Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie randomizowanej, pozorowanej stymulacji jednostką TENS w uchu u dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

10 października 2023 zaktualizowane przez: Gisela Grotewold Chelimsky

Badanie pilotażowe randomizowanej stymulacji jednostki TENS z kontrolą pozorowaną w celu złagodzenia objawów poprzez modulację nerwu błędnego w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych u dzieci

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie mikroprądu przez urządzenie zwane TENS (przezskórny elektryczny stymulator nerwów) pomaga złagodzić objawy czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) u dzieci poprzez stymulację nerwu błędnego. W badaniu porównane zostaną dwie metody stymulacji w celu ustalenia, czy istnieje różnica między tymi dwiema metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 12-18 lat z przewlekłymi idiopatycznymi nudnościami, czynnościowym bólem brzucha, niestrawnością i/lub zespołem jelita drażliwego
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie stać prosto podczas rejestracji zmienności rytmu serca
  • Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną
  • Rozrusznik żołądka lub serca lub defibrylator
  • Słabe krążenie w kończynach dolnych
  • Obrzęk lub stan zapalny ucha zewnętrznego
  • Padaczka
  • Przepuklina brzuszna lub pachwinowa
  • Każdy niestabilny stan zdrowia, taki jak choroba nerek, niekontrolowana cukrzyca itp.
  • Wymaga nowych leków w ciągu 8 tygodni badania, które mogą wpływać na objawy żołądkowo-jelitowe, modulację nerwu błędnego lub odpowiedź immunologiczną
  • Niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze lub ból repoty w wizualnej skali analogowej 0-10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja (8)

Uczestnicy będą otrzymywać aktywną mikrostymulację uszu za pomocą urządzenia TENS przez 8 tygodni.

Pod kierunkiem zespołu badawczego uczestnicy będą samodzielnie stosować terapię TENS przez dwa godzinne okresy dziennie przez 8 tygodni.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Aktywna przezskórna mikrostymulacja uszna za pomocą urządzenia TENS
Inne nazwy:
  • InTENSity Select Combo firmy Roscoe Medical
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja (4), Aktywna (4)

Uczestnicy otrzymają terapię pozorowaną za pomocą nieaktywnego urządzenia TENS przez 4 tygodnie, a następnie aktywną mikrostymulację małżowiny usznej za pomocą TENS przez 4 tygodnie.

Pod kierunkiem zespołu badawczego uczestnicy będą samodzielnie stosować terapię TENS przez dwa 1-godzinne okresy dziennie przez 8 tygodni (4 tygodnie terapii z nieaktywnym TENS, 4 tygodnie z aktywnym TENS).
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Aktywna przezskórna mikrostymulacja uszna za pomocą urządzenia TENS
Inne nazwy:
  • InTENSity Select Combo firmy Roscoe Medical
Urządzenie: Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Terapia pozorowana zostanie przeprowadzona poprzez zastosowanie urządzenia TENS z nieprzewodzącymi elektrodami, dzięki czemu nie zostanie dostarczona żadna mikrostymulacja
Inne nazwy:
  • Zestaw InTENSity Select firmy Roscoe Medical (nieaktywny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności tętna po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w tygodniu 4. i w 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę stanu wyjściowego w tygodniu 4.
Zapis EKG zostanie wykorzystany do analizy zmienności rytmu serca jako pośredniej miary wyjścia nerwu błędnego i centralnej kontroli autonomicznej.
Oceniano na początku badania, w tygodniu 4. i w 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę stanu wyjściowego w tygodniu 4.
Zmiana zmienności rytmu serca po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
Zapis EKG zostanie wykorzystany do analizy zmienności rytmu serca jako pośredniej miary wyjścia nerwu błędnego i centralnej kontroli autonomicznej.
Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
Zmiana w bioenergetyce mitochondriów mierzona na podstawie podstawowego zużycia tlenu po 4 tygodniach (podstawowe zużycie)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w tygodniu 4. i w 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę stanu wyjściowego w tygodniu 4.
Pobrana krew zostanie zbadana pod kątem funkcji mitochondriów za pomocą testu Seahorse, który mierzy podstawowe zużycie tlenu przez żywe komórki, aby zapewnić wgląd w aktywność mitochondriów.
Oceniano na początku badania, w tygodniu 4. i w 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę stanu wyjściowego w tygodniu 4.
Zmiana w bioenergetyce mitochondriów mierzona na podstawie podstawowego zużycia tlenu po 8 tygodniach (podstawowe zużycie)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
Pobrana krew zostanie zbadana pod kątem funkcji mitochondriów za pomocą testu Seahorse, który mierzy podstawowe zużycie tlenu przez żywe komórki, aby zapewnić wgląd w aktywność mitochondriów.
Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
Zmiana cytokin we krwi mierzona na podstawie poziomu TNF α po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w tygodniu 4. i w 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę stanu wyjściowego w tygodniu 4.
Krew zostanie zbadana w celu wykrycia zmian w poziomach cytokin białkowych TNF α, wskaźnika stanu zapalnego.
Oceniano na początku badania, w tygodniu 4. i w 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę stanu wyjściowego w tygodniu 4.
Zmiana cytokin we krwi mierzona na podstawie poziomu TNF α po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zmiana w punkcie wyjściowym na 8. tydzień.
Krew zostanie zbadana w celu wykrycia zmian w poziomach cytokin białkowych TNF α, wskaźnika stanu zapalnego
Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zmiana w punkcie wyjściowym na 8. tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu niepełnosprawności funkcjonalnej (dzieci i młodzież)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmiany w punktacji od wartości początkowej do 4. tygodnia i wyjściowej do 8. tygodnia.
Do oceny zmiany objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz dla dzieci i młodzieży dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI). Uczestnicy oceniają problemy fizyczne lub trudności w wykonywaniu 15 różnych codziennych czynności (regularne posiłki, całodzienne przebywanie w szkole, chodzenie po schodach itp.) w skali od 0 do 4 dla każdego elementu (0 – żadnych problemów, 1 – trochę Kłopoty, 2 – Trochę kłopotów, 3 – Dużo kłopotów, 4 – Niemożliwe). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu ze względu na zdrowie fizyczne, na podstawie sumarycznego wyniku każdego elementu. Punkty graniczne interpretacji sumy punktów obejmują: brak niepełnosprawności/minimalną niepełnosprawność (0-12), łagodną niepełnosprawność (13-20), umiarkowaną niepełnosprawność (21-29) i znaczną niepełnosprawność (≥30).
Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmiany w punktacji od wartości początkowej do 4. tygodnia i wyjściowej do 8. tygodnia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu nasilenia objawów
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmiany w zakresie punktacji objawów w punkcie wyjściowym do 4. tygodnia i wyjściowym do 8. tygodnia.
Wynik w Kwestionariuszu Natężenia Objawów zostanie wykorzystany do zidentyfikowania 5 najważniejszych skarg, których intensywność będzie oceniana w 10-centymetrowej skali Likerta. Uczestnicy zapisują maksymalnie 5 swoich najpoważniejszych objawów, a następnie oceniają ich nasilenie od żadnego (0) do najgorszego, jakie można sobie wyobrazić (10), umieszczając pionową linię na skali. Wyższe oceny objawów odzwierciedlają większą intensywność i częstotliwość objawów. Poziom częstotliwości 1-3 jest poziomem minimalnym i wskazuje, że objawy występują sporadycznie. Częstotliwość 4-6 to poziom umiarkowany, co oznacza, że ​​objawy są sporadyczne, pojawiają się i znikają. Częstotliwość 7-8 wskazuje, że objawy występują częściej niż rzadziej, ale nadal nie są stałe. Poziom częstotliwości 9-10 jest poważny i wskazuje, że objawy są stałe. Walidacja terenowa elektronicznego systemu przechwytywania danych zastosowana podczas badania automatycznie przełożyła położenie suwaka w skali 0–10 skierowanego do uczestnika na wynik 0–100, stąd zgłoszone średnie wartości powyżej 10.
Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmiany w zakresie punktacji objawów w punkcie wyjściowym do 4. tygodnia i wyjściowym do 8. tygodnia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Katastroficznego Bólu (Dziecko)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
Formularz dziecięcy Skali Katastroficznego Bólu (PCS-C) zostanie wypełniony przez uczestnika. PCS-C jest modyfikacją Skali Katastroficznego Bólu dla dorosłych do stosowania u dzieci, mierzącej funkcje poznawcze związane z bólem oraz wymiary bezradności, przeżuwania i powiększenia. Uczestnicy oceniają, jak silne są ich odczucia w związku z bólem, w 5-punktowej skali (0 – wcale, 1 – w niewielkim stopniu, 2 – w umiarkowanym stopniu, 3 – w dużym stopniu, 4 – Cały czas). Suma wyników mieści się w zakresie 0-52. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego. Całkowity wynik PCS wynoszący 30 reprezentuje klinicznie istotny poziom katastrofizmu.
Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmiany w wynikach t-score uogólnionego lęku i depresji (w przeliczeniu z surowych wyników podskali) w punkcie wyjściowym do 4. tygodnia i wyjściowym do 8. tygodnia.

Zmieniona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) ocenia dzieci w klasach od 3 do 12, zawierająca podskale oceniające objawy lęku i depresji. Uczestnicy oceniają częstotliwość zdarzeń opisanych w pozycjach na 4-punktowej skali (0 – nigdy, 1 – czasami, 2 – często lub 3 – zawsze). Oceniono sumaryczną liczbę punktów dotyczących lęku/depresji.

Pozycje dotyczące depresji: zakres punktacji 0-30 Pozycje dotyczące lęku: zakres punktacji 0-18

Wyższe wyniki w obszarach depresji i lęku wskazują na wyższy poziom depresji i lęku.

Surowe sumaryczne wyniki zarówno pozycji podskali depresji, jak i lęku są przekładane na wynik T.

Wyniki T poniżej 65 oznaczają niską ciężkość. Wynik T w przedziale 65–70 oznacza średnie nasilenie i mieści się na granicy klinicznej.

Wyniki T powyżej 70 oznaczają wysoką ciężkość i przekraczają próg kliniczny. Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmiany w wynikach t-score uogólnionego lęku i depresji (w przeliczeniu z surowych wyników podskali) w punkcie wyjściowym do 4. tygodnia i wyjściowym do 8. tygodnia.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w inwentarzu niepełnosprawności funkcjonalnej (rodzic)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmiany w punktacji od wartości początkowej do 4. tygodnia i wyjściowej do 8. tygodnia.
Kwestionariusz dla rodziców/inwentarza niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) zostanie wykorzystany do oceny zmian w objawach uczestników, zgodnie z oceną rodzica/opiekuna uczestnika. Rodzice oceniają problemy fizyczne lub trudności swojego dziecka w wykonywaniu 15 różnych codziennych czynności (regularne posiłki, całodzienne przebywanie w szkole, chodzenie po schodach itp.) w skali od 0 do 4 dla każdego elementu (0 – Żadnych problemów, 1 – Mały kłopot, 2 – Trochę kłopotów, 3 – Dużo kłopotów, 4 – Niemożliwe). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu ze względu na zdrowie fizyczne, na podstawie sumarycznego wyniku każdego elementu. Punkty graniczne interpretacji sumy punktów obejmują: brak niepełnosprawności/minimalną niepełnosprawność (0-12), łagodną niepełnosprawność (13-20), umiarkowaną niepełnosprawność (21-29) i znaczną niepełnosprawność (≥30).
Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zgłaszano zmiany w punktacji od wartości początkowej do 4. tygodnia i wyjściowej do 8. tygodnia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu katastrofalnego (rodzic)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Odnotowano zmianę wyniku od wartości początkowej do 8. tygodnia.
Formularz dla Rodzica Skali Katastrofalnego Bólu (PCS-P) zostanie wypełniony przez rodzica lub opiekuna uczestnika. PCS-P jest kwestionariuszem zastępczym dla PCS-C, mierzącym uczucia rodzica, gdy jego dziecko odczuwa ból. Rodzice oceniają, jak mocno odczuwają ból, gdy ich dziecko odczuwa ból, w 5-punktowej skali (0 – wcale, 1 – w niewielkim stopniu, 2 – w umiarkowanym stopniu, 3 – w dużym stopniu, 4 – Cały czas ). Suma wyników mieści się w zakresie 0-52. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego. Całkowity wynik PCS wynoszący 30 reprezentuje klinicznie istotny poziom katastrofizmu.
Oceniano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Odnotowano zmianę wyniku od wartości początkowej do 8. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gisela Grotewold Chelimsky

Śledczy

  • Główny śledczy: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20026558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj