Registro Endovascular Global da Terumo Aortic (TiGER)
Uma avaliação pós-mercado global dos enxertos endovasculares aórticos Terumo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Durnan
- Número de telefone: +44 141 343 0195
- E-mail: m.durnan@terumoaortic.com
Estude backup de contato
- Nome: Sammy Jassal
- Número de telefone: +44 141 343 0195
- E-mail: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Augsburg
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Contato:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Contato:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
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Chemnitz, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz
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Contato:
- Sven Seifert
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Recrutamento
- University Heart Center Freiburg
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Contato:
- Roman Gottardi, Dr
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Göttingen, Alemanha
- Retirado
- Aortic Center University Hospital
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Lingen, Alemanha
- Recrutamento
- Bonifatius Hospital
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Contato:
- Dr J Tesarek
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- St. Franziskus Hospital
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Investigador principal:
- Martin Austermann
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
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Contato:
- Mario Lescan, Dr
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Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imeldaziekenhuis
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Contato:
- Wouter van den Eynde
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Brussels, Bélgica
- Retirado
- Clinques Uni. St Lucs
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Badalona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans
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Investigador principal:
- Secundi Lagostera, DR
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contato:
- V Riambau
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Investigador principal:
- Vincent Riambau, Prof
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
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Investigador principal:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
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Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
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Investigador principal:
- Manuel Alonso, Dr
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Long Beach Memorial Medical Center
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Investigador principal:
- Ali Khoynezhad
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Investigador principal:
- Rafael Malgor, MD
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Recrutamento
- UC Health Memorial Hospital Center
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Investigador principal:
- Melham Sharafuddin
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
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Investigador principal:
- Prashanth Vallabhajoysyula
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Investigador principal:
- Christian Shults
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Eric Jeng
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University of Chicago (Loyola)
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Investigador principal:
- Carlos Bechara, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Investigador principal:
- Sina L Moainie, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Shinichi Fukuhara, MD
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
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Investigador principal:
- Joseph Lombardi
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Investigador principal:
- Wilson Szeto
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- Ibrahim Sulton
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
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Investigador principal:
- Joshua Grimm
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Texas City, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
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Investigador principal:
- Dennis Gable, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
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Investigador principal:
- Jason Glozbach
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virgina
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Investigador principal:
- Bezhad Farivar
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Sentara Heart Hospital
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Investigador principal:
- Jean Panneton, MD
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Bron, França
- Recrutamento
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
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Contato:
- Antoine Millon, Prof
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Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- CHU St Etienne
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Investigador principal:
- Ben Ahmed, Dr
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- VUMC Amsterdam
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Contato:
- A.w.J Hoksbergen
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Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Arnham
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Contato:
- M.M.P.J Reihnen
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contato:
- R.H Geelkerken
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMC Gronigen
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Contato:
- Clark Zeebregts
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Nieuwegein, Holanda, 3430
- Ainda não está recrutando
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contato:
- Study Coordinator
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Investigador principal:
- Hans Dr Smeenk
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
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Investigador principal:
- Hence Verhagen, Prof
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Diakonessenhuis
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Contato:
- Mattijs De Vries, Prof
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Consorziale di Bari
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Contato:
- Sammy Jassal
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Investigador principal:
- Raffaele Pulli, Prof
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Bolzano, Itália
- Recrutamento
- Compensorio Sanitario Bolzano
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Investigador principal:
- Reinhold Perkman, Dr
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Cagliari, Itália
- Recrutamento
- Cagliari-Ospedale Brotzu
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Contato:
- Sammy Jassal
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Investigador principal:
- Stefano Camparini, Dr
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Careggi, Itália
- Recrutamento
- Firenze Ospedale Careggi
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Investigador principal:
- Carlos Pratesi, DR
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Catania, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Catania
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Investigador principal:
- Pierfranceso Veroux, Dr
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Modena, Itália
- Ainda não está recrutando
- Uni. di Modena
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Investigador principal:
- Roberto Silingardi, Prof
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Siena, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Contato:
- Eugenio Neri, Prof
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Turin, Itália
- Recrutamento
- Maurizano Torino (turin)
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Investigador principal:
- A Gaggiano, Dr
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Turin, Itália
- Ainda não está recrutando
- Turin Uni. Hospital
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Investigador principal:
- Fabio Verzini
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Hospital de Santa Marta
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Investigador principal:
- Emilla Ferrira, Dra
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
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Investigador principal:
- Pedro Amorim, DR
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Porto, Portugal
- Retirado
- CHU Sao Joao
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Derby, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Derby Hospital
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Investigador principal:
- Ganesh Dr Kuhan
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Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Hull Royal Infirmary
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Investigador principal:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary
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Investigador principal:
- David Murray, MR
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford University Hospital
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Investigador principal:
- Raman Uberoi, Dr
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Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Contato:
- Maani Hakimi
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Lugano, Suíça
- Retirado
- Civico, Ospedale Regionale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão inscritos em um dos seguintes Módulos Torácico - TEVAR (aneurisma endovascular torácico/reparação aórtica) aórtica) Pacientes que necessitam de tratamento endovascular urgente ou eletivo de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal.
Dispositivo personalizado - FEVAR (aneurisma endovascular fenestrado/reparo aórtico) Pacientes com patologia torácica ou abdominal documentada adequada para tratamento eletivo usando um dispositivo endovascular Terumo Aortic feito sob medida.
Outros Aneurismas Isolados da Artéria Ilíaca (IIAA) Pacientes que necessitam de tratamento endovascular urgente ou eletivo de Aneurismas Isolados da Artéria Ilíaca (IAA)
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade mínima de acordo com os regulamentos locais
- Indicação para reparo endovascular aórtico com aprovação ou marca CE por um órgão regulador ou enxerto endovascular aórtico personalizado da Terumo
Capacidade de fornecer consentimento informado
o Casos emergentes (normalmente pacientes mais jovens com lesões traumáticas) não são excluídos se houver acordo do IRB/CE para permitir o consentimento após a intervenção (ou seja, consentimento para participação no estudo, não para tratamento)
- Disposição para cumprir o protocolo de registro
- Disposição para aderir às consultas de acompanhamento Observação: os pacientes atualmente inscritos e que participam ativamente do registro TREO (IP-0020-16) podem ter seus dados migrados do TREO para o registro TiGER onde a aprovação do CE local foi obtida e o paciente foi consentido novamente no TiGER para acompanhamento mais longo.
Critério de exclusão:
• O paciente não pode ou não quer cumprir o regime de acompanhamento do estudo.
- O paciente é contraindicado pelo IFU ou tem qualquer outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, o impeça de receber tratamento, bem como os procedimentos e avaliações pré e pós-procedimento
- O paciente é elegível para se inscrever ou está atualmente participando ativamente do estudo clínico Terumo Aortic Global FACT (FACT-001)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Torácica - TEVAR
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Implante de um sistema de enxerto de stent Relay
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Abdominal - EVAR
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Implante com um sistema de enxerto de stent Anaconda ou Treo
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Dispositivo personalizado
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Implante de um dispositivo Fenestrado, como Fenestrado Anaconda ou Fenestrado TREO, Relay Branch ou outro dispositivo personalizado
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Outras indicações
Aneurisma de Artéria Ilíaca Isolado (IIAA)
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Implante apenas com uma perna anaconda ilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Relacionada à Aorta
Prazo: 30 dias pós implante
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Definida como qualquer morte ocorrida até 30 dias após o implante, devido a ruptura ou após qualquer procedimento destinado a tratar a lesão-alvo
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30 dias pós implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico
Prazo: Dia 0
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definido como: Entrega bem-sucedida do dispositivo através da vasculatura (ou seja, capacidade de entregar o implante no local pretendido sem necessidade de intervenção corretiva não antecipada relacionada com a entrega). Implantação do stent-graft endovascular no local planeado com cobertura da lesão alvo (ou rasgão de entrada no caso de dissecção); Ausência de cobertura não planeada ou de vasos ramos aórticos; Permeabilidade do stent-graft endovascular, ausência de deformações do dispositivo (por exemplo, dobras, eversão do stent, implantação incorreta, implantação desalinhada) que requeiram colocação não planeada de um dispositivo adicional dentro do stent-graft endovascular, e; Retirada bem-sucedida (ou seja, retirada bem-sucedida do sistema de entrega, sem necessidade de intervenção corretiva não antecipada relacionada com a retirada). Ausência de endoleak Tipo Ia, Tipo Ib, Tipo IIIa e IIIb que se prolongue para além de 30 dias por imagem de confirmação (angiotomografia computorizada [CTA], angiografia por ressonância magnética [ARM] ou ecografia duplex). |
Dia 0
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Sucesso Clínico Compósito
Prazo: 1 ano
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definida como a ausência de: Mortalidade relacionada com a lesão alvo Tipo Ia, Ib, IIIa e IIIb endoleak Infeção do enxerto Permeabilidade do stent <50% Rutura aórtica da lesão alvo Conversão para reparação aberta Interrupção do processo patológico original (por exemplo, expansão do diâmetro aórtico total >5 mm na aorta que tem um endoenxerto de estudo, embolização de úlcera penetrante, extensão da disseção, perfusão do falso lúmen) ou uma nova patologia aórtica como resultado da intervenção (por exemplo, pseudoaneurisma, disseção, hematoma intramural, rutura inadvertida do septo de disseção adversa, lesão da parede aórtica induzida pelo stent-enxerto, nova formação de fístula aortobrônquica/traqueal ou aortoentérica)
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1 ano
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Pontos de Extremidade Adicionais
Prazo: 1 ano
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Mortalidade por todas as causas Segurança (MAEs, todos os eventos adversos relacionados) Reintervenção na lesão alvo, todas as intervenções secundárias Desempenho do dispositivo com base em avaliações de imagem de todas as variáveis morfológicas (remodelação aórtica, todas as endoleaks, qualquer perda de permeabilidade, migração do stent-graft, integridade do dispositivo, etc.)
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado do paciente
Prazo: 1 ano
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• Retorno pós-operatório às atividades normais - emprego, atividades domésticas, vida social e hobbies (o retorno às atividades normais será registrado apenas na visita de um ano)
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1 ano
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Economia da Saúde
Prazo: Do Procedimento a 1 Ano
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Os seguintes dados de economia de saúde também serão resumidos: Tempo total do procedimento (minutos) Tempo de fluoroscopia (minutos) Perda de sangue (ml) Transfusão de sangue necessária (ml) Tempo na UCI (horas/minutos) Tempo até à alta hospitalar (dias) Tempo total do procedimento (minutos) Tempo total de anestesia (horas) Tempo total do procedimento até à alta (horas/dias) |
Do Procedimento a 1 Ano
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Economia da Saúde
Prazo: Dia 0
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O seguinte estudo económico de saúde também será resumido: Via de acesso arterial e tipo (Percutânea ou Por incisão) |
Dia 0
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Economia da Saúde
Prazo: Dia 0
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Os seguintes aspectos da economia da saúde também serão resumidos: Volume de meio de contraste utilizado Volume de perda de sangue Volume de transfusão de sangue necessária |
Dia 0
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Economia da Saúde
Prazo: Dia 0
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Será também resumido o seguinte económico de saúde: Tipo de tecnologia de fusão de imagem utilizada Tipo de sistema magnético utilizado |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TiGER-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .