Terumo aortální globální endovaskulární registr (TiGER)
19. června 2023 aktualizováno: Vascutek Ltd.
Globální hodnocení po uvedení na trh aortálních endovaskulárních štěpů Terumo
Víceramenný, multicentrický, otevřený, prospektivní observační registr určený k získání údajů o bezpečnosti a výkonu při použití aortálních endovaskulárních štěpů Terumo na zakázku s označením CE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post Market registr shromažďující reálný svět, bezpečnost po schválení, výkonnost, výsledky hlášené pacienty a zdravotně ekonomické údaje o pacientech léčených endovaskulárními stentgrafty Terumo aorty ve standardní klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Durnan
- Telefonní číslo: +441418125555
- E-mail: m.durnan@terumoaortic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sammy Dhaliwal
- Telefonní číslo: +441418125555
- E-mail: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Nábor
- Imeldaziekenhuis
-
Kontakt:
- Wouter van den Eynde
-
-
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Kontakt:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- CHU St Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- VUMC Amsterdam
-
Kontakt:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate Arnham
-
Kontakt:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMC Gronigen
-
Kontakt:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430
- Zatím nenabíráme
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gus Lammeren
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Nábor
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Kontakt:
- Sammy Jassal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Itálie
- Nábor
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Kontakt:
- Sammy Jassal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Itálie
- Nábor
- Firenze Ospedale Careggi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Siena, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Dominic Benevento, Dr
-
Turin, Itálie
- Nábor
- Maurizano Torino (turin)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A Gaggiano, Dr
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Nábor
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Kontakt:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Německo
- Nábor
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Sven Seifert
-
Freiburg, Německo
- Nábor
- University Heart Center Freiburg
-
Kontakt:
- Bartosz Rylski, Dr
-
Göttingen, Německo
- Staženo
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Německo
- Nábor
- Bonifatius Hospital
-
Kontakt:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Německo
- Nábor
- St. Franziskus Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Torsello, Prof
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Mario Lescan, Dr
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Nábor
- Hospital De Santa Marta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisboa, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- CHU Sao Joao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Fernando Teixera, Dr
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království
- Nábor
- Hull Royal Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raghuram Lakshminarayan, DR
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester Royal Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Murray, MR
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Oxford University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raman Uberoi, DR
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Malgor, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Sentara Heart Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Panneton, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Germans
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- V Riambau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Maani Hakimi
-
Lugano, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- Civico, Ospedale Regionale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josa Van Den Berg, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni do jednoho z následujících modulů Hrudní - TEVAR (Hrudní endovaskulární aneuryzma/reparace aorty) Pacienti vyžadující urgentní nebo elektivní endovaskulární léčbu aneuryzmatu hrudní aorty, pseudoaneuryzmatu, disekce, penetrujícího aortálního vředu nebo intramurálního hematomu Abdominální aneuryzma - EVAREn aortální reparace) Pacienti vyžadující urgentní nebo elektivní endovaskulární léčbu infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty.
Zakázkový přístroj - FEVAR (Fenestrované endovaskulární aneuryzma/reparace aorty) Pacienti s dokumentovanou hrudní nebo břišní patologií vhodnou pro elektivní léčbu pomocí na míru vyrobeného endovaskulárního přístroje Terumo aorty.
Jiné izolované aneuryzma ilické tepny (IIAA) Pacienti vyžadující urgentní nebo elektivní endovaskulární léčbu izolovaného aneuryzmatu ilické tepny (IAA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Minimální věk podle místních předpisů
- Indikace pro aortální endovaskulární opravu se schváleným nebo CE označeným regulačním orgánem nebo na zakázku vyrobený Terumo aortální endovaskulární štěp
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
o naléhavé případy (typicky mladší pacienti s traumatickým poraněním) nejsou vyloučeny, pokud existuje dohoda IRB/EC o povolení souhlasu po intervenci (tj. souhlas s účastí ve studii, nikoli s léčbou)
- Ochota dodržovat matriční protokol
- Ochota dodržovat následné návštěvy Poznámka: Pacientům aktuálně zapsaným a aktivně se účastnícím registru TREO (IP-0020-16) může být jejich data migrována z TREO do registru TiGER, kde bylo získáno místní schválení EC a pacient byl souhlasili s TiGER pro delší sledování.
Kritéria vyloučení:
• Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat režim sledování studie.
- Pacient je kontraindikován podle návodu k použití nebo má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují léčbu, stejně jako procedury a hodnocení před a po zákroku.
- Pacient má nárok na zařazení do klinické studie Terumo Aortic Global FACT (FACT-001) nebo se jí v současné době aktivně účastní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hrudní - TEVAR
|
Implantát systému reléového stentgraftu
|
|
Břišní - EVAR
|
Implantujte systémem Anaconda nebo Treo Stent graft
|
|
Vlastní zařízení
|
Implantát fenestrovaného zařízení, jako je Fenestrated Anaconda nebo Fenestrated TREO, Relay Branch nebo jiné přizpůsobené zařízení
|
|
Jiné indikace
Izolované aneuryzma ilické tepny (IIAA)
|
Implantujte pouze nohu Anaconda iliac
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita související s aortou
Časové okno: 30 dní po implantaci
|
Definováno jako jakékoli úmrtí, ke kterému dojde do 30 dnů od implantace, v důsledku prasknutí nebo po jakémkoli postupu určeném k léčbě cílové léze
|
30 dní po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
|
definováno jako: Úspěšné dodání zařízení přes vaskulatuře (tj.
schopnost dodat implantát na zamýšlené místo bez nutnosti neočekávaného korekčního zásahu souvisejícího s porodem) Nasazení endovaskulárního stentgraftu do plánovaného umístění s pokrytím cílové léze; Průchodnost endovaskulárního stentgraftu, absence deformací zařízení (např.
zalomení, převrácení stentu, nesprávné zavedení, nesprávné umístění) vyžadující neplánované umístění dalšího zařízení do endovaskulárního stentgraftu a; Úspěšné stažení (tj.
úspěšné stažení aplikačního systému bez nutnosti neočekávaného nápravného zásahu souvisejícího s vysazením) Absence endoleak typu Ia, typu Ib, typu IIIa a typu IIIb
|
Den 0
|
|
Kompozitní klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
definovaná jako nepřítomnost: cílové léze související mortality, cílové léze, ruptury aorty, cílové léze, reintervence, výskytu endoleaků (typ Ia, Ib, III a IV) ztráty průchodnosti stentu (>50 %), klinicky významné migrace stentgraftu (≥10 mm) fraktury stentu Cévní mozková příhoda (upravené skóre Rankinovy škály 2 nebo více po 90 dnech a zvýšení alespoň o jednu kategorii mRS oproti výchozímu stavu jedince před mozkovou příhodou) Nové selhání ledvin vyžadující dialýzu Infekce štěpu nebo trombóza Kde je přítomno aneuryzma Expanze aneuryzmatu (průměr ≥5 mm nebo objem ≥5 %)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: 1 rok
|
• Pooperační návrat k běžným činnostem – zaměstnání, domácí činnosti, společenský život a koníčky (návrat k běžným činnostem bude zaznamenán pouze při roční návštěvě)
|
1 rok
|
|
Ekonomika zdraví
Časové okno: Den 0
|
Budou také shrnuty následující zdravotní ekonomické: Celková doba postupua Cesta a typ arteriálního přístupu Objem použité kontrastní látky Doba fluoroskopie Použitá technologie fúze obrazu Použitý systém magnetu Přemístění přístroje Ztráta krve Nutná krevní transfuze Ischemie dolních končetin Doba na JIP/MCUb Doba do propuštění z nemocnicec Komplikace vyžadující reintervenci/opětovnou hospitalizaci a Doba od prvního přerušení kůže do konečného uzavření (tj. doba kůže na kůži, perkutánní, první přístup k uzavření posledního přístupu). b Doba od prvního podání anestezie do propuštění z JIP nebo jednotky poanesteziologické péče poskytující péči na úrovni JIP. Pokud pacient není přijat na JIP, je to definováno jako 0 hodin. c Doba od zahájení procedury do fyzického propuštění z nemocnice. |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TiGER-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .