En studie av randomisert sham-kontroll Auricular TENS-enhetsstimulering i pediatriske funksjonelle gastrointestinale lidelser
10. oktober 2023 oppdatert av: Gisela Grotewold Chelimsky
En pilotstudie av en randomisert sham-kontroll Auricular TENS-enhetsstimulering for å forbedre symptomene gjennom vagal modulasjon i pediatriske funksjonelle gastrointestinale lidelser
Hensikten med denne studien er å se om bruk av en mikrostrøm gjennom en enhet kalt en TENS-enhet (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator) bidrar til å forbedre symptomer på funksjonell gastrointestinal lidelse (FGID) hos barn ved stimulering av vagusnerven.
Studien vil sammenligne to metoder for stimulering for å finne ut om det er forskjell på de to metodene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 12-18 år gamle med kronisk idiopatisk kvalme, funksjon magesmerter, dyspepsi og/eller irritabel tarm syndrom
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å stå oppreist under registreringen av hjertefrekvensvariasjoner
- Pasienter med kjent blødningsforstyrrelse
- Mage- eller hjertepacer eller defibrillator
- Dårlig sirkulasjon i underekstremitetene
- Hovent eller betent ytre øre
- Epilepsi
- Abdominal eller lyskebrokk
- Enhver ustabil medisinsk tilstand, som nyresykdom, ukontrollert diabetes, etc.
- Krever ny medisin i løpet av de 8 ukene av studien som kan påvirke gastrointestinale symptomer, vagal modulering eller immunrespons
- Manglende evne til å svare på spørreskjemaer eller repoty smerte i en 0-10 visuell analog skala.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering (8)
Deltakerne vil motta aktiv aurikulær mikrostimulering via TENS-enhet i 8 uker. Under veiledning fra studieteamet vil deltakerne selv administrere TENS-terapien i to 1-timers perioder om dagen i 8 uker. |
Aktiv transkutan aurikulær mikrostimulering levert av TENS-enhet
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering (4), aktiv (4)
Deltakerne vil få sham-terapi via inaktiv TENS-enhet i 4 uker, etterfulgt av aktiv aurikulær mikrostimulering via TENS i 4 uker. Under veiledning fra studieteamet vil deltakerne selv administrere TENS-terapien i to 1-timers perioder om dagen i 8 uker (4 ukers terapi med inaktiv TENS, 4 uker med aktiv TENS). |
Aktiv transkutan aurikulær mikrostimulering levert av TENS-enhet
Andre navn:
Sham-terapi vil bli levert ved å bruke TENS-enheten med ikke-ledende elektroder slik at ingen mikrostimulering leveres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon etter 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 4 rapporteres.
|
EKG-sporing vil bli brukt til å analysere hjertefrekvensvariabilitet som et indirekte mål på vagusnerveutgang og sentral autonom kontroll.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 4 rapporteres.
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon ved 8 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 8 rapporteres.
|
EKG-sporing vil bli brukt til å analysere hjertefrekvensvariabilitet som et indirekte mål på vagusnerveutgang og sentral autonom kontroll.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 8 rapporteres.
|
|
Endring i mitokondriell bioenergetikk målt ved basal oksygenforbruk ved 4 uker (basal forbruk)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 4 rapporteres.
|
Blodprøven vil bli testet for mitokondriell funksjon ved Seahorse-analyse, som måler basal oksygenforbruk av levende celler for å gi innsikt i mitokondriell aktivitet.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 4 rapporteres.
|
|
Endring i mitokondriell bioenergetikk målt ved basal oksygenforbruk ved 8 uker (basal forbruk)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 8 rapporteres.
|
Blodprøven vil bli testet for mitokondriell funksjon ved Seahorse-analyse, som måler basal oksygenforbruk av levende celler for å gi innsikt i mitokondriell aktivitet.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 8 rapporteres.
|
|
Endring i blodcytokiner Målt ved TNF α-nivåer etter 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 4 rapporteres.
|
Blod vil bli analysert for å oppdage endringer i proteincytokin TNF α nivåer, en indikator for betennelse.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 4 rapporteres.
|
|
Endring i blodcytokiner Målt ved TNF α-nivåer etter 8 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 8.
|
Blod vil bli analysert for å oppdage endringer i protein cytokin TNF α nivåer, en indikator for betennelse
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endring i baseline til uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonshemmingsbeholdning (barn og ungdom)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Poengsendringer fra baseline til uke 4 og baseline til uke 8 rapporteres.
|
Spørreskjemaet Functional Disability Inventory (FDI) Child and Adolescent spørreskjema vil bli brukt for å vurdere endring i symptomer.
Deltakerne vil rangere fysiske problemer eller vanskeligheter med å fullføre 15 forskjellige daglige aktiviteter (Spise vanlige måltider, være på skolen hele dagen, gå i trapper osv.) på en skala fra 0-4 for hvert element (0-Ingen problemer, 1- Litt Problemer, 2- Noen problemer, 3- Mye problemer, 4- Umulig).
Høyere totalscore indikerer mer problemer med å fungere på grunn av fysisk helse, basert på en sumscore for hvert element.
Fortolkningsgrense for sumpoeng inkluderer: Ingen/minimal funksjonshemming (0-12), mild funksjonshemming (13-20), moderat funksjonshemming (21-29) og alvorlig funksjonshemming (≥30).
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Poengsendringer fra baseline til uke 4 og baseline til uke 8 rapporteres.
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for symptomintensitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endringer per symptomscore i baseline til uke 4 og baseline til uke 8 rapporteres.
|
Symptom Intensity Questionnaire score vil bli brukt til å identifisere de mest fremtredende 5 klagene, med intensitet vurdert på en 10-punkts centimeter Likert-skala.
Deltakerne skriver opp til 5 av de mest alvorlige symptomene sine, og vurderer deretter symptomenes alvorlighetsgrad fra ingen (0) til det verste du kan forestille deg (10) ved å plassere en vertikal linje på skalaen.
Høyere symptomvurderinger gjenspeiler høyere symptomintensitet og hyppighet.
Et frekvensnivå på 1-3 er et minimumsnivå og indikerer at symptomer er sporadiske.
En 4-6 frekvens er et moderat nivå, noe som betyr at symptomene er intermitterende, kommer og går.
En 7-8 frekvens er en indikasjon på at symptomene er tilstede oftere enn ikke, men fortsatt ikke konstante.
Et frekvensnivå på 9-10 er alvorlig og indikerer at symptomene er konstante.
Feltvalideringen av det elektroniske datafangstsystemet som ble brukt under studien, oversatte automatisk den deltakervendte skyveskalaen på 0-10 til en poengsum på 0-100, derav de rapporterte gjennomsnittsverdiene på over 10.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endringer per symptomscore i baseline til uke 4 og baseline til uke 8 rapporteres.
|
|
Endring fra baseline i smertekatastrofiserende skala (barn)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Scoreendring i baseline til uke 8 rapporteres.
|
Pain Catastrophizing Scale Child-skjemaet (PCS-C) fylles ut av deltakeren.
PCS-C er en modifikasjon av Pain Catastrophizing Scale for voksne for bruk hos barn, som måler smerterelaterte kognisjoner og dimensjonene hjelpeløshet, drøvtygging og forstørrelse.
Deltakerne vurderer hvor sterke følelsene deres er for smerte på en 5-punkts skala (0- Ikke i det hele tatt, 1- I liten grad, 2- I moderat grad, 3- I stor grad, 4- Hele tiden).
Sum score varierer fra 0-52.
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
En total PCS-score på 30 representerer et klinisk relevant nivå av katastrofalisering.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Scoreendring i baseline til uke 8 rapporteres.
|
|
Endring fra baseline i revidert skala for barns angst og depresjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endringer i generalisert angst og depresjon t-score (oversatt fra rå subskala-skår) i baseline til uke 4 og baseline til uke 8 er rapportert.
|
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) vurderer barn i klasse 3 til 12 som inneholder underskalaer som vurderer symptomer på angst og depresjon. Deltakerne vurderer frekvensen av hendelser beskrevet i punktene på en 4-punkts skala (0- Aldri, 1- Noen ganger, 2- Ofte eller 3- Alltid). Sum score av angst/depresjonselementer ble vurdert. Depresjonselementer: scoreområde 0-30 Angstelementer: scoreområde 0-18 Høyere score på både depresjon og angst-elementer indikerer høyere nivåer av depresjon og angst. Råsumskårer for både depresjons- og angstsubskalaelementene er oversatt til en T-score. T-score under 65 representerer lav alvorlighetsgrad. T-skåre mellom 65-70 representerer middels alvorlighetsgrad og er på grensen til klinisk grense. T-score over 70 representerer høy alvorlighetsgrad og er over den kliniske terskelverdien. En T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. |
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Endringer i generalisert angst og depresjon t-score (oversatt fra rå subskala-skår) i baseline til uke 4 og baseline til uke 8 er rapportert.
|
|
Endring fra baseline i funksjonshemmingsbeholdning (overordnet)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Poengsendringer fra baseline til uke 4 og baseline til uke 8 rapporteres.
|
Foreldrespørreskjemaet for funksjonshemming (FDI) vil bli brukt til å vurdere endring i deltakernes symptomer som vurdert av deltakerens forelder/foresatte.
Foreldre vil rangere barnets fysiske problemer eller problemer med å fullføre 15 forskjellige daglige aktiviteter (spise vanlige måltider, være på skolen hele dagen, gå i trapper osv.) på en skala fra 0-4 for hvert element (0-Ingen problemer, 1- Litt trøbbel, 2- Noen trøbbel, 3- Mye trøbbel, 4- Umulig).
Høyere totalscore indikerer mer problemer med å fungere på grunn av fysisk helse, basert på en sumscore for hvert element.
Fortolkningsgrense for sumpoeng inkluderer: Ingen/minimal funksjonshemming (0-12), mild funksjonshemming (13-20), moderat funksjonshemming (21-29) og alvorlig funksjonshemming (≥30).
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Poengsendringer fra baseline til uke 4 og baseline til uke 8 rapporteres.
|
|
Endring fra baseline i smertekatastrofiserende skala (foreldre)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Skårendring fra baseline til uke 8 rapporteres.
|
Pain Catastrophizing Scale Parent-skjemaet (PCS-P) fylles ut av deltakerens foreldre eller foresatte.
PCS-P er et proxy-spørreskjema til PCS-C, som måler følelsene foreldrene har når barnet har det vondt.
Foreldre vurderer hvor sterkt de føler når barnet deres har smerte på en 5-punkts skala (0- Ikke i det hele tatt, 1- I liten grad, 2- I moderat grad, 3- I stor grad, 4- Hele tiden ).
Sum score varierer fra 0-52.
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
En total PCS-score på 30 representerer et klinisk relevant nivå av katastrofalisering.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Skårendring fra baseline til uke 8 rapporteres.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Ji RR, Xu ZZ, Gao YJ. Emerging targets in neuroinflammation-driven chronic pain. Nat Rev Drug Discov. 2014 Jul;13(7):533-48. doi: 10.1038/nrd4334. Epub 2014 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20026558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .