- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04247451
당뇨 발 수술 환자: 그들의 대사 프로필은 무엇이며 영양 목표는 충족되었는가 (DIM-SUUM)
당뇨병성 발 수술 환자의 전향적 중재 추적, 대사/영양 프로필, 수술 전후 상황에서의 영양 적절성.
1차 목표: 발 수술이 예정된 당뇨병 환자의 수술 전 대사 프로필을 설정하고 수술 후 영양 상태를 결정합니다. 열량 필요량과 비교한 칼로리 섭취량 및 단백질 필요량과 비교한 단백질 섭취량의 일일 값이 1차 평가변수로 평가됩니다. [실제 일일 칼로리 및 단백질 섭취량을 계산된 필요량과 비교합니다.] 이러한 값은 각각 상대 %로 표시됩니다.
상처 치유는 영양소에 대한 충분한 접근이 필요한 단백 동화 과정입니다. 인슐린은 신체의 주요 단백 동화 호르몬으로 간주되며 탄수화물, 지방 및 단백질의 대사를 조절합니다. 당뇨병 환자는 바로 이 호르몬이 부족하며, 또한 열량과 단백질 섭취를 더욱 제한하는 엄격한 식이 요법을 따라야 합니다. 상처 치유 지연에서 영양실조의 역할을 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
종합: 수술을 받는 발 상처가 있는 당뇨병 환자의 대사/영양 프로필은 무엇입니까? 수술 전후 환경에서 단백질과 칼로리 섭취가 적절하고 영양 목표가 충족되었습니까? 의원성 영양실조의 가능성이 있습니까? 섭취를 최적화하는 데 어떤 종류의 영양이 유용할까요?
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 족부 궤양의 중요한 위험 요소로, 종종 경미한 절단 또는 심지어 기능 장애가 있는 주요 절단으로 이어집니다.
당뇨병 발 상처의 병리생리학은 다인성이며 상처 치유를 달성하기 위해서는 치료 양식의 조합이 필요합니다. 따라서 감염 관리(항생제와 수술을 통한), 오프로딩 및 혈관재생술은 모두 성공적인 결과에 기여합니다.
상처 치유에는 항상 어느 정도의 조직 재생이 필요하며, 이는 영양분과 에너지에 대한 충분한 접근이 필요한 단백 동화 과정입니다. 영양실조가 상처 치유에 해롭음에도 불구하고 당뇨병 환자의 영양 상태는 치료 요법을 고안할 때 거의 고려되지 않습니다. 당뇨병 환자는 세 가지 중요한 이유로 인해 에너지 섭취가 불충분한 경향이 있으므로 이는 놀라운 일입니다.
첫째, 그들은 신체의 주요 단백 동화 호르몬으로 간주되는 인슐린이 부족합니다. 인슐린은 탄수화물, 지방 및 단백질과 같은 몇 가지 중요한 영양소의 섭취, 저장 및 전환을 조절하고 당뇨병이 신체의 거의 모든 세포 과정에 영향을 미치는 에너지 하우스 홀딩에서 중추적인 역할을 합니다. 둘째, 당뇨병 환자는 엄격한 혈당 조절을 유지하기 위해 변함없이 식이요법을 시행합니다. 이를 위해서는 환자가 일정한 칼로리 양의 매우 규칙적인 시간 간격으로 식사 일정을 잡아야 합니다. 또한 식이 섭취는 이전 또는 예정된 신체 운동에 맞게 조정되어야 합니다. 혈당 조절인 당뇨병 식이요법의 주요 목적은 결과적으로 상처 치유를 위한 최적의 요법으로는 부족하다는 것을 의미할 수 있습니다.
셋째, 수술을 받는 당뇨발 환자들은 평소 식단에서 벗어나는 경우가 많다. 금식은 종종 마취를 위해 필수적이며 일반적으로 신경병성 위마비로 인해 연장됩니다. 항생제는 위장 섭취를 방해할 수 있습니다. 감염이나 수술로 인한 대사과다 스트레스는 일시적으로 에너지 소비를 증가시킬 수 있습니다.
하지 궤양은 환자와 건강에 광범위한 영향을 미치는 중요한 건강 문제입니다. 치료적 개입으로서의 영양은 중환자 치료와 같은 의학의 여러 영역에서 잘 확립되어 있습니다. 영양 치료는 개별화된 환자 맞춤형 환경에서 수행될 때 결과를 바꿀 수 있습니다.
무작위 전향적 방식으로 연구자의 연구 그룹은 적절한 영양 요법을 적용했을 때 환자와 관련된 결과 변화를 입증했습니다. 새로 진단받은 암 환자는 계획되지 않은 입원이 훨씬 적었고 항암 치료의 용량 감소 필요성도 감소했습니다. 생존율 상승으로. 심장 수술을 계획 중인 환자의 전향적 개입에서도 유사한 성공이 나타났습니다. 면밀한 임상 모니터링 프로그램과 식이 조절, 경구 보조제 또는 경장 또는 비경구 영양(또는 이들의 조합)을 사용한 개입으로 심장 수술 환자의 생존율이 향상되었습니다. 여성 환자 및 남녀 CABG 및 판막 수술 환자의 감염률 감소. 수술 후 부정맥의 빈도가 줄었고 폐렴 발생률도 낮아졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 나이 > 18세
- 진성 당뇨병에 대한 경구 또는 인슐린 요법
- 브뤼셀 대학 병원 당뇨병 상처 클리닉의 다학제 환자 모집
- 상처와 관련된 징후와 함께 수술 예정.
제외 기준
- 다른 대사 질환(갑상선 기능 항진증과 같은 선천성/후천성)의 존재
- 연구 조사를 받을 수 없음(생체 전기 임피던스 BIA: 심장 제세동기에 의한 체성분 측정에 대한 상대 CI)
- 사지 또는 생명을 위협하는 질병
- 환자 또는 친척이 식이 섭취를 정확하게 기록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
영양 섭취: 이 데이터는 수술 전 입원 기간 동안, 집에서, 그리고 수술 개입에서 퇴원까지 실제 입원 기간 동안 매일 평가됩니다. 후속 상담 전에 환자는 음식 일기를 작성합니다. 영양사는 섭취량과 필요량을 계산합니다. 대사 데이터: BIA(Nutrilab Akern)를 사용한 체성분과 간접 열량계(Cosmed Q NRG)를 사용한 REE는 수술 전, 수술 후 및 후속 상담의 세 시점에서 분석됩니다. 이 측정은 최대 10분이 소요되며 참가자에게 불편을 주지 않습니다. |
영양 섭취: 이 데이터는 수술 전 입원 기간 동안, 집에서, 그리고 수술 개입에서 퇴원까지 실제 입원 기간 동안 매일 평가됩니다. 후속 상담 전에 환자는 음식 일기를 작성합니다. 영양사는 섭취량과 필요량을 계산합니다. 대사 데이터: Bio electrical Impedance Analysis BIA(Nutrilab Akern)를 사용한 체성분 및 간접 열량계(Cosmed Q NRG)를 사용한 휴식 에너지 소비 REE는 수술 전, 수술 후 및 후속 상담의 세 시점에서 분석됩니다. 이 측정은 최대 10분이 소요되며 참가자에게 불편을 주지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 요법의 효율성: 필요 열량(간접 열량 측정법, Kcal) 대비 식이 섭취량(식량 일기, Kcal)
기간: 평균 3주(수술기)
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계산된 필요량과 비교한 실제 일일 칼로리 및 단백질 섭취량.
이러한 값은 각각 상대 %로 표시됩니다.
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평균 3주(수술기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 발 수술에서 칼로리 요구량(간접 열량계; Kcal)
기간: 평균 3주(수술기)
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수술 전후 간접열량계로 측정한 휴식기 에너지 소비량
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평균 3주(수술기)
|
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경구 영양 보충제, 경장 영양 및 비경구 영양에 대한 선택 평가(%)
기간: 평균 3주(수술기)
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건강 관리 제공자의 영양 가능성 평가
|
평균 3주(수술기)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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