Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av randomiserad sham-kontroll Auricular TENS-enhetsstimulering i pediatriska funktionella gastrointestinala störningar

10 oktober 2023 uppdaterad av: Gisela Grotewold Chelimsky

En pilotstudie av en randomiserad skenkontrollerad Auricular TENS-enhetsstimulering för att förbättra symtom genom vagal modulering vid funktionella gastrointestinala störningar hos barn

Syftet med denna studie är att se om användning av en mikroström genom en enhet som kallas TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator)-enhet hjälper till att förbättra symtomen på funktionell gastrointestinal störning (FGID) hos barn genom stimulering av vagusnerven. Studien kommer att jämföra två metoder för stimulering för att avgöra om det finns en skillnad mellan de två metoderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 12-18 år gamla med kroniskt idiopatiskt illamående, funktionsbuksmärtor, dyspepsi och/eller irritabel tarm.
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan stå upprätt under registreringen av hjärtfrekvensvariationer
  • Patienter med en känd blödningsrubbning
  • Mag- eller hjärtstimulator eller defibrillator
  • Dålig cirkulation i nedre extremiteter
  • Svullna eller inflammerade ytterörat
  • Epilepsi
  • Buk- eller ljumskbråck
  • Alla instabila medicinska tillstånd, såsom njursjukdom, okontrollerad diabetes, etc.
  • Kräver ny medicin under studiens 8 veckor som kan påverka gastrointestinala symtom, vagal modulering eller immunsvar
  • Oförmåga att svara på frågeformulär eller repoty smärta i en visuell analog skala 0-10.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering (8)

Deltagarna kommer att få aktiv öronmikrostimulering via TENS-enheten i 8 veckor.

Under vägledning från studieteamet kommer deltagarna att själv administrera TENS-terapin under två 1-timmesperioder om dagen i 8 veckor.
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Aktiv transkutan aurikulär mikrostimulering levererad av TENS-enhet
Andra namn:
  • InTENSity Select Combo av Roscoe Medical
Sham Comparator: Sham Stimulering (4), Aktiv (4)

Deltagarna kommer att få skenbehandling via inaktiv TENS-enhet i 4 veckor, följt av aktiv öronmikrostimulering via TENS i 4 veckor.

Under vägledning från studieteamet kommer deltagarna att själv administrera TENS-terapin under två 1-timmesperioder om dagen i 8 veckor (4 veckors terapi med inaktiv TENS, 4 veckor med aktiv TENS).
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Aktiv transkutan aurikulär mikrostimulering levererad av TENS-enhet
Andra namn:
  • InTENSity Select Combo av Roscoe Medical
Enhet: Sham Transkutan elektrisk nervstimulering
Shamterapi kommer att levereras genom att TENS-enheten appliceras med icke-ledande elektroder så att ingen mikrostimulering levereras
Andra namn:
  • InTENSity Select Combo av Roscoe Medical (Inaktiv)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation efter 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 4 rapporteras.
EKG-spårning kommer att användas för att analysera hjärtfrekvensvariationer som ett indirekt mått på vagusnervens produktion och central autonom kontroll.
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 4 rapporteras.
Förändring i hjärtfrekvensvariation vid 8 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 8 rapporteras.
EKG-spårning kommer att användas för att analysera hjärtfrekvensvariationer som ett indirekt mått på vagusnervens produktion och central autonom kontroll.
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 8 rapporteras.
Förändring i mitokondriell bioenergetik mätt med basal syreförbrukning vid 4 veckor (basal konsumtion)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 4 rapporteras.
Blodtagning kommer att testas för mitokondriell funktion genom Seahorse-analys, som mäter basal syreförbrukningshastighet för levande celler för att ge insikt i mitokondriell aktivitet.
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 4 rapporteras.
Förändring i mitokondriell bioenergetik mätt med basal syreförbrukning vid 8 veckor (basal konsumtion)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 8 rapporteras.
Blodtagning kommer att testas för mitokondriell funktion genom Seahorse-analys, som mäter basal syreförbrukningshastighet för levande celler för att ge insikt i mitokondriell aktivitet.
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 8 rapporteras.
Förändring i blodcytokiner mätt med TNF α-nivåer efter 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 4 rapporteras.
Blod kommer att analyseras för att upptäcka förändringar i proteincytokin TNF α-nivåer, en indikator för inflammation.
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 4 rapporteras.
Förändring i blodcytokiner mätt med TNF α-nivåer efter 8 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 8.
Blod kommer att analyseras för att upptäcka förändringar i proteincytokin TNF α-nivåer, en indikator för inflammation
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändring av baslinjen till vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i inventering av funktionshinder (barn och ungdomar)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Poängförändringar från baslinje till vecka 4 och baslinje till vecka 8 rapporteras.
FDI (Functional Disability Inventory) Child and Adolescent frågeformulär kommer att användas för att bedöma förändringar i symtom. Deltagarna kommer att rangordna fysiska problem eller svårigheter att slutföra 15 olika dagliga aktiviteter (Äta regelbundna måltider, vara i skolan hela dagen, gå i trappor, etc.) på en skala från 0-4 för varje objekt (0-Inga problem, 1- Lite Problem, 2- Vissa problem, 3- Mycket problem, 4- Omöjligt). Högre totalpoäng indikerar svårare att fungera på grund av fysisk hälsa, baserat på en summapoäng för varje objekt. Gränsvärden för tolkning av summapoängen inkluderar: ingen/minimal funktionsnedsättning (0-12), lindrig funktionshinder (13-20), måttlig funktionshinder (21-29) och grav funktionshinder (≥30).
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Poängförändringar från baslinje till vecka 4 och baslinje till vecka 8 rapporteras.
Ändra från baslinjen i symtomintensitetsfrågeformuläret
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändringar per symptompoäng i baslinjen till vecka 4 och baslinjen till vecka 8 rapporteras.
Symptom Intensity Questionnaire poäng kommer att användas för att identifiera de mest framträdande 5 klagomålen, med intensiteten klassad på en 10-punkters centimeter Likert-skala. Deltagarna skriver upp till 5 av sina allvarligaste symtom och graderar sedan symtomens svårighetsgrad från inget (0) till det värsta du kan föreställa dig (10) genom att placera en vertikal linje på skalan. Högre symptombetyg återspeglar högre symtomintensitet och frekvens. En frekvensnivå på 1-3 är en miniminivå och indikerar att symtomen är enstaka. En 4-6 frekvens är en måttlig nivå, vilket innebär att symtomen är intermittenta, kommer och går. En 7-8 frekvens är en indikation på att symtomen är närvarande oftare än inte men fortfarande inte konstant. En frekvensnivå på 9-10 är allvarlig och indikerar att symtomen är konstanta. Det elektroniska datainsamlingssystemets fältvalidering som användes under studien översatte automatiskt placeringen av skjutreglaget för deltagaren 0-10 till en poäng på 0-100, därav de rapporterade medelvärdena på över 10.
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändringar per symptompoäng i baslinjen till vecka 4 och baslinjen till vecka 8 rapporteras.
Ändring från baslinjen i smärtkatastrofiserande skala (barn)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Poängförändring i baslinjen till vecka 8 rapporteras.
Pain Catastrophizing Scale Child-formuläret (PCS-C) kommer att fyllas i av deltagaren. PCS-C är en modifiering av Pain Catastrophizing Scale för vuxna för användning hos barn, för att mäta smärtrelaterade kognitioner och dimensionerna hjälplöshet, idisslande och förstoring. Deltagarna bedömer hur starka deras känslor är för smärta på en 5-gradig skala (0- Inte alls, 1- I liten grad, 2- I måttlig grad, 3- I hög grad, 4- Hela tiden). Summa poäng varierar från 0-52. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer. En total PCS-poäng på 30 representerar en kliniskt relevant nivå av katastrofalisering.
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Poängförändring i baslinjen till vecka 8 rapporteras.
Ändring från baslinjen i reviderad skala för barnångest och depression
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändringar i generaliserad ångest- och depressions t-poäng (översatt från rå subskalapoäng) i baslinjen till vecka 4 och baslinjen till vecka 8 rapporteras.

Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) bedömer barn i klass 3 till 12 som innehåller underskalor som utvärderar symtom på ångest och depression. Deltagarna bedömer frekvensen av händelser som beskrivs i punkterna på en 4-gradig skala (0- Aldrig, 1- Ibland, 2- Ofta eller 3- Alltid). Summa poäng av ångest/depression poster bedömdes.

Depressionsobjekt: poängintervall 0-30 Ångestpunkter: poängintervall 0-18

Högre poäng på både depression och ångestposter indikerar högre nivåer av depression och ångest.

Råsummapoäng för både depressions- och ångestunderskalorna översätts till ett T-poäng.

T-poäng under 65 representerar låg svårighetsgrad. T-poäng mellan 65-70 representerar medelsvårhet och ligger på gränsen för klinisk tröskel.

T-poäng över 70 representerar hög svårighetsgrad och ligger över den kliniska tröskeln. Ett T-värde på 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Förändringar i generaliserad ångest- och depressions t-poäng (översatt från rå subskalapoäng) i baslinjen till vecka 4 och baslinjen till vecka 8 rapporteras.
Ändring från baslinjen i inventering av funktionshinder (förälder)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Poängförändringar från baslinje till vecka 4 och baslinje till vecka 8 rapporteras.
FDI (Functional Disability Inventory) föräldraenkät kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas symtom enligt bedömningen av deltagarnas förälder/vårdnadshavare. Föräldrar kommer att rangordna sitt barns fysiska problem eller svårigheter att slutföra 15 olika dagliga aktiviteter (Äta regelbundna måltider, vara i skolan hela dagen, gå i trappor, etc.) på en skala från 0-4 för varje objekt (0-Inga problem, 1- Lite problem, 2- Vissa problem, 3- Mycket problem, 4- Omöjligt). Högre totalpoäng indikerar svårare att fungera på grund av fysisk hälsa, baserat på en summapoäng för varje objekt. Gränsvärden för tolkning av summapoängen inkluderar: ingen/minimal funktionsnedsättning (0-12), lindrig funktionshinder (13-20), måttlig funktionshinder (21-29) och grav funktionshinder (≥30).
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Poängförändringar från baslinje till vecka 4 och baslinje till vecka 8 rapporteras.
Ändring från baslinjen i smärtkatastrofiserande skala (förälder)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Poängförändring från baslinje till vecka 8 rapporteras.
Pain Catastrophizing Scale Parent-formuläret (PCS-P) kommer att fyllas i av deltagarens förälder eller vårdnadshavare. PCS-P är ett proxy frågeformulär till PCS-C, som mäter känslorna som föräldern har när deras barn har ont. Föräldrar bedömer hur starkt de känner när deras barn har ont på en 5-gradig skala (0- Inte alls, 1- I liten grad, 2- I måttlig grad, 3- I hög grad, 4- Hela tiden ). Summa poäng varierar från 0-52. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer. En total PCS-poäng på 30 representerar en kliniskt relevant nivå av katastrofalisering.
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Poängförändring från baslinje till vecka 8 rapporteras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gisela Grotewold Chelimsky

Utredare

  • Huvudutredare: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20026558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera