- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247451
Pacienti po operaci diabetické nohy: Jaký je jejich metabolický profil a jsou splněny nutriční cíle (DIM-SUUM)
Prospektivní intervenční sledování pacientů po operaci diabetické nohy, jejich metabolický/nutriční profil a nutriční adekvátnost v perioperačním prostředí.
Primární cíl: stanovit předoperační metabolický profil diabetiků před operací nohy a stanovit pooperační nutriční stav. Jako primární cíl budou hodnoceny denní hodnoty kalorického příjmu v porovnání s kalorickou potřebou a příjem bílkovin v porovnání s potřebou bílkovin. [Skutečný denní příjem kalorií a bílkovin je porovnán s vypočítanou potřebou.] Tyto hodnoty budou každá prezentována jako relativní %.
Hojení ran je anabolický proces, který vyžaduje dostatečný přístup k živinám. Inzulin je považován za hlavní anabolický hormon těla a reguluje metabolismus sacharidů, tuků a bílkovin. Diabetickým pacientům chybí právě tento hormon, a navíc jsou povinni dodržovat přísný dietní režim, který dále omezuje příjem kalorií a bílkovin. Pro hodnocení role podvýživy při opožděném hojení ran bylo provedeno velmi málo výzkumu.
Souhrn: Jaký je metabolický/nutriční profil diabetika s poraněním nohou podstupujícího operaci? Je příjem bílkovin a kalorií adekvátní v perioperačním prostředí a jsou splněny nutriční cíle? Existuje možnost iatrogenní malnutrice? Jaký druh výživy by mohl být užitečný k optimalizaci příjmu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus je důležitým rizikovým faktorem pro vznik vředů na nohou, často vedoucí k menším nebo dokonce velkým amputacím, všechny s funkčním postižením.
Patofyziologie ran diabetické nohy je multifaktoriální a k dosažení hojení ran je zapotřebí kombinace léčebných modalit. K úspěšnému výsledku jako takové přispívá kontrola infekce (pomocí chirurgického zákroku i antibiotik), vykládání a revaskularizace.
Hojení ran vždy vyžaduje určitý stupeň regenerace tkáně, což je anabolický proces, který vyžaduje dostatečný přístup k živinám a energii. Přestože podvýživa škodí hojení ran, nutriční stav pacienta s diabetickou nohou se při navrhování léčebného režimu jen zřídka bere v úvahu. To je pozoruhodné, protože diabetici jsou náchylní k nedostatečnému příjmu energie ze tří důležitých důvodů.
Za prvé jim chybí inzulín, který je považován za hlavní anabolický hormon těla. Inzulin reguluje příjem, ukládání a přeměnu několika klíčových živin, jako jsou sacharidy, tuky a bílkoviny, a hraje tak klíčovou roli v zásobování energií, že diabetes ovlivňuje téměř všechny buněčné procesy v těle. Za druhé, diabetici jsou vždy nasazeni na dietní režim, aby si udrželi přísnou kontrolu glykémie. To vyžaduje, aby si pacient naplánoval jídlo ve velmi pravidelně načasovaných intervalech s konzistentním kalorickým množstvím. Kromě toho musí být příjem stravy přizpůsoben předchozímu nebo plánovanému fyzickému cvičení. Primárním cílem diabetické diety je kontrola glykémie může následně znamenat, že nedosahuje optimálního režimu pro hojení ran.
Za třetí, pacienti s diabetickou nohou, kteří podstoupí operaci, se často odchylují od své obvyklé stravy. Hladovění je často povinné pro anestezii a je obvykle prodlouženo kvůli neuropatické gastroparéze. Antibiotika mohou interferovat s gastrointestinálním vychytáváním. Hypermetabolický stres způsobený infekcí nebo operací může dočasně zvýšit energetické výdaje.
Vředy na dolních končetinách jsou důležitým zdravotním problémem s rozsáhlým dopadem na pacienty a zdraví. Výživa jako terapeutická intervence je dobře zavedena v několika oblastech medicíny, jako je léčba kriticky nemocných pacientů. Nutriční léčba může změnit výsledek, pokud je prováděna v individualizovaném prostředí přizpůsobeném pacientovi.
Randomizovaným prospektivním způsobem výzkumná skupina výzkumníka prokázala změny výsledku relevantní pro pacienty, když byla aplikována adekvátní nutriční terapie: nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou zaznamenali významně méně neplánovaných hospitalizací a zaznamenali pokles potřeby snížení dávky jejich protinádorové léčby. jako vzestup přežití. Podobný úspěch byl pozorován u prospektivní intervence u pacientů s plánovaným kardiochirurgickým výkonem: program pečlivého klinického sledování a intervence s použitím dietních úprav, perorálních doplňků nebo enterální nebo parenterální výživy (nebo jejich kombinace) vedly k lepšímu přežití pacientky a snížený výskyt infekcí u mužů a žen u pacientů s CABG a operací chlopní. Bylo méně epizod pooperační arytmie a počet zápalů plic se snížil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 18 let
- při perorální nebo inzulínové léčbě diabetes mellitus
- nábor pacientů na multidisciplinární klinice diabetické rány Fakultní nemocnice v Bruselu
- plánováno na operaci s indikací týkající se rány (rán).
Kritéria vyloučení
- Přítomnost jiných metabolických onemocnění (vrozených/získaných, jako je hypertyreóza)
- Neschopnost podrobit se výzkumným šetřením (relativní měření CI vůči složení těla pomocí bioelektrické impedance BIA: srdeční defibrilátor)
- Nemoc ohrožující končetiny nebo život
- Pacient nebo příbuzní nejsou schopni přesně zaznamenat příjem stravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Nutriční příjem: tyto údaje budou denně vyhodnocovány během předoperační hospitalizace, doma i během vlastní hospitalizace, od chirurgického výkonu až po propuštění. Před následnou konzultací si pacienti vedou stravovací deník. Dietologové vypočítají příjem a potřebu. Metabolická data: tělesné složení pomocí BIA (Nutrilab Akern) a REE pomocí nepřímé kalorimetrie (Cosmed Q NRG) budou analyzována ve třech časových bodech: předoperační, pooperační a při následné konzultaci. Toto měření trvá maximálně deset minut a nezpůsobuje účastníkům nepohodlí. |
Nutriční příjem: tyto údaje budou denně vyhodnocovány během předoperační hospitalizace, doma i během vlastní hospitalizace, od chirurgického výkonu až po propuštění. Před následnou konzultací si pacienti vedou stravovací deník. Dietologové vypočítají příjem a potřebu. Metabolická data: tělesné složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy BIA (Nutrilab Akern) a klidový energetický výdej REE pomocí nepřímé kalorimetrie (Cosmed Q NRG) budou analyzovány ve třech časových bodech: předoperační, pooperační a při následné konzultaci. Toto měření trvá maximálně deset minut a nezpůsobuje účastníkům nepohodlí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost nutriční terapie: Dietní příjem (potravinový deník; v Kcal) ve srovnání s kalorickou potřebou (nepřímá kalorimetrie; Kcal)
Časové okno: v průměru 3 týdny (perioperační období)
|
Skutečný denní příjem kalorií a bílkovin v porovnání s vypočítanou potřebou.
Tyto hodnoty budou každá prezentována jako relativní %.
|
v průměru 3 týdny (perioperační období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorická potřeba (nepřímá kalorimetrie; Kcal) při operacích diabetické nohy
Časové okno: v průměru 3 týdny (perioperační období)
|
klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií před a po operaci
|
v průměru 3 týdny (perioperační období)
|
|
Hodnocení volby pro perorální doplňky výživy, enterální výživu a parenterální výživu (%)
Časové okno: v průměru 3 týdny (perioperační období)
|
hodnocení výživových možností poskytovateli zdravotní péče
|
v průměru 3 týdny (perioperační období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUN 143201941164
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie