Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gerandomiseerde sham-control auriculaire TENS-eenheidstimulatie bij pediatrische functionele gastro-intestinale stoornissen

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Gisela Grotewold Chelimsky

Een pilootstudie van een gerandomiseerde schijn-gecontroleerde auriculaire TENS-eenheidstimulatie om symptomen te verbeteren door middel van vagale modulatie bij pediatrische functionele gastro-intestinale stoornissen

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van een microstroom door een apparaat dat een TENS-eenheid (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator) wordt genoemd, helpt bij het verbeteren van de symptomen van functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) bij kinderen door stimulatie van de nervus vagus. De studie zal twee stimulatiemethoden vergelijken om te bepalen of er een verschil is tussen de twee methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 12-18 jaar met chronische idiopathische misselijkheid, buikpijn, dyspepsie en/of prikkelbaredarmsyndroom
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet rechtop kunnen staan ​​tijdens de registratie van de hartslagvariatie
  • Patiënten met een bekende bloedingsstoornis
  • Maag- of hartpacer of defibrillator
  • Slechte doorbloeding van de onderste ledematen
  • Gezwollen of ontstoken buitenoor
  • Epilepsie
  • Abdominale of liesbreuk
  • Elke onstabiele medische aandoening, zoals nierziekte, ongecontroleerde diabetes, enz.
  • Vereist nieuwe medicatie tijdens de 8 weken van de studie die gastro-intestinale symptomen, vagale modulatie of immuunrespons kan beïnvloeden
  • Onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden of pijn te reproduceren op een visuele analoge schaal van 0-10.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie (8)

Deelnemers krijgen gedurende 8 weken actieve auriculaire microstimulatie via de TENS-unit.

Onder begeleiding van het onderzoeksteam zullen de deelnemers de TENS-therapie gedurende twee perioden van 1 uur per dag gedurende 8 weken zelf toedienen.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Actieve transcutane auriculaire microstimulatie geleverd door TENS-apparaat
Andere namen:
  • Intensity Select Combo van Roscoe Medical
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie (4), Actief (4)

Deelnemers krijgen gedurende 4 weken schijntherapie via een inactieve TENS-eenheid, gevolgd door actieve auriculaire microstimulatie via TENS gedurende 4 weken.

Onder begeleiding van het onderzoeksteam zullen de deelnemers de TENS-therapie zelf toedienen gedurende twee perioden van 1 uur per dag gedurende 8 weken (4 weken therapie met inactieve TENS, 4 weken met actieve TENS).
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Actieve transcutane auriculaire microstimulatie geleverd door TENS-apparaat
Andere namen:
  • Intensity Select Combo van Roscoe Medical
Apparaat: Sham transcutane elektrische zenuwstimulatie
Er wordt schijntherapie toegediend door het TENS-apparaat aan te brengen met niet-geleidende elektroden, zodat er geen microstimulatie wordt afgegeven
Andere namen:
  • Intensity Select Combo van Roscoe Medical (inactief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit na 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 4 wordt gerapporteerd.
EKG-tracering zal worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te analyseren als een indirecte maatstaf voor de output van de nervus vagus en de centrale autonome controle.
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 4 wordt gerapporteerd.
Verandering in hartslagvariabiliteit na 8 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 8 wordt gerapporteerd.
EKG-tracering zal worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te analyseren als een indirecte maatstaf voor de output van de nervus vagus en de centrale autonome controle.
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 8 wordt gerapporteerd.
Verandering in de mitochondriale bio-energetica gemeten aan de hand van het basale zuurstofverbruik na 4 weken (basale consumptie)
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 4 wordt gerapporteerd.
Bloedafname zal worden getest op de mitochondriale functie door middel van een Seahorse-test, die het basale zuurstofverbruik van levende cellen meet om inzicht te geven in de mitochondriale activiteit.
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 4 wordt gerapporteerd.
Verandering in de mitochondriale bio-energetica gemeten aan de hand van het basale zuurstofverbruik na 8 weken (basale consumptie)
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 8 wordt gerapporteerd.
Bloedafname zal worden getest op de mitochondriale functie door middel van een Seahorse-test, die het basale zuurstofverbruik van levende cellen meet om inzicht te geven in de mitochondriale activiteit.
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 8 wordt gerapporteerd.
Verandering in bloedcytokinen gemeten aan de hand van TNF α-niveaus na 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 4 wordt gerapporteerd.
Bloed zal worden geanalyseerd om veranderingen in de niveaus van eiwitcytokine TNF α, een indicator voor ontsteking, te detecteren.
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 4 wordt gerapporteerd.
Verandering in bloedcytokines gemeten aan de hand van TNF α-niveaus na 8 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 8.
Bloed zal worden geanalyseerd om veranderingen in de niveaus van eiwitcytokine TNF α, een indicator voor ontsteking, te detecteren
Beoordeeld bij baseline, week 4 en week 8. Verandering in baseline tot week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventaris van functionele beperkingen (kind en adolescent)
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Scoreveranderingen vanaf baseline tot week 4 en baseline tot week 8 worden gerapporteerd.
De Functional Disability Inventory (FDI) Child and Adolescent-vragenlijst zal worden gebruikt om de verandering in symptomen te beoordelen. Deelnemers rangschikken fysieke problemen of problemen bij het voltooien van 15 verschillende dagelijkse activiteiten (regelmatige maaltijden eten, de hele dag op school zijn, traplopen, enz.) op een schaal van 0-4 voor elk item (0-geen problemen, 1- een beetje Problemen, 2- Enige problemen, 3- Veel problemen, 4- Onmogelijk). Hogere totaalscores duiden op meer problemen met functioneren vanwege de lichamelijke gezondheid, gebaseerd op een somscore van elk item. De grenswaarden voor de interpretatie van de somscore zijn: geen/minimale beperking (0-12), milde beperking (13-20), matige beperking (21-29) en ernstige beperking (≥30).
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Scoreveranderingen vanaf baseline tot week 4 en baseline tot week 8 worden gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over symptoomintensiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Veranderingen per symptoomscore in baseline tot week 4 en baseline tot week 8 worden gerapporteerd.
De symptoomintensiteitsvragenlijstscore zal worden gebruikt om de vijf meest prominente klachten te identificeren, waarbij de intensiteit wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 10 centimeter. Deelnemers schrijven maximaal vijf van hun ernstigste symptomen op en beoordelen vervolgens de ernst van die symptomen, van geen (0) tot de ergste die u zich maar kunt voorstellen (10), door een verticale lijn op de schaal te plaatsen. Hogere symptoombeoordelingen weerspiegelen een hogere symptoomintensiteit en -frequentie. Een frequentieniveau van 1-3 is een minimumniveau en geeft aan dat de symptomen incidenteel voorkomen. Een 4-6-frequentie is een gematigd niveau, wat betekent dat de symptomen met tussenpozen optreden en komen en gaan. Een frequentie van 7-8 is een indicatie dat de symptomen vaker wel dan niet aanwezig zijn, maar nog steeds niet constant zijn. Een frequentieniveau van 9-10 is ernstig en geeft aan dat de symptomen constant zijn. De veldvalidatie van het elektronische gegevensverzamelingssysteem die tijdens het onderzoek werd gebruikt, vertaalde automatisch de plaatsing van de op de deelnemer gerichte schuifschaal van 0-10 in een score van 0-100, vandaar de gerapporteerde gemiddelde waarden van meer dan 10.
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Veranderingen per symptoomscore in baseline tot week 4 en baseline tot week 8 worden gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijncatastrofale schaal (kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Scoreverandering in baseline tot week 8 wordt gerapporteerd.
Het Pain Catastrofizing Scale Child-formulier (PCS-C) wordt door de deelnemer ingevuld. De PCS-C is een aanpassing van de Pain Catastrofizing Scale voor volwassenen voor gebruik bij kinderen, waarbij pijngerelateerde cognities en de dimensies van hulpeloosheid, herkauwen en vergroting worden gemeten. Deelnemers beoordelen hoe sterk hun gevoelens over pijn zijn op een vijfpuntsschaal (0- Helemaal niet, 1- In lichte mate, 2- In redelijke mate, 3- In hoge mate, 4- Altijd). Somscores variëren van 0-52. Hogere scores duiden op een hoger niveau van catastroferende pijn. Een totale PCS-score van 30 vertegenwoordigt een klinisch relevant niveau van catastroferen.
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Scoreverandering in baseline tot week 8 wordt gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Veranderingen in de t-scores voor gegeneraliseerde angst en depressie (vertaald uit ruwe subschaalscores) in baseline tot week 4 en baseline tot week 8 worden gerapporteerd.

De Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) beoordeelt kinderen van groep 3 tot en met 12 en bevat subschalen die symptomen van angst en depressie beoordelen. Deelnemers beoordelen de frequentie van de in de items beschreven voorvallen op een vierpuntsschaal (0-nooit, 1-soms, 2-vaak of 3-altijd). Er werden somscores van angst-/depressie-items beoordeeld.

Depressie-items: scorebereik 0-30 Angstitems: scorebereik 0-18

Hogere scores op zowel de depressie- als angstitems duiden op hogere niveaus van depressie en angst.

De ruwe somscores van zowel de depressie- als de angstsubschaalitems worden vertaald naar een T-score.

T-scores lager dan 65 vertegenwoordigen een lage ernst. T-scores tussen 65 en 70 vertegenwoordigen een gemiddelde ernst en liggen op de klinische grensgrens.

T-scores boven de 70 duiden op een hoge ernst en liggen boven de klinische drempel. Een T-score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Veranderingen in de t-scores voor gegeneraliseerde angst en depressie (vertaald uit ruwe subschaalscores) in baseline tot week 4 en baseline tot week 8 worden gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventaris van functionele beperkingen (bovenliggend)
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Scoreveranderingen vanaf baseline tot week 4 en baseline tot week 8 worden gerapporteerd.
De Functional Disability Inventory (FDI) Oudervragenlijst zal worden gebruikt om de verandering in de symptomen van de deelnemers te beoordelen, zoals beoordeeld door de ouder/voogd van de deelnemer. Ouders rangschikken de fysieke problemen of moeilijkheden van hun kind bij het voltooien van 15 verschillende dagelijkse activiteiten (regelmatige maaltijden eten, de hele dag op school zijn, traplopen, enz.) op een schaal van 0-4 voor elk item (0-geen problemen, 1- Een beetje problemen, 2- Een beetje problemen, 3- Veel problemen, 4- Onmogelijk). Hogere totaalscores duiden op meer problemen met functioneren vanwege de lichamelijke gezondheid, gebaseerd op een somscore van elk item. De grenswaarden voor de interpretatie van de somscore zijn: geen/minimale beperking (0-12), milde beperking (13-20), matige beperking (21-29) en ernstige beperking (≥30).
Beoordeeld op baseline, week 4 en week 8. Scoreveranderingen vanaf baseline tot week 4 en baseline tot week 8 worden gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor catastrofale pijn (ouder)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4 en week 8. Scoreverandering vanaf baseline tot week 8 wordt gerapporteerd.
Het Pain Catastrofizing Scale Parent-formulier (PCS-P) wordt ingevuld door de ouder of voogd van de deelnemer. De PCS-P is een proxyvragenlijst voor de PCS-C, die de gevoelens meet die ouders hebben als hun kind pijn heeft. Ouders geven op een vijfpuntsschaal aan hoe sterk zij zich voelen als hun kind pijn heeft (0- Helemaal niet, 1- In lichte mate, 2- In redelijke mate, 3- In grote mate, 4- Altijd ). Somscores variëren van 0-52. Hogere scores duiden op een hoger niveau van catastroferende pijn. Een totale PCS-score van 30 vertegenwoordigt een klinisch relevant niveau van catastroferen.
Beoordeeld bij baseline, week 4 en week 8. Scoreverandering vanaf baseline tot week 8 wordt gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gisela Grotewold Chelimsky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20026558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren