- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04247451
Patiënten met diabetische voetchirurgie: wat is hun metabolisch profiel en worden de voedingsdoelen gehaald (DIM-SUUM)
Prospectieve interventionele follow-up van diabetische voetoperatiepatiënten, hun metabolisch/voedingsprofiel en de voedingstoereikendheid in de perioperatieve setting.
Primaire doelstelling: het preoperatief metabool profiel vaststellen van diabetespatiënten die een voetoperatie moeten ondergaan en de postoperatieve voedingsstatus bepalen. De dagelijkse waarden van calorie-inname vergeleken met caloriebehoefte en eiwitinname vergeleken met eiwitbehoefte zullen als primair eindpunt worden geëvalueerd. [De werkelijke dagelijkse calorie- en eiwitinname wordt vergeleken met de berekende behoefte.] Deze waarden worden elk gepresenteerd als relatief %.
Wondgenezing is een anabool proces dat voldoende toegang tot voedingsstoffen vereist. Insuline wordt beschouwd als het belangrijkste anabole hormoon van het lichaam en reguleert het metabolisme van koolhydraten, vetten en eiwitten. Diabetespatiënten missen juist dit hormoon en moeten bovendien een strikt dieet volgen dat de calorie- en eiwitinname verder beperkt. Er was zeer weinig onderzoek gedaan naar de rol van ondervoeding bij vertraagde wondgenezing.
Algemeen: wat is het metabolische/voedingsprofiel van een diabetespatiënt met voetwonden die een operatie ondergaat? Is de inname van eiwitten en calorieën voldoende in de perioperatieve setting en worden de voedingsdoelen gehaald? Is er een mogelijkheid voor iatrogene ondervoeding? Welke voeding zou eventueel nuttig kunnen zijn om de opname te optimaliseren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is een belangrijke risicofactor voor voetzweren die vaak leiden tot kleine of zelfs grote amputaties, allemaal met functionele beperkingen.
De pathofysiologie van diabetische voetwonden is multifactorieel en een combinatie van behandelingsmodaliteiten is vereist om wondgenezing te bewerkstelligen. Als zodanig dragen infectiebeheersing (door middel van chirurgie en antibiotica), ontlading en revascularisatie allemaal bij aan een succesvol resultaat.
Wondgenezing vereist altijd enige mate van weefselregeneratie, wat een anabool proces is dat voldoende toegang tot voedingsstoffen en energie vereist. Ondanks dat ondervoeding schadelijk is voor de wondgenezing, wordt bij het opstellen van een behandelplan zelden rekening gehouden met de voedingstoestand van de diabetische voetpatiënt. Dit is opmerkelijk, omdat diabetespatiënten om drie belangrijke redenen vatbaar zijn voor onvoldoende energie-inname.
Ten eerste missen ze insuline, dat wordt beschouwd als het belangrijkste anabole hormoon van het lichaam. Insuline reguleert de opname, opslag en omzetting van verschillende cruciale voedingsstoffen, zoals koolhydraten, vetten en eiwitten, en speelt zo'n cruciale rol in het vasthouden van energie dat diabetes bijna alle cellulaire processen in het lichaam beïnvloedt. Ten tweede worden diabetespatiënten steevast op een dieet gezet om de glykemie strikt onder controle te houden. Dit vereist dat een patiënt maaltijden plant met zeer regelmatig getimede tussenpozen, met een consistente calorische hoeveelheid. Bovendien moet de inname via de voeding worden aangepast aan voorafgaande of geplande lichaamsbeweging. Het primaire doel van een diabetesdieet, namelijk het onder controle houden van de glykemie, kan bijgevolg betekenen dat het tekortschiet als een optimaal regime voor wondgenezing.
Ten derde wijken diabetische voetpatiënten die een operatie ondergaan vaak af van hun gebruikelijke dieet. Vasten is vaak verplicht voor anesthesie en wordt meestal verlengd vanwege neuropathische gastroparese. Antibiotica kunnen de gastro-intestinale opname verstoren. Hypermetabolische stress als gevolg van een infectie of een operatie kan het energieverbruik tijdelijk verhogen.
Ulcera aan de lage extremiteiten zijn een belangrijk gezondheidsprobleem, met een uitgebreide impact op patiënten en gezondheid. Voeding als therapeutische interventie is goed ingeburgerd in verschillende domeinen van de geneeskunde, zoals de behandeling van ernstig zieke patiënten. Een voedingsbehandeling kan de uitkomst veranderen, wanneer deze wordt uitgevoerd in een geïndividualiseerde, op de patiënt toegesneden setting.
Op een gerandomiseerde prospectieve manier toonde de onderzoeksgroep van de onderzoeker patiëntrelevante uitkomstveranderingen aan wanneer een adequate voedingstherapie werd toegepast: nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten hadden significant minder ongeplande ziekenhuisopnames en zagen ook een afname in de behoefte aan dosisverlaging van hun antikankerbehandeling. als een stijging van de overleving. Een soortgelijk succes werd gezien bij een prospectieve interventie bij patiënten die een hartoperatie moesten ondergaan: een programma van nauwgezette klinische monitoring en interventies door middel van dieetaanpassingen, orale supplementen of enterale of parenterale voeding (of een combinatie daarvan) resulteerde in een betere overleving van vrouwelijke patiënten en een lager infectiepercentage bij mannelijke en vrouwelijke CABG- en klepoperatiepatiënten. Er waren minder episoden van postoperatieve aritmie en het aantal longontstekingen daalde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd > 18 jaar
- onder orale of insulinetherapie voor diabetes mellitus
- rekrutering van patiënten op de multidisciplinaire afdeling van de diabetische wondkliniek van het Universitair Ziekenhuis Brussel
- ingepland voor een operatie, met een indicatie gerelateerd aan de wond(en).
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van andere stofwisselingsziekten (aangeboren/verworven zoals hyperthyreoïdie)
- Onvermogen om onderzoeksonderzoeken te ondergaan (relatieve CI ten opzichte van meting van de lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie BIA: cardiale defibrillator)
- Ledematen- of levensbedreigende ziekte
- Patiënt of familieleden is/kunnen de inname via de voeding niet nauwkeurig registreren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Voedingsinname: deze gegevens worden dagelijks geëvalueerd tijdens de preoperatieve ziekenhuisopname, thuis en tijdens de eigenlijke ziekenhuisopname, van chirurgische ingreep tot ontslag. Voorafgaand aan het vervolgconsult houden de patiënten een voedingsdagboek bij. De diëtisten berekenen de inname en de behoefte. Metabolische gegevens: lichaamssamenstelling met behulp van BIA (Nutrilab Akern) en REE met behulp van indirecte calorimetrie (Cosmed Q NRG) worden geanalyseerd op drie tijdstippen: preoperatief, postoperatief en bij vervolgconsult. Deze metingen duren maximaal tien minuten en veroorzaken geen ongemak voor de deelnemers. |
Voedingsinname: deze gegevens worden dagelijks geëvalueerd tijdens de preoperatieve ziekenhuisopname, thuis en tijdens de eigenlijke ziekenhuisopname, van chirurgische ingreep tot ontslag. Voorafgaand aan het vervolgconsult houden patiënten een voedingsdagboek bij. De diëtisten berekenen de inname en de behoefte. Metabole gegevens: lichaamssamenstelling met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse BIA (Nutrilab Akern) en energieverbruik in rust REE met behulp van indirecte calorimetrie (Cosmed Q NRG) worden geanalyseerd op drie tijdstippen: preoperatief, postoperatief en bij vervolgconsult. Deze metingen duren maximaal tien minuten en veroorzaken geen ongemak voor de deelnemers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van voedingstherapie: inname via de voeding (voedingsdagboek; in Kcal) vergeleken met caloriebehoefte (indirecte calorimetrie; Kcal)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken (perioperatieve periode)
|
Werkelijke dagelijkse calorie- en eiwitinname vergeleken met de berekende behoefte.
Deze waarden worden elk gepresenteerd als relatief %.
|
gemiddeld 3 weken (perioperatieve periode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorische behoeften (indirecte calorimetrie; Kcal) bij diabetische voetchirurgie
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken (perioperatieve periode)
|
energieverbruik in rust gemeten door middel van indirecte calorimetrie voor en na de operatie
|
gemiddeld 3 weken (perioperatieve periode)
|
|
Beoordeling keuze voor orale voedingssupplementen, enterale voeding en parenterale voeding (%)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken (perioperatieve periode)
|
evaluatie van voedingsmogelijkheden door zorgverleners
|
gemiddeld 3 weken (perioperatieve periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUN 143201941164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .