Исследование рандомизированной стимуляции аурикулярной ЧЭНС с имитацией контроля при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта у детей
10 октября 2023 г. обновлено: Gisela Grotewold Chelimsky
Пилотное исследование рандомизированной стимуляции аурикулярной ЧЭНС с имитацией контроля для улучшения симптомов посредством модуляции блуждающего нерва при функциональных желудочно-кишечных расстройствах у детей
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли использование микротока через устройство под названием TENS (чрескожный электрический стимулятор нервов) улучшить симптомы функционального желудочно-кишечного расстройства (FGID) у детей за счет стимуляции блуждающего нерва.
В исследовании будут сравниваться два метода стимуляции, чтобы определить, есть ли между ними разница.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола 12-18 лет с хронической идиопатической тошнотой, функциональной болью в животе, диспепсией и/или синдромом раздраженного кишечника
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут стоять прямо во время записи вариабельности сердечного ритма
- Пациенты с известным нарушением свертываемости крови
- Желудочный или кардиостимулятор или дефибриллятор
- Нарушение кровообращения в нижних конечностях
- Опухшее или воспаленное наружное ухо
- эпилепсия
- Брюшная или паховая грыжа
- Любое нестабильное заболевание, такое как заболевание почек, неконтролируемый диабет и т. д.
- Требуется новое лекарство в течение 8 недель исследования, которое может повлиять на желудочно-кишечные симптомы, модуляцию блуждающего нерва или иммунный ответ.
- Невозможность ответить на вопросы анкеты или репотная боль по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция (8)
Участники будут получать активную микростимуляцию аурикулярной системы с помощью аппарата TENS в течение 8 недель. Под руководством исследовательской группы участники будут самостоятельно назначать терапию TENS в течение двух периодов по 1 часу в день в течение 8 недель. |
Активная чрескожная аурикулярная микростимуляция с помощью устройства TENS
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационная стимуляция (4), Активная (4)
Участники будут получать имитацию терапии через неактивную установку TENS в течение 4 недель, после чего будет проводиться активная микростимуляция аурикулярной системы через TENS в течение 4 недель. Под руководством исследовательской группы участники будут самостоятельно назначать терапию TENS в течение двух периодов по 1 часу в день в течение 8 недель (4 недели терапии с неактивными TENS, 4 недели с активными TENS). |
Активная чрескожная аурикулярная микростимуляция с помощью устройства TENS
Другие имена:
Имитация терапии будет проводиться путем применения устройства TENS с непроводящими электродами, чтобы не доставлялась микростимуляция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма через 4 недели
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 4-й неделе.
|
Отслеживание ЭКГ будет использоваться для анализа вариабельности сердечного ритма как косвенного показателя активности блуждающего нерва и центрального вегетативного контроля.
|
Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 4-й неделе.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма через 8 недель
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 8-й неделе.
|
Отслеживание ЭКГ будет использоваться для анализа вариабельности сердечного ритма как косвенного показателя активности блуждающего нерва и центрального вегетативного контроля.
|
Оценивалось на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 8-й неделе.
|
|
Изменение митохондриальной биоэнергетики, измеренное по базальному потреблению кислорода через 4 недели (базальное потребление)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 4-й неделе.
|
Забор крови будет проверен на функцию митохондрий с помощью анализа Seahorse, который измеряет базальную скорость потребления кислорода живыми клетками, чтобы дать представление о митохондриальной активности.
|
Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 4-й неделе.
|
|
Изменение митохондриальной биоэнергетики, измеренное по базальному потреблению кислорода через 8 недель (базальное потребление)
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 8-й неделе.
|
Забор крови будет проверен на функцию митохондрий с помощью анализа Seahorse, который измеряет базальную скорость потребления кислорода живыми клетками, чтобы дать представление о митохондриальной активности.
|
Оценивалось на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 8-й неделе.
|
|
Изменение цитокинов крови, измеренное по уровням TNFα через 4 недели
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 4-й неделе.
|
Кровь будет проанализирована для выявления изменений уровня протеин-цитокина TNF α, индикатора воспаления.
|
Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного уровня к 4-й неделе.
|
|
Изменение цитокинов крови, измеренное по уровням TNFα через 8 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Изменение исходного уровня к 8-й неделе.
|
Кровь будет проанализирована для выявления изменений уровня белка-цитокина TNF α, индикатора воспаления.
|
Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Изменение исходного уровня к 8-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризации функциональной инвалидности (дети и подростки)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменениях показателей от исходного уровня к 4-й неделе и от исходного уровня к 8-й неделе.
|
Для оценки изменения симптомов будет использоваться опросник для детей и подростков, посвященный функциональной инвалидности (FDI).
Участники будут оценивать физические проблемы или трудности при выполнении 15 различных повседневных действий (регулярное питание, пребывание в школе весь день, подъем по лестнице и т. д.) по шкале от 0 до 4 для каждого пункта (0 — нет проблем, 1 — немного). Проблемы, 2- Какие-то проблемы, 3- Много проблем, 4- Невозможно).
Более высокие общие баллы указывают на большие трудности с функционированием из-за физического здоровья, исходя из суммы баллов по каждому пункту.
Пороговые значения для интерпретации суммарного балла включают: отсутствие/минимальная инвалидность (0–12), легкая инвалидность (13–20), умеренная инвалидность (21–29) и тяжелая инвалидность (≥30).
|
Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменениях показателей от исходного уровня к 4-й неделе и от исходного уровня к 8-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете интенсивности симптомов
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменениях по шкале симптомов на исходном уровне до 4-й недели и на исходном уровне до 8-й недели.
|
Оценка по опроснику интенсивности симптомов будет использоваться для выявления наиболее выраженных 5 жалоб, интенсивность которых оценивается по 10-балльной сантиметровой шкале Лайкерта.
Участники записывают до 5 наиболее серьезных симптомов, а затем оценивают степень тяжести этих симптомов от отсутствия (0) до худшего, которое вы только можете себе представить (10), помещая вертикальную линию на шкалу.
Более высокие оценки симптомов отражают более высокую интенсивность и частоту симптомов.
Уровень частоты 1–3 является минимальным и указывает на то, что симптомы носят случайный характер.
Частота 4–6 — это умеренный уровень, означающий, что симптомы носят прерывистый характер, приходят и исчезают.
Частота 7-8 указывает на то, что симптомы присутствуют чаще, чем нет, но все же не постоянны.
Уровень частоты 9–10 является тяжелым и указывает на постоянство симптомов.
Полевая проверка электронной системы сбора данных, использованная во время исследования, автоматически перевела положение ползунка от 0 до 10, обращенное к участнику, в оценку от 0 до 100, следовательно, средние значения, о которых сообщалось, превышают 10.
|
Оценивалось на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменениях по шкале симптомов на исходном уровне до 4-й недели и на исходном уровне до 8-й недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы катастрофизации боли (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного показателя к 8-й неделе.
|
Участник заполняет детскую форму «Шкала катастрофизации боли» (PCS-C).
PCS-C представляет собой модификацию шкалы катастрофизации боли для взрослых, предназначенную для использования у детей и измеряющую когнитивные способности, связанные с болью, а также аспекты беспомощности, руминации и увеличения.
Участники оценивают, насколько сильны их чувства по поводу боли, по 5-балльной шкале (0 – совсем нет, 1 – в незначительной степени, 2 – в умеренной степени, 3 – в значительной степени, 4 – постоянно).
Сумма баллов варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофической боли.
Общий балл PCS 30 представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации.
|
Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении исходного показателя к 8-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной шкалы детской тревоги и депрессии
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменениях t-показателей генерализованной тревоги и депрессии (переведенных из необработанных оценок по подшкалам) на исходном уровне на 4-й неделе и на исходном уровне на 8-й неделе.
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии (RCADS) оценивает детей от 3 до 12 классов, содержащую подшкалы для оценки симптомов тревоги и депрессии. Участники оценивают частоту явлений, описанных в пунктах, по 4-балльной шкале (0 – никогда, 1 – иногда, 2 – часто или 3 – всегда). Оценивались суммарные баллы по пунктам тревоги/депрессии. Вопросы о депрессии: диапазон баллов от 0 до 30. Вопросы о тревоге: диапазон баллов от 0 до 18. Более высокие баллы по пунктам «депрессия» и «тревога» указывают на более высокий уровень депрессии и тревоги. Необработанные суммы баллов по пунктам подшкалы депрессии и тревоги переводятся в Т-балл. Т-показатели ниже 65 представляют собой низкую степень тяжести. Т-баллы от 65 до 70 представляют собой среднюю степень тяжести и находятся на пограничном клиническом пороге. Т-показатели выше 70 представляют собой высокую степень тяжести и превышают клинический порог. Т-показатель 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. |
Оценивалось на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменениях t-показателей генерализованной тревоги и депрессии (переведенных из необработанных оценок по подшкалам) на исходном уровне на 4-й неделе и на исходном уровне на 8-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в реестре функциональной инвалидности (родительский)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменениях показателей от исходного уровня к 4-й неделе и от исходного уровня к 8-й неделе.
|
Анкета для родителей по Опросу функциональной инвалидности (FDI) будет использоваться для оценки изменения симптомов участников по оценке родителя/опекуна участника.
Родители оценивают физические проблемы или трудности своего ребенка при выполнении 15 различных ежедневных занятий (регулярное питание, пребывание в школе весь день, подъем по лестнице и т. д.) по шкале от 0 до 4 для каждого пункта (0 — нет проблем, 1 — Маленькая неприятность, 2- Какая-то неприятность, 3- Большая неприятность, 4- Невозможно).
Более высокие общие баллы указывают на большие трудности с функционированием из-за физического здоровья, исходя из суммы баллов по каждому пункту.
Пороговые значения для интерпретации суммарного балла включают: отсутствие/минимальная инвалидность (0–12), легкая инвалидность (13–20), умеренная инвалидность (21–29) и тяжелая инвалидность (≥30).
|
Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменениях показателей от исходного уровня к 4-й неделе и от исходного уровня к 8-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы катастрофизации боли (родительский уровень)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении баллов по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
|
Форма для родителей по шкале катастрофической боли (PCS-P) заполняется родителем или опекуном участника.
PCS-P — это альтернативный опросник PCS-C, измеряющий чувства родителей, когда их ребенку больно.
Родители оценивают, насколько сильно они чувствуют боль, когда их ребенок испытывает боль, по 5-балльной шкале (0 – совсем нет, 1 – в легкой степени, 2 – в умеренной степени, 3 – в сильной степени, 4 – постоянно ).
Сумма баллов варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофической боли.
Общий балл PCS 30 представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации.
|
Оценивается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Сообщается об изменении баллов по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Ji RR, Xu ZZ, Gao YJ. Emerging targets in neuroinflammation-driven chronic pain. Nat Rev Drug Discov. 2014 Jul;13(7):533-48. doi: 10.1038/nrd4334. Epub 2014 Jun 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Диспепсия
- Синдром раздраженного кишечника
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- HM20026558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .