- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247451
Patienten mit diabetischer Fußoperation: Wie ist ihr Stoffwechselprofil und werden ihre Ernährungsziele erreicht? (DIM-SUUM)
Prospektive interventionelle Nachsorge von Patienten mit diabetischer Fußoperation, ihr Stoffwechsel-/Ernährungsprofil und die Ernährungsadäquanz im perioperativen Umfeld.
Primäres Ziel: Erstellung des präoperativen Stoffwechselprofils von Diabetikern, bei denen eine Fußoperation geplant ist, und Bestimmung des postoperativen Ernährungszustands. Als primärer Endpunkt werden die Tageswerte Kalorienaufnahme im Vergleich zum Kalorienbedarf und Proteinaufnahme im Vergleich zum Proteinbedarf ausgewertet. [Die tatsächliche tägliche Kalorien- und Proteinaufnahme wird mit dem berechneten Bedarf verglichen.] Diese Werte werden jeweils als relative % dargestellt.
Die Wundheilung ist ein anaboler Prozess, der einen ausreichenden Zugang zu Nährstoffen erfordert. Insulin gilt als das wichtigste anabole Hormon des Körpers und reguliert den Stoffwechsel von Kohlenhydraten, Fetten und Proteinen. Diabetikern fehlt genau dieses Hormon, und zusätzlich müssen sie eine strenge Diät einhalten, die die Kalorien- und Proteinaufnahme weiter einschränkt. Es wurde nur sehr wenig Forschung betrieben, um die Rolle von Mangelernährung bei verzögerter Wundheilung zu bewerten.
Insgesamt: Wie ist das Stoffwechsel-/Ernährungsprofil eines Diabetikers mit Fußwunden, der operiert wird? Ist die Aufnahme von Proteinen und Kalorien im perioperativen Umfeld angemessen und werden die Ernährungsziele erreicht? Besteht die Möglichkeit einer iatrogenen Mangelernährung? Welche Art von Ernährung wäre möglicherweise sinnvoll, um die Aufnahme zu optimieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist ein wichtiger Risikofaktor für Fußgeschwüre, die häufig zu geringfügigen oder sogar größeren Amputationen mit funktionellen Beeinträchtigungen führen.
Die Pathophysiologie diabetischer Fußwunden ist multifaktoriell, und eine Kombination von Behandlungsmodalitäten ist erforderlich, um eine Wundheilung zu erreichen. Daher tragen Infektionskontrolle (mittels Operation sowie Antibiotika), Entlastung und Revaskularisierung zu einem erfolgreichen Ergebnis bei.
Die Wundheilung erfordert ausnahmslos ein gewisses Maß an Geweberegeneration, was ein anaboler Prozess ist, der einen ausreichenden Zugang zu Nährstoffen und Energie erfordert. Obwohl Mangelernährung die Wundheilung beeinträchtigt, wird der Ernährungszustand des diabetischen Fußpatienten bei der Erstellung eines Behandlungsschemas selten berücksichtigt. Dies ist bemerkenswert, da Diabetiker aus drei wichtigen Gründen zu einer unzureichenden Energieaufnahme neigen.
Erstens fehlt ihnen Insulin, das als das wichtigste anabole Hormon des Körpers gilt. Insulin reguliert die Aufnahme, Speicherung und Umwandlung mehrerer entscheidender Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette und Proteine und spielt eine so zentrale Rolle beim Energiehaushalt, dass Diabetes fast alle zellulären Prozesse im Körper beeinflusst. Zweitens werden diabetische Patienten ausnahmslos auf ein Diätregime gesetzt, um eine strenge Glykämiekontrolle aufrechtzuerhalten. Dies erfordert, dass ein Patient Mahlzeiten in sehr regelmäßig getakteten Intervallen mit gleichbleibender Kalorienmenge plant. Darüber hinaus muss die Nahrungsaufnahme an vorherige oder geplante körperliche Betätigung angepasst werden. Das primäre Ziel einer Diabetes-Diät, die Blutzuckerkontrolle zu sein, kann folglich bedeuten, dass sie als optimales Behandlungsschema für die Wundheilung nicht ausreicht.
Drittens weichen diabetische Fußpatienten, die sich einer Operation unterziehen, häufig von ihrer gewohnten Ernährung ab. Fasten ist oft für die Anästhesie obligatorisch und wird normalerweise aufgrund einer neuropathischen Gastroparese verlängert. Antibiotika können die gastrointestinale Aufnahme beeinträchtigen. Hypermetabolischer Stress aufgrund einer Infektion oder Operation kann den Energieverbrauch vorübergehend erhöhen.
Geschwüre an den unteren Extremitäten sind ein wichtiges Gesundheitsproblem mit weitreichenden Auswirkungen auf Patienten und Gesundheit. Ernährung als therapeutische Intervention ist in mehreren Bereichen der Medizin etabliert, beispielsweise in der Behandlung kritisch kranker Patienten. Eine Ernährungsbehandlung kann das Ergebnis verändern, wenn sie in einer individualisierten, auf den Patienten zugeschnittenen Umgebung durchgeführt wird.
Auf randomisierte prospektive Weise wies die Forschungsgruppe des Prüfers patientenrelevante Ergebnisänderungen nach, wenn eine adäquate Ernährungstherapie angewendet wurde: Neu diagnostizierte Krebspatienten erlebten signifikant weniger ungeplante Krankenhauseinweisungen und sahen auch einen Rückgang der Notwendigkeit einer Dosisreduktion ihrer Krebsbehandlung als Überlebenssteigerung. Ein ähnlicher Erfolg wurde bei einem prospektiven Eingriff bei Patienten beobachtet, bei denen eine Herzoperation geplant war: ein Programm aus engmaschiger klinischer Überwachung und Eingriffen durch den Einsatz von Ernährungsumstellungen, oralen Nahrungsergänzungsmitteln oder enteraler oder parenteraler Ernährung (oder einer Kombination davon) führte zu einem besseren Überleben von weiblichen Patienten und eine verringerte Infektionsrate bei männlichen und weiblichen CABG- und Klappenoperationspatienten. Es traten weniger Episoden postoperativer Arrhythmien auf, und die Lungenentzündungsrate ging zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter > 18 Jahre
- unter oraler oder Insulintherapie bei Diabetes mellitus
- Patientenrekrutierung in der multidisziplinären Klinik für diabetische Wunden des Universitätsklinikums Brüssel
- für eine Operation geplant sind, mit einer Indikation in Bezug auf die Wunde(n).
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein anderer Stoffwechselerkrankungen (angeboren/erworben wie Hyperthyreose)
- Unfähigkeit, sich Forschungsuntersuchungen zu unterziehen (relatives CI zur Messung der Körperzusammensetzung durch Bioelektrische Impedanz BIA: Herzdefibrillator)
- Extremitäten- oder lebensbedrohliche Erkrankung
- Patient oder Angehörige sind nicht in der Lage, die Nahrungsaufnahme genau aufzuzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Nahrungsaufnahme: Diese Daten werden täglich während des präoperativen Krankenhausaufenthalts, zu Hause und während des tatsächlichen Krankenhausaufenthalts, vom chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung, ausgewertet. Vor der Nachsorgeuntersuchung führen die Patienten ein Ernährungstagebuch. Die Ernährungsberater berechnen Aufnahme und Bedarf. Stoffwechseldaten: Die Körperzusammensetzung mittels BIA (Nutrilab Akern) und REE mittels indirekter Kalorimetrie (Cosmed Q NRG) wird zu drei Zeitpunkten analysiert: präoperativ, postoperativ und bei der Nachuntersuchung. Diese Messungen dauern maximal zehn Minuten und verursachen für die Teilnehmer keine Beschwerden. |
Nahrungsaufnahme: Diese Daten werden täglich während des präoperativen Krankenhausaufenthalts, zu Hause und während des eigentlichen Krankenhausaufenthalts vom chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung ausgewertet. Vor dem Nachsorgegespräch führen die Patienten ein Ernährungstagebuch. Die Ernährungsberater berechnen Aufnahme und Bedarf. Stoffwechseldaten: Körperzusammensetzung mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse BIA (Nutrilab Akern) und Ruheenergieverbrauch REE mittels indirekter Kalorimetrie (Cosmed Q NRG) werden zu drei Zeitpunkten analysiert: präoperativ, postoperativ und bei der Nachsorge. Diese Messungen dauern maximal zehn Minuten und verursachen bei den Teilnehmern keine Beschwerden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effizienz der Ernährungstherapie: Nahrungsaufnahme (Ernährungstagebuch; in Kcal) im Vergleich zum Kalorienbedarf (indirekte Kalorimetrie; Kcal)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen (perioperativer Zeitraum)
|
Tatsächliche tägliche Kalorien- und Proteinaufnahme im Vergleich zum berechneten Bedarf.
Diese Werte werden jeweils als relative % dargestellt.
|
durchschnittlich 3 Wochen (perioperativer Zeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalorienbedarf (indirekte Kalorimetrie; Kcal) in der diabetischen Fußchirurgie
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen (perioperativer Zeitraum)
|
Ruheenergieumsatz gemessen durch indirekte Kalorimetrie vor und nach der Operation
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durchschnittlich 3 Wochen (perioperativer Zeitraum)
|
|
Bewertung der Wahlmöglichkeit für orale Nahrungsergänzungsmittel, enterale Ernährung und parenterale Ernährung (%)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen (perioperativer Zeitraum)
|
Bewertung der Ernährungsmöglichkeiten durch Gesundheitsdienstleister
|
durchschnittlich 3 Wochen (perioperativer Zeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BUN 143201941164
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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