- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04247451
Пациенты с диабетической стопой: каков их метаболический профиль и достигаются ли цели в области питания (DIM-SUUM)
Проспективное интервенционное наблюдение за пациентами с диабетической стопой, их метаболическим/нутритивным профилем и адекватностью питания в периоперационных условиях.
Основная цель: установить дооперационный метаболический профиль пациентов с сахарным диабетом, которым предстоит операция на стопе, и определить послеоперационный нутритивный статус. Суточные значения потребления калорий по сравнению с потребностью в калориях и потребления белка по сравнению с потребностью в белке будут оцениваться как первичная конечная точка. [Фактическое ежедневное потребление калорий и белка сравнивается с рассчитанной потребностью.] Каждое из этих значений будет представлено как относительный %.
Заживление ран — это анаболический процесс, который требует достаточного доступа к питательным веществам. Инсулин считается основным анаболическим гормоном организма и регулирует метаболизм углеводов, жиров и белков. Больным сахарным диабетом не хватает этого самого гормона, и, кроме того, они должны соблюдать строгий диетический режим, который еще больше ограничивает потребление калорий и белков. Было проведено очень мало исследований для оценки роли недоедания в замедленном заживлении ран.
В целом: каков метаболический/питательный профиль больного диабетом с ранами стопы, перенесшего операцию? Адекватно ли потребление белков и калорий в периоперационном периоде и достигаются ли пищевые цели? Возможна ли ятрогенная недостаточность питания? Какое питание могло бы быть полезным для оптимизации потребления?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сахарный диабет является важным фактором риска развития язв стопы, часто приводящих к незначительным или даже большим ампутациям с функциональными нарушениями.
Патофизиология ран диабетической стопы является многофакторной, и для заживления раны требуется комбинация методов лечения. Таким образом, инфекционный контроль (с помощью хирургии, а также антибиотиков), разгрузка и реваскуляризация способствуют успешному исходу.
Заживление ран неизменно требует некоторой степени регенерации тканей, что является анаболическим процессом, требующим достаточного доступа к питательным веществам и энергии. Несмотря на то, что недоедание вредно для заживления ран, состояние питания пациента с диабетической стопой редко принимается во внимание при разработке схемы лечения. Это примечательно, поскольку больные диабетом склонны к недостаточному потреблению энергии по трем важным причинам.
Во-первых, им не хватает инсулина, считающегося основным анаболическим гормоном организма. Инсулин регулирует поглощение, накопление и преобразование нескольких важных питательных веществ, таких как углеводы, жиры и белки, и играет такую ключевую роль в хранении энергии, что диабет влияет почти на все клеточные процессы в организме. Во-вторых, больным сахарным диабетом неизменно назначают диетический режим для поддержания строгого контроля гликемии. Это требует от пациента планирования приема пищи через очень регулярные промежутки времени с постоянным количеством калорий. Кроме того, рацион питания должен быть адаптирован к предшествующим или запланированным физическим упражнениям. Основной целью диабетической диеты является контроль гликемии, что может, следовательно, означать, что она не может быть оптимальной для заживления ран.
В-третьих, пациенты с диабетической стопой, перенесшие операцию, часто отклоняются от своей обычной диеты. Голодание часто является обязательным для анестезии и обычно продлевается из-за нейропатического гастропареза. Антибиотики могут мешать желудочно-кишечному поглощению. Гиперметаболический стресс из-за инфекции или хирургического вмешательства может временно увеличить расход энергии.
Язвы нижних конечностей являются важной проблемой здравоохранения, оказывающей длительное воздействие на пациентов и здоровье. Питание как терапевтическое вмешательство хорошо зарекомендовало себя в нескольких областях медицины, таких как лечение пациентов в критическом состоянии. Диетическое лечение может изменить результат, если оно проводится в индивидуальных условиях, адаптированных для пациента.
Рандомизированным проспективным методом исследовательская группа доказала, что при применении адекватной нутритивной терапии значимые для пациента изменения результатов лечения: пациенты с недавно диагностированным раком значительно меньше незапланированных госпитализаций и увидели снижение потребности в снижении дозы противоопухолевого лечения, а также как повышение выживаемости. Подобный успех был отмечен в проспективном вмешательстве у пациентов, которым планировалась операция на сердце: программа тщательного клинического наблюдения и вмешательства с использованием диетических модификаций, пероральных добавок или энтерального или парентерального питания (или их комбинации) привела к лучшей выживаемости пациентов. пациентов женского пола и сниженный уровень инфицирования у мужчин и женщин у пациентов с коронарным шунтированием и операциями на клапанах. Стало меньше эпизодов послеоперационной аритмии, снизилась частота пневмоний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст > 18 лет
- при пероральной или инсулиновой терапии сахарного диабета
- набор пациентов в междисциплинарную клинику диабетических ран Университетской больницы Брюсселя
- назначена операция, с показаниями, связанными с раной (ранами).
Критерий исключения
- Наличие других метаболических заболеваний (врожденных/приобретенных, таких как гипертиреоз)
- Неспособность пройти исследовательские исследования (отношение КИ к измерению состава тела с помощью биоэлектрического импеданса BIA: сердечный дефибриллятор)
- Заболевание, угрожающее конечностям или жизни
- Пациент или родственники не могут/не могут точно записывать потребление пищи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Питание: эти данные будут оцениваться ежедневно во время предоперационной госпитализации, дома и во время фактической госпитализации, от хирургического вмешательства до выписки. Перед повторной консультацией пациенты будут вести пищевой дневник. Диетологи рассчитают потребление и потребность. Метаболические данные: состав тела с использованием BIA (Nutrilab Akern) и REE с использованием непрямой калориметрии (Cosmed Q NRG) будет проанализирован в трех временных точках: до операции, после операции и во время последующей консультации. Эти измерения занимают максимум десять минут и не вызывают дискомфорта у участников. |
Питание: эти данные будут оцениваться ежедневно во время предоперационной госпитализации, дома и во время фактической госпитализации, от хирургического вмешательства до выписки. Перед повторной консультацией пациенты будут вести пищевой дневник. Диетологи рассчитают потребление и потребность. Метаболические данные: состав тела с использованием анализа биоэлектрического импеданса BIA (Nutrilab Akern) и затрат энергии в покое REE с использованием непрямой калориметрии (Cosmed Q NRG) будут проанализированы в трех временных точках: до операции, после операции и во время последующей консультации. Эти измерения занимают максимум десять минут и не вызывают дискомфорта у участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность нутритивной терапии: потребление пищи (пищевой дневник; в ккал) по сравнению с потребностью в калориях (непрямая калориметрия; в ккал)
Временное ограничение: в среднем 3 недели (периоперационный период)
|
Фактическое ежедневное потребление калорий и белка по сравнению с рассчитанной потребностью.
Каждое из этих значений будет представлено как относительный %.
|
в среднем 3 недели (периоперационный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в калориях (непрямая калориметрия; ккал) при хирургии диабетической стопы
Временное ограничение: в среднем 3 недели (периоперационный период)
|
Расход энергии в покое, измеренный с помощью непрямой калориметрии до и после операции
|
в среднем 3 недели (периоперационный период)
|
|
Оценка выбора пищевых добавок для приема внутрь, энтерального и парентерального питания (%)
Временное ограничение: в среднем 3 недели (периоперационный период)
|
оценка возможностей питания поставщиками медицинских услуг
|
в среднем 3 недели (периоперационный период)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUN 143201941164
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .