábor
- Firenze Ospedale Careggi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Modena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Uni. di Modena
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Silingardi, Prof
-
Siena, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Eugenio Neri, Prof
-
Turin, Itálie
- Nábor
- Maurizano Torino (turin)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A Gaggiano, Dr
-
Turin, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Turin Uni. Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Verzini
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Nábor
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Kontakt:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Německo
- Nábor
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Sven Seifert
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Nábor
- University Heart Center Freiburg
-
Kontakt:
- Roman Gottardi, Dr
-
Göttingen, Německo
- Staženo
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Německo
- Nábor
- Bonifatius Hospital
-
Kontakt:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Německo
- Nábor
- St. Franziskus Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Austermann
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Mario Lescan, Dr
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Hospital de Santa Marta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Portugalsko
- Staženo
- CHU Sao Joao
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Derby Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ganesh Dr Kuhan
-
Hull, Spojené království
- Nábor
- Hull Royal Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester Royal Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Murray, MR
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Oxford University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raman Uberoi, Dr
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Khoynezhad
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Malgor, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Nábor
- UC Health Memorial Hospital Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melham Sharafuddin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prashanth Vallabhajoysyula
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Medstar Washington Hospital Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Shults
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Jeng
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Lombardi
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ibrahim Sulton
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virgina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bezhad Farivar
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Sentara Heart Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Panneton, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Germans
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- V Riambau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko
- Nábor
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Maani Hakimi
-
Lugano, Švýcarsko
- Staženo
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni do jednoho z následujících modulů Hrudní - TEVAR (Hrudní endovaskulární aneuryzma/reparace aorty) Pacienti vyžadující urgentní nebo elektivní endovaskulární léčbu aneuryzmatu hrudní aorty, pseudoaneuryzmatu, disekce, penetrujícího aortálního vředu nebo intramurálního hematomu Abdominální aneuryzma - EVAREn aortální reparace) Pacienti vyžadující urgentní nebo elektivní endovaskulární léčbu infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty.
Zakázkový přístroj - FEVAR (Fenestrované endovaskulární aneuryzma/reparace aorty) Pacienti s dokumentovanou hrudní nebo břišní patologií vhodnou pro elektivní léčbu pomocí na míru vyrobeného endovaskulárního přístroje Terumo aorty.
Jiné izolované aneuryzma ilické tepny (IIAA) Pacienti vyžadující urgentní nebo elektivní endovaskulární léčbu izolovaného aneuryzmatu ilické tepny (IAA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Minimální věk podle místních předpisů
- Indikace pro aortální endovaskulární opravu se schváleným nebo CE označeným regulačním orgánem nebo na zakázku vyrobený Terumo aortální endovaskulární štěp
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
o naléhavé případy (typicky mladší pacienti s traumatickým poraněním) nejsou vyloučeny, pokud existuje dohoda IRB/EC o povolení souhlasu po intervenci (tj. souhlas s účastí ve studii, nikoli s léčbou)
- Ochota dodržovat matriční protokol
- Ochota dodržovat následné návštěvy Poznámka: Pacientům aktuálně zapsaným a aktivně se účastnícím registru TREO (IP-0020-16) může být jejich data migrována z TREO do registru TiGER, kde bylo získáno místní schválení EC a pacient byl souhlasili s TiGER pro delší sledování.
Kritéria vyloučení:
• Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat režim sledování studie.
- Pacient je kontraindikován podle návodu k použití nebo má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují léčbu, stejně jako procedury a hodnocení před a po zákroku.
- Pacient má nárok na zařazení do klinické studie Terumo Aortic Global FACT (FACT-001) nebo se jí v současné době aktivně účastní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hrudní - TEVAR
|
Implantát systému reléového stentgraftu
|
|
Břišní - EVAR
|
Implantujte systémem Anaconda nebo Treo Stent graft
|
|
Vlastní zařízení
|
Implantát fenestrovaného zařízení, jako je Fenestrated Anaconda nebo Fenestrated TREO, Relay Branch nebo jiné přizpůsobené zařízení
|
|
Jiné indikace
Izolované aneuryzma ilické tepny (IIAA)
|
Implantujte pouze nohu Anaconda iliac
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita související s aortou
Časové okno: 30 dní po implantaci
|
Definováno jako jakékoli úmrtí, ke kterému dojde do 30 dnů od implantace, v důsledku prasknutí nebo po jakémkoli postupu určeném k léčbě cílové léze
|
30 dní po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
|
definováno jako: Úspěšné zavedení zařízení cévním řečištěm (tj. schopnost dopravit implantát na zamýšlené místo bez nutnosti neplánovaného korektivního zásahu souvisejícího se zavedením). Uložení endovaskulárního stentgraftu na plánovaném místě s pokrytím cílové léze (nebo vstupní trhliny v případě disekce);Absence neplánovaného pokrytí aortálních větví; Průchodnost endovaskulárního stentgraftu, absence deformací zařízení (např. zalomení, everze stentu, chybné uložení, nesprávně zarovnané uložení) vyžadujících neplánované umístění dodatečného zařízení do endovaskulárního stentgraftu, a;Úspěšné stažení (tj. úspěšné stažení doručovacího systému, bez nutnosti neplánovaného korektivního zásahu souvisejícího se stažením).Absence endoleaku typu Ia, typu Ib, typu IIIa a IIIb, který přetrvává déle než 30 dní, potvrzeného zobrazovací metodou (CTA, magnetická rezonanční angiografie [MRA] nebo duplexní ultrazvuk). |
Den 0
|
|
Kompozitní klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
definováno jako absence: úmrtí související s cílovou lézí Typ Ia, Ib, IIIa a IIIb endoleak Infekce štěpu Průchodnost stentu <50% Ruptura aorty v cílové lézi Konverze na otevřenou opravu Zastavení původního patologického procesu (např. expanze celkového průměru aorty >5 mm v aortě s endoprotézou studie, embolizace z penetrujícího vředu, rozšíření disekce, perfuze falešného lumenu) nebo nová aortální patologie v důsledku zákroku (např. pseudoaneurysma, disekce, intramurální hematom, neúmyslná ruptura septum nepříznivé disekce, poranění aortální stěny vyvolané stent-štěpem, nová aortobronchiální/tracheální nebo aortoenterická píštěl)
|
1 rok
|
|
Další koncové body
Časové okno: 1 rok
|
Celková úmrtnost Bezpečnost (závažné nežádoucí příhody, všechny související nežádoucí příhody) Reintervence cílové léze, všechny sekundární intervence Výkon zařízení na základě zobrazovacích hodnocení všech morfologických proměnných (aortální remodelace, všechny endoleaky, jakákoli ztráta průchodnosti, migrace stent-graftu, integrita zařízení atd.)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: 1 rok
|
• Pooperační návrat k běžným činnostem – zaměstnání, domácí činnosti, společenský život a koníčky (návrat k běžným činnostem bude zaznamenán pouze při roční návštěvě)
|
1 rok
|
|
Zdravotnická ekonomika
Časové okno: Od zákroku do 1 roku
|
Budou shrnuty také následující zdravotně-ekonomické parametry: Celkový čas zákroku (min) Čas fluoroskopie (min) Ztráta krve (ml) Potřeba krevní transfuze (ml) Čas na JIP (hod/min) Čas do propuštění z nemocnice (dny) Celkový čas zákroku (min) Celkový čas anestezie (hod) Celkový čas od zákroku do propuštění (hod/dny) |
Od zákroku do 1 roku
|
|
Zdravotnická ekonomie
Časové okno: Den 0
|
Budou shrnuty také následující zdravotně-ekonomické údaje: Způsob arteriálního přístupu a typ (perkutánní nebo chirurgický) |
Den 0
|
|
Zdravotnická ekonomika
Časové okno: Den 0
|
Bude také shrnuto následující zdravotně-ekonomické hodnocení: Objem použitých kontrastních médií Objem ztráty krve Objem potřebné krevní transfuze |
Den 0
|
|
Zdravotnická ekonomika
Časové okno: Den 0
|
Bude také shrnuta následující zdravotně-ekonomická analýza: Typ použité technologie fúze obrazu Typ použitého magnetického systému |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TiGER-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .