Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terumo Aortic Global Endovascular Registry (TiGER)

10. marts 2026 opdateret af: Vascutek Ltd.

En global postmarkedsevaluering af Terumo Aorta Endovascular Grafts

Multi-arm, multicenter, åbent label, prospektivt observationsregister designet til at indhente sikkerheds- og ydeevnedata om brugen af ​​CE-mærkede og tilpassede Terumo Aorta endovaskulær grafts.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postmarkedsregister, der indsamler den virkelige verden, sikkerhed efter godkendelse, ydeevne, patientrapporterede resultater og sundhedsøkonomiske data om patienter behandlet med Terumo Aortic endovaskulær stent-graft i standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imeldaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Wouter van den Eynde
      • Brussels, Belgien
        • Trukket tilbage
        • Clinques Uni. St Lucs
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Derby Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ganesh Dr Kuhan
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hull Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Raghuram Lakshminarayan, Dr
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • David Murray, MR
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Raman Uberoi, Dr
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Khoynezhad
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Malgor, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • UC Health Memorial Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Melham Sharafuddin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Prashanth Vallabhajoysyula
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Shults
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Jeng
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University of Chicago (Loyola)
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Bechara, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sina L Moainie, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Shinichi Fukuhara, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Lombardi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Wilson Szeto
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Sulton
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Grimm
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Glozbach
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virgina
        • Ledende efterforsker:
          • Bezhad Farivar
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Sentara Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Panneton, MD
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
        • Kontakt:
          • Antoine Millon, Prof
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU ST Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Ahmed, Dr
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VUMC Amsterdam
        • Kontakt:
          • A.w.J Hoksbergen
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Arnham
        • Kontakt:
          • M.M.P.J Reihnen
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • R.H Geelkerken
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Gronigen
        • Kontakt:
          • Clark Zeebregts
      • Nieuwegein, Holland, 3430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Dr Smeenk
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hence Verhagen, Prof
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Mattijs De Vries, Prof
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Consorziale di Bari
        • Kontakt:
          • Sammy Jassal
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaele Pulli, Prof
      • Bolzano, Italien
        • Rekruttering
        • Compensorio Sanitario Bolzano
        • Ledende efterforsker:
          • Reinhold Perkman, Dr
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Cagliari-Ospedale Brotzu
        • Kontakt:
          • Sammy Jassal
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Camparini, Dr
      • Careggi, Italien
        • Rekruttering
        • Firenze Ospedale Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Pratesi, DR
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Catania
        • Ledende efterforsker:
          • Pierfranceso Veroux, Dr
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uni. di Modena
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Silingardi, Prof
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
          • Eugenio Neri, Prof
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Maurizano Torino (turin)
        • Ledende efterforsker:
          • A Gaggiano, Dr
      • Turin, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turin Uni. Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Verzini
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Marta
        • Ledende efterforsker:
          • Emilla Ferrira, Dra
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospital Uni Lisboa Norte
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Amorim, DR
      • Porto, Portugal
        • Trukket tilbage
        • CHU Sao Joao
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Maani Hakimi
      • Lugano, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans
        • Ledende efterforsker:
          • Secundi Lagostera, DR
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • V Riambau
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Riambau, Prof
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Sergi Montoya Bellmunt, DR
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Alonso, Dr
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
        • Kontakt:
          • Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
          • Sven Seifert
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Heart Center Freiburg
        • Kontakt:
          • Roman Gottardi, Dr
      • Göttingen, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Aortic Center University Hospital
      • Lingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Bonifatius Hospital
        • Kontakt:
          • Dr J Tesarek
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Franziskus Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Austermann
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Mario Lescan, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive optaget under et af følgende moduler Thoracic - TEVAR (Thoracic endovaskulær aneurisme/aorta reparation) Patienter, der har behov for akut eller elektiv endovaskulær behandling af thorax aortaaneurisme, pseudoaneurisme, dissektion, penetrerende aortasår eller abdommural hæmatomaeurum (VAR) aorta reparation) Patienter, der har behov for akut eller elektiv endovaskulær behandling af infrarenal abdominal aortaaneurisme.

Custom Device - FEVAR (Fenestreret endovaskulær aneurisme/aorta reparation) Patienter med en dokumenteret thorax- eller abdominal patologi, der er egnet til elektiv behandling ved hjælp af en specialfremstillet Terumo Aortic endovaskulær enhed.

Andet isoleret iliaca-arterieaneurisme (IIAA) Patienter, der har behov for akut eller elektiv endovaskulær behandling af isolerede iliaca-arterieaneurismer (IAA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Minimumsalder i henhold til lokale regler

    • Indikation for aorta endovaskulær reparation med en godkendt eller CE-mærket af en tilsynsmyndighed eller specialfremstillet Terumo Aorta Endovaskulær graft

    • Evne til at give informeret samtykke

      o Emergent tilfælde (typisk yngre patienter med traumatiske skader) er ikke udelukket, hvis der er IRB/EC-aftale om at tillade samtykke efter intervention (dvs. samtykke til studiedeltagelse, ikke til behandling)

    • Vilje til at overholde registerprotokollen
    • Villighed til at overholde opfølgende besøg Bemærk: Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt og aktivt deltager i TREO-registret (IP-0020-16), kan få deres data migreret fra TREO til TiGER-registret, hvor lokal EF-godkendelse er opnået, og patienten er blevet gav igen samtykke til TiGER for længere opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsens opfølgningsregime.

    • Patienten er kontraindiceret i henhold til IFU eller har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage behandling samt procedurerne og evalueringerne før og efter proceduren
    • Patienten er berettiget til at blive tilmeldt eller deltager i øjeblikket aktivt i Terumo Aortic Global FACT kliniske undersøgelse (FACT-001)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thorax - TEVAR
Enhed: Thorax
Implantation af et relæ-stentgraftsystem
Abdominal - EVAR
Enhed: Abdominal
Implanter med et Anaconda- eller Treo-stentgraftsystem
Brugerdefineret enhed
Enhed: Brugerdefineret enhed
Implantation af en fenestreret enhed såsom fenestreret Anaconda eller fenestreret TREO, Relay Branch eller anden tilpasset enhed
Andre indikationer
Isoleret iliacarterieaneurisme (IIAA)
Enhed: Illiac arterie
Implanter kun med et Anaconda Iliac-ben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Defineret som ethvert dødsfald, der indtræffer inden for 30 dage efter implantation, på grund af ruptur eller efter en procedure beregnet til at behandle mållæsionen
30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk Succes
Tidsramme: Dag 0

defineret som:

Vellykket levering af enheden gennem vaskulaturet (dvs. evnen til at levere implantatet til den tilsigtede placering uden behov for uventet korrigerende indgreb i forbindelse med leveringen).

Placering af endovaskulært stent-graft på den planlagte placering med dækning af mållæsionen (eller indgangsrive i tilfælde af dissektion); Fravær af uplanlagt dækning af aortagrenkarer; Patentitet af endovaskulært stent-graft, fravær af enhedsdeformationer (f.eks. bukninger, stent-eversion, fejlplacering, forkert justeret placering), der kræver uplanlagt placering af en yderligere enhed inden for endovaskulært stent-graft, og; Vellykket tilbagetrækning (dvs. vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet uden behov for uventet korrigerende indgreb i forbindelse med tilbagetrækning). Fravær af type Ia, type Ib, type IIIa og IIIb endoleak, der varer ud over 30 dage ved bekræftende billeddannelse (CTA, magnetisk resonansangiografi [MRA] eller duplex-ultralyd).
Dag 0
Kompositorisk Klinisk Succes
Tidsramme: 1 år
defineret som fraværet af: Målionsrelateret mortalitet Type Ia, Ib, IIIa og IIIb endoleak Graftinfektion Stentpatency <50% Mållæsion aorta-ruptur Konvertering til åben reparation Ophør af den oprindelige patologiske proces (f.eks. total aortadiameterudvidelse >5 mm i aortaen med studieendografi, embolisering fra penetrerende ulcer, udvidelse af dissektion, falsk lumen perfusion) eller en ny aortapatologi som følge af interventionen (f.eks. pseudoaneurisme, dissektion, intramuralt hæmatom, utilsigtet uønsket dissektions septumruptur, stent-graft-induceret aortavægsskade, ny aortobronkial/tracheal eller aortoenterisk fisteldannelse)
1 år
Yderligere Endepunkter
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager Sikkerhed (MAE'er, alle relaterede bivirkninger) Genindgreb i målskaden, alle sekundære indgreb Enhedspræstation baseret på billeddiagnostiske vurderinger af alle morfologiske variabler (aortisk remodellering, alle endoleaks, tab af patency, stent-graft migration, enhedsintegritet, etc.)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for patientresultat
Tidsramme: 1 år
• Postoperativ tilbagevenden til normale aktiviteter - beskæftigelse, husholdningsaktiviteter, socialt liv og hobbyer (tilbage til normale aktiviteter vil kun blive registreret ved et års besøg)
1 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Fra procedure til 1 år

Følgende sundhedsøkonomiske oplysninger vil også blive opsummeret:

Total proceduretid (minutter) Fluoroskopitid (minutter) Blodtab (ml) Blodtransfusion påkrævet (ml) Tid på intensiv (timer/minutter) Tid til hospitalsudskrivelse (dage) Total proceduretid (minutter) Total anæstesitid (timer) Total tid fra procedure til udskrivelse (timer/dage)
Fra procedure til 1 år
Health Economics
Tidsramme: Dag 0

Følgende sundhedsøkonomi vil også blive opsummeret:

Arteriel adgangsrute og type (Perkutan eller Cut down)
Dag 0
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Dag 0

Følgende sundhedsøkonomi vil også blive opsummeret:

Mængde af kontrastmedium anvendt Mængde af blodtab Mængde af blodtransfusion krævet
Dag 0
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Dag 0

Følgende sundhedsøkonomi vil også blive opsummeret:

Type af billedfusions teknologi anvendt Type af magnetsystem anvendt
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Samarbejdspartnere

Bolton Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TiGER-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Thorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner