Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie randomizované simulované stimulace aurikulární jednotky TENS u dětských funkčních gastrointestinálních poruch

10. října 2023 aktualizováno: Gisela Grotewold Chelimsky

Pilotní studie randomizované simulované stimulace aurikulární jednotky TENS ke zlepšení symptomů prostřednictvím vagové modulace u dětských funkčních gastrointestinálních poruch

Účelem této studie je zjistit, zda použití mikroproudu prostřednictvím zařízení zvaného TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator) jednotka pomáhá zlepšit symptomy funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) u dětí stimulací nervu vagus. Studie porovná dvě metody stimulace, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v těchto dvou metodách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 12-18 let s chronickou idiopatickou nevolností, funkční bolestí břicha, dyspepsií a/nebo syndromem dráždivého tračníku
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni stát vzpřímeně během záznamu variability srdeční frekvence
  • Pacienti se známou poruchou krvácivosti
  • Gastrický nebo srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Špatná cirkulace v dolních končetinách
  • Oteklé nebo zanícené vnější ucho
  • Epilepsie
  • Břišní nebo tříselná kýla
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, jako je onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes atd.
  • Vyžaduje novou medikaci během 8 týdnů studie, která může ovlivnit gastrointestinální symptomy, modulaci vagu nebo imunitní odpověď
  • Neschopnost odpovídat na dotazníky nebo repoty bolesti ve vizuální analogové stupnici 0-10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace (8)

Účastníci budou dostávat aktivní aurikulární mikrostimulaci prostřednictvím jednotky TENS po dobu 8 týdnů.

Pod vedením studijního týmu si účastníci sami aplikují terapii TENS po dobu dvou 1hodinových period denně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Aktivní transkutánní aurikulární mikrostimulace dodávaná přístrojem TENS
Ostatní jména:
  • InTENSity Select Combo od Roscoe Medical
Falešný srovnávač: Falešná stimulace (4), aktivní (4)

Účastníci budou dostávat simulovanou terapii prostřednictvím neaktivní jednotky TENS po dobu 4 týdnů, po níž bude následovat aktivní aurikulární mikrostimulace prostřednictvím TENS po dobu 4 týdnů.

Pod vedením studijního týmu si účastníci sami aplikují terapii TENS ve dvou 1hodinových periodách denně po dobu 8 týdnů (4 týdny terapie s neaktivním TENS, 4 týdny s aktivním TENS).
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Aktivní transkutánní aurikulární mikrostimulace dodávaná přístrojem TENS
Ostatní jména:
  • InTENSity Select Combo od Roscoe Medical
Přístroj: Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace
Sham terapie bude aplikována aplikací zařízení TENS s nevodivými elektrodami tak, aby nedocházelo k žádné mikrostimulaci
Ostatní jména:
  • InTENSity Select Combo od Roscoe Medical (neaktivní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence po 4 týdnech
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Je hlášena změna výchozí hodnoty do 4. týdne.
Sledování EKG bude použito k analýze variability srdeční frekvence jako nepřímé míry výstupu vagového nervu a centrální autonomní kontroly.
Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Je hlášena změna výchozí hodnoty do 4. týdne.
Změna variability srdeční frekvence po 8 týdnech
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týden 4 a týden 8. Je hlášena změna výchozí hodnoty do týdne 8.
Sledování EKG bude použito k analýze variability srdeční frekvence jako nepřímé míry výstupu vagového nervu a centrální autonomní kontroly.
Hodnoceno na začátku, týden 4 a týden 8. Je hlášena změna výchozí hodnoty do týdne 8.
Změna mitochondriální bioenergetiky měřená bazální spotřebou kyslíku po 4 týdnech (bazální spotřeba)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Je hlášena změna výchozí hodnoty do 4. týdne.
Odběr krve bude testován na mitochondriální funkci testem Seahorse, který měří bazální spotřebu kyslíku v živých buňkách, aby poskytl vhled do mitochondriální aktivity.
Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Je hlášena změna výchozí hodnoty do 4. týdne.
Změna mitochondriální bioenergetiky měřená bazální spotřebou kyslíku po 8 týdnech (bazální spotřeba)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týden 4 a týden 8. Je hlášena změna výchozí hodnoty do týdne 8.
Odběr krve bude testován na mitochondriální funkci testem Seahorse, který měří bazální spotřebu kyslíku v živých buňkách, aby poskytl vhled do mitochondriální aktivity.
Hodnoceno na začátku, týden 4 a týden 8. Je hlášena změna výchozí hodnoty do týdne 8.
Změna v krevních cytokinech měřená hladinami TNFa po 4 týdnech
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Je hlášena změna výchozí hodnoty do 4. týdne.
Krev bude analyzována k detekci změn v hladinách proteinového cytokinu TNFα, indikátoru zánětu.
Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Je hlášena změna výchozí hodnoty do 4. týdne.
Změna v krevních cytokinech měřená hladinami TNFa po 8 týdnech
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. týden a 8. týden. Změna výchozí hodnoty do 8. týdne.
Krev bude analyzována k detekci změn v hladinách proteinového cytokinu TNFα, indikátoru zánětu
Hodnoceno na začátku, 4. týden a 8. týden. Změna výchozí hodnoty do 8. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři funkčního postižení (dítě a dospívající)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 4. týdnu a v týdnu 8. Jsou hlášeny změny skóre od výchozího stavu do týdne 4 a výchozího stavu do týdne 8.
K posouzení změny symptomů bude použit dotazník pro děti a mládež z dotazníku Functional Disability Inventory (FDI) Child and Adolescent. Účastníci seřadí fyzické potíže nebo potíže s dokončením 15 různých denních činností (pravidelné jídlo, celodenní pobyt ve škole, chození do schodů atd.) na stupnici 0–4 pro každou položku (0 – žádné potíže, 1 – trochu Potíže, 2- Nějaké potíže, 3- Mnoho potíží, 4- Nemožné). Vyšší celkové skóre ukazuje na obtížnost fungování kvůli fyzickému zdraví na základě součtového skóre každé položky. Hranice interpretace součtového skóre zahrnují: žádné/minimální postižení (0–12), lehké postižení (13–20), střední postižení (21–29) a těžké postižení (≥30).
Hodnoceno na začátku, ve 4. týdnu a v týdnu 8. Jsou hlášeny změny skóre od výchozího stavu do týdne 4 a výchozího stavu do týdne 8.
Změna od výchozího stavu v dotazníku intenzity příznaků
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 4. týdnu a v týdnu 8. Jsou hlášeny změny podle skóre symptomů ve výchozím stavu do 4. týdne a výchozího stavu do 8. týdne.
Skóre v dotazníku intenzity příznaků bude použito k identifikaci 5 nejvýznamnějších stížností, přičemž intenzita bude hodnocena na 10-ti bodové centimetrové Likertově stupnici. Účastníci zapíší až 5 svých nejzávažnějších příznaků a poté ohodnotí závažnost těchto příznaků od žádné (0) po nejhorší, jakou si dokážete představit (10), umístěním svislé čáry na stupnici. Vyšší hodnocení symptomů odráží vyšší intenzitu a frekvenci symptomů. Úroveň frekvence 1-3 je minimální úroveň a naznačuje, že příznaky jsou příležitostné. Frekvence 4-6 je střední úroveň, což znamená, že příznaky jsou přerušované, přicházejí a odcházejí. Frekvence 7-8 je známkou toho, že symptomy jsou přítomny častěji než ne, ale stále nejsou konstantní. Frekvence 9-10 je závažná a znamená, že příznaky jsou konstantní. Polní validace systému elektronického sběru dat použitá během studie automaticky převedla umístění posuvné stupnice 0-10 před účastníky na skóre 0-100, tedy uváděné průměrné hodnoty přes 10.
Hodnoceno na začátku, ve 4. týdnu a v týdnu 8. Jsou hlášeny změny podle skóre symptomů ve výchozím stavu do 4. týdne a výchozího stavu do 8. týdne.
Změna od výchozího stavu ve škále katastrofizující bolest (dítě)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Uvádí se změna skóre ve výchozím stavu do 8. týdne.
Účastník vyplní formulář Pain Catastrophizing Scale Child (PCS-C). PCS-C je modifikací škály katastrofické bolesti pro dospělé pro použití u dětí, která měří kognice související s bolestí a rozměry bezmoci, přežvykování a zvětšení. Účastníci hodnotí, jak silné jsou jejich pocity ohledně bolesti na pětibodové škále (0- vůbec ne, 1- do mírné míry, 2- do střední míry, 3- do značné míry, 4- stále). Součet skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti. Celkové skóre PCS 30 představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy.
Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Uvádí se změna skóre ve výchozím stavu do 8. týdne.
Změna od výchozího stavu v revidované stupnici dětské úzkosti a deprese
Časové okno: Hodnotí se ve výchozím stavu, ve 4. týdnu a v týdnu 8. Jsou hlášeny změny v generalizovaných t-skórech úzkosti a deprese (přeloženo z hrubých skóre subškály) ve výchozím stavu do týdne 4 a výchozího stavu do týdne 8.

Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) hodnotí děti ve 3. až 12. ročníku obsahující subškály hodnotící příznaky úzkosti a deprese. Účastníci hodnotí četnost výskytů popsaných v položkách na 4bodové škále (0 – nikdy, 1 – někdy, 2 – často nebo 3 – vždy). Byla hodnocena součtová skóre položek úzkosti/deprese.

Položky deprese: rozsah skóre 0-30 Položky úzkosti: rozsah skóre 0-18

Vyšší skóre u položek deprese a úzkosti ukazuje na vyšší úroveň deprese a úzkosti.

Hrubá součtová skóre obou položek subškály deprese a úzkosti jsou převedena na T-skóre.

T-skóre pod 65 představuje nízkou závažnost. T-skóre mezi 65-70 představuje střední závažnost a je na hraničním klinickém prahu.

T-skóre nad 70 představují vysokou závažnost a jsou nad klinickým prahem. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
Hodnotí se ve výchozím stavu, ve 4. týdnu a v týdnu 8. Jsou hlášeny změny v generalizovaných t-skórech úzkosti a deprese (přeloženo z hrubých skóre subškály) ve výchozím stavu do týdne 4 a výchozího stavu do týdne 8.
Změna od výchozího stavu v inventáři funkčního postižení (rodič)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 4. týdnu a v týdnu 8. Jsou hlášeny změny skóre od výchozího stavu do týdne 4 a výchozího stavu do týdne 8.
Dotazník pro rodiče z inventáře funkčního postižení (FDI) bude použit k posouzení změny symptomů účastníků podle hodnocení rodičů/opatrovníka účastníků. Rodiče seřadí fyzické potíže nebo potíže svého dítěte s dokončením 15 různých denních činností (pravidelné jídlo, celodenní pobyt ve škole, chození do schodů atd.) na stupnici 0–4 pro každou položku (0–žádné potíže, 1– Malé potíže, 2 – nějaké potíže, 3 – mnoho potíží, 4 – nemožné). Vyšší celkové skóre ukazuje na obtížnost fungování kvůli fyzickému zdraví na základě součtového skóre každé položky. Hranice interpretace součtového skóre zahrnují: žádné/minimální postižení (0–12), lehké postižení (13–20), střední postižení (21–29) a těžké postižení (≥30).
Hodnoceno na začátku, ve 4. týdnu a v týdnu 8. Jsou hlášeny změny skóre od výchozího stavu do týdne 4 a výchozího stavu do týdne 8.
Změna od výchozího stavu v měřítku katastrofizující bolesti (rodič)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Je hlášena změna skóre od výchozího stavu do 8. týdne.
Rodič nebo opatrovník účastníka vyplní formulář Pain Catastrophizing Scale Parent (PCS-P). PCS-P je zástupný dotazník k PCS-C, který měří pocity rodičů, když jejich dítě trpí bolestí. Rodiče hodnotí, jak silně cítí, když jejich dítě něco bolí, na pětibodové škále (0- vůbec ne, 1- do mírné míry, 2- do střední míry, 3- do značné míry, 4- stále ). Součet skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti. Celkové skóre PCS 30 představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy.
Hodnoceno na začátku, 4. a 8. týden. Je hlášena změna skóre od výchozího stavu do 8. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gisela Grotewold Chelimsky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20026558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit