Registre endovasculaire mondial de l'aorte Terumo (TiGER)
Une évaluation post-commercialisation mondiale des greffes endovasculaires aortiques Terumo
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Durnan
- Numéro de téléphone: +44 141 343 0195
- E-mail: m.durnan@terumoaortic.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sammy Jassal
- Numéro de téléphone: +44 141 343 0195
- E-mail: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Augsburg
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Contact:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Contact:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
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Chemnitz, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Chemnitz
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Contact:
- Sven Seifert
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Recrutement
- University Heart Center Freiburg
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Contact:
- Roman Gottardi, Dr
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Göttingen, Allemagne
- Retiré
- Aortic Center University Hospital
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Lingen, Allemagne
- Recrutement
- Bonifatius Hospital
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Contact:
- Dr J Tesarek
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- St. Franziskus Hospital
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Chercheur principal:
- Martin Austermann
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Tübingen
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Contact:
- Mario Lescan, Dr
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Bonheiden, Belgique
- Recrutement
- Imeldaziekenhuis
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Contact:
- Wouter van den Eynde
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Brussels, Belgique
- Retiré
- Clinques Uni. St Lucs
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Badalona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans
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Chercheur principal:
- Secundi Lagostera, DR
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contact:
- V Riambau
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Chercheur principal:
- Vincent Riambau, Prof
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
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Chercheur principal:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
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Oviedo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
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Chercheur principal:
- Manuel Alonso, Dr
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Bron, France
- Recrutement
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
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Contact:
- Antoine Millon, Prof
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Saint-Etienne, France
- Recrutement
- CHU St Etienne
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Chercheur principal:
- Ben Ahmed, Dr
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Bari, Italie
- Recrutement
- Policlinico Consorziale di Bari
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Contact:
- Sammy Jassal
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Chercheur principal:
- Raffaele Pulli, Prof
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Bolzano, Italie
- Recrutement
- Compensorio Sanitario Bolzano
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Chercheur principal:
- Reinhold Perkman, Dr
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Cagliari, Italie
- Recrutement
- Cagliari-Ospedale Brotzu
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Contact:
- Sammy Jassal
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Chercheur principal:
- Stefano Camparini, Dr
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Careggi, Italie
- Recrutement
- Firenze Ospedale Careggi
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Chercheur principal:
- Carlos Pratesi, DR
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Catania, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Catania
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Chercheur principal:
- Pierfranceso Veroux, Dr
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Modena, Italie
- Pas encore de recrutement
- Uni. di Modena
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Chercheur principal:
- Roberto Silingardi, Prof
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Siena, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Contact:
- Eugenio Neri, Prof
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Turin, Italie
- Recrutement
- Maurizano Torino (turin)
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Chercheur principal:
- A Gaggiano, Dr
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Turin, Italie
- Pas encore de recrutement
- Turin Uni. Hospital
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Chercheur principal:
- Fabio Verzini
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Hospital de Santa Marta
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Chercheur principal:
- Emilla Ferrira, Dra
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
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Chercheur principal:
- Pedro Amorim, DR
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Porto, Le Portugal
- Retiré
- CHU Sao Joao
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- VUMC Amsterdam
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Contact:
- A.w.J Hoksbergen
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Arnhem, Pays-Bas
- Recrutement
- Rijnstate Arnham
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Contact:
- M.M.P.J Reihnen
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Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
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Contact:
- R.H Geelkerken
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Gronigen
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Contact:
- Clark Zeebregts
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3430
- Pas encore de recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contact:
- Study Coordinator
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Chercheur principal:
- Hans Dr Smeenk
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center
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Chercheur principal:
- Hence Verhagen, Prof
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Diakonessenhuis
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Contact:
- Mattijs De Vries, Prof
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Derby, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Derby Hospital
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Chercheur principal:
- Ganesh Dr Kuhan
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Hull, Royaume-Uni
- Recrutement
- Hull Royal Infirmary
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Chercheur principal:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Manchester Royal Infirmary
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Chercheur principal:
- David Murray, MR
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Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford University Hospital
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Chercheur principal:
- Raman Uberoi, Dr
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Lucerne, Suisse
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
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Contact:
- Maani Hakimi
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Lugano, Suisse
- Retiré
- Civico, Ospedale Regionale
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Long Beach Memorial Medical Center
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Chercheur principal:
- Ali Khoynezhad
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Chercheur principal:
- Rafael Malgor, MD
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Recrutement
- UC Health Memorial Hospital Center
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Chercheur principal:
- Melham Sharafuddin
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
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Chercheur principal:
- Prashanth Vallabhajoysyula
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
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Chercheur principal:
- Christian Shults
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
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Chercheur principal:
- Eric Jeng
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Loyola University of Chicago (Loyola)
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Chercheur principal:
- Carlos Bechara, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Chercheur principal:
- Sina L Moainie, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Chercheur principal:
- Shinichi Fukuhara, MD
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital
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Chercheur principal:
- Joseph Lombardi
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- Wilson Szeto
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Chercheur principal:
- Ibrahim Sulton
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
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Chercheur principal:
- Joshua Grimm
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Texas City, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
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Chercheur principal:
- Dennis Gable, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah
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Chercheur principal:
- Jason Glozbach
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virgina
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Chercheur principal:
- Bezhad Farivar
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Sentara Heart Hospital
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Chercheur principal:
- Jean Panneton, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront inscrits dans l'un des modules suivants Thoracique - TEVAR (Anévrisme endovasculaire thoracique/réparation aortique) Patients nécessitant un traitement endovasculaire urgent ou électif d'un anévrisme de l'aorte thoracique, d'un pseudoanévrisme, d'une dissection, d'un ulcère aortique pénétrant ou d'un hématome intramural Abdominal - EVAR (Anévrisme endovasculaire/ réparation aortique) Patients nécessitant un traitement endovasculaire urgent ou électif d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.
Dispositif personnalisé - FEVAR (Anévrisme endovasculaire fenêtré/réparation aortique) Patients présentant une pathologie thoracique ou abdominale documentée pouvant faire l'objet d'un traitement électif à l'aide d'un dispositif endovasculaire Terumo Aortic sur mesure.
Autres anévrismes isolés de l'artère iliaque (IIAA) Patients nécessitant un traitement endovasculaire urgent ou électif des anévrismes isolés de l'artère iliaque (IAA)
La description
Critère d'intégration:
• Âge minimum selon les réglementations locales
- Indication pour la réparation endovasculaire aortique avec une greffe approuvée ou marquée CE par un organisme de réglementation ou une greffe endovasculaire aortique Terumo sur mesure
Capacité à donner un consentement éclairé
o Les cas émergents (généralement des patients plus jeunes avec des blessures traumatiques) ne sont pas exclus s'il y a un accord IRB/CE pour permettre le consentement après l'intervention (c.-à-d. consentement à la participation à l'étude, pas au traitement)
- Volonté de se conformer au protocole de registre
- Volonté d'adhérer aux visites de suivi reconsentait à TiGER pour un suivi plus long.
Critère d'exclusion:
• Le patient est incapable ou refuse de se conformer au régime de suivi de l'étude.
- Le patient est contre-indiqué par l'IFU, ou a tout autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de recevoir un traitement ainsi que les procédures et les évaluations avant et après la procédure
- Le patient est éligible pour être inscrit ou participe actuellement activement à l'étude clinique Terumo Aortic Global FACT (FACT-001)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thoracique - TEVAR
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Implantation d'un système d'endoprothèse Relay
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Abdominaux - EVAR
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Implant avec un système de greffe Anaconda ou Treo Stent
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Appareil personnalisé
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Implantation d'un dispositif Fenestrated tel que Fenestrated Anaconda ou Fenestrated TREO, Relay Branch ou autre dispositif personnalisé
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Autres indications
Anévrisme isolé de l'artère iliaque (IIAA)
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Implant avec une jambe anaconda iliaque uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité liée à l'aorte
Délai: 30 jours après l'implantation
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Défini comme tout décès survenu dans les 30 jours suivant l'implantation, dû à une rupture ou à la suite de toute intervention destinée à traiter la lésion cible
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30 jours après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès Technique
Délai: Jour 0
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défini comme suit : Livraison réussie du dispositif à travers le système vasculaire (c'est-à-dire la capacité de délivrer l'implant à l'emplacement prévu sans nécessiter d'intervention corrective imprévue liée à la délivrance). Déploiement de l'endoprothèse couverte à l'emplacement prévu avec couverture de la lésion cible (ou de la déchirure d'entrée en cas de dissection) ; Absence de couverture imprévue des vaisseaux aortiques ou de leurs branches ; Perméabilité de l'endoprothèse couverte, absence de déformations du dispositif (par exemple plis, éversion du stent, mauvais déploiement, déploiement désaligné) nécessitant la pose imprévue d'un dispositif supplémentaire à l'intérieur de l'endoprothèse couverte, et ; Retrait réussi (c'est-à-dire retrait réussi du système de délivrance, sans nécessiter d'intervention corrective imprévue liée au retrait). Absence d'endofuite de type Ia, type Ib, type IIIa et IIIb qui persiste au-delà de 30 jours confirmée par imagerie (angioscanner, angio-IRM [ARM], ou écho-doppler). |
Jour 0
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Succès clinique composite
Délai: 1 an
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définie comme l'absence de : mortalité liée à la lésion cible de type Ia, Ib, IIIa et IIIb, endofuite, infection du greffon, perméabilité de l'endoprothèse <50%, rupture aortique de la lésion cible, conversion en réparation ouverte, arrêt du processus pathologique initial (par exemple, expansion du diamètre aortique total >5 mm dans l'aorte avec endoprothèse d'étude, embolisation à partir d'un ulcère pénétrant, extension de la dissection, perfusion de la lumière fausse) ou une nouvelle pathologie aortique résultant de l'intervention (par exemple, pseudoanévrisme, dissection, hématome intramural, rupture septale adverse involontaire, lésion de la paroi aortique induite par l'endoprothèse, nouvelle formation de fistule aortobronchique/trachéale ou aortoentérique)
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1 an
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Points de terminaison supplémentaires
Délai: 1 an
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Mortalité toutes causes confondues Sécurité (événements indésirables majeurs, tous les événements indésirables liés) Réintervention de la lésion cible, toutes les interventions secondaires Performance du dispositif basée sur les évaluations d'imagerie de toutes les variables morphologiques (remodelage aortique, toutes les endofuites, toute perte de perméabilité, migration du stent-graft, intégrité du dispositif, etc.)
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des résultats pour le patient
Délai: 1 an
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• Retour postopératoire aux activités normales - emploi, activités ménagères, vie sociale et passe-temps (le retour aux activités normales sera enregistré lors d'une visite d'un an uniquement)
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1 an
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Économie de la santé
Délai: De l'intervention à 1 an
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Les aspects économiques de santé suivants seront également résumés : Temps total de procédure (min) Temps de fluoroscopie (min) Perte sanguine (ml) Transfusion sanguine requise (ml) Temps en USI (heures/min) Délai de sortie de l'hôpital (jours) Temps total de procédure (min) Temps total d'anesthésie (heures) Délai total de la procédure à la sortie (heures/jours) |
De l'intervention à 1 an
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Économie de la santé
Délai: Jour 0
|
Les éléments économiques de santé suivants seront également résumés : Voie d'accès artériel et type (Percutané ou Par abord chirurgical) |
Jour 0
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Économie de la santé
Délai: Jour 0
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Les éléments économiques de santé suivants seront également résumés : Volume de produit de contraste utilisé Volume de perte sanguine Volume de transfusion sanguine requise |
Jour 0
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Économie de la santé
Délai: Jour 0
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Les aspects économiques de santé suivants seront également résumés : Type de technologie de fusion d'images utilisé Type de système magnétique utilisé |
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TiGER-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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