Terumo Aortic Global Endovascular Registry (TiGER)
2026년 3월 10일 업데이트: Vascutek Ltd.
Terumo 대동맥 혈관내 이식편의 글로벌 시판 후 평가
CE 마크 및 맞춤형 Terumo 대동맥 혈관내 이식편의 사용에 대한 안전성 및 성능 데이터를 얻기 위해 설계된 다중 팔, 다중 센터, 공개 라벨, 전향적 관찰 레지스트리.
연구 개요
상세 설명
표준 임상 실습에서 Terumo 대동맥 혈관 내 스텐트 이식편으로 치료받은 환자에 대한 실제 세계, 승인 후 안전성, 성능, 환자 보고 결과 및 건강 경제 데이터를 수집하는 시판 후 레지스트리.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Durnan
- 전화번호: +44 141 343 0195
- 이메일: m.durnan@terumoaortic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sammy Jassal
- 전화번호: +44 141 343 0195
- 이메일: s.dhaliwal@terumoaortic.com
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- VUMC Amsterdam
-
연락하다:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate Arnham
-
연락하다:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
-
연락하다:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMC Gronigen
-
연락하다:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3430
- 아직 모집하지 않음
- St. Antonius Ziekenhuis
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus University Medical Center
-
수석 연구원:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Diakonessenhuis
-
연락하다:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Augsburg, 독일
- 모병
- Klinikum Augsburg
-
연락하다:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, 독일
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
연락하다:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, 독일
- 모병
- Klinikum Chemnitz
-
연락하다:
- Sven Seifert
-
Freiburg im Breisgau, 독일
- 모병
- University Heart Center Freiburg
-
연락하다:
- Roman Gottardi, Dr
-
Göttingen, 독일
- 빼는
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, 독일
- 모병
- Bonifatius Hospital
-
연락하다:
- Dr J Tesarek
-
Münster, 독일
- 모병
- St. Franziskus Hospital
-
수석 연구원:
- Martin Austermann
-
Tübingen, 독일
- 모병
- University Hospital Tübingen
-
연락하다:
- Mario Lescan, Dr
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Long Beach Memorial Medical Center
-
수석 연구원:
- Ali Khoynezhad
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
수석 연구원:
- Rafael Malgor, MD
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- 모병
- UC Health Memorial Hospital Center
-
수석 연구원:
- Melham Sharafuddin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
-
수석 연구원:
- Prashanth Vallabhajoysyula
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
수석 연구원:
- Christian Shults
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
수석 연구원:
- Eric Jeng
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
수석 연구원:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
수석 연구원:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital
-
수석 연구원:
- Joseph Lombardi
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh
-
수석 연구원:
- Ibrahim Sulton
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
-
수석 연구원:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
수석 연구원:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
-
수석 연구원:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virgina
-
수석 연구원:
- Bezhad Farivar
-
Norfolk, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Sentara Heart Hospital
-
수석 연구원:
- Jean Panneton, MD
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imeldaziekenhuis
-
연락하다:
- Wouter van den Eynde
-
Brussels, 벨기에
- 빼는
- Clinques Uni. St Lucs
-
-
-
-
-
Lucerne, 스위스
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
-
연락하다:
- Maani Hakimi
-
Lugano, 스위스
- 빼는
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Germans
-
수석 연구원:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
-
연락하다:
- V Riambau
-
수석 연구원:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
수석 연구원:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
수석 연구원:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Derby, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Derby Hospital
-
수석 연구원:
- Ganesh Dr Kuhan
-
Hull, 영국
- 모병
- Hull Royal Infirmary
-
수석 연구원:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Manchester, 영국
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
-
수석 연구원:
- David Murray, MR
-
Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospital
-
수석 연구원:
- Raman Uberoi, Dr
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Consorziale di Bari
-
연락하다:
- Sammy Jassal
-
수석 연구원:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, 이탈리아
- 모병
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
수석 연구원:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, 이탈리아
- 모병
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
연락하다:
- Sammy Jassal
-
수석 연구원:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, 이탈리아
- 모병
- Firenze Ospedale Careggi
-
수석 연구원:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
수석 연구원:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Modena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Uni. di Modena
-
수석 연구원:
- Roberto Silingardi, Prof
-
Siena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
연락하다:
- Eugenio Neri, Prof
-
Turin, 이탈리아
- 모병
- Maurizano Torino (turin)
-
수석 연구원:
- A Gaggiano, Dr
-
Turin, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Turin Uni. Hospital
-
수석 연구원:
- Fabio Verzini
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Hospital de Santa Marta
-
수석 연구원:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
수석 연구원:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, 포르투갈
- 빼는
- CHU Sao Joao
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스
- 모병
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
연락하다:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- CHU St Etienne
-
수석 연구원:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 다음 모듈 중 하나에 등록됩니다. 흉부 - TEVAR(흉부 혈관내 동맥류/대동맥 수리) 흉부 대동맥류, 가성동맥류, 박리, 관통성 대동맥 궤양 또는 벽내 혈종의 긴급 또는 선택적 혈관 내 치료가 필요한 환자 복부 - EVAR(혈관 내 동맥류/ 대동맥 수복술) 신장하 복부 대동맥류의 긴급 또는 선택적 혈관내 치료가 필요한 환자.
맞춤형 장치 - FEVAR(유공 혈관내 동맥류/대동맥 수리) 맞춤형 Terumo 대동맥 혈관내 장치를 사용한 선택 치료에 적합한 문서화된 흉부 또는 복부 병리가 있는 환자.
기타 고립 장골 동맥류(IIAA) 고립 장골 동맥류(IAA)의 긴급 또는 선택적 혈관 내 치료가 필요한 환자
설명
포함 기준:
• 현지 규정에 따른 최소 연령
- 규제 기관 또는 맞춤형 Terumo 대동맥 혈관내 이식편에서 승인하거나 CE 마크를 획득한 대동맥 혈관내 수리 적응증
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
o 개입 후 동의를 허용하는 IRB/EC 동의가 있는 경우(즉, 치료가 아닌 연구 참여에 대한 동의)
- 레지스트리 프로토콜 준수 의지
- 후속 방문에 대한 의지 참고: 현재 등록되어 있고 TREO 레지스트리(IP-0020-16)에 적극적으로 참여하는 환자는 TREO에서 현지 EC 승인을 획득하고 환자가 승인된 TiGER 레지스트리로 데이터를 마이그레이션할 수 있습니다. 더 긴 후속 조치를 위해 TiGER에 재동의했습니다.
제외 기준:
• 환자가 연구 후속 조치 체제를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 환자가 IFU에 따라 금기이거나 조사관의 의견에 따라 치료 및 시술 전/후 시술 및 평가를 받지 못하게 하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있는 경우
- 환자는 Terumo Aortic Global FACT 임상 연구(FACT-001)에 등록할 자격이 있거나 현재 적극적으로 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
흉부 - TEVAR
|
릴레이 스텐트 그래프트 시스템의 이식
|
|
복부 - EVAR
|
Anaconda 또는 Treo 스텐트 이식 시스템을 사용한 임플란트
|
|
맞춤형 장치
|
Fenestrated Anaconda 또는 Fenestrated TREO, Relay Branch 또는 기타 맞춤형 장치와 같은 유창 장치 이식
|
|
기타 적응증
고립 장골 동맥류(IIAA)
|
아나콘다 장골 다리만 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대동맥 관련 사망률
기간: 임플란트 후 30일
|
이식 후 30일 이내에 파열로 인해 또는 표적 병변을 치료하기 위한 시술 후 사망으로 정의됩니다.
|
임플란트 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: Day 0
|
다음과 같이 정의됩니다: 혈관계를 통한 장치의 성공적 전달(즉, 예상치 못한 수정적 중재 없이 임플란트를 의도된 위치에 전달할 수 있는 능력). 계획된 위치에 혈관내 스텐트-이식편을 배치하고 목표 병변(또는 박리증의 경우 진입열)을 덮음; 계획되지 않은 덮개 또는 대동맥 분지 혈관의 부재; 혈관내 스텐트-이식편의 개통성, 장치 변형(예: 꼬임, 스텐트 외반, 잘못된 배치, 잘못 정렬된 배치)의 부재로 인해 혈관내 스텐트이식편 내에 추가 장치를 계획되지 않게 배치할 필요가 없음; 및 성공적인 회수(즉, 예상치 못한 수정적 중재 없이 전달 시스템을 성공적으로 회수함). 확인 영상(CTA, 자기공명혈관조영술[MRA], 또는 이중 초음파)을 통해 30일 이상 지속되는 제1a형, 제1b형, 제3a형 및 제3b형 내누출의 부재. |
Day 0
|
|
복합 임상 성공
기간: 1년
|
타겟 병변 관련 사망, Ia, Ib, IIIa 및 IIIb형 내막누출, 이식편 감염, 스텐트 개통률 <50%, 타겟 병변 대동맥 파열, 개방성 수술로의 전환, 원래 병리학적 과정의 정지(예: 연구용 내부 이식편이 있는 대동맥에서 총 대동맥 직경 확장 >5 mm, 관통성 궤양에서의 색전증, 박리 확장, 가성강 관류) 또는 중재 시술의 결과로 발생한 새로운 대동맥 병리(예: 가성동맥류, 박리, 혈관벽 내 혈종, 의도하지 않은 불리한 중격 파열, 스텐트-이식편에 의한 대동맥벽 손상, 새로운 대동맥기관지/기관 또는 대동맥장관 누공 형성)의 부재로 정의됩니다.
|
1년
|
|
추가 엔드포인트
기간: 1년
|
전체 사망률 안전성(MAE, 관련된 모든 이상반응) 표적 병변 재시술, 모든 이차적 중재 영상 평가를 기반으로 한 모든 형태학적 변수(대동맥 재형성, 모든 내부누출, 개존성 상실, 스텐트-이식편 이동, 장치 무결성 등)에 따른 장치 성능
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 결과 측정
기간: 일년
|
• 수술 후 일상 활동으로의 복귀 - 취업, 가사 활동, 사회 생활 및 취미 활동(정상 활동 복귀는 1년 방문 시에만 기록됨)
|
일년
|
|
보건경제학
기간: 시술부터 1년까지
|
다음 건강 경제학적 요소도 요약될 것입니다: 총 시술 시간 (분) 형광투시 시간 (분) 출혈량 (ml) 필요 혈액 수혈량 (ml) 중환자실 체류 시간 (시간/분) 병원 퇴원까지의 시간 (일) 총 시술 시간 (분) 총 마취 시간 (시간) 시술 완료부터 퇴원까지의 총 시간 (시간/일) |
시술부터 1년까지
|
|
보건 경제학
기간: 0일차
|
다음 건강 경제학적 측면도 요약될 것입니다: 동맥 접근 경로 및 유형 (경피적 또는 절개적) |
0일차
|
|
보건 경제학
기간: 0일차
|
다음 건강 경제학적 요소도 요약될 것입니다: 사용된 조영제 양 출혈량 필요한 수혈량 |
0일차
|
|
보건경제학
기간: Day 0
|
다음 건강 경제적 평가도 요약될 것입니다: 사용된 영상 융합 기술 유형 사용된 자석 시스템 유형 |
Day 0
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
National Taiwan University Hospital초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)대만
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아
흉부에 대한 임상 시험
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
-
RTI Surgical완전한척추질환 | 척추 불안정 | 척추 협착증 Occipito-Atlanto-Axial | 척추관협착증 | 척추 협착증 경흉부 부위미국
-
Cook Research Incorporated완전한
-
Ohio State UniversityMedtronic완전한
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국