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Patients diabétiques opérés du pied : quel est leur profil métabolique et leurs objectifs nutritionnels sont-ils atteints ? (DIM-SUUM)

30 mai 2023 mis à jour par: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Suivi interventionnel prospectif des patients diabétiques opérés du pied, leur profil métabolique/nutritionnel et l'adéquation nutritionnelle dans le cadre périopératoire.

Objectif principal : établir le profil métabolique préopératoire des patients diabétiques devant subir une chirurgie du pied et déterminer l'état nutritionnel postopératoire. Les valeurs quotidiennes de l'apport calorique par rapport au besoin calorique et de l'apport en protéines par rapport au besoin en protéines seront évaluées comme critère principal. [L'apport calorique et protéique quotidien réel est comparé au besoin calculé.] Ces valeurs seront chacune présentées en pourcentage relatif.

La cicatrisation des plaies est un processus anabolique qui nécessite un accès suffisant aux nutriments. L'insuline est considérée comme la principale hormone anabolisante du corps et régule le métabolisme des glucides, des graisses et des protéines. Les patients diabétiques manquent de cette hormone et doivent en outre suivre un régime alimentaire strict qui limite davantage l'apport calorique et protéique. Très peu de recherches avaient été faites pour évaluer le rôle de la malnutrition dans le retard de cicatrisation des plaies.

Global : Quel est le profil métabolique/nutritionnel d'un patient diabétique souffrant de plaies au pied et subissant une intervention chirurgicale ? L'apport en protéines et en calories est-il adéquat dans le cadre périopératoire et les objectifs nutritionnels sont-ils atteints ? Existe-t-il une possibilité de malnutrition iatrogène ? Quel type de nutrition serait éventuellement utile pour optimiser les apports ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré est un facteur de risque important des ulcères du pied conduisant souvent à des amputations mineures voire majeures, toutes avec incapacité fonctionnelle.

La physiopathologie des plaies du pied diabétique est multifactorielle et une combinaison de modalités de traitement est nécessaire pour accomplir la cicatrisation. Ainsi, le contrôle des infections (au moyen de la chirurgie ainsi que des antibiotiques), la décharge et la revascularisation contribuent tous à un résultat positif.

La cicatrisation des plaies nécessite invariablement un certain degré de régénération des tissus, qui est un processus anabolique qui nécessite un accès suffisant aux nutriments et à l'énergie. Bien que la malnutrition soit préjudiciable à la cicatrisation des plaies, l'état nutritionnel du patient diabétique du pied est rarement pris en compte lors de l'élaboration d'un schéma thérapeutique. Ceci est remarquable, car les patients diabétiques sont sujets à un apport énergétique insuffisant pour trois raisons importantes.

Premièrement, ils manquent d'insuline, qui est considérée comme la principale hormone anabolique du corps. L'insuline régule l'absorption, le stockage et la conversion de plusieurs nutriments essentiels, tels que les glucides, les lipides et les protéines, et joue un rôle tellement central dans la gestion de l'énergie que le diabète affecte presque tous les processus cellulaires du corps. Deuxièmement, les patients diabétiques sont invariablement soumis à un régime alimentaire afin de maintenir un contrôle strict de la glycémie. Cela nécessite qu'un patient planifie des repas à des intervalles très réguliers, d'une quantité calorique constante. De plus, les apports alimentaires doivent être adaptés à l'exercice physique antérieur ou programmé. L'objectif principal d'un régime alimentaire pour diabétiques étant le contrôle de la glycémie peut par conséquent signifier qu'il ne constitue pas un régime optimal pour la cicatrisation des plaies.

Troisièmement, les patients diabétiques du pied qui subissent une intervention chirurgicale s'écartent fréquemment de leur régime alimentaire habituel. Le jeûne est souvent obligatoire pour l'anesthésie et est généralement prolongé en raison d'une gastroparésie neuropathique. Les antibiotiques peuvent interférer avec l'absorption gastro-intestinale. Un stress hypermétabolique dû à une infection ou à une intervention chirurgicale peut augmenter temporairement les dépenses énergétiques.

Les ulcères des membres inférieurs sont un problème de santé important, avec un impact étendu sur les patients et la santé. La nutrition en tant qu'intervention thérapeutique est bien établie dans plusieurs domaines de la médecine, comme le traitement des patients gravement malades. Un traitement nutritionnel peut modifier les résultats, lorsqu'il est effectué dans un cadre individualisé et adapté au patient.

De manière prospective randomisée, le groupe de recherche de l'investigateur a prouvé que les résultats pertinents pour le patient changeaient lorsqu'une thérapie nutritionnelle adéquate était appliquée : les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué ont connu une diminution significative des admissions à l'hôpital imprévues et ont vu une diminution de la nécessité de réduire la dose de leur traitement anticancéreux, ainsi que comme une augmentation de la survie. Un succès similaire a été observé dans une intervention prospective chez des patients devant subir une chirurgie cardiaque : un programme de surveillance clinique étroite et des interventions utilisant des modifications alimentaires, des suppléments oraux ou une nutrition entérale ou parentérale (ou une combinaison de ceux-ci) ont entraîné une meilleure survie des chez les femmes et un taux d'infection réduit chez les hommes et les femmes atteints de PAC et de chirurgie valvulaire. Il y a eu moins d'épisodes d'arythmie postopératoire et le taux de pneumonie a diminué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Godelieve Opdenacker, study nurse
  • Numéro de téléphone: +32 (0)2 477 51 76

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge > 18 ans
  • sous thérapie orale ou insulinique pour le diabète sucré
  • recrutement de patients à la pluridisciplinaire de la clinique des plaies diabétiques de l'Hôpital Universitaire de Bruxelles
  • prévu pour une intervention chirurgicale, avec une indication liée à la ou aux plaies.

Critère d'exclusion

  • Présence d'autres maladies métaboliques (innées/acquises telles que l'hyperthyroïdie)
  • Incapacité à se soumettre à des investigations de recherche (IC relatif à la mesure de la composition corporelle par bio impédance électrique BIA : défibrillateur cardiaque)
  • Maladie des membres ou mortelle
  • Le patient ou ses proches est/sont incapables d'enregistrer avec précision l'apport alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel

Apports nutritionnels : ces données seront évaluées quotidiennement pendant l'hospitalisation préopératoire, à domicile, et pendant l'hospitalisation proprement dite, de l'intervention chirurgicale à la sortie. Avant la consultation de suivi, les patients tiendront un journal alimentaire. Les diététiciens calculeront les apports et les besoins.

Données métaboliques : la composition corporelle par BIA (Nutrilab Akern) et REE par calorimétrie indirecte (Cosmed Q NRG) sera analysée en trois temps : préopératoire, postopératoire et lors de la consultation de suivi. Ces mesures prennent au maximum dix minutes et ne causent pas d'inconfort aux participants.

Apports nutritionnels : ces données seront évaluées quotidiennement pendant l'hospitalisation préopératoire, à domicile, et pendant l'hospitalisation proprement dite, de l'intervention chirurgicale à la sortie. Avant la consultation de suivi, les patients tiendront un journal alimentaire. Les diététiciens calculeront les apports et les besoins.

Données métaboliques : la composition corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique BIA (Nutrilab Akern) et la dépense énergétique au repos REE à l'aide de la calorimétrie indirecte (Cosmed Q NRG) seront analysées en trois points : préopératoire, postopératoire et lors de la consultation de suivi. Ces mesures prennent au maximum dix minutes et ne causent pas d'inconfort aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la nutrithérapie : Apport alimentaire (journal alimentaire ; en Kcal) comparé au besoin calorique (calorimétrie indirecte ; Kcal)
Délai: une moyenne de 3 semaines (période périopératoire)
Apport calorique et protéique quotidien réel par rapport au besoin calculé. Ces valeurs seront chacune présentées en pourcentage relatif.
une moyenne de 3 semaines (période périopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins caloriques (calorimétrie indirecte ; Kcal) en chirurgie du pied diabétique
Délai: une moyenne de 3 semaines (période périopératoire)
dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte avant et après chirurgie
une moyenne de 3 semaines (période périopératoire)
Évaluation de choix pour les compléments nutritionnels oraux, la nutrition entérale et la nutrition parentérale (%)
Délai: une moyenne de 3 semaines (période périopératoire)
évaluation des possibilités nutritionnelles par les prestataires de soins de santé
une moyenne de 3 semaines (période périopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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