Terumo 主动脉全球血管内登记处 (TiGER)
2026年3月10日 更新者：Vascutek Ltd.
Terumo 主动脉血管内移植物的全球上市后评估
多臂、多中心、开放标签、前瞻性观察登记，旨在获得有关使用带有 CE 标记和定制的 Terumo 主动脉血管内移植物的安全性和性能数据。
研究概览
详细说明
上市后注册收集标准临床实践中接受 Terumo 主动脉血管内覆膜支架治疗的患者的真实世界、批准后安全性、性能、患者报告结果和健康经济数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Durnan
- 电话号码：+44 141 343 0195
- 邮箱：m.durnan@terumoaortic.com
研究联系人备份
- 姓名：Sammy Jassal
- 电话号码：+44 141 343 0195
- 邮箱：s.dhaliwal@terumoaortic.com
学习地点
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Augsburg、德国
- 招聘中
- Klinikum Augsburg
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接触：
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
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Berlin、德国
- 招聘中
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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接触：
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
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Chemnitz、德国
- 招聘中
- Klinikum Chemnitz
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接触：
- Sven Seifert
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Freiburg im Breisgau、德国
- 招聘中
- University Heart Center Freiburg
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接触：
- Roman Gottardi, Dr
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Göttingen、德国
- 撤销
- Aortic Center University Hospital
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Lingen、德国
- 招聘中
- Bonifatius Hospital
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接触：
- Dr J Tesarek
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Münster、德国
- 招聘中
- St. Franziskus Hospital
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首席研究员：
- Martin Austermann
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Tübingen、德国
- 招聘中
- University Hospital Tübingen
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接触：
- Mario Lescan, Dr
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Bari、意大利
- 招聘中
- Policlinico Consorziale di Bari
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接触：
- Sammy Jassal
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首席研究员：
- Raffaele Pulli, Prof
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Bolzano、意大利
- 招聘中
- Compensorio Sanitario Bolzano
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首席研究员：
- Reinhold Perkman, Dr
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Cagliari、意大利
- 招聘中
- Cagliari-Ospedale Brotzu
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接触：
- Sammy Jassal
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首席研究员：
- Stefano Camparini, Dr
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Careggi、意大利
- 招聘中
- Firenze Ospedale Careggi
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首席研究员：
- Carlos Pratesi, DR
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Catania、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Catania
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首席研究员：
- Pierfranceso Veroux, Dr
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Modena、意大利
- 尚未招聘
- Uni. di Modena
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首席研究员：
- Roberto Silingardi, Prof
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Siena、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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接触：
- Eugenio Neri, Prof
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Turin、意大利
- 招聘中
- Maurizano Torino (turin)
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首席研究员：
- A Gaggiano, Dr
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Turin、意大利
- 尚未招聘
- Turin Uni. Hospital
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首席研究员：
- Fabio Verzini
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Bonheiden、比利时
- 招聘中
- Imeldaziekenhuis
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接触：
- Wouter van den Eynde
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Brussels、比利时
- 撤销
- Clinques Uni. St Lucs
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Bron、法国
- 招聘中
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
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接触：
- Antoine Millon, Prof
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Saint-Etienne、法国
- 招聘中
- CHU St Etienne
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首席研究员：
- Ben Ahmed, Dr
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Lucerne、瑞士
- 招聘中
- Luzerner Kantonsspital
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接触：
- Maani Hakimi
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Lugano、瑞士
- 撤销
- Civico, Ospedale Regionale
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- 招聘中
- Long Beach Memorial Medical Center
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首席研究员：
- Ali Khoynezhad
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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首席研究员：
- Rafael Malgor, MD
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- 招聘中
- UC Health Memorial Hospital Center
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首席研究员：
- Melham Sharafuddin
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
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首席研究员：
- Prashanth Vallabhajoysyula
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
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首席研究员：
- Christian Shults
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
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首席研究员：
- Eric Jeng
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60153
- 招聘中
- Loyola University of Chicago (Loyola)
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首席研究员：
- Carlos Bechara, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Ascension St. Vincent Heart Center
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首席研究员：
- Sina L Moainie, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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首席研究员：
- Shinichi Fukuhara, MD
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Cooper University Hospital
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首席研究员：
- Joseph Lombardi
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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首席研究员：
- Wilson Szeto
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh
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首席研究员：
- Ibrahim Sulton
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
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首席研究员：
- Joshua Grimm
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Texas City、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
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首席研究员：
- Dennis Gable, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah
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首席研究员：
- Jason Glozbach
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virgina
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首席研究员：
- Bezhad Farivar
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Norfolk、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Sentara Heart Hospital
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首席研究员：
- Jean Panneton, MD
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Derby、英国
- 尚未招聘
- Royal Derby Hospital
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首席研究员：
- Ganesh Dr Kuhan
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Hull、英国
- 招聘中
- Hull Royal Infirmary
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首席研究员：
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
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Manchester、英国
- 招聘中
- Manchester Royal Infirmary
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首席研究员：
- David Murray, MR
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Oxford、英国
- 招聘中
- Oxford University Hospital
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首席研究员：
- Raman Uberoi, Dr
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- VUMC Amsterdam
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接触：
- A.w.J Hoksbergen
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Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate Arnham
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接触：
- M.M.P.J Reihnen
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Enschede、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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接触：
- R.H Geelkerken
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- UMC Gronigen
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接触：
- Clark Zeebregts
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Nieuwegein、荷兰、3430
- 尚未招聘
- St. Antonius Ziekenhuis
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接触：
- Study Coordinator
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首席研究员：
- Hans Dr Smeenk
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus University Medical Center
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首席研究员：
- Hence Verhagen, Prof
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Diakonessenhuis
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接触：
- Mattijs De Vries, Prof
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Lisbon、葡萄牙
- 招聘中
- Hospital de Santa Marta
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首席研究员：
- Emilla Ferrira, Dra
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Lisbon、葡萄牙
- 招聘中
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
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首席研究员：
- Pedro Amorim, DR
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Porto、葡萄牙
- 撤销
- CHU Sao Joao
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Badalona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans
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首席研究员：
- Secundi Lagostera, DR
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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接触：
- V Riambau
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首席研究员：
- Vincent Riambau, Prof
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
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首席研究员：
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
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Oviedo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
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首席研究员：
- Manuel Alonso, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被纳入以下模块之一 胸 - TEVAR（胸血管内动脉瘤/主动脉修复） 需要紧急或选择性血管内治疗胸主动脉瘤、假性动脉瘤、夹层、穿透性主动脉溃疡或壁内血肿的患者主动脉修复）需要紧急或选择性血管内治疗的肾下腹主动脉瘤患者。
定制设备 - FEVAR（开窗血管内动脉瘤/主动脉修复）有记录的胸部或腹部病理适合使用定制的 Terumo 主动脉血管内设备进行选择性治疗的患者。
其他孤立性髂动脉瘤 (IIAA) 需要紧急或选择性血管内治疗孤立性髂动脉瘤 (IAA) 的患者
描述
纳入标准：
• 当地法规规定的最低年龄
- 经监管机构批准或 CE 标记的主动脉血管内修复或定制 Terumo 主动脉血管内移植物的适应症
提供知情同意的能力
o 如果 IRB/EC 同意允许在干预后同意（即 同意参与研究，而不是治疗）
- 愿意遵守注册协议
- 愿意坚持随访 注：目前已登记并积极参与 TREO 注册 (IP-0020-16) 的患者可以将其数据从 TREO 迁移到已获得当地 EC 批准且患者已接受的 TiGER 注册再次同意 TiGER 进行更长时间的随访。
排除标准：
• 患者无法或不愿遵守研究随访制度。
- 患者根据 IFU 禁忌，或有任何其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受治疗以及程序和程序前后的评估
- 患者有资格参加或目前正在积极参与 Terumo 主动脉全球 FACT 临床研究 (FACT-001)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胸椎 - TEVAR
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Relay 覆膜支架系统的植入
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腹部 - EVAR
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使用 Anaconda 或 Treo 支架移植系统植入
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自定义设备
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植入 Fenestrated 设备，例如 Fenestrated Anaconda 或 Fenestrated TREO、Relay Branch 或其他定制设备
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其他适应症
孤立性髂动脉瘤 (IIAA)
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仅植入 Anaconda Iliac 腿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉相关死亡率
大体时间：植入后 30 天
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定义为植入后 30 天内因破裂或任何旨在治疗目标病变的程序后发生的任何死亡
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植入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：第0天
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定义为： 通过血管系统成功输送器械（即能够将植入物输送至预定位置，无需进行与输送相关的意外纠正干预）。 在计划位置部署血管内覆膜支架，覆盖目标病变（或夹层情况下的入口撕裂）；无意外覆盖主动脉分支血管；血管内覆膜支架通畅，无需要意外在覆膜支架内额外放置器械的设备变形（例如扭结、支架外翻、部署不良、部署错位）；成功撤回（即成功撤回输送系统，无需进行与撤回相关的意外纠正干预）。通过确认性影像学检查（CTA、磁共振血管造影[MRA]或双功能超声）确认，无持续超过30天的Ia型、Ib型、IIIa型和IIIb型内漏。 |
第0天
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复合临床成功
大体时间：1年
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定义为不存在以下情况：靶病变相关死亡率 Ia型、Ib型、IIIa型和IIIb型内漏 移植物感染 支架通畅性<50% 靶病变主动脉破裂 转为开放修复 原病理过程停止（例如，置入研究用覆膜支架的主动脉总直径扩张>5毫米、穿透性溃疡引起的栓塞、夹层扩展、假腔灌注）或干预导致的新主动脉病理（例如，假性动脉瘤、夹层、壁内血肿、意外的不良夹层间隔破裂、覆膜支架引起的主动脉壁损伤、新发主动脉支气管/气管瘘或主动脉肠瘘形成）
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1年
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附加终点
大体时间：1年
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全因死亡率 安全性（主要不良事件、所有相关不良事件） 靶病变再干预、所有二次干预 基于所有形态学变量影像学评估的设备性能（主动脉重塑、所有内漏、任何通畅性丧失、覆膜支架移行、设备完整性等）
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者结果测量
大体时间：1年
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• 术后恢复正常活动——就业、家庭活动、社交生活和爱好（恢复正常活动将仅在一年访问时记录）
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1年
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健康经济学
大体时间：从手术到术后1年
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以下健康经济学指标也将被总结： 总手术时间（分钟） 透视时间（分钟） 失血量（毫升） 所需输血量（毫升） ICU停留时间（小时/分钟） 住院时间（天） 总手术时间（分钟） 总麻醉时间（小时） 手术至出院总时间（小时/天） |
从手术到术后1年
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卫生经济学
大体时间：第0天
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以下健康经济学也将被总结： 动脉入路途径和类型（经皮穿刺或切开） |
第0天
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卫生经济学
大体时间：第 0 天
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以下卫生经济指标也将被总结： 造影剂使用量 失血量 所需输血量 |
第 0 天
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卫生经济学
大体时间：第 0 天
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以下健康经济学内容也将被总结： 使用的图像融合技术类型 使用的磁体系统类型 |
第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月17日
初级完成 (估计的)
2029年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.