Terumo aorta globális endovaszkuláris regiszter (TiGER)
A Terumo aorta endovaszkuláris graftok globális utópiaci értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Durnan
- Telefonszám: +44 141 343 0195
- E-mail: m.durnan@terumoaortic.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sammy Jassal
- Telefonszám: +44 141 343 0195
- E-mail: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Toborzás
- Imeldaziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter van den Eynde
-
Brussels, Belgium
- Visszavont
- Clinques Uni. St Lucs
-
-
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal Derby Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ganesh Dr Kuhan
-
Hull, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Hull Royal Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Manchester Royal Infirmary
-
Kutatásvezető:
- David Murray, MR
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Oxford University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Raman Uberoi, Dr
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ali Khoynezhad
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kutatásvezető:
- Rafael Malgor, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Toborzás
- UC Health Memorial Hospital Center
-
Kutatásvezető:
- Melham Sharafuddin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale University
-
Kutatásvezető:
- Prashanth Vallabhajoysyula
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kutatásvezető:
- Christian Shults
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
Kutatásvezető:
- Eric Jeng
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Toborzás
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Kutatásvezető:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Kutatásvezető:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Cooper University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Joseph Lombardi
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kutatásvezető:
- Ibrahim Sulton
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
-
Kutatásvezető:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Kutatásvezető:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah
-
Kutatásvezető:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virgina
-
Kutatásvezető:
- Bezhad Farivar
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Sentara Heart Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jean Panneton, MD
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Etienne, Franciaország
- Toborzás
- CHU St Etienne
-
Kutatásvezető:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- VUMC Amsterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Hollandia
- Toborzás
- Rijnstate Arnham
-
Kapcsolatba lépni:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Hollandia
- Toborzás
- Medisch Spectrum Twente
-
Kapcsolatba lépni:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- UMC Gronigen
-
Kapcsolatba lépni:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430
- Még nincs toborzás
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Kutatásvezető:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- Diakonessenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország
- Toborzás
- Klinikum Augsburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Kapcsolatba lépni:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Németország
- Toborzás
- Klinikum Chemnitz
-
Kapcsolatba lépni:
- Sven Seifert
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Toborzás
- University Heart Center Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman Gottardi, Dr
-
Göttingen, Németország
- Visszavont
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Németország
- Toborzás
- Bonifatius Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Németország
- Toborzás
- St. Franziskus Hospital
-
Kutatásvezető:
- Martin Austermann
-
Tübingen, Németország
- Toborzás
- University Hospital Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Lescan, Dr
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Kapcsolatba lépni:
- Sammy Jassal
-
Kutatásvezető:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Olaszország
- Toborzás
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
Kutatásvezető:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Olaszország
- Toborzás
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sammy Jassal
-
Kutatásvezető:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Olaszország
- Toborzás
- Firenze Ospedale Careggi
-
Kutatásvezető:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Kutatásvezető:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Modena, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Uni. di Modena
-
Kutatásvezető:
- Roberto Silingardi, Prof
-
Siena, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugenio Neri, Prof
-
Turin, Olaszország
- Toborzás
- Maurizano Torino (turin)
-
Kutatásvezető:
- A Gaggiano, Dr
-
Turin, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Turin Uni. Hospital
-
Kutatásvezető:
- Fabio Verzini
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Hospital de Santa Marta
-
Kutatásvezető:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Kutatásvezető:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Portugália
- Visszavont
- CHU Sao Joao
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Germans
-
Kutatásvezető:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- V Riambau
-
Kutatásvezető:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Kutatásvezető:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Lucerne, Svájc
- Toborzás
- Luzerner Kantonsspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maani Hakimi
-
Lugano, Svájc
- Visszavont
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegek a következő modulok egyikébe kerülnek: Thoracic - TEVAR (thoracic endovascularis aneurizma/aorta helyreállítása) Olyan betegek, akiknél sürgős vagy elektív endovaszkuláris kezelésre van szükség a mellkasi aorta aneurizma, pszeudoaneurizma, dissectio, penetráló e-vaszkuláris aneurizma vagy aorta-Endovaszkuláris aorta aorta helyreállítása) Infrarenális hasi aorta aneurysma sürgős vagy elektív endovaszkuláris kezelését igénylő betegek.
Egyedi eszköz - FEVAR (Fenestrated endovascularis aneurizma/aorta javítás) Dokumentált mellkasi vagy hasi patológiával rendelkező betegek, amelyek alkalmasak az egyedi tervezésű Terumo Aortic endovaszkuláris eszközzel történő elektív kezelésre.
Egyéb izolált csípőartéria aneurizma (IIAA) Olyan betegek, akiknek sürgős vagy elektív endovaszkuláris kezelésre van szükségük izolált iliac artéria aneurizma (IAA) miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minimális életkor a helyi előírások szerint
- Javallat az aorta endovaszkuláris javítására egy szabályozó szerv által jóváhagyott vagy CE-jelöléssel vagy egyedi gyártású Terumo aorta endovaszkuláris grafttal
Tudatos beleegyezés megadása
o A sürgős esetek (jellemzően fiatalabb, traumás sérülést szenvedett betegek) nem zárhatók ki, ha az IRB/EC megállapodás lehetővé teszi a beavatkozás utáni beleegyezést (pl. hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez, nem a kezeléshez)
- Hajlandóság a regisztrációs protokollnak való megfelelésre
- Hajlandóság a nyomon követési látogatásokhoz Megjegyzés: A jelenleg beiratkozott és a TREO regiszterben (IP-0020-16) aktívan részt vevő betegek adatai migrálhatók a TREO-ból a TiGER regiszterbe, ahol megkapták a helyi EK-jóváhagyást és a beteget beleegyezett a TiGER-be a hosszabb nyomon követés érdekében.
Kizárási kritériumok:
• A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati követési rendszernek.
- A beteg az IFU szerint ellenjavallt, vagy bármilyen más olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a kezelést, valamint az eljárás előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
- A beteg jogosult részt venni a Terumo Aortic Global FACT klinikai vizsgálatban (FACT-001), vagy jelenleg is aktívan részt vesz benne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellkas - TEVAR
|
Relay stent graftrendszer beültetése
|
|
Hasi - EVAR
|
Implantátum Anaconda vagy Treo Stent graftrendszerrel
|
|
Egyedi eszköz
|
Fenestrated eszköz, például Fenestrated Anaconda vagy Fenestrated TREO, Relay Branch vagy más testreszabott eszköz beültetése
|
|
Egyéb jelzések
Izolált csípőartéria aneurizma (IIAA)
|
Implantátum csak Anaconda Iliac lábbal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aortával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
|
Meghatározása szerint az implantátum beültetésétől számított 30 napon belül bekövetkező haláleset, szakadás vagy a céllézió kezelésére szolgáló bármely eljárás következtében.
|
30 nappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki siker
Időkeret: 0. nap
|
a következőként definiálva: Sikeres készülékbejuttatás az érrendszeren keresztül (azaz az implantátum képes eljuttatni a kívánt helyre, anélkül, hogy tervezett korrekciós beavatkozásra lenne szükség a bejuttatással kapcsolatban). A stentgráft elhelyezése a tervezett helyen, a célzott elváltozás (vagy behatolási repedés boncolás esetén) lefedésével; Nem tervezett lefedés vagy aortai ágerek hiánya; A stentgráft átjárhatósága, készülékdeformációk hiánya (pl. hajlítások, stent kifordítás, hibás elhelyezés, rosszul igazított elhelyezés), amelyek további készülék nem tervezett elhelyezését igényelnék a stentgráfton belül, és; Sikeres visszahúzás (azaz a bejuttató rendszer sikeres visszahúzása, anélkül, hogy tervezett korrekciós beavatkozásra lenne szükség a visszahúzással kapcsolatban). A Ia, Ib, IIIa és IIIb típusú endoleak hiánya, amely meghaladja a 30 napot, megerősítő képalkotással (CTA, mágneses rezonanciás angiográfia [MRA] vagy duplex ultrahang). |
0. nap
|
|
Kompozit klinikai siker
Időkeret: 1 év
|
meghatározva a következők hiányaként: célzott lézióval összefüggő mortalitás, Ia, Ib, IIIa és IIIb típusú endoleak, graftfertőzés, stent patenciája <50%, célzott lézió aortaruptúra, nyitott beavatkozásra való áttérés, az eredeti kóros folyamat megállítása (pl. a vizsgálati endográfot tartalmazó aortában >5 mm-es teljes aortadilatáció, penetráló fekélyből származó embolizáció, diszekció terjedése, hamis lumen perfúzió) vagy az intervenció eredményeként kialakult új aortapatológia (pl. pszeudoaneurizma, diszekció, intramurális hematóma, nem szándékolt, káros diszekciós septumruptúra, stent-graft által okozott aortafali sérülés, új aortobronchiális/tracheális vagy aortoentericus fistula kialakulása)
|
1 év
|
|
További végpontok
Időkeret: 1 év
|
Összes okból bekövetkezett halálozás Biztonság (MAE-k, minden kapcsolódó mellékhatás) Célzott áttét újrabeavatkozása, minden másodlagos beavatkozás Készülék teljesítménye minden morfológiai változó képalkotó vizsgálata alapján (aortás átépítés, minden endoleak, bármilyen átjárhatóság elvesztése, stent-graft migráció, készülék integritás, stb.)
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kimenetelének mértéke
Időkeret: 1 év
|
• A műtét utáni visszatérés a normál tevékenységekhez – foglalkoztatás, háztartási tevékenységek, társasági élet és hobbi (a normál tevékenységekhez való visszatérést csak egy éves látogatáskor rögzítjük)
|
1 év
|
|
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: A beavatkozástól 1 évig
|
A következő egészség-gazdaságtani mutatókat is összefoglaljuk: Teljes beavatkozási idő (perc) Fluoroszkópia idő (perc) Vérveszteség (ml) Vérátömlesztés szükséges (ml) Idő az intenzív osztályon (óra/perc) Idő a kórházi elbocsátásig (nap) Teljes beavatkozási idő (perc) Teljes altatási idő (óra) Teljes beavatkozástól elbocsátásig eltelt idő (óra/nap) |
A beavatkozástól 1 évig
|
|
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: 0. nap
|
A következő egészség-gazdaságtani elemzés is összefoglalásra kerül: Artériás hozzáférés útvonala és típusa (perkután vagy kivágásos) |
0. nap
|
|
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: 0. nap
|
A következő egészségügyi gazdasági mutatókat is összegezzük: Felhasznált kontrasztanyag mennyisége Vérveszteség mennyisége Szükséges vérátömlesztés mennyisége |
0. nap
|
|
Egészség-gazdaságtan
Időkeret: 0. nap
|
A következő egészségügyi gazdasági elemzés is összefoglalásra kerül: Használt képfúziós technológia típusa Használt mágneses rendszer típusa |
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TiGER-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .