小儿功能性胃肠疾病随机假控制耳 TENS 单元刺激的研究
2023年10月10日 更新者：Gisela Grotewold Chelimsky
随机假控制耳 TENS 单元刺激通过迷走神经调节改善小儿功能性胃肠疾病症状的初步研究
这项研究的目的是了解通过称为 TENS（经皮电神经刺激器）装置的微电流是否有助于通过刺激迷走神经来改善儿童的功能性胃肠道疾病 (FGID) 症状。
该研究将比较两种刺激方法，以确定这两种方法是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性特发性恶心、功能性腹痛、消化不良和/或肠易激综合征的 12-18 岁女性患者
- 英语会话
排除标准：
- 心率变异性记录时无法直立的患者
- 患有已知出血性疾病的患者
- 胃或心脏起搏器或除颤器
- 下肢血液循环不良
- 外耳肿胀或发炎
- 癫痫
- 腹疝或腹股沟疝
- 任何不稳定的医疗状况，例如肾病、不受控制的糖尿病等。
- 在研究的 8 周内需要可能影响胃肠道症状、迷走神经调节或免疫反应的新药物
- 无法在 0-10 视觉模拟量表中回答问卷或报告疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动刺激 (8)
参与者将通过 TENS 装置接受为期 8 周的主动耳廓微刺激。 在研究团队的指导下，参与者将自我进行 TENS 疗法，每天两次，每次 1 小时，持续 8 周。 |
TENS 设备提供的主动经皮耳微刺激
其他名称：
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假比较器：假刺激 (4)、主动刺激 (4)
参与者将通过非活动 TENS 装置接受为期 4 周的假治疗，然后通过 TENS 进行为期 4 周的活动耳廓微刺激。 在研究团队的指导下，参与者将自行进行 TENS 治疗，每天两次，每次 1 小时，持续 8 周（4 周使用非活动 TENS 治疗，4 周使用活动 TENS）。 |
TENS 设备提供的主动经皮耳微刺激
其他名称：
假治疗将通过使用带有非导电电极的 TENS 设备来进行，这样就不会进行微刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时心率变异性的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线到第 4 周的变化。
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心电图追踪将用于分析心率变异性，作为迷走神经输出和中枢自主控制的间接测量。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线到第 4 周的变化。
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8 周时心率变异性的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线至第 8 周的变化。
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心电图追踪将用于分析心率变异性，作为迷走神经输出和中枢自主控制的间接测量。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线至第 8 周的变化。
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4 周时通过基础耗氧率测量的线粒体生物能变化（基础消耗）
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线到第 4 周的变化。
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抽血将通过海马测定法测试线粒体功能，该测定法测量活细胞的基础耗氧率，以深入了解线粒体活动。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线到第 4 周的变化。
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8周时通过基础耗氧率测量的线粒体生物能的变化（基础消耗）
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线至第 8 周的变化。
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抽血将通过海马测定法测试线粒体功能，该测定法测量活细胞的基础耗氧率，以深入了解线粒体活动。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线至第 8 周的变化。
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4 周时通过 TNF α 水平测量的血液细胞因子的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线到第 4 周的变化。
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将分析血液以检测蛋白质细胞因子 TNF α 水平的变化，这是炎症的指标。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线到第 4 周的变化。
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8 周时通过 TNF α 水平测量的血液细胞因子的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。基线到第 8 周的变化。
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将分析血液以检测蛋白质细胞因子 TNF α 水平的变化，这是炎症的指标
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。基线到第 8 周的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性残疾量表（儿童和青少年）相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告从基线到第 4 周以及基线到第 8 周的分数变化。
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功能性残疾调查表 (FDI) 儿童和青少年问卷将用于评估症状的变化。
参与者将对完成 15 种不同的日常活动（按时吃饭、全天上学、爬楼梯等）的身体困难或困难进行排名，每个项目的评分范围为 0-4（0-没有困难，1-有一点困难）麻烦，2- 一些麻烦，3- 很多麻烦，4- 不可能）。
根据每个项目的总分，总分越高表示由于身体健康原因导致的功能障碍越多。
总分解释截止值包括：无/轻微残疾（0-12）、轻度残疾（13-20）、中度残疾（21-29）和严重残疾（≥30）。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告从基线到第 4 周以及基线到第 8 周的分数变化。
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症状强度问卷相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线至第 4 周和基线至第 8 周的每个症状评分的变化。
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症状强度问卷评分将用于确定最突出的 5 项投诉，强度按 10 分厘米李克特量表进行评级。
参与者写下最多 5 种最严重的症状，然后通过在量表上画一条垂直线，将这些症状的严重程度从无 (0) 到您可能想象到的最严重 (10) 进行评级。
较高的症状评级反映较高的症状强度和频率。
1-3 频率水平是最低水平，表示症状是偶然的。
4-6 频率属于中等水平，意味着症状是间歇性的、时隐时现的。
7-8 的频率表明症状出现的频率较高，但仍不稳定。
9-10 的频率水平为严重，表明症状持续存在。
研究期间使用的电子数据采集系统的现场验证自动将面向参与者的 0-10 滑块刻度位置转换为 0-100 分，因此报告的平均值超过 10。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线至第 4 周和基线至第 8 周的每个症状评分的变化。
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疼痛灾难化量表（儿童）相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线至第 8 周的分数变化。
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儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C) 将由参与者填写。
PCS-C 是成人疼痛灾难化量表的修改版，用于儿童，测量与疼痛相关的认知以及无助、沉思和放大的维度。
参与者以 5 分制评估他们对疼痛的感觉有多强烈（0- 完全没有，1- 轻微，2- 中等程度，3- 很大程度，4- 一直）。
总分范围为 0-52。
分数越高表明灾难性疼痛程度越高。
PCS 总分 30 代表临床相关的灾难化水平。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线至第 8 周的分数变化。
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线到第 4 周以及基线到第 8 周的广泛性焦虑和抑郁 t 分数（从原始分量表分数转换而来）的变化。
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) 对 3 至 12 年级的儿童进行评估，其中包含评估焦虑和抑郁症状的子量表。 参与者按照 4 分制对项目中描述的发生频率进行评分（0- 从不、1- 有时、2- 经常或 3- 总是）。 评估焦虑/抑郁项目的总分。 抑郁项目：分值范围 0-30 焦虑项目：分值范围 0-18 抑郁和焦虑项目的得分越高表明抑郁和焦虑水平越高。 抑郁和焦虑分量表项目的原始总分均转换为 T 分数。 T 分数低于 65 表示严重程度较低。 T 分数在 65-70 之间代表中等严重程度，处于临床阈值边缘。 T 分数高于 70 表示严重程度较高，并且高于临床阈值。 T 分数为 50 表示总体平均值，标准差为 10。 |
在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告基线到第 4 周以及基线到第 8 周的广泛性焦虑和抑郁 t 分数（从原始分量表分数转换而来）的变化。
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功能性残疾量表相对于基线的变化（家长）
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告从基线到第 4 周以及基线到第 8 周的分数变化。
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功能障碍量表 (FDI) 家长问卷将用于评估参与者家长/监护人评定的参与者症状的变化。
家长将对孩子的身体问题或完成 15 种不同日常活动（按时吃饭、全天上学、爬楼梯等）的困难程度进行排序，每个项目的评分范围为 0-4（0-没有问题，1-一点麻烦，2- 一些麻烦，3- 很多麻烦，4- 不可能）。
根据每个项目的总分，总分越高表示由于身体健康原因导致的功能障碍越多。
总分解释截止值包括：无/轻微残疾（0-12）、轻度残疾（13-20）、中度残疾（21-29）和严重残疾（≥30）。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告从基线到第 4 周以及基线到第 8 周的分数变化。
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疼痛灾难化量表相对于基线的变化（家长）
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告从基线到第 8 周的分数变化。
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疼痛灾难化量表家长表 (PCS-P) 将由参与者的家长或监护人填写。
PCS-P 是 PCS-C 的代理问卷，用于衡量父母在孩子感到疼痛时的感受。
父母用 5 分制来评价孩子感到疼痛时的强烈程度（0- 完全没有，1- 轻微，2- 中等程度，3- 严重，4- 一直） ）。
总分范围为 0-52。
分数越高表明灾难性疼痛程度越高。
PCS 总分 30 代表临床相关的灾难化水平。
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在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。报告从基线到第 8 周的分数变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gisela Chelimsky, MD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Ji RR, Xu ZZ, Gao YJ. Emerging targets in neuroinflammation-driven chronic pain. Nat Rev Drug Discov. 2014 Jul;13(7):533-48. doi: 10.1038/nrd4334. Epub 2014 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月23日
研究完成 (实际的)
2021年8月23日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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