- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247451
Patienter med diabetesfodkirurgi: Hvad er deres metaboliske profil, og er ernæringsmæssige mål opfyldt (DIM-SUUM)
Prospektiv interventionel opfølgning af diabetiske fodkirurgipatienter, deres metaboliske/ernæringsmæssige profil og den ernæringsmæssige tilstrækkelighed i den perioperative indstilling.
Primært mål: at etablere den præoperative metaboliske profil for diabetespatienter, der er planlagt til fodkirurgi, og at bestemme den postoperative ernæringsstatus. De daglige værdier af kalorieindtag sammenlignet med kaloriebehov og proteinindtag sammenlignet med proteinbehov vil blive evalueret som primært endepunkt. [Faktisk dagligt kalorie- og proteinindtag sammenlignes med det beregnede behov.] Disse værdier vil hver blive præsenteret som relativ %.
Sårheling er en anabolsk proces, der kræver rigelig adgang til næringsstoffer. Insulin betragtes som det vigtigste anabolske hormon i kroppen og regulerer omsætningen af kulhydrater, fedtstoffer og proteiner. Diabetikere mangler netop dette hormon, og er desuden forpligtet til at følge en streng diæt, der yderligere begrænser kalorie- og proteinindtaget. Meget lidt forskning var blevet udført for at evaluere underernæringens rolle i forsinket sårheling.
Samlet: Hvad er den metaboliske/ernæringsmæssige profil for en diabetespatient med fodsår, der skal opereres? Er indtaget af proteiner og kalorier tilstrækkeligt i den perioperative indstilling, og er ernæringsmålene opfyldt? Er der mulighed for iatrogen underernæring? Hvilken slags ernæring ville muligvis være nyttig for at optimere indtaget?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en vigtig risikofaktor for fodsår, der ofte fører til mindre eller endda større amputationer, alle med funktionsnedsættelse.
Patofysiologien af diabetiske fodsår er multifaktoriel, og en kombination af behandlingsmodaliteter er påkrævet for at opnå sårheling. Som sådan bidrager infektionskontrol (ved hjælp af kirurgi såvel som antibiotika), off-loading og revaskularisering alle til et vellykket resultat.
Sårheling kræver uvægerligt en vis grad af vævsregenerering, som er en anabolsk proces, der kræver rigelig adgang til næringsstoffer og energi. På trods af at underernæring er skadelig for sårheling, tages der sjældent hensyn til ernæringsstatus for den diabetiske fodpatient, når der udformes et behandlingsregime. Dette er bemærkelsesværdigt, da diabetespatienter er tilbøjelige til utilstrækkeligt energiindtag på grund af tre vigtige årsager.
For det første mangler de insulin, som betragtes som det vigtigste anabolske hormon i kroppen. Insulin regulerer optagelsen, opbevaringen og omdannelsen af flere vigtige næringsstoffer, såsom kulhydrater, fedtstoffer og proteiner, og spiller en så central rolle i energihusholdningen, at diabetes påvirker næsten alle cellulære processer i kroppen. For det andet bliver diabetespatienter uvægerligt sat på en diæt for at opretholde streng glykæmikontrol. Dette kræver, at en patient planlægger måltider med meget regelmæssige tidsintervaller af ensartet kaloriemængde. Derudover skal kostindtaget tilpasses til forudgående eller planlagt fysisk træning. Det primære formål med en diabetesdiæt er glykæmikontrol kan derfor betyde, at den kommer til kort som et optimalt regime til sårheling.
For det tredje afviger diabetiske fodpatienter, der bliver opereret, ofte fra deres sædvanlige kost. Faste er ofte obligatorisk for anæstesi, og er normalt forlænget på grund af neuropatisk gastroparese. Antibiotika kan forstyrre mave-tarm-optagelsen. Hypermetabolisk stress på grund af infektion eller operation kan midlertidigt øge energiforbruget.
Lavekstremitetssår er et vigtigt sundhedsproblem med en udvidet indvirkning på patienter og helbred. Ernæring som en terapeutisk intervention er veletableret inden for flere områder af medicin, såsom behandling af kritisk syge patienter. En ernæringsbehandling kan ændre resultatet, når den udføres i et individualiseret, patienttilpasset miljø.
På en randomiseret prospektiv måde beviste investigatorens forskningsgruppe patientrelevante udfaldsændringer, når en passende ernæringsterapi blev anvendt: nydiagnosticerede kræftpatienter oplevede betydeligt færre uplanlagte hospitalsindlæggelser og oplevede et fald i behovet for dosisreduktion af deres anticancerbehandling. som en stigning i overlevelse. En lignende succes blev set i en prospektiv intervention hos patienter, der var planlagt til hjertekirurgi: et program med tæt klinisk overvågning og interventioner ved brug af kostændringer, orale kosttilskud eller enteral eller parenteral ernæring (eller en kombination heraf) resulterede i en bedre overlevelse af kvindelige patienter og en sænket infektionsrate hos mandlige og kvindelige CABG- og ventilopererede patienter. Der var færre episoder med postoperativ arytmi, og lungebetændelsesraten faldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder > 18 år
- under oral eller insulinbehandling for diabetes mellitus
- patientrekruttering på tværfagligheden på diabetisk sårklinik på Universitetshospitalet Bruxelles
- planlagt til operation, med en indikation relateret til såret/-erne.
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af andre stofskiftesygdomme (medfødte/erhvervede såsom hyperthyroidisme)
- Ude af stand til at gennemgå forskningsundersøgelser (relativ CI til kropssammensætningsmåling ved hjælp af bioelektrisk impedans BIA: hjertedefibrillator)
- Lemmer- eller livstruende sygdom
- Patient eller pårørende er/er ikke i stand til nøjagtigt at registrere kostindtaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ernæringsindtag: disse data vil blive evalueret dagligt under præoperativ indlæggelse, derhjemme og under selve indlæggelsen, fra kirurgisk indgreb til udskrivelse. Inden den opfølgende konsultation vil patienter føre maddagbog. Diætisterne vil beregne indtag og behov. Metaboliske data: Kropssammensætning ved hjælp af BIA (Nutrilab Akern) og REE ved hjælp af indirekte kalorimetri (Cosmed Q NRG) vil blive analyseret på tre tidspunkter: præoperativ, postoperativ og ved opfølgende konsultation. Disse målinger tager maksimalt ti minutter og forårsager ikke ubehag for deltagerne. |
Ernæringsindtag: disse data vil blive evalueret dagligt under præoperativ indlæggelse, derhjemme og under selve indlæggelsen, fra kirurgisk indgreb til udskrivelse. Inden den opfølgende konsultation vil patienter føre maddagbog. Diætisterne vil beregne indtag og behov. Metaboliske data: Kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse BIA (Nutrilab Akern) og Resting Energy Expenditure REE ved hjælp af indirekte kalorimetri (Cosmed Q NRG) vil blive analyseret på tre tidspunkter: præoperativ, postoperativ og ved opfølgende konsultation. Disse målinger tager maksimalt ti minutter og forårsager ikke ubehag for deltagerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af ernæringsterapi: Diætindtag (maddagbog; i Kcal) sammenlignet med kaloriebehov (indirekte kalorimetri; Kcal)
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger (perioperativ periode)
|
Faktisk dagligt kalorie- og proteinindtag sammenlignet med det beregnede behov.
Disse værdier vil hver blive præsenteret som relativ %.
|
i gennemsnit 3 uger (perioperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriebehov (indirekte kalorimetri; Kcal) ved diabetisk fodkirurgi
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger (perioperativ periode)
|
hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri før og efter operationen
|
i gennemsnit 3 uger (perioperativ periode)
|
|
Evaluering af valg for orale kosttilskud, enteral ernæring og parenteral ernæring (%)
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger (perioperativ periode)
|
evaluering af ernæringsmæssige muligheder hos sundhedsudbydere
|
i gennemsnit 3 uger (perioperativ periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUN 143201941164
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien