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Uno studio sulla stimolazione dell'unità TENS auricolare a controllo fittizio randomizzato nei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici

10 ottobre 2023 aggiornato da: Gisela Grotewold Chelimsky

Uno studio pilota su una stimolazione dell'unità TENS auricolare randomizzata con controllo fittizio per migliorare i sintomi attraverso la modulazione vagale nei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici

Lo scopo di questo studio è verificare se l'utilizzo di una microcorrente attraverso un dispositivo chiamato unità TENS (stimolatore elettrico transcutaneo del nervo) aiuta a migliorare i sintomi del disturbo gastrointestinale funzionale (FGID) nei bambini mediante la stimolazione del nervo vago. Lo studio confronterà due metodi di stimolazione per determinare se c'è una differenza nei due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 12 e 18 anni con nausea cronica idiopatica, dolore addominale funzionale, dispepsia e/o sindrome dell'intestino irritabile
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di stare in piedi durante la registrazione della variabilità della frequenza cardiaca
  • Pazienti con un disturbo emorragico noto
  • Stimolatore o defibrillatore gastrico o cardiaco
  • Cattiva circolazione negli arti inferiori
  • Orecchio esterno gonfio o infiammato
  • Epilessia
  • Ernia addominale o inguinale
  • Qualsiasi condizione medica instabile, come malattie renali, diabete incontrollato, ecc.
  • Richiede nuovi farmaci durante le 8 settimane dello studio che possono influenzare i sintomi gastrointestinali, la modulazione vagale o la risposta immunitaria
  • Incapacità di rispondere a questionari o dolore ripetitivo in una scala analogica visiva 0-10.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva (8)

I partecipanti riceveranno una microstimolazione auricolare attiva tramite l'unità TENS per 8 settimane.

Sotto la guida del team di studio, i partecipanti si auto-somministrano la terapia TENS per due periodi di 1 ora al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Microstimolazione auricolare transcutanea attiva erogata dal dispositivo TENS
Altri nomi:
  • InTENSity Select Combo di Roscoe Medical
Comparatore fittizio: Stimolazione simulata (4), Attiva (4)

I partecipanti riceveranno una terapia fittizia tramite unità TENS inattiva per 4 settimane, seguita da microstimolazione auricolare attiva tramite TENS per 4 settimane.

Sotto la guida del team di studio, i partecipanti si auto-somministrano la terapia TENS per due periodi di 1 ora al giorno per 8 settimane (4 settimane di terapia con TENS inattiva, 4 settimane con TENS attiva).
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Microstimolazione auricolare transcutanea attiva erogata dal dispositivo TENS
Altri nomi:
  • InTENSity Select Combo di Roscoe Medical
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia
La terapia fittizia verrà erogata applicando il dispositivo TENS con elettrodi non conduttivi in ​​modo che non venga erogata alcuna microstimolazione
Altri nomi:
  • InTENSity Select Combo di Roscoe Medical (non attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 4.
Il tracciato ECG verrà utilizzato per analizzare la variabilità della frequenza cardiaca come misura indiretta della produzione del nervo vagale e del controllo autonomo centrale.
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 4.
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 8.
Il tracciato ECG verrà utilizzato per analizzare la variabilità della frequenza cardiaca come misura indiretta della produzione del nervo vagale e del controllo autonomo centrale.
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 8.
Cambiamento nella bioenergetica mitocondriale misurata dal tasso di consumo basale di ossigeno a 4 settimane (consumo basale)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 4.
Il prelievo di sangue sarà testato per la funzione mitocondriale mediante il test Seahorse, che misura il tasso di consumo basale di ossigeno delle cellule vive per fornire informazioni sull'attività mitocondriale.
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 4.
Cambiamento nella bioenergetica mitocondriale misurata dal tasso di consumo basale di ossigeno a 8 settimane (consumo basale)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 8.
Il prelievo di sangue sarà testato per la funzione mitocondriale mediante il test Seahorse, che misura il tasso di consumo basale di ossigeno delle cellule vive per fornire informazioni sull'attività mitocondriale.
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 8.
Variazione delle citochine nel sangue misurate dai livelli di TNF α a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 4.
Il sangue verrà analizzato per rilevare i cambiamenti nei livelli di citochina proteica TNF α, un indicatore di infiammazione.
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 4.
Variazione delle citochine nel sangue misurata dai livelli di TNF α a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Modifica del basale alla settimana 8.
Il sangue verrà analizzato per rilevare i cambiamenti nei livelli di citochina proteica TNF α, un indicatore di infiammazione
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Modifica del basale alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario della disabilità funzionale (bambino e adolescente)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Vengono riportate le variazioni del punteggio dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.
Il questionario per bambini e adolescenti del Functional Disability Inventory (FDI) verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi. I partecipanti classificheranno i problemi fisici o le difficoltà nel completare 15 diverse attività quotidiane (mangiare pasti regolari, stare a scuola tutto il giorno, salire le scale, ecc.) su una scala da 0 a 4 per ciascun elemento (0-nessun problema, 1- un po' Problemi, 2- Qualche problema, 3- Molti problemi, 4- Impossibile). Punteggi totali più alti indicano maggiori difficoltà di funzionamento dovute alla salute fisica, in base alla somma dei punteggi di ciascun elemento. I valori limite per l'interpretazione del punteggio totale includono: disabilità nulla/minima (0-12), disabilità lieve (13-20), disabilità moderata (21-29) e disabilità grave (≥30).
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Vengono riportate le variazioni del punteggio dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'intensità dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Sono riportate le modifiche per punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.
Il punteggio del questionario sull'intensità dei sintomi verrà utilizzato per identificare i 5 disturbi più importanti, con intensità valutata su una scala Likert a 10 centimetri. I partecipanti scrivono fino a 5 dei loro sintomi più gravi, quindi valutano la gravità di tali sintomi da nessuno (0) al peggiore che si possa immaginare (10) posizionando una linea verticale sulla scala. Valutazioni più elevate dei sintomi riflettono una maggiore intensità e frequenza dei sintomi. Un livello di frequenza 1-3 è un livello minimo e indica che i sintomi sono occasionali. Una frequenza 4-6 è un livello moderato, il che significa che i sintomi sono intermittenti, vanno e vengono. Una frequenza 7-8 indica che i sintomi sono presenti il ​​più delle volte ma non sono ancora costanti. Un livello di frequenza 9-10 è grave e indica che i sintomi sono costanti. La convalida sul campo del sistema di acquisizione elettronica dei dati utilizzata durante lo studio ha tradotto automaticamente il posizionamento della scala di scorrimento 0-10 rivolta ai partecipanti in un punteggio di 0-100, da qui i valori medi riportati superiori a 10.
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Sono riportate le modifiche per punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.
Variazione rispetto al basale nella scala catastrofica del dolore (bambino)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene segnalata la variazione del punteggio dal basale alla settimana 8.
Il modulo Pain Catastrophizing Scale Child (PCS-C) sarà completato dal partecipante. La PCS-C è una modifica della Pain Catastrophizing Scale per adulti da utilizzare nei bambini, che misura le cognizioni legate al dolore e le dimensioni di impotenza, ruminazione e ingrandimento. I partecipanti valutano quanto sono forti i loro sentimenti riguardo al dolore su una scala a 5 punti (0- Per nulla, 1- In misura lieve, 2- In misura moderata, 3- In misura notevole, 4- Sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore catastrofico. Un punteggio PCS totale pari a 30 rappresenta un livello clinicamente rilevante di catastrofizzazione.
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene segnalata la variazione del punteggio dal basale alla settimana 8.
Cambiamento rispetto al basale nella scala rivista di ansia e depressione infantile
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Sono riportati i cambiamenti nei punteggi t di ansia e depressione generalizzata (tradotti dai punteggi grezzi delle sottoscale) dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.

La Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) valuta i bambini di grado da 3 a 12 contenenti sottoscale che valutano i sintomi di ansia e depressione. I partecipanti valutano la frequenza degli eventi descritti negli item su una scala a 4 punti (0- Mai, 1- A volte, 2- Spesso o 3- Sempre). Sono stati valutati i punteggi totali degli elementi di ansia/depressione.

Item depressione: intervallo di punteggio 0-30 Item ansia: intervallo di punteggio 0-18

Punteggi più alti su entrambi gli elementi di depressione e ansia indicano livelli più elevati di depressione e ansia.

I punteggi della somma grezza di entrambe le sottoscale depressione e ansia vengono tradotti in un punteggio T.

I punteggi T inferiori a 65 rappresentano una bassa gravità. I punteggi T compresi tra 65 e 70 rappresentano una gravità media e sono al limite della soglia clinica.

I punteggi T superiori a 70 rappresentano un'elevata gravità e sono al di sopra della soglia clinica. Un punteggio T pari a 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Sono riportati i cambiamenti nei punteggi t di ansia e depressione generalizzata (tradotti dai punteggi grezzi delle sottoscale) dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.
Variazione rispetto al basale nell'inventario della disabilità funzionale (genitore)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Vengono riportate le variazioni del punteggio dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.
Il questionario per i genitori del Functional Disability Inventory (FDI) verrà utilizzato per valutare il cambiamento nei sintomi dei partecipanti secondo la valutazione del genitore/tutore dei partecipanti. I genitori classificheranno i problemi fisici o le difficoltà del loro bambino nel completare 15 diverse attività quotidiane (mangiare pasti regolari, stare a scuola tutto il giorno, salire le scale, ecc.) su una scala da 0 a 4 per ciascun elemento (0-nessun problema, 1- Un piccolo problema, 2- Qualche problema, 3- Molti problemi, 4- Impossibile). Punteggi totali più alti indicano maggiori difficoltà di funzionamento dovute alla salute fisica, in base alla somma dei punteggi di ciascun elemento. I valori limite per l'interpretazione del punteggio totale includono: disabilità nulla/minima (0-12), disabilità lieve (13-20), disabilità moderata (21-29) e disabilità grave (≥30).
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Vengono riportate le variazioni del punteggio dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.
Variazione rispetto al basale nella scala catastrofica del dolore (genitore)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione del punteggio dal basale alla settimana 8.
Il modulo per genitori della Pain Catastrophizing Scale (PCS-P) sarà compilato dal genitore o dal tutore del partecipante. Il PCS-P è un questionario proxy rispetto al PCS-C, che misura i sentimenti che il genitore prova quando il figlio soffre. I genitori valutano l'intensità con cui si sentono quando il loro bambino soffre su una scala a 5 punti (0- Per niente, 1- In lieve misura, 2- In misura moderata, 3- In misura notevole, 4- Sempre ). I punteggi totali vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore catastrofico. Un punteggio PCS totale pari a 30 rappresenta un livello clinicamente rilevante di catastrofizzazione.
Valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Viene riportata la variazione del punteggio dal basale alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gisela Grotewold Chelimsky

Investigatori

  • Investigatore principale: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20026558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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