Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a véletlenszerű ál-kontroll Auricularis TENS-egység stimulációjáról gyermekgyógyászati ​​funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben

2023. október 10. frissítette: Gisela Grotewold Chelimsky

Kísérleti tanulmány egy véletlenszerű, ál-kontroll Aurikuláris TENS-egység stimulációjáról a vagus moduláción keresztüli tünetek javítása érdekében a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator) egységen keresztüli mikroáram segít-e javítani a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség (FGID) tüneteit gyermekeknél a vagus ideg stimulálásával. A tanulmány két stimulációs módszert fog összehasonlítani, hogy megállapítsa, van-e különbség a két módszer között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 éves nőbetegek krónikus idiopátiás hányingerrel, funkcionális hasi fájdalommal, dyspepsiával és/vagy irritábilis bél szindrómával
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak felállni a pulzusszám variabilitás felvétele közben
  • Ismert vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Gyomor- vagy szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
  • Rossz keringés az alsó végtagokban
  • Duzzadt vagy gyulladt külső fül
  • Epilepszia
  • Hasi vagy lágyéksérv
  • Bármilyen instabil egészségi állapot, például vesebetegség, kontrollálatlan cukorbetegség stb.
  • Új gyógyszert igényel a vizsgálat 8 hete alatt, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a vagus modulációt vagy az immunválaszt
  • Képtelenség válaszolni a kérdőívekre vagy a fájdalom 0-10 vizuális analóg skálán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív stimuláció (8)

A résztvevők aktív aurikuláris mikrostimulációt kapnak a TENS egységen keresztül 8 héten keresztül.

A vizsgálati csoport irányítása alatt a résztvevők maguk adják be a TENS-terápiát napi két 1 órás időszakon keresztül, 8 héten keresztül.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Aktív transzkután aurikuláris mikrostimuláció TENS készülékkel
Más nevek:
  • InTENSity Select Combo a Roscoe Medicaltól
Sham Comparator: Ál-stimuláció (4), aktív (4)

A résztvevők álterápiát kapnak inaktív TENS egységen keresztül 4 hétig, majd 4 hétig aktív aurikuláris mikrostimulációt TENS-en keresztül.

A vizsgálati csoport irányítása mellett a résztvevők maguk adják be a TENS-terápiát napi két 1 órás periódusban 8 héten keresztül (4 hét terápia inaktív TENS esetén, 4 hét aktív TENS esetén).
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Aktív transzkután aurikuláris mikrostimuláció TENS készülékkel
Más nevek:
  • InTENSity Select Combo a Roscoe Medicaltól
Eszköz: Hamis transzkután elektromos idegstimuláció
Az álterápia a TENS készülék nem vezető elektródákkal történő alkalmazásával történik, így nem történik mikrostimuláció
Más nevek:
  • Roscoe Medical InTENSity Select Combo (inaktív)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonyságának változása 4 hét után
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási állapot 4. hétre való változását jelentették.
Az EKG nyomkövetést a szívfrekvencia-variabilitás elemzésére fogják használni, mint a vagus ideg kimenetének és a központi autonóm kontrollnak közvetett mértékét.
Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási állapot 4. hétre való változását jelentették.
Változás a pulzusszám változékonyságában 8 hét után
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási érték változását a 8. hétre jelentették.
Az EKG nyomkövetést a szívfrekvencia-variabilitás elemzésére fogják használni, mint a vagus ideg kimenetének és a központi autonóm kontrollnak közvetett mértékét.
Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási érték változását a 8. hétre jelentették.
A mitokondriális bioenergetika változása az alap oxigénfogyasztási rátával 4 hét után (alapfogyasztás)
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási állapot 4. hétre való változását jelentették.
A vérvétel mitokondriális működését Seahorse assay-vel tesztelik, amely az élő sejtek bazális oxigénfogyasztási arányát méri, hogy betekintést nyújtson a mitokondriális aktivitásba.
Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási állapot 4. hétre való változását jelentették.
A mitokondriális bioenergetika változása az alap oxigénfogyasztási rátával mérve 8 hét után (alapfogyasztás)
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási érték változását a 8. hétre jelentették.
A vérvétel mitokondriális működését Seahorse assay-vel tesztelik, amely az élő sejtek bazális oxigénfogyasztási arányát méri, hogy betekintést nyújtson a mitokondriális aktivitásba.
Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási érték változását a 8. hétre jelentették.
A vér citokinek változása TNF α szinttel mérve 4 hét után
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási állapot 4. hétre való változását jelentették.
A vért elemezni fogják a fehérje citokin TNF α szintjében bekövetkező változások kimutatására, amely a gyulladás indikátora.
Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási állapot 4. hétre való változását jelentették.
A vér citokinek változása a TNF α szintjével mérve 8 hét után
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási állapot változása a 8. hétre.
A vért elemezni fogják a fehérje citokin TNF α szintjében bekövetkező változások kimutatására, amely a gyulladás indikátora
Kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A kiindulási állapot változása a 8. hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a funkcionális fogyatékosság-leltárban (gyermekek és serdülők)
Időkeret: Az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A pontérték változásait a kiindulási értékről a 4. hétre és a kiindulási értékről a 8. hétre.
A Functional Disability Inventory (FDI) Gyermek és serdülő kérdőívet fogják használni a tünetek változásának felmérésére. A résztvevők 0-4-ig terjedő skálán rangsorolják 15 különböző napi tevékenység (rendszeres étkezés, egész napos iskolában járás, lépcsőn feljárás stb.) fizikai problémáit vagy nehézségeit (0-nincs baj, 1-egy kicsit). Baj, 2- Némi baj, 3- Sok baj, 4- Lehetetlen). A magasabb összpontszámok a fizikai egészség miatti működési nehézségeket jelzik, az egyes tételek összesített pontszáma alapján. Az összesített pontszám értelmezési határértékei a következők: Nincs/minimális fogyatékosság (0-12), Enyhe fogyatékosság (13-20), Közepes fogyatékosság (21-29) és Súlyos fogyatékosság (≥30).
Az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A pontérték változásait a kiindulási értékről a 4. hétre és a kiindulási értékről a 8. hétre.
Változás az alapvonalhoz képest a Tünetintenzitás Kérdőívben
Időkeret: A kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A tünetpontszámonkénti változásokat jelentették a kiindulási értékben a 4. hétre és a kiindulási értékre a 8. hétre.
A tünetek intenzitása kérdőív pontszáma alapján azonosítják a legjelentősebb 5 panaszt, az intenzitást egy 10 pontos centiméteres Likert-skálán értékelik. A résztvevők felírják legfeljebb 5 legsúlyosabb tünetüket, majd a tünetek súlyosságát nullától (0) az elképzelhető legrosszabbig (10) értékelik úgy, hogy függőleges vonalat helyeznek a skálán. A magasabb tünetértékelés a tünetek magasabb intenzitását és gyakoriságát tükrözi. Az 1-3 gyakorisági szint a minimális szint, és azt jelzi, hogy a tünetek alkalmi jellegűek. A 4-6-os gyakoriság mérsékelt szint, ami azt jelenti, hogy a tünetek időszakosak, jönnek és mennek. A 7-8-as gyakoriság azt jelzi, hogy a tünetek gyakrabban jelen vannak, de még mindig nem állandóak. A 9-10-es gyakorisági szint súlyos, és azt jelzi, hogy a tünetek állandóak. A vizsgálat során használt elektronikus adatrögzítő rendszer terepi validálása a résztvevőkkel szembeni 0-10 csúszka skálaelhelyezést automatikusan 0-100 pontra fordította, így a jelentett átlagértékek 10 felettiek.
A kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A tünetpontszámonkénti változásokat jelentették a kiindulási értékben a 4. hétre és a kiindulási értékre a 8. hétre.
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom katasztrofális skálájában (gyermek)
Időkeret: Az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten értékelték. Az alapvonal pontszámának változását a 8. hétre vonatkozóan jelentették.
A Pain Catastrophizing Scale Child (PCS-C) űrlapot a résztvevő tölti ki. A PCS-C a felnőttkori fájdalomkatasztrófa skála gyermekeknél használható, a fájdalommal kapcsolatos felismerések, valamint a tehetetlenség, a kérődzés és a nagyítás dimenzióinak mérésére szolgáló módosítása. A résztvevők egy 5 pontos skálán értékelik, hogy mennyire erősek a fájdalommal kapcsolatos érzéseik (0- egyáltalán nem, 1- enyhén, 2- mérsékelten, 3- nagy mértékben, 4- folyamatosan). Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jeleznek. A 30-as teljes PCS-pontszám a katasztrófa klinikailag releváns szintjét jelenti.
Az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten értékelték. Az alapvonal pontszámának változását a 8. hétre vonatkozóan jelentették.
Változás az alapvonalhoz képest a felülvizsgált gyermekszorongás- és depresszióskálaban
Időkeret: A kiinduláskor, a 4. és a 8. héten értékelték. A generalizált szorongás és depresszió t-pontszámainak (a nyers alskálákból lefordítva) változásait jelentették a kiindulási értékben a 4. hétig és a kiindulási értékben a 8. hétig.

A Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) a 3-tól 12-ig terjedő osztályokba sorolja a gyerekeket, amely alskálákat tartalmaz a szorongás és depresszió tüneteinek értékelésére. A résztvevők a tételekben leírt előfordulások gyakoriságát 4 pontos skálán értékelik (0- Soha, 1- Néha, 2- Gyakran vagy 3- Mindig). A szorongás/depresszió tételeinek összesített pontszámait értékelték.

Depressziós tételek: ponttartomány 0-30 Szorongásos tételek: 0-18 pontszám

A magasabb pontszámok mind a depresszió, mind a szorongás kérdésében magasabb szintű depressziót és szorongást jeleznek.

Mind a depresszió, mind a szorongás alskála elemeinek nyers összesített pontszámait T-pontszámra fordítjuk.

A 65 alatti T-pontszám alacsony súlyosságot jelent. A 65-70 közötti T-pontszám közepes súlyosságot jelent, és a klinikai határértéken van.

A 70 feletti T-pontszám nagy súlyosságot jelent, és meghaladja a klinikai küszöböt. Az 50-es T-pontszám a populáció átlagát jelzi 10-es szórással.
A kiinduláskor, a 4. és a 8. héten értékelték. A generalizált szorongás és depresszió t-pontszámainak (a nyers alskálákból lefordítva) változásait jelentették a kiindulási értékben a 4. hétig és a kiindulási értékben a 8. hétig.
Változás az alaphelyzethez képest a funkcionális fogyatékossági jegyzékben (szülő)
Időkeret: Az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A pontérték változásait a kiindulási értékről a 4. hétre és a kiindulási értékről a 8. hétre.
A Functional Disability Inventory (FDI) szülői kérdőív segítségével értékeljük a résztvevők tüneteiben bekövetkezett változást a résztvevő szülő/gondviselő értékelése szerint. A szülők 0-4-ig terjedő skálán rangsorolják gyermekük fizikai problémáit vagy nehézségeit 15 különböző napi tevékenység (Rendszeres étkezés, Egész napos iskolában járás, Lépcsőn feljárás stb.) minden tételnél (0-Nincs gond, 1- Egy kis baj, 2- némi baj, 3- sok baj, 4- lehetetlen). A magasabb összpontszámok a fizikai egészség miatti működési nehézségeket jelzik, az egyes tételek összesített pontszáma alapján. Az összesített pontszám értelmezési határértékei a következők: Nincs/minimális fogyatékosság (0-12), Enyhe fogyatékosság (13-20), Közepes fogyatékosság (21-29) és Súlyos fogyatékosság (≥30).
Az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A pontérték változásait a kiindulási értékről a 4. hétre és a kiindulási értékről a 8. hétre.
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom katasztrofális skálájában (szülő)
Időkeret: Az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A pontszám változását az alapvonalról a 8. hétre jelentették.
A Fájdalomkatasztrófa Scale Parent űrlapot (PCS-P) a résztvevő szülője vagy gondviselője tölti ki. A PCS-P a PCS-C proxy kérdőíve, amely méri a szülő érzéseit, amikor gyermeke fájdalmat érez. A szülők egy 5-ös skálán értékelik, hogy mennyire érzik erősen gyermekük fájdalmát (0- egyáltalán nem, 1- enyhén, 2- közepesen, 3- erősen, 4- folyamatosan ). Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jeleznek. A 30-as teljes PCS-pontszám a katasztrófa klinikailag releváns szintjét jelenti.
Az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten értékelték. A pontszám változását az alapvonalról a 8. hétre jelentették.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gisela Grotewold Chelimsky

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20026558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel