Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus satunnaistetusta valekontrollista korvan TENS-yksikön stimulaatiosta lasten toiminnallisissa maha-suolikanavan häiriöissä

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gisela Grotewold Chelimsky

Pilottitutkimus satunnaistetusta valekontrolloidusta korvan TENS-yksikön stimulaatiosta oireiden parantamiseksi vagaalisen modulaation avulla lasten toiminnallisissa maha-suolikanavan häiriöissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako mikrovirran käyttö TENS-yksikön (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator) -yksikön kautta parantamaan toiminnallisen ruoansulatuskanavan häiriön (FGID) oireita lapsilla stimuloimalla vagushermoa. Tutkimuksessa verrataan kahta stimulaatiomenetelmää sen määrittämiseksi, onko näissä kahdessa menetelmässä eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18-vuotiaat naispotilaat, joilla on krooninen idiopaattinen pahoinvointi, vatsakipu, dyspepsia ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty seisomaan pystyasennossa sykevaihtelun tallennuksen aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö
  • Mahalaukun tai sydämen tahdistin tai defibrillaattori
  • Huono verenkierto alaraajoissa
  • Turvonnut tai tulehtunut ulkokorva
  • Epilepsia
  • Vatsan tai nivustyrä
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus, kuten munuaissairaus, hallitsematon diabetes jne.
  • Vaatii uutta lääkitystä tutkimuksen 8 viikon aikana, mikä voi vaikuttaa maha-suolikanavan oireisiin, vagusmodulaatioon tai immuunivasteeseen
  • Kyvyttömyys vastata kyselyihin tai repoty-kipu 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio (8)

Osallistujat saavat aktiivista korvan mikrostimulaatiota TENS-yksikön kautta 8 viikon ajan.

Tutkimusryhmän ohjauksessa osallistujat antavat itse TENS-terapiaa kaksi 1 tunnin jaksoa päivässä 8 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Aktiivinen transkutaaninen korvan mikrostimulaatio TENS-laitteella
Muut nimet:
  • Roscoe Medicalin InTENSity Select Combo
Huijausvertailija: Valestimulaatio (4), aktiivinen (4)

Osallistujat saavat valehoitoa inaktiivisen TENS-yksikön kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen aktiivista korvan mikrostimulaatiota TENS:n kautta 4 viikon ajan.

Tutkimusryhmän ohjauksessa osallistujat antavat itse TENS-hoitoa kahdesti 1 tunnin jaksossa päivässä 8 viikon ajan (4 viikkoa terapiaa inaktiivisella TENSillä, 4 viikkoa aktiivisella TENSillä).
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Aktiivinen transkutaaninen korvan mikrostimulaatio TENS-laitteella
Muut nimet:
  • Roscoe Medicalin InTENSity Select Combo
Laite: Valheellinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Valehoito suoritetaan käyttämällä TENS-laitetta johtamattomilla elektrodeilla, jotta mikrostimulaatiota ei synny
Muut nimet:
  • Roscoe Medicalin InTENSity Select Combo (ei-aktiivinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikolle 4.
EKG-seurantaa käytetään sykevaihteluiden analysointiin epäsuorana emättimen hermon ulostulon ja keskushermoston ohjauksen mittarina.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikolle 4.
Muutos sykevaihtelussa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikkoon 8.
EKG-seurantaa käytetään sykevaihteluiden analysointiin epäsuorana emättimen hermon ulostulon ja keskushermoston ohjauksen mittarina.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikkoon 8.
Muutos mitokondrioiden bioenergetiikassa mitattuna perushapenkulutuksella 4 viikon kohdalla (peruskulutus)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikolle 4.
Verenoton mitokondrioiden toiminta testataan Seahorse-määrityksellä, joka mittaa elävien solujen hapenkulutuksen perusnopeuden saadakseen tietoa mitokondrioiden aktiivisuudesta.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikolle 4.
Muutos mitokondrioiden bioenergetiikassa perushapenkulutusnopeudella mitattuna 8 viikon kohdalla (peruskulutus)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikkoon 8.
Verenoton mitokondrioiden toiminta testataan Seahorse-määrityksellä, joka mittaa elävien solujen hapenkulutuksen perusnopeuden saadakseen tietoa mitokondrioiden aktiivisuudesta.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikkoon 8.
Veren sytokiinien muutos TNF α -tasoilla mitattuna 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikolle 4.
Veri analysoidaan muutosten havaitsemiseksi proteiinisytokiinin TNF α -tasoissa, jotka ovat tulehduksen indikaattori.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan lähtötilanteen muutos viikolle 4.
Veren sytokiinien muutos TNF α -tasoilla mitattuna 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Lähtötilanteen muutos viikolle 8.
Veri analysoidaan muutosten havaitsemiseksi proteiinisytokiinin TNF α -tasoissa, jotka ovat tulehduksen indikaattori
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Lähtötilanteen muutos viikolle 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta toiminnallisten vammaisten luettelossa (lapsi ja nuori)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8. Pisteiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 ja lähtötasosta viikkoon 8 raportoidaan.
Oireiden muutosten arvioinnissa käytetään FDI-lapsi- ja nuorisokyselyä. Osallistujat luokittelevat fyysiset vaikeudet tai vaikeudet suorittaa 15 erilaista päivittäistä toimintaa (säännölliset ateriat, koulussa oleminen koko päivän, portaissa käveleminen jne.) asteikolla 0-4 (0-Ei vaivaa, 1- Vähän). Ongelma, 2- Jonkin verran ongelmia, 3- Paljon ongelmia, 4- Mahdoton). Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat fyysisen terveyden vuoksi enemmän toimintavaikeuksia kunkin esineen summapisteiden perusteella. Summapisteiden tulkinnan rajat ovat: Ei/vähimmäisvamma (0-12), lievä vamma (13-20), kohtalainen vamma (21-29) ja vaikea vamma (≥30).
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8. Pisteiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 ja lähtötasosta viikkoon 8 raportoidaan.
Muutos lähtötasosta oireiden voimakkuuskyselyssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Oirekohtaiset muutokset lähtötilanteessa viikolle 4 ja lähtötilanteessa viikkoon 8 raportoidaan.
Oireiden voimakkuuskyselyn pistemäärää käytetään tunnistamaan 5 merkittävintä valitusta, joiden voimakkuus on arvioitu 10 pisteen senttimetrin Likert-asteikolla. Osallistujat kirjoittavat korkeintaan 5 vakavimpia oireitaan ja arvioivat sitten oireiden vakavuuden nollasta (0) pahimpaan, jonka voit kuvitella (10) asettamalla pystyviivan asteikolle. Korkeammat oireluokitukset heijastavat korkeampaa oireiden voimakkuutta ja esiintymistiheyttä. Taajuus 1-3 on vähimmäistaso ja osoittaa, että oireet ovat satunnaisia. Taajuus 4-6 on kohtalainen taso, mikä tarkoittaa, että oireet ovat ajoittaisia, tulevat ja menevät. Taajuus 7-8 on osoitus siitä, että oireita esiintyy useammin kuin ei, mutta eivät silti pysyviä. Taajuusarvo 9-10 on vakava ja osoittaa, että oireet ovat jatkuvia. Tutkimuksen aikana käytetty sähköisen tiedonkeruujärjestelmän kenttävalidointi muutti automaattisesti osallistujan 0-10 liukusäätimen sijoittelun arvosanaksi 0-100, joten raportoidut keskiarvot olivat yli 10.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Oirekohtaiset muutokset lähtötilanteessa viikolle 4 ja lähtötilanteessa viikkoon 8 raportoidaan.
Muutos lähtötasosta kivun katastrofaalisessa asteikossa (lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan pistemäärän muutos lähtötilanteessa viikkoon 8.
Osallistuja täyttää Pain Catastrophizing Scale Child -lomakkeen (PCS-C). PCS-C on muunnos aikuisten kivun katastrofiasteikosta lapsille käytettäväksi. Se mittaa kipuun liittyviä kognitioita sekä avuttomuuden, märehtimisen ja suurentumisen ulottuvuuksia. Osallistujat arvioivat 5 pisteen asteikolla, kuinka voimakkaita heidän tunteensa kipua kohtaan ovat (0- ei ollenkaan, 1- lievästi, 2- kohtalaisesti, 3- suuresti, 4- koko ajan). Summapisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason. PCS-pistemäärä 30 edustaa kliinisesti merkittävää katastrofaalista tasoa.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Raportoidaan pistemäärän muutos lähtötilanteessa viikkoon 8.
Muutos lähtötasosta tarkistetussa lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8. Muutokset yleistyneen ahdistuneisuuden ja masennuksen t-pisteissä (käännettynä raaka-asteikkopisteistä) lähtötasolla viikolle 4 ja lähtötilanteessa viikkoon 8.

Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) arvioi lapsia luokkiin 3–12 sisältäen ala-asteikot, jotka arvioivat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. Osallistujat arvioivat kohdissa kuvattujen esiintymistiheyden 4 pisteen asteikolla (0- ei koskaan, 1- joskus, 2- usein tai 3- aina). Ahdistuneisuus/masennuskohteiden summapisteet arvioitiin.

Masennuskohteet: pisteet vaihteluväli 0-30 Ahdistuskohteet: pisteet vaihteluväli 0-18

Korkeammat pisteet sekä masennuksesta että ahdistuksesta osoittavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuksen tasoa.

Sekä masennuksen että ahdistuksen alaskaalan kohteiden raakasummapisteet käännetään T-pisteiksi.

T-pisteet alle 65 edustavat alhaista vakavuutta. T-pisteet 65-70 edustavat keskivakavuutta ja ovat kliinisen raja-arvolla.

Yli 70 T-pisteet edustavat suurta vakavuutta ja ovat kliinisen kynnyksen yläpuolella. T-pistemäärä 50 osoittaa väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
Arvioitu lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8. Muutokset yleistyneen ahdistuneisuuden ja masennuksen t-pisteissä (käännettynä raaka-asteikkopisteistä) lähtötasolla viikolle 4 ja lähtötilanteessa viikkoon 8.
Muutos perustasosta toiminnallisten vammaisten luettelossa (vanhempi)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8. Pisteiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 ja lähtötasosta viikkoon 8 raportoidaan.
Functional Disability Inventory (FDI) -vanhempien kyselylomaketta käytetään osallistujien oireiden muutoksen arvioimiseen osallistujan vanhemman/huoltajan arvioiden mukaan. Vanhemmat luokittelevat lapsensa fyysiset vaikeudet tai vaikeudet suorittaa 15 erilaista päivittäistä toimintaa (säännöllinen ruokailu, koko päivän koulussa oleminen, portaissa kävely jne.) asteikolla 0-4 (0-Ei vaivaa, 1- Vähän vaivaa, 2- vähän vaivaa, 3- paljon vaivaa, 4- mahdotonta). Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat fyysisen terveyden vuoksi enemmän toimintavaikeuksia kunkin esineen summapisteiden perusteella. Summapisteiden tulkinnan rajat ovat: Ei/vähimmäisvamma (0-12), lievä vamma (13-20), kohtalainen vamma (21-29) ja vaikea vamma (≥30).
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8. Pisteiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 ja lähtötasosta viikkoon 8 raportoidaan.
Muutos lähtötasosta kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (vanhempi)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 raportoidaan.
Pain Catastrophizing Scale Parent -lomakkeen (PCS-P) täyttää osallistujan vanhempi tai huoltaja. PCS-P on välityskyselylomake PCS-C:lle, joka mittaa vanhemman tunteita, kun heidän lapsensa on kipeänä. Vanhemmat arvioivat, kuinka vahvasti he tuntevat lapsensa kipua 5 pisteen asteikolla (0- ei ollenkaan, 1- lievästi, 2- kohtalaisesti, 3- voimakkaasti, 4- koko ajan ). Summapisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason. PCS-pistemäärä 30 edustaa kliinisesti merkittävää katastrofaalista tasoa.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 raportoidaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gisela Grotewold Chelimsky

Tutkijat

  • Päätutkija: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20026558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa