Um estudo da estimulação da unidade TENS auricular de controle simulado randomizado em distúrbios gastrointestinais funcionais pediátricos
10 de outubro de 2023 atualizado por: Gisela Grotewold Chelimsky
Um estudo piloto de uma unidade de TENS auricular randomizada de controle simulado para melhorar os sintomas por meio da modulação vagal em distúrbios gastrointestinais funcionais pediátricos
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de uma microcorrente através de um dispositivo chamado unidade TENS (Estimulador Elétrico Transcutâneo de Nervos) ajuda a melhorar os sintomas do distúrbio gastrointestinal funcional (FGID) em crianças por meio da estimulação do nervo vago.
O estudo irá comparar dois métodos de estimulação para determinar se há uma diferença entre os dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 12 a 18 anos com náusea idiopática crônica, dor abdominal funcional, dispepsia e/ou síndrome do intestino irritável
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem ficar de pé durante o registro da variabilidade da frequência cardíaca
- Pacientes com um distúrbio hemorrágico conhecido
- Marcapasso ou desfibrilador gástrico ou cardíaco
- Má circulação nos membros inferiores
- Ouvido externo inchado ou inflamado
- Epilepsia
- Hérnia abdominal ou inguinal
- Qualquer condição médica instável, como doença renal, diabetes descontrolada, etc.
- Requer nova medicação durante as 8 semanas do estudo que pode afetar sintomas gastrointestinais, modulação vagal ou resposta imune
- Incapacidade de responder a questionários ou dor repoty em uma escala visual analógica de 0-10.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Ativa (8)
Os participantes receberão microestimulação auricular ativa via unidade TENS por 8 semanas. Sob orientação da equipe do estudo, os participantes autoadministrarão a terapia TENS por dois períodos de 1 hora por dia durante 8 semanas. |
Microestimulação Auricular Transcutânea Ativa fornecida pelo dispositivo TENS
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada (4), ativa (4)
Os participantes receberão terapia simulada por meio de unidade TENS inativa por 4 semanas, seguida de microestimulação auricular ativa via TENS por 4 semanas. Sob orientação da equipe do estudo, os participantes autoadministrarão a terapia TENS por dois períodos de 1 hora por dia durante 8 semanas (4 semanas de terapia com TENS inativa, 4 semanas com TENS ativa). |
Microestimulação Auricular Transcutânea Ativa fornecida pelo dispositivo TENS
Outros nomes:
A terapia simulada será administrada aplicando o dispositivo TENS com eletrodos não condutores, de modo que nenhuma microestimulação seja fornecida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca em 4 semanas
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A mudança no início do estudo até a semana 4 é relatada.
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O rastreamento de EKG será usado para analisar a variabilidade da frequência cardíaca como uma medida indireta da produção do nervo vagal e do controle autonômico central.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A mudança no início do estudo até a semana 4 é relatada.
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca em 8 semanas
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. É relatada a mudança no início do estudo até a semana 8.
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O rastreamento de EKG será usado para analisar a variabilidade da frequência cardíaca como uma medida indireta da produção do nervo vagal e do controle autonômico central.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. É relatada a mudança no início do estudo até a semana 8.
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Mudança na bioenergética mitocondrial medida pela taxa de consumo basal de oxigênio em 4 semanas (consumo basal)
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A mudança no início do estudo até a semana 4 é relatada.
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A coleta de sangue será testada quanto à função mitocondrial pelo ensaio Seahorse, que mede a taxa de consumo basal de oxigênio de células vivas para fornecer informações sobre a atividade mitocondrial.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A mudança no início do estudo até a semana 4 é relatada.
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Mudança na bioenergética mitocondrial medida pela taxa de consumo basal de oxigênio em 8 semanas (consumo basal)
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. É relatada a mudança no início do estudo até a semana 8.
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A coleta de sangue será testada quanto à função mitocondrial pelo ensaio Seahorse, que mede a taxa de consumo basal de oxigênio de células vivas para fornecer informações sobre a atividade mitocondrial.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. É relatada a mudança no início do estudo até a semana 8.
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Alteração nas citocinas sanguíneas medidas pelos níveis de TNF α em 4 semanas
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A mudança no início do estudo até a semana 4 é relatada.
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O sangue será analisado para detectar alterações nos níveis da proteína citocina TNF α, um indicador de inflamação.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A mudança no início do estudo até a semana 4 é relatada.
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Alteração nas citocinas sanguíneas medidas pelos níveis de TNF α em 8 semanas
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. Mudança no início do estudo até a semana 8.
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O sangue será analisado para detectar alterações nos níveis da proteína citocina TNF α, um indicador de inflamação
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Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. Mudança no início do estudo até a semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Inventário de Incapacidade Funcional (Criança e Adolescente)
Prazo: Avaliado no início do estudo, na semana 4 e na semana 8. As alterações na pontuação desde o início até a semana 4 e desde o início até a semana 8 são relatadas.
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O questionário do Inventário de Incapacidade Funcional (FDI) para Crianças e Adolescentes será usado para avaliar a mudança nos sintomas.
Os participantes classificarão problemas físicos ou dificuldades para completar 15 atividades diárias diferentes (fazer refeições regulares, estar na escola o dia todo, subir escadas, etc.) em uma escala de 0 a 4 para cada item (0-Sem problemas, 1-Um pouco Problema, 2- Alguns problemas, 3- Muitos problemas, 4- Impossível).
Pontuações totais mais altas indicam maior dificuldade de funcionamento devido à saúde física, com base na pontuação somada de cada item.
Os pontos de corte para interpretação da pontuação total incluem: Incapacidade Mínima/Não (0-12), Incapacidade Leve (13-20), Incapacidade Moderada (21-29) e Incapacidade Grave (≥30).
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Avaliado no início do estudo, na semana 4 e na semana 8. As alterações na pontuação desde o início até a semana 4 e desde o início até a semana 8 são relatadas.
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Mudança da linha de base no questionário de intensidade de sintomas
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. São relatadas alterações por pontuação de sintomas no início do estudo até a semana 4 e no início do estudo até a semana 8.
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A pontuação do Questionário de Intensidade de Sintomas será usada para identificar as 5 queixas mais proeminentes, com intensidade avaliada em uma escala Likert de 10 centímetros.
Os participantes escrevem até 5 dos seus sintomas mais graves e, em seguida, classificam a gravidade desses sintomas de nenhum (0) ao pior que você possa imaginar (10), colocando uma linha vertical na escala.
Classificações de sintomas mais altas refletem maior intensidade e frequência dos sintomas.
Um nível de frequência 1-3 é o nível mínimo e indica que os sintomas são ocasionais.
Uma frequência de 4 a 6 é um nível moderado, o que significa que os sintomas são intermitentes, indo e vindo.
Uma frequência de 7 a 8 é uma indicação de que os sintomas estão presentes com mais frequência, mas ainda não são constantes.
Um nível de frequência de 9 a 10 é grave e indica que os sintomas são constantes.
A validação de campo do sistema eletrônico de captura de dados usada durante o estudo traduziu automaticamente a colocação da escala deslizante de 0 a 10 voltada para o participante em uma pontuação de 0 a 100, daí os valores médios relatados acima de 10.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. São relatadas alterações por pontuação de sintomas no início do estudo até a semana 4 e no início do estudo até a semana 8.
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Mudança da linha de base na escala de catastrofização da dor (criança)
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A alteração da pontuação no início do estudo até a semana 8 é relatada.
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O formulário da Escala de Catastrofização da Dor Infantil (PCS-C) será preenchido pelo participante.
A PCS-C é uma modificação da Escala de Catastrofização da Dor para adultos para uso em crianças, medindo cognições relacionadas à dor e as dimensões de desamparo, ruminação e ampliação.
Os participantes avaliam o quão fortes são seus sentimentos em relação à dor em uma escala de 5 pontos (0-Nada, 1- Leve, 2-Moderado, 3-Muito, 4-Sempre).
As pontuações da soma variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de catastrofização da dor.
Uma pontuação total de 30 no PCS representa um nível clinicamente relevante de catastrofização.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A alteração da pontuação no início do estudo até a semana 8 é relatada.
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Mudança da linha de base na escala revisada de ansiedade e depressão infantil
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. São relatadas alterações nos escores t de ansiedade e depressão generalizadas (traduzidos das pontuações brutas das subescalas) no início do estudo até a semana 4 e no início do estudo até a semana 8.
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A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) avalia crianças de 3 a 12 anos contendo subescalas que avaliam sintomas de ansiedade e depressão. Os participantes avaliam a frequência das ocorrências descritas nos itens em uma escala de 4 pontos (0- Nunca, 1- Às vezes, 2- Frequentemente ou 3- Sempre). Foram avaliadas a soma dos escores dos itens de ansiedade/depressão. Itens de depressão: faixa de pontuação de 0 a 30 Itens de ansiedade: faixa de pontuação de 0 a 18 Pontuações mais altas nos itens de depressão e ansiedade indicam níveis mais elevados de depressão e ansiedade. As pontuações da soma bruta dos itens da subescala de depressão e ansiedade são traduzidas em um escore T. Escores T abaixo de 65 representam baixa gravidade. Escores T entre 65-70 representam gravidade média e estão no limiar clínico limítrofe. Escores T acima de 70 representam alta gravidade e estão acima do limiar clínico. Um escore T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. |
Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. São relatadas alterações nos escores t de ansiedade e depressão generalizadas (traduzidos das pontuações brutas das subescalas) no início do estudo até a semana 4 e no início do estudo até a semana 8.
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Mudança da linha de base no inventário de incapacidade funcional (pai)
Prazo: Avaliado no início do estudo, na semana 4 e na semana 8. As alterações na pontuação desde o início até a semana 4 e desde o início até a semana 8 são relatadas.
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O questionário dos pais do Inventário de Incapacidade Funcional (FDI) será usado para avaliar a mudança nos sintomas dos participantes conforme avaliado pelos pais/responsáveis dos participantes.
Os pais classificarão os problemas físicos ou dificuldades de seus filhos em completar 15 atividades diárias diferentes (fazer refeições regulares, ficar na escola o dia todo, subir escadas, etc.) em uma escala de 0 a 4 para cada item (0-Sem problemas, 1- Um Pequeno Problema, 2- Alguns Problemas, 3- Muitos Problemas, 4- Impossível).
Pontuações totais mais altas indicam maior dificuldade de funcionamento devido à saúde física, com base na pontuação somada de cada item.
Os pontos de corte para interpretação da pontuação total incluem: Incapacidade Mínima/Não (0-12), Incapacidade Leve (13-20), Incapacidade Moderada (21-29) e Incapacidade Grave (≥30).
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Avaliado no início do estudo, na semana 4 e na semana 8. As alterações na pontuação desde o início até a semana 4 e desde o início até a semana 8 são relatadas.
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Mudança da linha de base na escala de catastrofização da dor (pai)
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A alteração da pontuação desde o início até a semana 8 é relatada.
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O formulário da Escala de Catastrofização da Dor para os Pais (PCS-P) será preenchido pelos pais ou responsável do participante.
O PCS-P é um questionário substituto do PCS-C, que mede os sentimentos que os pais têm quando o filho está com dor.
Os pais avaliam a intensidade com que se sentem quando o filho sente dor em uma escala de 5 pontos (0-Nada, 1- Leve, 2-Moderadamente, 3-Muito, 4-Sempre ).
As pontuações da soma variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de catastrofização da dor.
Uma pontuação total de 30 no PCS representa um nível clinicamente relevante de catastrofização.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 e semana 8. A alteração da pontuação desde o início até a semana 8 é relatada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Ji RR, Xu ZZ, Gao YJ. Emerging targets in neuroinflammation-driven chronic pain. Nat Rev Drug Discov. 2014 Jul;13(7):533-48. doi: 10.1038/nrd4334. Epub 2014 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20026558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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