Globalny rejestr wewnątrznaczyniowy aorty Terumo (TiGER)
Globalna ocena postrynkowa wewnątrznaczyniowych protez aortalnych Terumo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Durnan
- Numer telefonu: +44 141 343 0195
- E-mail: m.durnan@terumoaortic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sammy Jassal
- Numer telefonu: +44 141 343 0195
- E-mail: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrutacyjny
- Imeldaziekenhuis
-
Kontakt:
- Wouter van den Eynde
-
Brussels, Belgia
- Wycofane
- Clinques Uni. St Lucs
-
-
-
-
-
Bron, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Kontakt:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Etienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU St Etienne
-
Główny śledczy:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans
-
Główny śledczy:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- V Riambau
-
Główny śledczy:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Główny śledczy:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Główny śledczy:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- VUMC Amsterdam
-
Kontakt:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Arnham
-
Kontakt:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Gronigen
-
Kontakt:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Holandia, 3430
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Główny śledczy:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Kontakt:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Sven Seifert
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Heart Center Freiburg
-
Kontakt:
- Roman Gottardi, Dr
-
Göttingen, Niemcy
- Wycofane
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Bonifatius Hospital
-
Kontakt:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- St. Franziskus Hospital
-
Główny śledczy:
- Martin Austermann
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Mario Lescan, Dr
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Santa Marta
-
Główny śledczy:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Główny śledczy:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Portugalia
- Wycofane
- CHU Sao Joao
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ali Khoynezhad
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Główny śledczy:
- Rafael Malgor, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Rekrutacyjny
- UC Health Memorial Hospital Center
-
Główny śledczy:
- Melham Sharafuddin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Główny śledczy:
- Prashanth Vallabhajoysyula
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Medstar Washington Hospital Center
-
Główny śledczy:
- Christian Shults
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Główny śledczy:
- Eric Jeng
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Główny śledczy:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Główny śledczy:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper University Hospital
-
Główny śledczy:
- Joseph Lombardi
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Główny śledczy:
- Ibrahim Sulton
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
-
Główny śledczy:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Główny śledczy:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Główny śledczy:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virgina
-
Główny śledczy:
- Bezhad Farivar
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Sentara Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Jean Panneton, MD
-
-
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Maani Hakimi
-
Lugano, Szwajcaria
- Wycofane
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Kontakt:
- Sammy Jassal
-
Główny śledczy:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
Główny śledczy:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Kontakt:
- Sammy Jassal
-
Główny śledczy:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Włochy
- Rekrutacyjny
- Firenze Ospedale Careggi
-
Główny śledczy:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Główny śledczy:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Modena, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uni. di Modena
-
Główny śledczy:
- Roberto Silingardi, Prof
-
Siena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Eugenio Neri, Prof
-
Turin, Włochy
- Rekrutacyjny
- Maurizano Torino (turin)
-
Główny śledczy:
- A Gaggiano, Dr
-
Turin, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Turin Uni. Hospital
-
Główny śledczy:
- Fabio Verzini
-
-
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Derby Hospital
-
Główny śledczy:
- Ganesh Dr Kuhan
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hull Royal Infirmary
-
Główny śledczy:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester Royal Infirmary
-
Główny śledczy:
- David Murray, MR
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospital
-
Główny śledczy:
- Raman Uberoi, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą zapisani do jednego z następujących modułów: Klatka piersiowa — TEVAR (tętniak wewnątrznaczyniowy klatki piersiowej/naprawa aorty) Pacjenci wymagający pilnego lub planowego leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaka aorty piersiowej, tętniaka rzekomego, rozwarstwienia, penetrującego wrzodu aorty lub krwiaka śródściennego naprawa aorty) Pacjenci wymagający pilnego lub planowego leczenia wewnątrznaczyniowego podnerkowego tętniaka aorty brzusznej.
Urządzenie niestandardowe — FEVAR (tętniak wewnątrznaczyniowy fenestrowany/naprawa aorty) Pacjenci z udokumentowaną patologią klatki piersiowej lub jamy brzusznej kwalifikujący się do planowego leczenia przy użyciu wykonanego na zamówienie urządzenia wewnątrznaczyniowego Terumo Aortic.
Inni izolowany tętniak tętnicy biodrowej (IIAA) Pacjenci wymagający pilnego lub planowego leczenia wewnątrznaczyniowego izolowanego tętniaka tętnicy biodrowej (IAA)
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Minimalny wiek zgodnie z lokalnymi przepisami
- Wskazania do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty za pomocą zatwierdzonego lub oznaczonego znakiem CE przez organ regulacyjny lub wykonanego na zamówienie wewnątrznaczyniowego protezy aortalnej Terumo
Możliwość wyrażenia świadomej zgody
o Przypadki nagłe (zwykle młodsi pacjenci z urazami) nie są wykluczone, jeśli istnieje zgoda IRB/EC zezwalająca na zgodę po interwencji (tj. zgoda na udział w badaniu, a nie na leczenie)
- Gotowość do przestrzegania protokołu rejestru
- Chęć przestrzegania wizyt kontrolnych Uwaga: Pacjenci aktualnie zapisani i aktywnie uczestniczący w rejestrze TREO (IP-0020-16) mogą mieć migrację swoich danych z TREO do rejestru TiGER, gdzie uzyskano lokalną zgodę KE, a pacjent został ponownie zgodził się na dłuższy okres obserwacji w TiGER.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać reżimu obserwacji po badaniu.
- Pacjent jest przeciwwskazany zgodnie z IFU lub ma jakiekolwiek inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają go z leczenia, a także procedur i ocen przed i po zabiegu
- Pacjent kwalifikuje się do włączenia lub obecnie aktywnie uczestniczy w globalnym badaniu klinicznym Terumo Aortic FACT (FACT-001)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klatki piersiowej - TEVAR
|
Implant systemu stentgraftu Relay
|
|
Brzuch - EVAR
|
Implant z systemem Anaconda lub Treo Stent-graft
|
|
Urządzenie niestandardowe
|
Implant fenestrowanego urządzenia, takiego jak Fenestrated Anaconda lub Fenestrated TREO, Relay Branch lub inne dostosowane urządzenie
|
|
Inne wskazania
Izolowany tętniak tętnicy biodrowej (IIAA)
|
Implant tylko z odnogą Anaconda Iliac
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z aortą
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Zdefiniowany jako każdy zgon, który nastąpił w ciągu 30 dni od implantacji, z powodu pęknięcia lub w następstwie jakiejkolwiek procedury mającej na celu wyleczenie docelowej zmiany
|
30 dni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zdefiniowano jako: Skuteczne dostarczenie urządzenia przez układ naczyniowy (tj. możliwość dostarczenia implantu do zamierzonego miejsca bez konieczności nieprzewidzianej interwencji korygującej związanej z dostarczeniem). Rozmieszczenie stentgraftu wewnątrznaczyniowego w planowanej lokalizacji z pokryciem docelowej zmiany (lub wejścia rozdarcia w przypadku rozwarstwienia); Brak nieplanowanego pokrycia lub gałęzi aortalnych; Drożność stentgraftu wewnątrznaczyniowego, brak deformacji urządzenia (np. załamań, wywinięcia stentu, nieprawidłowego rozmieszczenia, niewłaściwego ułożenia) wymagających nieplanowanego umieszczenia dodatkowego urządzenia w stentgrafcie wewnątrznaczyniowym oraz; Skuteczne wycofanie (tj. skuteczne wycofanie systemu dostarczającego bez konieczności nieprzewidzianej interwencji korygującej związanej z wycofaniem). Brak przecieku typu Ia, typu Ib, typu IIIa i IIIb, który utrzymuje się dłużej niż 30 dni, potwierdzonego badaniami obrazowymi (angiografia TK, angiografia rezonansu magnetycznego [ARM] lub ultrasonografia dopplerowska). |
Dzień 0
|
|
Złożony Sukces Kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
zdefiniowane jako brak: zgonu związanego z lezją docelową przecieku śródzastawkowego typu Ia, Ib, IIIa i IIIb zakażenia protezy drożności stentu <50% pęknięcia aorty w lezji docelowej konwersji do otwartej naprawy zahamowania pierwotnego procesu patologicznego (np. rozszerzenia całkowitej średnicy aorty >5 mm w aorcie z wszczepionym endoprotezą badawczą, zatorowości z owrzodzenia penetrującego, rozszerzenia rozwarstwienia, perfuzji kanału rzekomego) lub nowej patologii aorty w wyniku interwencji (np. tętniaka rzekomego, rozwarstwienia, krwiaka śródściennego, niezamierzonego niekorzystnego pęknięcia przegrody rozwarstwienia, uszkodzenia ściany aorty wywołanego stent-graftem, nowego przetoki aortoskrzelowej/tchawiczej lub aortojelitowej)
|
1 rok
|
|
Dodatkowe Punkty Końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn Bezpieczeństwo (Poważne zdarzenia niepożądane, wszystkie związane zdarzenia niepożądane) Ponowna interwencja w obrębie zmiany docelowej, wszystkie interwencje wtórne Wydajność urządzenia oparta na ocenie obrazowej wszystkich zmiennych morfologicznych (remodelowanie aorty, wszystkie wycieki z protezy, utrata drożności, migracja stentgraftu, integralność urządzenia itp.)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Pooperacyjny powrót do normalnej aktywności – zatrudnienie, zajęcia domowe, życie towarzyskie i hobby (powrót do normalnej aktywności zostanie odnotowany tylko podczas wizyty rocznej)
|
1 rok
|
|
Ekonomika Zdrowia
Ramy czasowe: Od procedury do 1 roku
|
Podsumowane zostaną również następujące aspekty ekonomiczne zdrowotne: Czas całkowitej procedury (min) Czas fluoroskopii (min) Utrata krwi (ml) Wymagana transfuzja krwi (ml) Czas na OIOM (godz/min) Czas do wypisu ze szpitala (dni) Całkowity czas procedury (min) Całkowity czas znieczulenia (godz) Czas od procedury do wypisu (godz/dni) |
Od procedury do 1 roku
|
|
Ekonomia Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poniższe aspekty ekonomiczne dotyczące zdrowia również zostaną podsumowane: Dostęp tętniczy i typ (Przezskórny lub Chirurgiczny) |
Dzień 0
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Następujące aspekty ekonomiczno-zdrowotne zostaną również podsumowane: Ilość użytego środka kontrastowego Ilość utraconej krwi Ilość wymaganej transfuzji krwi |
Dzień 0
|
|
Ekonomia Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poniższe aspekty ekonomiczne w ochronie zdrowia również zostaną podsumowane: Rodzaj zastosowanej technologii fuzji obrazów Rodzaj zastosowanego systemu magnetycznego |
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TiGER-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Klatki piersiowej
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyUrazy klatki piersiowej | Aorta piersiowa | Tępe urazyStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone, Japonia, Niemcy, Włochy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationJeszcze nie rekrutacjaTętniak aorty | Tętniak piersiowo-brzuszny | Tętniak aorty przynerkowej | Tętniak okołonerkowy | Nieudane poprzednie naprawy podnerkowe (nieudany EVAR)Stany Zjednoczone