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糖尿病の足の手術患者: 彼らの代謝プロファイルは何か、栄養目標は達成されていますか (DIM-SUUM)

2024年5月7日 更新者:Elisabeth De Waele、Universitair Ziekenhuis Brussel

糖尿病性足部手術患者の介入的フォローアップ、代謝/栄養プロファイル、および周術期における栄養の妥当性。

主な目的: 足の手術が予定されている糖尿病患者の術前の代謝プロファイルを確立し、術後の栄養状態を判断すること。 カロリー必要量と比較したカロリー摂取量、およびタンパク質必要量と比較したタンパク質摂取量の毎日の値は、主要評価項目として評価されます。 [実際の 1 日のカロリーとタンパク質の摂取量は、計算された必要量と比較されます。] これらの値は、それぞれ相対 % として表示されます。

創傷治癒は、栄養素への十分なアクセスを必要とするアナボリック プロセスです。 インスリンは体の主要なアナボリック ホルモンと考えられており、炭水化物、脂肪、タンパク質の代謝を調節します。 糖尿病患者はまさにこのホルモンを欠いており、さらにカロリーとタンパク質の摂取をさらに制限する厳格な食事療法に従う必要があります. 創傷治癒の遅延における栄養失調の役割を評価する研究はほとんど行われていませんでした。

全体: 手術を受ける足の傷を持つ糖尿病患者の代謝/栄養プロファイルは? 周術期の設定でタンパク質とカロリーの摂取は適切で、栄養目標は達成されていますか? 医原性栄養失調の可能性はありますか? 摂取量を最適化するには、どのような種類の栄養が役立つ可能性がありますか?

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病は足潰瘍の重要な危険因子であり、多くの場合、軽度または大規模な切断に至ることが多く、すべて機能障害を伴います。

糖尿病性足の創傷の病態生理学は多因子性であり、創傷治癒を達成するには治療法を組み合わせる必要があります。 そのため、感染制御(手術と抗生物質による)、オフロード、および血行再建術はすべて、成功した結果に貢献します。

創傷治癒には常にある程度の組織再生が必要です。これは、栄養素とエネルギーへの十分なアクセスを必要とするアナボリック プロセスです。 栄養失調は創傷治癒に有害であるにもかかわらず、糖尿病患者の栄養状態は、治療法を考案する際に考慮されることはめったにありません. 糖尿病患者は、3 つの重要な理由からエネルギー摂取量が不十分になりやすいため、これは驚くべきことです。

まず、体の主要な同化ホルモンと考えられているインスリンが不足しています。 インスリンは、炭水化物、脂肪、タンパク質などのいくつかの重要な栄養素の取り込み、貯蔵、および変換を調節し、糖尿病が体内のほぼすべての細胞プロセスに影響を与えるエネルギーハウスの保持において非常に重要な役割を果たします. 第二に、糖尿病患者は厳格な血糖コントロールを維持するために常に食事療法を受けています。 これは、一定のカロリー量で非常に規則的な時間間隔で食事をスケジュールすることを患者に要求する. さらに、食事摂取量は、事前または予定されている運動に合わせて調整する必要があります。 糖尿病食の主な目的は血糖コントロールであることは、結果として、創傷治癒のための最適な養生法として不十分であることを意味する.

第三に、手術を受ける糖尿病の足の患者は、通常の食事から逸脱することがよくあります。 絶食はしばしば麻酔のために必須であり、通常は神経障害性胃不全麻痺のために延長されます. 抗生物質は胃腸への取り込みを妨げる可能性があります。 感染症や手術による代謝亢進ストレスは、一時的にエネルギー消費を増加させる可能性があります。

下肢潰瘍は重要な健康問題であり、患者と健康に広範な影響を及ぼします。 治療的介入としての栄養は、重病患者の治療など、医学のいくつかの分野で十分に確立されています。 栄養治療は、個別化された患者に合わせた設定で実行されると、結果を変えることができます.

無作為化された前向きな方法で、研究者の研究グループは、適切な栄養療法が適用された場合に患者に関連する結果の変化を証明しました。新たに診断されたがん患者は、計画外の入院が大幅に減少し、抗がん治療の減量の必要性も減少しました。生存率の上昇として。 同様の成功は、心臓手術が予定されている患者への前向きな介入でも見られました。厳密な臨床モニタリングのプログラムと、食事の変更、経口サプリメント、経腸栄養または非経口栄養(またはそれらの組み合わせ)の使用による介入により、患者の生存率が向上しました。女性患者と男性と女性の CABG および弁手術患者の感染率の低下。 術後の不整脈のエピソードが少なくなり、肺炎の発生率が低下しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 > 18歳
  • 糖尿病の経口またはインスリン療法を受けている
  • ブリュッセル大学病院の糖尿病創傷クリニックの集学的分野での患者募集
  • 手術が予定されており、傷に関連する適応症があります。

除外基準

  • 他の代謝性疾患の存在(甲状腺機能亢進症などの先天性/後天性)
  • 研究調査を受けることができない(バイオ電気インピーダンスBIAによる体組成測定に対する相対CI:心臓除細動器)
  • 四肢または生命を脅かす疾患
  • 患者または家族が食事摂取量を正確に記録できない/記録できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群

栄養摂取量: これらのデータは、術前入院中、自宅で、そして実際の入院中、外科的介入から退院まで毎日評価されます。 フォローアップ診察の前に、患者は食事日記をつけます。 栄養士が摂取量と必要量を計算します。

代謝データ: BIA (Nutrilab Akern) を使用した体組成と間接熱量測定 (Cosmed Q NRG) を使用した REE は、術前、術後、フォローアップ診察時の 3 つの時点で分析されます。 この測定には最大 10 分かかりますが、参加者に不快感を与えることはありません。

栄養摂取量: これらのデータは、手術前の入院中、自宅で、および実際の入院中 (手術から退院まで) に毎日評価されます。 フォローアップの相談の前に、患者は食事日記をつけます。 栄養士が摂取量と必要量を計算します。

代謝データ:生体電気インピーダンス分析BIA(Nutrilab Akern)を使用した体組成および間接熱量測定(Cosmed Q NRG)を使用した安静時エネルギー消費REEは、術前、術後、およびフォローアップの相談の3つの時点で分析されます。 この測定には最大 10 分かかり、参加者に不快感を与えることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養療法の効率: 食事摂取量 (食事日誌; Kcal) と必要カロリー (間接熱量測定; Kcal) の比較
時間枠:平均3週間(周術期)
計算された必要量と比較した実際の毎日のカロリーおよびタンパク質摂取量。 これらの値は、それぞれ相対 % として表示されます。
平均3週間(周術期)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病患者の足の手術における必要カロリー (間接熱量測定; Kcal)
時間枠:平均3週間(周術期)
手術前後の間接熱量測定により測定された安静時エネルギー消費量
平均3週間(周術期)
経口栄養補助食品、経腸栄養、静脈栄養の選択の評価 (%)
時間枠:平均3週間(周術期)
医療提供者による栄養の可能性の評価
平均3週間(周術期)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth De Waele, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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