Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes lábműtéten átesett betegek: mi az anyagcsereprofiljuk és teljesülnek-e a táplálkozási céljaik (DIM-SUUM)

2024. május 7. frissítette: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Diabéteszes lábműtéten átesett betegek prospektív intervenciós követése, metabolikus/táplálkozási profilja és táplálkozási megfelelősége perioperatív környezetben.

Elsődleges cél: a lábműtétre tervezett cukorbetegek preoperatív metabolikus profiljának megállapítása és a posztoperatív tápláltsági állapot meghatározása. Elsődleges végpontként a napi kalóriabevitelt a kalóriaszükséglethez viszonyítva és a fehérjebevitelt a fehérjeszükséglethez viszonyítva kell értékelni. [A tényleges napi kalória- és fehérjebevitelt összehasonlítják a számított szükséglettel.] Ezeket az értékeket relatív %-ban adjuk meg.

A sebgyógyulás egy anabolikus folyamat, amely elegendő tápanyag-hozzáférést igényel. Az inzulint a szervezet fő anabolikus hormonjának tekintik, és szabályozza a szénhidrátok, zsírok és fehérjék anyagcseréjét. A cukorbetegeknél éppen ez a hormon hiányzik, és emellett szigorú étrendet kell követniük, amely tovább korlátozza a kalória- és fehérjebevitelt. Nagyon kevés kutatást végeztek az alultápláltság szerepének értékelésére a késleltetett sebgyógyulásban.

Összességében: Milyen az anyagcsere/táplálkozási profilja egy műtéten átesett, lábsérüléses cukorbetegnek? Megfelelő-e a fehérje- és kalóriabevitel perioperatív körülmények között, és teljesülnek-e a táplálkozási célok? Lehetséges az iatrogén alultápláltság? Milyen táplálkozás lenne hasznos a bevitel optimalizálásához?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabétesz mellitusz fontos kockázati tényező a lábfekélyek kialakulásában, amelyek gyakran kisebb vagy akár nagyobb amputációkhoz vezetnek, és mindez funkcionális károsodással jár.

A diabéteszes lábsebek patofiziológiája többtényezős, és a kezelési módok kombinációja szükséges a sebgyógyuláshoz. Mint ilyen, az infekciókontroll (műtéttel és antibiotikumokkal), a tehermentesítés és a revascularisatio egyaránt hozzájárul a sikeres kimenetelhez.

A sebgyógyulás mindig bizonyos fokú szöveti regenerációt igényel, ami egy anabolikus folyamat, amely elegendő tápanyaghoz és energiához való hozzáférést igényel. Annak ellenére, hogy az alultápláltság káros a sebgyógyulásra, ritkán veszik figyelembe a diabéteszes lábbeteg tápláltsági állapotát a kezelési rend kidolgozásakor. Ez figyelemre méltó, mivel a cukorbetegek három fontos ok miatt hajlamosak a nem megfelelő energiabevitelre.

Először is hiányzik belőlük az inzulin, amelyet a szervezet fő anabolikus hormonjának tekintenek. Az inzulin szabályozza számos kulcsfontosságú tápanyag, például szénhidrátok, zsírok és fehérjék felvételét, tárolását és átalakulását, és olyan kulcsfontosságú szerepet játszik az energiaháztartásban, hogy a cukorbetegség szinte minden sejtfolyamatot érint a szervezetben. Másodszor, a cukorbetegek mindig diétás rendszerben részesülnek a szigorú glikémia-kontroll fenntartása érdekében. Ez megköveteli a pácienstől, hogy nagyon rendszeres időközönként ütemezze be az étkezéseket, állandó kalóriamennyiséggel. Ezenkívül a táplálékfelvételt hozzá kell igazítani a korábbi vagy tervezett fizikai gyakorlatokhoz. A cukorbetegség diétájának elsődleges célja a glikémia szabályozása, következésképpen azt is jelentheti, hogy a sebgyógyulás optimális kezelési rendje elmarad.

Harmadszor, a műtéten átesett cukorbetegek gyakran eltérnek szokásos étrendjüktől. A böjt gyakran kötelező érzéstelenítéshez, és általában elhúzódik a neuropátiás gastroparesis miatt. Az antibiotikumok megzavarhatják a gyomor-bélrendszeri felszívódást. A fertőzés vagy műtét miatti hipermetabolikus stressz átmenetileg növelheti az energiafelhasználást.

Az alsó végtagi fekélyek fontos egészségügyi problémát jelentenek, és kiterjedt hatással vannak a betegekre és az egészségre. A táplálkozás mint terápiás beavatkozás jól bevált az orvostudomány számos területén, például a kritikus állapotú betegek kezelésében. A táplálkozási kezelés megváltoztathatja az eredményt, ha egyénre szabott, páciensre szabott környezetben végzik.

A kutatócsoport randomizált, prospektív módon igazolta a betegek szempontjából releváns kimenetelváltozásokat megfelelő táplálkozási terápia alkalmazása esetén: az újonnan diagnosztizált daganatos betegek szignifikánsan kevesebb nem tervezett kórházi felvételt tapasztaltak, és csökkent a rákellenes kezelésük dóziscsökkentési igénye. mint a túlélés emelkedése. Hasonló siker volt a szívsebészeti beavatkozásra tervezett betegek prospektív beavatkozásánál is: a szoros klinikai monitorozás és az étrend-módosítások, orális kiegészítők vagy enterális vagy parenterális táplálkozás (vagy ezek kombinációja) alkalmazásával végzett beavatkozások jobb túlélést eredményeztek. nőbetegek, valamint csökkent fertőzési arány a férfi és női CABG és billentyűműtét betegeknél. Kevesebb volt a posztoperatív aritmiás epizód, és a tüdőgyulladás aránya csökkent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor > 18 év
  • cukorbetegség orális vagy inzulinkezelése alatt
  • betegtoborzás a Brüsszeli Egyetemi Kórház diabetikus sebklinikájának multidiszciplináris osztályán
  • műtétre tervezett, a seb(ek)re vonatkozó indikációval.

Kizárási kritériumok

  • Egyéb anyagcsere-betegségek jelenléte (veleszületett/szerzett, például pajzsmirigy-túlműködés)
  • Kutatási vizsgálatokra való alkalmatlanság (a testösszetételhez viszonyított CI a bioelektromos impedancia BIA-val: szívdefibrillátor)
  • Végtag- vagy életveszélyes betegség
  • A beteg vagy hozzátartozói nem tudják pontosan rögzíteni a táplálékfelvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Táplálkozási bevitel: ezeket az adatokat naponta értékeljük a műtét előtti kórházi kezelés során, otthon és a tényleges kórházi kezelés során, a műtéti beavatkozástól az elbocsátásig. Az utókonzultáció előtt a betegek étkezési naplót vezetnek. A dietetikusok kiszámítják a bevitelt és a szükségletet.

Metabolikus adatok: a testösszetétel BIA (Nutrilab Akern) és REE indirekt kalorimetria (Cosmed Q NRG) segítségével három időpontban kerül elemzésre: preoperatív, posztoperatív és utókezelési konzultáció során. Ez a mérés legfeljebb tíz percig tart, és nem okoz kényelmetlenséget a résztvevőknek.

Táplálkozási bevitel: ezeket az adatokat naponta értékeljük a műtét előtti kórházi kezelés során, otthon és a tényleges kórházi kezelés során, a műtéti beavatkozástól az elbocsátásig. Az utókonzultáció előtt a betegek étkezési naplót vezetnek. A dietetikusok kiszámítják a bevitelt és a szükségletet.

Metabolikus adatok: testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel BIA (Nutrilab Akern) és nyugalmi energiaköltség REE indirekt kalorimetriával (Cosmed Q NRG) három időpontban kerül elemzésre: preoperatív, posztoperatív és nyomon követési konzultáción. Ez a mérés legfeljebb tíz percig tart, és nem okoz kényelmetlenséget a résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási terápia hatékonysága: Diétás bevitel (étkezési napló; Kcal-ban) a kalóriaszükséglethez képest (indirekt kalorimetria; Kcal)
Időkeret: átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
A tényleges napi kalória- és fehérjebevitel a számított szükséglethez képest. Ezeket az értékeket relatív %-ban adjuk meg.
átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalóriaszükséglet (indirekt kalorimetria; Kcal) a diabéteszes lábműtétben
Időkeret: átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
indirekt kalorimetriával mért nyugalmi energiafelhasználás műtét előtt és után
átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
Orális táplálék-kiegészítők, enterális táplálás és parenterális táplálás választásának értékelése (%)
Időkeret: átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)
a táplálkozási lehetőségek egészségügyi szolgáltatók általi értékelése
átlagosan 3 hét (perioperatív időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel