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Registro endovascolare globale aortico di Terumo (TiGER)

10 marzo 2026 aggiornato da: Vascutek Ltd.

Una valutazione globale post-vendita degli innesti endovascolari aortici Terumo

Registro osservazionale prospettico multi-braccio, multicentrico, in aperto, progettato per ottenere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni sull'uso di innesti endovascolari Terumo aortici personalizzati e marcati CE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro post-commercializzazione che raccoglie dati reali, sulla sicurezza post-approvazione, sulle prestazioni, sugli esiti riportati dai pazienti e sull'economia sanitaria dei pazienti trattati con stent-graft endovascolari aortici Terumo nella pratica clinica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imeldaziekenhuis
        • Contatto:
          • Wouter van den Eynde
      • Brussels, Belgio
        • Ritirato
        • Clinques Uni. St Lucs
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
        • Contatto:
          • Antoine Millon, Prof
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU ST Etienne
        • Investigatore principale:
          • Ben Ahmed, Dr
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Augsburg
        • Contatto:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
        • Contatto:
          • Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz
        • Contatto:
          • Sven Seifert
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • University Heart Center Freiburg
        • Contatto:
          • Roman Gottardi, Dr
      • Göttingen, Germania
        • Ritirato
        • Aortic Center University Hospital
      • Lingen, Germania
        • Reclutamento
        • Bonifatius Hospital
        • Contatto:
          • Dr J Tesarek
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • St. Franziskus Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin Austermann
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contatto:
          • Mario Lescan, Dr
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Consorziale di Bari
        • Contatto:
          • Sammy Jassal
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Pulli, Prof
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamento
        • Compensorio Sanitario Bolzano
        • Investigatore principale:
          • Reinhold Perkman, Dr
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Cagliari-Ospedale Brotzu
        • Contatto:
          • Sammy Jassal
        • Investigatore principale:
          • Stefano Camparini, Dr
      • Careggi, Italia
        • Reclutamento
        • Firenze Ospedale Careggi
        • Investigatore principale:
          • Carlos Pratesi, DR
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Catania
        • Investigatore principale:
          • Pierfranceso Veroux, Dr
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Uni. di Modena
        • Investigatore principale:
          • Roberto Silingardi, Prof
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contatto:
          • Eugenio Neri, Prof
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • Maurizano Torino (turin)
        • Investigatore principale:
          • A Gaggiano, Dr
      • Turin, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Turin Uni. Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fabio Verzini
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • VUMC Amsterdam
        • Contatto:
          • A.w.J Hoksbergen
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate Arnham
        • Contatto:
          • M.M.P.J Reihnen
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • R.H Geelkerken
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Gronigen
        • Contatto:
          • Clark Zeebregts
      • Nieuwegein, Olanda, 3430
        • Non ancora reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Hans Dr Smeenk
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hence Verhagen, Prof
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contatto:
          • Mattijs De Vries, Prof
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Marta
        • Investigatore principale:
          • Emilla Ferrira, Dra
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospital Uni Lisboa Norte
        • Investigatore principale:
          • Pedro Amorim, DR
      • Porto, Portogallo
        • Ritirato
        • CHU Sao Joao
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Derby Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ganesh Dr Kuhan
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Raghuram Lakshminarayan, Dr
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • David Murray, MR
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raman Uberoi, Dr
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans
        • Investigatore principale:
          • Secundi Lagostera, DR
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
          • V Riambau
        • Investigatore principale:
          • Vincent Riambau, Prof
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Sergi Montoya Bellmunt, DR
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
        • Investigatore principale:
          • Manuel Alonso, Dr
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ali Khoynezhad
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Rafael Malgor, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • UC Health Memorial Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Melham Sharafuddin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Prashanth Vallabhajoysyula
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Christian Shults
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Eric Jeng
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University of Chicago (Loyola)
        • Investigatore principale:
          • Carlos Bechara, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Sina L Moainie, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Shinichi Fukuhara, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joseph Lombardi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Wilson Szeto
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Sulton
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
        • Investigatore principale:
          • Joshua Grimm
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
        • Investigatore principale:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Jason Glozbach
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virgina
        • Investigatore principale:
          • Bezhad Farivar
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Sentara Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jean Panneton, MD
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
          • Maani Hakimi
      • Lugano, Svizzera
        • Ritirato
        • Civico, Ospedale Regionale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati in uno dei seguenti moduli Toracico - TEVAR (aneurisma endovascolare toracico/riparazione aortica) Pazienti che richiedono un trattamento endovascolare urgente o elettivo di aneurisma dell'aorta toracica, pseudoaneurisma, dissezione, ulcera aortica penetrante o ematoma intramurale Addominale - EVAR (aneurisma endovascolare/ riparazione aortica) Pazienti che richiedono un trattamento endovascolare urgente o elettivo dell'aneurisma dell'aorta addominale infrarenale.

Dispositivo personalizzato - FEVAR (aneurisma endovascolare fenestrato/riparazione aortica) Pazienti con una patologia toracica o addominale documentata idonei per il trattamento elettivo utilizzando un dispositivo endovascolare aortico personalizzato Terumo.

Altro aneurisma isolato dell'arteria iliaca (IIAA) Pazienti che richiedono un trattamento endovascolare urgente o elettivo di aneurismi isolati dell'arteria iliaca (IAA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età minima secondo le normative locali

    • Indicazione per la riparazione endovascolare aortica con un innesto endovascolare aortico Terumo approvato o marcato CE da un organismo di regolamentazione o su misura

    • Capacità di fornire il consenso informato

      o I casi emergenti (tipicamente pazienti più giovani con lesioni traumatiche) non sono esclusi se esiste un accordo IRB/EC per consentire il consenso dopo l'intervento (ad es. consenso alla partecipazione allo studio, non al trattamento)

    • Disponibilità a rispettare il protocollo anagrafico
    • Disponibilità ad aderire alle visite di follow-up Nota: i pazienti attualmente arruolati e che partecipano attivamente al registro TREO (IP-0020-16) possono far migrare i propri dati da TREO al registro TiGER dove è stata ottenuta l'approvazione CE locale e il paziente è stato ha nuovamente acconsentito a TiGER per un follow-up più lungo.

Criteri di esclusione:

  • • Il paziente non è in grado o non vuole rispettare il regime di follow-up dello studio.

    • Il paziente è controindicato secondo le istruzioni per l'uso o presenta altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dello sperimentatore, precludono loro il trattamento, nonché le procedure e le valutazioni pre e post procedura
    • Il paziente è idoneo per essere arruolato o sta attualmente partecipando attivamente allo studio clinico Terumo Aortic Global FACT (FACT-001)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Toracico - TEVAR
Dispositivo: Toracico
Impianto di un sistema di innesto stent Relay
Addominale - EVAR
Dispositivo: Addominale
Impianto con un sistema di innesto stent Anaconda o Treo
Dispositivo personalizzato
Dispositivo: Dispositivo personalizzato
Impianto di un dispositivo fenestrato come Anaconda fenestrato o TREO fenestrato, Relay Branch o altro dispositivo personalizzato
Altre indicazioni
Aneurisma isolato dell'arteria iliaca (IIAA)
Dispositivo: Arteria iliaca
Impianto solo con gamba iliaca Anaconda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata all'aorta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Definito come qualsiasi decesso che si verifichi entro 30 giorni dall'impianto, a causa di rottura o in seguito a qualsiasi procedura intesa a trattare la lesione bersaglio
30 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0

definito come:

Consegna riuscita del dispositivo attraverso il sistema vascolare (cioè capacità di consegnare l'impianto nella posizione prevista senza la necessità di un intervento correttivo non previsto relativo alla consegna).

Posizionamento dell'endoprotesi vascolare nella posizione pianificata con copertura della lesione target (o della lacerazione d'ingresso nel caso di dissezione); Assenza di copertura non pianificata o di vasi branchiali aortici; Permeabilità dell'endoprotesi vascolare, assenza di deformazioni del dispositivo (ad esempio pieghe, eversione dello stent, posizionamento errato, posizionamento disallineato) che richiedano il posizionamento non pianificato di un dispositivo aggiuntivo all'interno dell'endoprotesi vascolare, e; Ritiro riuscito (cioè ritiro riuscito del sistema di consegna, senza la necessità di un intervento correttivo non previsto relativo al ritiro). Assenza di endoleak di tipo Ia, tipo Ib, tipo IIIa e IIIb che si estenda oltre i 30 giorni confermata da imaging (CTA, angiografia a risonanza magnetica [MRA] o ecografia duplex).
Giorno 0
Successo Clinico Composito
Lasso di tempo: 1 anno
definito come l'assenza di: Mortalità correlata alla lesione bersaglio Endoleak di tipo Ia, Ib, IIIa e IIIb Infezione dell'innesto Permeabilità dello stent <50% Rottura aortica della lesione bersaglio Conversione a riparazione aperta Arresto del processo patologico originale (ad esempio, espansione del diametro aortico totale >5 mm nell'aorta che ha un endoprotesi di studio, embolizzazione da ulcera penetrante, estensione della dissezione, perfusione del falso lume) o una nuova patologia aortica come risultato dell'intervento (ad esempio, pseudoaneurisma, dissezione, ematoma intramurale, rottura non intenzionale del setto da dissezione avversa, lesione della parete aortica indotta dallo stent-graft, nuova formazione di fistola aortobronchiale/tracheale o aortoenterica)
1 anno
Endpoint Aggiuntivi
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause Sicurezza (eventi avversi maggiori, tutti gli eventi avversi correlati) Reintervento sulla lesione bersaglio, tutti gli interventi secondari Prestazioni del dispositivo basate sulle valutazioni di imaging di tutte le variabili morfologiche (rimodellamento aortico, tutti gli endoleak, qualsiasi perdita di pervietà, migrazione dello stent-graft, integrità del dispositivo, ecc.)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
• Ritorno post-operatorio alle normali attività - lavoro, attività domestiche, vita sociale e hobby (il ritorno alle normali attività sarà registrato solo alla visita di un anno)
1 anno
Economia della Salute
Lasso di tempo: Dal Procedimento a 1 Anno

Saranno inoltre riassunti i seguenti parametri di economia sanitaria:

Tempo totale della procedura (min) Tempo di fluoroscopia (min) Perdita ematica (ml) Trasfusione di sangue richiesta (ml) Tempo in terapia intensiva (ore/min) Tempo alla dimissione ospedaliera (giorni) Tempo totale della procedura (min) Tempo totale di anestesia (ore) Tempo totale dalla procedura alla dimissione (ore/giorni)
Dal Procedimento a 1 Anno
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 0

Saranno anche riassunti i seguenti aspetti di economia sanitaria:

Via di accesso arteriosa e tipo (Percutaneo o Cut down)
Giorno 0
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 0

Saranno anche riassunti i seguenti aspetti di economia sanitaria:

Volume del mezzo di contrasto utilizzato Volume della perdita di sangue Volume della trasfusione di sangue richiesta
Giorno 0
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 0

Verrà inoltre riassunto il seguente aspetto economico-sanitario:

Tipo di tecnologia di fusione delle immagini utilizzata Tipo di sistema magnetico utilizzato
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Collaboratori

Bolton Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TiGER-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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