- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247451
Pazienti sottoposti a chirurgia del piede diabetico: qual è il loro profilo metabolico e quali sono gli obiettivi nutrizionali raggiunti (DIM-SUUM)
Follow-up interventistico prospettico dei pazienti sottoposti a chirurgia del piede diabetico, del loro profilo metabolico/nutrizionale e dell'adeguatezza nutrizionale nel contesto perioperatorio.
Obiettivo primario: stabilire il profilo metabolico preoperatorio dei pazienti diabetici in attesa di chirurgia del piede e determinare lo stato nutrizionale postoperatorio. Come endpoint primario saranno valutati i valori giornalieri di apporto calorico rispetto al fabbisogno calorico e di apporto proteico rispetto al fabbisogno proteico. [L'effettivo apporto calorico e proteico giornaliero viene confrontato con il fabbisogno calcolato.] Ciascuno di questi valori sarà presentato come percentuale relativa.
La guarigione delle ferite è un processo anabolico che richiede un ampio accesso ai nutrienti. L'insulina è considerata il principale ormone anabolico del corpo e regola il metabolismo di carboidrati, grassi e proteine. I pazienti diabetici mancano proprio di questo ormone e inoltre sono tenuti a seguire un regime dietetico rigoroso che limiti ulteriormente l'apporto calorico e proteico. Sono state fatte pochissime ricerche per valutare il ruolo della malnutrizione nella ritardata guarigione delle ferite.
Complessivamente: qual è il profilo metabolico/nutrizionale di un paziente diabetico con ferite al piede sottoposto a intervento chirurgico? L'apporto proteico e calorico è adeguato nel contesto perioperatorio e gli obiettivi nutrizionali sono raggiunti? Esiste la possibilità di malnutrizione iatrogena? Quale tipo di alimentazione potrebbe essere utile per ottimizzare l'assunzione?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è un importante fattore di rischio per le ulcere del piede che spesso portano ad amputazioni minori o addirittura maggiori, tutte con compromissione funzionale.
La fisiopatologia delle ferite del piede diabetico è multifattoriale e per ottenere la guarigione della ferita è necessaria una combinazione di modalità di trattamento. Pertanto, il controllo delle infezioni (mediante interventi chirurgici e antibiotici), lo scarico e la rivascolarizzazione contribuiscono tutti a un esito positivo.
La guarigione delle ferite richiede invariabilmente un certo grado di rigenerazione dei tessuti, che è un processo anabolico che richiede un ampio accesso a nutrienti ed energia. Nonostante la malnutrizione sia dannosa per la guarigione delle ferite, lo stato nutrizionale del paziente con piede diabetico viene raramente preso in considerazione quando si elabora un regime terapeutico. Questo è notevole, poiché i pazienti diabetici sono inclini a un apporto energetico inadeguato a causa di tre importanti ragioni.
Innanzitutto, mancano di insulina, che è considerata il principale ormone anabolico del corpo. L'insulina regola l'assorbimento, l'immagazzinamento e la conversione di numerosi nutrienti cruciali, come carboidrati, grassi e proteine, e svolge un ruolo così fondamentale nel mantenimento dell'energia che il diabete colpisce quasi tutti i processi cellulari del corpo. In secondo luogo, i pazienti diabetici sono invariabilmente sottoposti a un regime dietetico al fine di mantenere uno stretto controllo della glicemia. Ciò richiede al paziente di programmare i pasti a intervalli molto regolari, di quantità calorica costante. Inoltre, l'assunzione dietetica deve essere adattata all'esercizio fisico precedente o programmato. L'obiettivo primario di una dieta per il diabete essendo il controllo della glicemia può di conseguenza significare che non è all'altezza di un regime ottimale per la guarigione delle ferite.
In terzo luogo, i pazienti con piede diabetico sottoposti a intervento chirurgico spesso deviano dalla loro dieta abituale. Il digiuno è spesso obbligatorio per l'anestesia e di solito è prolungato a causa della gastroparesi neuropatica. Gli antibiotici possono interferire con l'assorbimento gastrointestinale. Lo stress ipermetabolico dovuto a infezioni o interventi chirurgici può aumentare temporaneamente il dispendio energetico.
Le ulcere degli arti inferiori sono un problema sanitario importante, con un impatto esteso sui pazienti e sulla salute. La nutrizione come intervento terapeutico è ben consolidata in diversi ambiti della medicina, come il trattamento dei pazienti critici. Un trattamento nutrizionale può alterare il risultato, se eseguito in un ambiente individualizzato e su misura per il paziente.
In modo prospettico randomizzato, il gruppo di ricerca dello sperimentatore ha dimostrato cambiamenti di esito rilevanti per il paziente quando è stata applicata una terapia nutrizionale adeguata: i pazienti oncologici di nuova diagnosi hanno avuto ricoveri ospedalieri significativamente meno non pianificati e hanno visto un calo della necessità di riduzione della dose del loro trattamento antitumorale, nonché come aumento della sopravvivenza. Un successo simile è stato riscontrato in un intervento prospettico in pazienti programmati per cardiochirurgia: un programma di stretto monitoraggio clinico e interventi mediante l'uso di modifiche dietetiche, integratori orali o nutrizione enterale o parenterale (o una combinazione di questi) ha portato a una migliore sopravvivenza di pazienti di sesso femminile e un tasso di infezione ridotto nei pazienti con intervento di CABG e valvole valvolari di sesso maschile e femminile. Ci sono stati meno episodi di aritmia postoperatoria e il tasso di polmonite è diminuito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età> 18 anni
- in terapia orale o insulinica per il diabete mellito
- reclutamento dei pazienti presso il multidisciplinare presso la clinica per ferite diabetiche dell'ospedale universitario di Bruxelles
- programmato per un intervento chirurgico, con un'indicazione relativa alla/e ferita/e.
Criteri di esclusione
- Presenza di altre malattie metaboliche (congenite/acquisite come l'ipertiroidismo)
- Incapacità di sottoporsi ad indagini di ricerca (IC relativo alla misurazione della composizione corporea mediante Bioimpedenza elettrica BIA: defibrillatore cardiaco)
- Malattia che mette in pericolo la vita o gli arti
- Il paziente o i parenti non sono/sono in grado di registrare con precisione l'assunzione dietetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo interventista
Assunzione nutrizionale: questi dati saranno valutati giornalmente durante il ricovero preoperatorio, a domicilio, e durante il ricovero vero e proprio, dall'intervento chirurgico alla dimissione. Prima della consultazione di follow-up, i pazienti terranno un diario alimentare. I dietologi calcoleranno l'assunzione e il fabbisogno. Dati metabolici: la composizione corporea utilizzando BIA (Nutrilab Akern) e REE utilizzando la calorimetria indiretta (Cosmed Q NRG) saranno analizzate in tre punti temporali: preoperatorio, postoperatorio e alla consultazione di follow-up. Queste misurazioni richiedono al massimo dieci minuti e non causano disagio ai partecipanti. |
Assunzione nutrizionale: questi dati saranno valutati giornalmente durante il ricovero preoperatorio, a domicilio, e durante il ricovero vero e proprio, dall'intervento chirurgico alla dimissione. Prima della consultazione di follow-up, i pazienti terranno un diario alimentare. I dietologi calcoleranno l'assunzione e il fabbisogno. Dati metabolici: la composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica BIA (Nutrilab Akern) e il dispendio energetico a riposo REE utilizzando la calorimetria indiretta (Cosmed Q NRG) saranno analizzati in tre punti temporali: preoperatorio, postoperatorio e alla consultazione di follow-up. Queste misurazioni richiedono al massimo dieci minuti e non causano disagio ai partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza della terapia nutrizionale: Assunzione alimentare (diario alimentare; in Kcal) rispetto al fabbisogno calorico (calorimetria indiretta; Kcal)
Lasso di tempo: una media di 3 settimane (periodo perioperatorio)
|
Assunzione calorica e proteica giornaliera effettiva rispetto al fabbisogno calcolato.
Ciascuno di questi valori sarà presentato come percentuale relativa.
|
una media di 3 settimane (periodo perioperatorio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fabbisogno calorico (calorimetria indiretta; Kcal) nella chirurgia del piede diabetico
Lasso di tempo: una media di 3 settimane (periodo perioperatorio)
|
dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta prima e dopo l'intervento chirurgico
|
una media di 3 settimane (periodo perioperatorio)
|
|
Valutazione della scelta per integratori alimentari orali, nutrizione enterale e nutrizione parenterale (%)
Lasso di tempo: una media di 3 settimane (periodo perioperatorio)
|
valutazione delle possibilità nutrizionali da parte degli operatori sanitari
|
una media di 3 settimane (periodo perioperatorio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUN 143201941164
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi della nutrizione
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Duke UniversityCompletatoTrattamento e prevenzione dell'anemia dopo la somministrazione di Gudness Nutrition BarIndia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina