Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af randomiseret sham-kontrol Auricular TENS Unit-stimulering i pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser

10. oktober 2023 opdateret af: Gisela Grotewold Chelimsky

En pilotundersøgelse af en randomiseret sham-kontrol Auricular TENS Unit-stimulering for at forbedre symptomer gennem vagal modulering i pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af en mikrostrøm gennem en enhed kaldet en TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator) enhed hjælper med at forbedre symptomer på funktionel gastrointestinal lidelse (FGID) hos børn ved stimulering af vagusnerven. Undersøgelsen vil sammenligne to metoder til stimulering for at afgøre, om der er forskel på de to metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 12-18 år med kronisk idiopatisk kvalme, funktionelle mavesmerter, dyspepsi og/eller irritabel tyktarm
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at stå oprejst under registreringen af ​​hjertefrekvensvariabilitet
  • Patienter med en kendt blødningsforstyrrelse
  • Mave- eller hjertepacer eller defibrillator
  • Dårligt cirkulation i underekstremiteterne
  • Hævede eller betændte ydre øre
  • Epilepsi
  • Abdominal eller lyskebrok
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, såsom nyresygdom, ukontrolleret diabetes osv.
  • Kræver ny medicin i løbet af de 8 uger af undersøgelsen, der kan påvirke gastrointestinale symptomer, vagal modulering eller immunrespons
  • Manglende evne til at besvare spørgeskemaer eller repoty smerte i en 0-10 visuel analog skala.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering (8)

Deltagerne vil modtage aktiv aurikulær mikrostimulation via TENS-enhed i 8 uger.

Under vejledning fra undersøgelsesteamet vil deltagerne selv administrere TENS-terapien i to 1-timers perioder om dagen i 8 uger.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Aktiv transkutan aurikulær mikrostimulation leveret af TENS-enhed
Andre navne:
  • InTENSity Select Combo fra Roscoe Medical
Sham-komparator: Sham-stimulering (4), Aktiv (4)

Deltagerne vil modtage sham-terapi via inaktiv TENS-enhed i 4 uger, efterfulgt af aktiv aurikulær mikrostimulation via TENS i 4 uger.

Under vejledning fra undersøgelsesteamet vil deltagerne selv administrere TENS-terapien i to 1-timers perioder om dagen i 8 uger (4 ugers terapi med inaktiv TENS, 4 uger med aktiv TENS).
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Aktiv transkutan aurikulær mikrostimulation leveret af TENS-enhed
Andre navne:
  • InTENSity Select Combo fra Roscoe Medical
Enhed: Sham transkutan elektrisk nervestimulation
Sham-terapi vil blive leveret ved at anvende TENS-enheden med ikke-ledende elektroder, så der ikke afgives mikrostimulering
Andre navne:
  • InTENSity Select Combo af Roscoe Medical (inaktiv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariation efter 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 4 rapporteres.
EKG-sporing vil blive brugt til at analysere hjertefrekvensvariabilitet som et indirekte mål for vagusnerveoutput og central autonom kontrol.
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 4 rapporteres.
Ændring i hjertefrekvensvariation efter 8 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 8 er rapporteret.
EKG-sporing vil blive brugt til at analysere hjertefrekvensvariabilitet som et indirekte mål for vagusnerveoutput og central autonom kontrol.
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 8 er rapporteret.
Ændring i mitokondriel bioenergetik målt ved basal iltforbrug ved 4 uger (basal forbrug)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 4 rapporteres.
Blodtagning vil blive testet for mitokondriel funktion ved Seahorse-assay, som måler basal iltforbrug af levende celler for at give indsigt i mitokondriel aktivitet.
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 4 rapporteres.
Ændring i mitokondriel bioenergetik målt ved basal iltforbrug ved 8 uger (basal forbrug)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 8 er rapporteret.
Blodtagning vil blive testet for mitokondriel funktion ved Seahorse-assay, som måler basal iltforbrug af levende celler for at give indsigt i mitokondriel aktivitet.
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 8 er rapporteret.
Ændring i blodcytokiner Målt ved TNF α-niveauer efter 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 4 rapporteres.
Blod vil blive analyseret for at påvise ændringer i protein cytokin TNF α niveauer, en indikator for inflammation.
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 4 rapporteres.
Ændring i blodcytokiner Målt ved TNF α-niveauer efter 8 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 8.
Blod vil blive analyseret for at påvise ændringer i proteincytokin TNF α-niveauer, en indikator for inflammation
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændring i baseline til uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opgørelse over funktionelle handicap (barn og unge)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Scoreændringer fra baseline til uge 4 og baseline til uge 8 rapporteres.
Spørgeskemaet til børn og unge med funktionsnedsættelser (FDI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i symptomer. Deltagerne vil rangere fysiske problemer eller besvær med at gennemføre 15 forskellige daglige aktiviteter (Spise regelmæssige måltider, være i skole hele dagen, gå op ad trapper osv.) på en skala fra 0-4 for hvert emne (0-Ingen problemer, 1- Lidt Problemer, 2- Nogle problemer, 3- En masse problemer, 4- Umuligt). Højere totalscore indikerer, at det er sværere at fungere på grund af fysisk sundhed, baseret på en sumscore for hvert element. Fortolkningsgrænser for sumscore inkluderer: Ingen/minimal handicap (0-12), let handicap (13-20), moderat handicap (21-29) og svær handicap (≥30).
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Scoreændringer fra baseline til uge 4 og baseline til uge 8 rapporteres.
Ændring fra baseline i symptomintensitetsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændringer pr. symptomscore i baseline til uge 4 og baseline til uge 8 rapporteres.
Symptom Intensity Questionnaire score vil blive brugt til at identificere de mest fremtrædende 5 klager, med intensitet vurderet på en 10-punkts centimeter Likert-skala. Deltagerne skriver op til 5 af deres mest alvorlige symptomer, og bedømmer derefter disse symptomers sværhedsgrad fra ingen (0) til det værste, du overhovedet kan forestille dig (10) ved at placere en lodret streg på skalaen. Højere symptomvurderinger afspejler højere symptomintensitet og hyppighed. Et frekvensniveau på 1-3 er et minimumsniveau og indikerer, at symptomer er lejlighedsvise. En 4-6 frekvens er et moderat niveau, hvilket betyder, at symptomerne er intermitterende, kommer og går. En 7-8 frekvens er en indikation af, at symptomerne er til stede oftere end ikke, men stadig ikke konstante. Et frekvensniveau på 9-10 er alvorligt og indikerer, at symptomerne er konstante. Det elektroniske datafangstsystems feltvalidering, der blev brugt under undersøgelsen, oversatte automatisk den deltagervendte skyderskalaplacering på 0-10 til en score på 0-100, deraf de rapporterede middelværdier på over 10.
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændringer pr. symptomscore i baseline til uge 4 og baseline til uge 8 rapporteres.
Ændring fra baseline i smertekatastrofiserende skala (barn)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Scoreændring i baseline til uge 8 rapporteres.
Pain Catastrophizing Scale Child-skemaet (PCS-C) udfyldes af deltageren. PCS-C er en modifikation af den voksne Pain Catastrophizing Scale til brug hos børn, måling af smerterelaterede kognitioner og dimensionerne af hjælpeløshed, drøvtygning og forstørrelse. Deltagerne vurderer, hvor stærke deres følelser er omkring smerte på en 5-punkts skala (0- Slet ikke, 1- I ringe grad, 2- I moderat grad, 3- I høj grad, 4- Hele tiden). Sum score spænder fra 0-52. Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofer. En samlet PCS-score på 30 repræsenterer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Scoreændring i baseline til uge 8 rapporteres.
Ændring fra baseline i revideret skala for børneangst og depression
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændringer i generaliseret angst og depression t-scores (oversat fra rå subskala-scores) i baseline til uge 4 og baseline til uge 8 er rapporteret.

Den Reviderede Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) vurderer børn i klasse 3 til 12, der indeholder underskalaer, der vurderer for symptomer på angst og depression. Deltagerne vurderer hyppigheden af ​​hændelser beskrevet i punkterne på en 4-punkts skala (0- Aldrig, 1- Nogle gange, 2- Ofte eller 3- Altid). Sum scores af angst/depression emner blev vurderet.

Depressionspunkter: scoreområde 0-30 Angstemner: scoreområde 0-18

Højere score på både depression og angst punkter indikerer højere niveauer af depression og angst.

Rå sum-score af både depression- og angst-subskalaelementerne er oversat til en T-score.

T-score under 65 repræsenterer lav sværhedsgrad. T-score mellem 65-70 repræsenterer middel sværhedsgrad og er på grænsen til den kliniske grænse.

T-score over 70 repræsenterer høj sværhedsgrad og er over den kliniske tærskel. En T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Ændringer i generaliseret angst og depression t-scores (oversat fra rå subskala-scores) i baseline til uge 4 og baseline til uge 8 er rapporteret.
Ændring fra baseline i opgørelse over funktionelle handicap (forælder)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Scoreændringer fra baseline til uge 4 og baseline til uge 8 rapporteres.
Forældrespørgeskemaet for funktionsnedsættelser (FDI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes symptomer som vurderet af deltagerens forælder/værge. Forældre vil rangere deres barns fysiske problemer eller besvær med at gennemføre 15 forskellige daglige aktiviteter (Spise regelmæssige måltider, være i skole hele dagen, gå op ad trapper osv.) på en skala fra 0-4 for hvert punkt (0-Ingen problemer, 1- Lidt besvær, 2- Nogle besvær, 3- En masse besvær, 4- Umuligt). Højere totalscore indikerer, at det er sværere at fungere på grund af fysisk sundhed, baseret på en sumscore for hvert element. Fortolkningsgrænser for sumscore inkluderer: Ingen/minimal handicap (0-12), let handicap (13-20), moderat handicap (21-29) og svær handicap (≥30).
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Scoreændringer fra baseline til uge 4 og baseline til uge 8 rapporteres.
Ændring fra baseline i smertekatastrofiserende skala (forælder)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Scoreændring fra baseline til uge 8 rapporteres.
Pain Catastrophizing Scale Parent-formularen (PCS-P) udfyldes af deltagerens forælder eller værge. PCS-P er et proxy-spørgeskema til PCS-C, der måler de følelser, forældrene har, når deres barn har smerter. Forældre vurderer, hvor stærkt de føler, når deres barn har smerter på en 5-punkts skala (0- Slet ikke, 1- I ringe grad, 2- I moderat grad, 3- I høj grad, 4- Hele tiden ). Sum score spænder fra 0-52. Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofer. En samlet PCS-score på 30 repræsenterer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
Vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Scoreændring fra baseline til uge 8 rapporteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gisela Grotewold Chelimsky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20026558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner