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Eine Studie zur randomisierten Schein-Kontrolle-Stimulation der aurikulären TENS-Einheit bei pädiatrischen funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Gisela Grotewold Chelimsky

Eine Pilotstudie einer randomisierten Aurikular-TENS-Stimulation mit Scheinkontrolle zur Verbesserung der Symptome durch vagale Modulation bei pädiatrischen funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung eines Mikrostroms durch ein Gerät namens TENS (Transkutaner elektrischer Nervenstimulator) hilft, die Symptome einer funktionellen Magen-Darm-Störung (FGID) bei Kindern durch Stimulation des Vagusnervs zu verbessern. Die Studie wird zwei Stimulationsmethoden vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Methoden gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit chronischer idiopathischer Übelkeit, funktionellen Bauchschmerzen, Dyspepsie und/oder Reizdarmsyndrom
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität nicht aufrecht stehen können
  • Patienten mit einer bekannten Blutgerinnungsstörung
  • Magen- oder Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Schlechte Durchblutung in den unteren Gliedmaßen
  • Geschwollenes oder entzündetes Außenohr
  • Epilepsie
  • Bauch- oder Leistenbruch
  • Jeder instabile medizinische Zustand, wie Nierenerkrankung, unkontrollierter Diabetes usw.
  • Benötigt während der 8 Wochen der Studie neue Medikamente, die gastrointestinale Symptome, Vagusmodulation oder Immunantwort beeinflussen können
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten, oder Repotschmerz in einer visuellen Analogskala von 0–10.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation (8)

Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine aktive Mikrostimulation der Ohrmuschel über ein TENS-Gerät.

Unter Anleitung des Studienteams verabreichen die Teilnehmer die TENS-Therapie acht Wochen lang zwei Mal täglich jeweils eine Stunde lang selbst.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Aktive transkutane aurikuläre Mikrostimulation, die von einem TENS-Gerät geliefert wird
Andere Namen:
  • InTENSity Select Combo von Roscoe Medical
Schein-Komparator: Scheinstimulation (4), Aktiv (4)

Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine Scheintherapie über ein inaktives TENS-Gerät, gefolgt von einer aktiven Mikrostimulation der Ohrmuschel über TENS für 4 Wochen.

Unter Anleitung des Studienteams verabreichen die Teilnehmer die TENS-Therapie selbst für zwei einstündige Zeiträume pro Tag über einen Zeitraum von 8 Wochen (4 Wochen Therapie mit inaktivem TENS, 4 Wochen mit aktivem TENS).
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Aktive transkutane aurikuläre Mikrostimulation, die von einem TENS-Gerät geliefert wird
Andere Namen:
  • InTENSity Select Combo von Roscoe Medical
Gerät: Scheintranskutane elektrische Nervenstimulation
Die Scheintherapie wird durch Anlegen des TENS-Geräts mit nichtleitenden Elektroden durchgeführt, sodass keine Mikrostimulation erfolgt
Andere Namen:
  • InTENSity Select Combo von Roscoe Medical (inaktiv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität nach 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts zu Woche 4 berichtet.
Die EKG-Aufzeichnung wird verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität als indirektes Maß für die Leistung des Vagusnervs und die zentrale autonome Kontrolle zu analysieren.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts zu Woche 4 berichtet.
Änderung der Herzfrequenzvariabilität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts bis Woche 8 berichtet.
Die EKG-Aufzeichnung wird verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität als indirektes Maß für die Leistung des Vagusnervs und die zentrale autonome Kontrolle zu analysieren.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts bis Woche 8 berichtet.
Veränderung der mitochondrialen Bioenergetik, gemessen anhand der basalen Sauerstoffverbrauchsrate nach 4 Wochen (basaler Verbrauch)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts zu Woche 4 berichtet.
Die Blutentnahme wird mittels Seahorse-Assay auf Mitochondrienfunktion getestet. Dabei wird die Grundsauerstoffverbrauchsrate lebender Zellen gemessen, um Einblicke in die Mitochondrienaktivität zu erhalten.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts zu Woche 4 berichtet.
Veränderung der mitochondrialen Bioenergetik, gemessen anhand der basalen Sauerstoffverbrauchsrate nach 8 Wochen (basaler Verbrauch)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts bis Woche 8 berichtet.
Die Blutentnahme wird mittels Seahorse-Assay auf Mitochondrienfunktion getestet. Dabei wird die Grundsauerstoffverbrauchsrate lebender Zellen gemessen, um Einblicke in die Mitochondrienaktivität zu erhalten.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts bis Woche 8 berichtet.
Veränderung der Blutzytokine, gemessen anhand der TNF-α-Spiegel nach 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts zu Woche 4 berichtet.
Das Blut wird analysiert, um Veränderungen im Protein-Zytokin-TNF-α-Spiegel festzustellen, einem Indikator für Entzündungen.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Ausgangswerts zu Woche 4 berichtet.
Veränderung der Blutzytokine, gemessen anhand der TNF-α-Spiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Änderung des Ausgangswerts bis Woche 8.
Das Blut wird analysiert, um Veränderungen im Protein-Zytokin-TNF-α-Spiegel festzustellen, einem Indikator für Entzündungen
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Änderung des Ausgangswerts bis Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Inventar der funktionellen Behinderung (Kinder und Jugendliche)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es werden Score-Änderungen von Studienbeginn zu Woche 4 und von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
Der Fragebogen zum Functional Disability Inventory (FDI) für Kinder und Jugendliche wird verwendet, um Veränderungen der Symptome zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerten körperliche Probleme oder Schwierigkeiten bei der Bewältigung von 15 verschiedenen täglichen Aktivitäten (regelmäßige Mahlzeiten zu sich nehmen, den ganzen Tag in der Schule sein, Treppen steigen usw.) auf einer Skala von 0 bis 4 für jedes Element (0 – keine Probleme, 1 – ein wenig). Ärger, 2 – Etwas Ärger, 3 – Viel Ärger, 4 – Unmöglich). Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Leistungsschwierigkeit aufgrund der körperlichen Gesundheit hin, basierend auf dem Gesamtwert der einzelnen Punkte. Zu den Grenzwerten für die Interpretation der Summenpunktzahl gehören: Keine/geringfügige Behinderung (0–12), leichte Behinderung (13–20), mäßige Behinderung (21–29) und schwere Behinderung (≥30).
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es werden Score-Änderungen von Studienbeginn zu Woche 4 und von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
Änderung des Fragebogens zur Symptomintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es werden Änderungen pro Symptombewertung im Ausgangswert bis Woche 4 und vom Ausgangswert bis Woche 8 gemeldet.
Der Symptomintensitäts-Fragebogen-Score wird verwendet, um die auffälligsten 5 Beschwerden zu identifizieren, wobei die Intensität auf einer 10-Punkte-Zentimeter-Likert-Skala bewertet wird. Die Teilnehmer schreiben bis zu 5 ihrer schwerwiegendsten Symptome auf und bewerten dann den Schweregrad dieser Symptome von keinem (0) bis zum schlimmsten, den Sie sich vorstellen können (10), indem Sie eine vertikale Linie auf der Skala platzieren. Höhere Symptombewertungen spiegeln eine höhere Symptomintensität und -häufigkeit wider. Ein Häufigkeitswert von 1–3 ist ein Mindestwert und weist darauf hin, dass die Symptome gelegentlich auftreten. Eine Häufigkeit von 4–6 ist ein moderates Niveau, was bedeutet, dass die Symptome zeitweise auftreten und kommen und gehen. Eine Häufigkeit von 7–8 ist ein Hinweis darauf, dass die Symptome häufiger auftreten, aber immer noch nicht konstant sind. Eine Häufigkeit von 9–10 ist schwerwiegend und zeigt an, dass die Symptome konstant sind. Die Feldvalidierung des elektronischen Datenerfassungssystems, die während der Studie verwendet wurde, übersetzte die dem Teilnehmer zugewandte Platzierung der 0-10-Schiebereglerskala automatisch in eine Punktzahl von 0-100, daher die gemeldeten Mittelwerte von über 10.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es werden Änderungen pro Symptombewertung im Ausgangswert bis Woche 4 und vom Ausgangswert bis Woche 8 gemeldet.
Veränderung der Schmerzkatastrophenskala gegenüber dem Ausgangswert (Kind)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Scores zu Studienbeginn bis Woche 8 berichtet.
Das Formular „Pain Catastrophizing Scale Child“ (PCS-C) wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Der PCS-C ist eine Modifikation der Pain Catastrophizing Scale für Erwachsene zur Verwendung bei Kindern und misst schmerzbezogene Kognitionen sowie die Dimensionen Hilflosigkeit, Grübeln und Vergrößerung. Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Skala, wie stark ihre Gefühle in Bezug auf Schmerzen sind (0 – überhaupt nicht, 1 – in geringem Maße, 2 – in mäßigem Maße, 3 – in hohem Maße, 4 – ständig). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hin. Ein PCS-Gesamtwert von 30 stellt einen klinisch relevanten Grad der Katastrophisierung dar.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung des Scores zu Studienbeginn bis Woche 8 berichtet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Skala für Angst und Depression bei Kindern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es werden Veränderungen der T-Scores für generalisierte Angstzustände und Depressionen (übersetzt aus rohen Subskalenwerten) von Studienbeginn bis Woche 4 und von Studienbeginn bis Woche 8 berichtet.

Die Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) bewertet Kinder der Klassen 3 bis 12 und enthält Unterskalen zur Beurteilung von Symptomen von Angstzuständen und Depressionen. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit der in den Items beschriebenen Ereignisse auf einer 4-Punkte-Skala (0 – nie, 1 – manchmal, 2 – oft oder 3 – immer). Es wurden Summenwerte der Angst-/Depressionselemente ermittelt.

Depressionselemente: Punktebereich 0–30. Angstelemente: Punktebereich 0–18

Höhere Werte sowohl bei den Punkten „Depression“ als auch „Angst“ weisen auf ein höheres Maß an Depression und Angst hin.

Rohsummenwerte der beiden Subskalen „Depression“ und „Angst“ werden in einen T-Wert umgerechnet.

T-Werte unter 65 bedeuten einen geringen Schweregrad. T-Werte zwischen 65 und 70 stellen einen mittleren Schweregrad dar und liegen an der klinischen Grenzschwelle.

T-Werte über 70 stellen einen hohen Schweregrad dar und liegen über dem klinischen Schwellenwert. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es werden Veränderungen der T-Scores für generalisierte Angstzustände und Depressionen (übersetzt aus rohen Subskalenwerten) von Studienbeginn bis Woche 4 und von Studienbeginn bis Woche 8 berichtet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Inventar der funktionellen Behinderung (übergeordnet)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es werden Score-Änderungen von Studienbeginn zu Woche 4 und von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
Der Elternfragebogen zum Functional Disability Inventory (FDI) wird verwendet, um die Veränderung der Symptome des Teilnehmers zu bewerten, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers bewertet. Eltern bewerten die körperlichen Probleme oder Schwierigkeiten ihres Kindes bei der Bewältigung von 15 verschiedenen täglichen Aktivitäten (regelmäßige Mahlzeiten zu sich nehmen, den ganzen Tag in der Schule sein, Treppen steigen usw.) auf einer Skala von 0 bis 4 für jedes Element (0 – keine Probleme, 1 – Ein bisschen Ärger, 2 – Etwas Ärger, 3 – Viel Ärger, 4 – Unmöglich). Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Leistungsschwierigkeit aufgrund der körperlichen Gesundheit hin, basierend auf dem Gesamtwert der einzelnen Punkte. Zu den Grenzwerten für die Interpretation der Summenpunktzahl gehören: Keine/geringfügige Behinderung (0–12), leichte Behinderung (13–20), mäßige Behinderung (21–29) und schwere Behinderung (≥30).
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es werden Score-Änderungen von Studienbeginn zu Woche 4 und von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
Veränderung der Schmerzkatastrophenskala gegenüber dem Ausgangswert (übergeordnet)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung der Punktzahl zwischen Studienbeginn und Woche 8 berichtet.
Das Formular „Pain Catastrophizing Scale Parent“ (PCS-P) wird vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers ausgefüllt. Der PCS-P ist ein Proxy-Fragebogen zum PCS-C und misst die Gefühle der Eltern, wenn ihr Kind Schmerzen hat. Eltern bewerten auf einer 5-Punkte-Skala, wie stark sie sich fühlen, wenn ihr Kind Schmerzen hat (0 – überhaupt nicht, 1 – leicht ausgeprägt, 2 – mittelmäßig, 3 – stark ausgeprägt, 4 – ständig). ). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hin. Ein PCS-Gesamtwert von 30 stellt einen klinisch relevanten Grad der Katastrophisierung dar.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8. Es wird über eine Änderung der Punktzahl zwischen Studienbeginn und Woche 8 berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gisela Grotewold Chelimsky

Ermittler

  • Hauptermittler: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20026558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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