- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04247451
Diabéteszes lábműtéten átesett betegek: mi az anyagcsereprofiljuk és teljesülnek-e a táplálkozási céljaik (DIM-SUUM)
Diabéteszes lábműtéten átesett betegek prospektív intervenciós követése, metabolikus/táplálkozási profilja és táplálkozási megfelelősége perioperatív környezetben.
Elsődleges cél: a lábműtétre tervezett cukorbetegek preoperatív metabolikus profiljának megállapítása és a posztoperatív tápláltsági állapot meghatározása. Elsődleges végpontként a napi kalóriabevitelt a kalóriaszükséglethez viszonyítva és a fehérjebevitelt a fehérjeszükséglethez viszonyítva kell értékelni. [A tényleges napi kalória- és fehérjebevitelt összehasonlítják a számított szükséglettel.] Ezeket az értékeket relatív %-ban adjuk meg.
A sebgyógyulás egy anabolikus folyamat, amely elegendő tápanyag-hozzáférést igényel. Az inzulint a szervezet fő anabolikus hormonjának tekintik, és szabályozza a szénhidrátok, zsírok és fehérjék anyagcseréjét. A cukorbetegeknél éppen ez a hormon hiányzik, és emellett szigorú étrendet kell követniük, amely tovább korlátozza a kalória- és fehérjebevitelt. Nagyon kevés kutatást végeztek az alultápláltság szerepének értékelésére a késleltetett sebgyógyulásban.
Összességében: Milyen az anyagcsere/táplálkozási profilja egy műtéten átesett, lábsérüléses cukorbetegnek? Megfelelő-e a fehérje- és kalóriabevitel perioperatív körülmények között, és teljesülnek-e a táplálkozási célok? Lehetséges az iatrogén alultápláltság? Milyen táplálkozás lenne hasznos a bevitel optimalizálásához?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabétesz mellitusz fontos kockázati tényező a lábfekélyek kialakulásában, amelyek gyakran kisebb vagy akár nagyobb amputációkhoz vezetnek, és mindez funkcionális károsodással jár.
A diabéteszes lábsebek patofiziológiája többtényezős, és a kezelési módok kombinációja szükséges a sebgyógyuláshoz. Mint ilyen, az infekciókontroll (műtéttel és antibiotikumokkal), a tehermentesítés és a revascularisatio egyaránt hozzájárul a sikeres kimenetelhez.
A sebgyógyulás mindig bizonyos fokú szöveti regenerációt igényel, ami egy anabolikus folyamat, amely elegendő tápanyaghoz és energiához való hozzáférést igényel. Annak ellenére, hogy az alultápláltság káros a sebgyógyulásra, ritkán veszik figyelembe a diabéteszes lábbeteg tápláltsági állapotát a kezelési rend kidolgozásakor. Ez figyelemre méltó, mivel a cukorbetegek három fontos ok miatt hajlamosak a nem megfelelő energiabevitelre.
Először is hiányzik belőlük az inzulin, amelyet a szervezet fő anabolikus hormonjának tekintenek. Az inzulin szabályozza számos kulcsfontosságú tápanyag, például szénhidrátok, zsírok és fehérjék felvételét, tárolását és átalakulását, és olyan kulcsfontosságú szerepet játszik az energiaháztartásban, hogy a cukorbetegség szinte minden sejtfolyamatot érint a szervezetben. Másodszor, a cukorbetegek mindig diétás rendszerben részesülnek a szigorú glikémia-kontroll fenntartása érdekében. Ez megköveteli a pácienstől, hogy nagyon rendszeres időközönként ütemezze be az étkezéseket, állandó kalóriamennyiséggel. Ezenkívül a táplálékfelvételt hozzá kell igazítani a korábbi vagy tervezett fizikai gyakorlatokhoz. A cukorbetegség diétájának elsődleges célja a glikémia szabályozása, következésképpen azt is jelentheti, hogy a sebgyógyulás optimális kezelési rendje elmarad.
Harmadszor, a műtéten átesett cukorbetegek gyakran eltérnek szokásos étrendjüktől. A böjt gyakran kötelező érzéstelenítéshez, és általában elhúzódik a neuropátiás gastroparesis miatt. Az antibiotikumok megzavarhatják a gyomor-bélrendszeri felszívódást. A fertőzés vagy műtét miatti hipermetabolikus stressz átmenetileg növelheti az energiafelhasználást.
Az alsó végtagi fekélyek fontos egészségügyi problémát jelentenek, és kiterjedt hatással vannak a betegekre és az egészségre. A táplálkozás mint terápiás beavatkozás jól bevált az orvostudomány számos területén, például a kritikus állapotú betegek kezelésében. A táplálkozási kezelés megváltoztathatja az eredményt, ha egyénre szabott, páciensre szabott környezetben végzik.
A kutatócsoport randomizált, prospektív módon igazolta a betegek szempontjából releváns kimenetelváltozásokat megfelelő táplálkozási terápia alkalmazása esetén: az újonnan diagnosztizált daganatos betegek szignifikánsan kevesebb nem tervezett kórházi felvételt tapasztaltak, és csökkent a rákellenes kezelésük dóziscsökkentési igénye. mint a túlélés emelkedése. Hasonló siker volt a szívsebészeti beavatkozásra tervezett betegek prospektív beavatkozásánál is: a szoros klinikai monitorozás és az étrend-módosítások, orális kiegészítők vagy enterális vagy parenterális táplálkozás (vagy ezek kombinációja) alkalmazásával végzett beavatkozások jobb túlélést eredményeztek. nőbetegek, valamint csökkent fertőzési arány a férfi és női CABG és billentyűműtét betegeknél. Kevesebb volt a posztoperatív aritmiás epizód, és a tüdőgyulladás aránya csökkent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor > 18 év
- cukorbetegség orális vagy inzulinkezelése alatt
- betegtoborzás a Brüsszeli Egyetemi Kórház diabetikus sebklinikájának multidiszciplináris osztályán
- műtétre tervezett, a seb(ek)re vonatkozó indikációval.
Kizárási kritériumok
- Egyéb anyagcsere-betegségek jelenléte (veleszületett/szerzett, például pajzsmirigy-túlműködés)
- Kutatási vizsgálatokra való alkalmatlanság (a testösszetételhez viszonyított CI a bioelektromos impedancia BIA-val: szívdefibrillátor)
- Végtag- vagy életveszélyes betegség
- A beteg vagy hozzátartozói nem tudják pontosan rögzíteni a táplálékfelvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Táplálkozási bevitel: ezeket az adatokat naponta értékeljük a műtét előtti kórházi kezelés során, otthon és a tényleges kórházi kezelés során, a műtéti beavatkozástól az elbocsátásig. Az utókonzultáció előtt a betegek étkezési naplót vezetnek. A dietetikusok kiszámítják a bevitelt és a szükségletet. Metabolikus adatok: a testösszetétel BIA (Nutrilab Akern) és REE indirekt kalorimetria (Cosmed Q NRG) segítségével három időpontban kerül elemzésre: preoperatív, posztoperatív és utókezelési konzultáció során. Ez a mérés legfeljebb tíz percig tart, és nem okoz kényelmetlenséget a résztvevőknek. |
Táplálkozási bevitel: ezeket az adatokat naponta értékeljük a műtét előtti kórházi kezelés során, otthon és a tényleges kórházi kezelés során, a műtéti beavatkozástól az elbocsátásig. Az utókonzultáció előtt a betegek étkezési naplót vezetnek. A dietetikusok kiszámítják a bevitelt és a szükségletet. Metabolikus adatok: testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel BIA (Nutrilab Akern) és nyugalmi energiaköltség REE indirekt kalorimetriával (Cosmed Q NRG) három időpontban kerül elemzésre: preoperatív, posztoperatív és nyomon követési konzultáción. Ez a mérés legfeljebb tíz percig tart, és nem okoz kényelmetlenséget a résztvevőknek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási terápia hatékonysága: Diétás bevitel (étkezési napló; Kcal-ban) a kalóriaszükséglethez képest (indirekt kalorimetria; Kcal)
Időkeret: átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
|
A tényleges napi kalória- és fehérjebevitel a számított szükséglethez képest.
Ezeket az értékeket relatív %-ban adjuk meg.
|
átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalóriaszükséglet (indirekt kalorimetria; Kcal) a diabéteszes lábműtétben
Időkeret: átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
|
indirekt kalorimetriával mért nyugalmi energiafelhasználás műtét előtt és után
|
átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
|
|
Orális táplálék-kiegészítők, enterális táplálás és parenterális táplálás választásának értékelése (%)
Időkeret: átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
|
a táplálkozási lehetőségek egészségügyi szolgáltatók általi értékelése
|
átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUN 143201941164
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .