- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04247451
Pacientes operados de pie diabético: cuál es su perfil metabólico y se cumplen los objetivos nutricionales (DIM-SUUM)
Seguimiento intervencionista prospectivo de pacientes operados de pie diabético, su perfil metabólico/nutricional y la adecuación nutricional en el perioperatorio.
Objetivo primario: establecer el perfil metabólico preoperatorio de pacientes diabéticos programados para cirugía de pie y determinar el estado nutricional postoperatorio. Los valores diarios de la ingesta calórica en comparación con la necesidad calórica y la ingesta de proteínas en comparación con la necesidad de proteínas se evaluarán como criterio principal de valoración. [La ingesta diaria real de calorías y proteínas se compara con la necesidad calculada.] Cada uno de estos valores se presentará como % relativo.
La cicatrización de heridas es un proceso anabólico que requiere un amplio acceso a los nutrientes. La insulina es considerada la principal hormona anabólica del organismo, y regula el metabolismo de los hidratos de carbono, grasas y proteínas. Los pacientes diabéticos carecen de esta misma hormona y, además, deben seguir un régimen dietético estricto que limita aún más la ingesta de calorías y proteínas. Se ha realizado muy poca investigación para evaluar el papel de la desnutrición en el retraso en la cicatrización de heridas.
En general: ¿Cuál es el perfil metabólico/nutricional de un paciente diabético con heridas en los pies que se somete a cirugía? ¿La ingesta de proteínas y calorías es adecuada en el entorno perioperatorio y se cumplen los objetivos nutricionales? ¿Existe la posibilidad de desnutrición iatrogénica? ¿Qué tipo de nutrición sería posiblemente útil para optimizar la ingesta?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es un factor de riesgo importante para las úlceras del pie que a menudo conducen a amputaciones menores o incluso mayores, todas con deterioro funcional.
La fisiopatología de las heridas del pie diabético es multifactorial y se requiere una combinación de modalidades de tratamiento para lograr la cicatrización de la herida. Como tal, el control de la infección (mediante cirugía y antibióticos), la descarga y la revascularización contribuyen a un resultado exitoso.
La cicatrización de heridas requiere invariablemente cierto grado de regeneración de tejidos, que es un proceso anabólico que requiere un amplio acceso a nutrientes y energía. A pesar de que la desnutrición es perjudicial para la cicatrización de heridas, el estado nutricional del paciente con pie diabético rara vez se tiene en cuenta a la hora de diseñar un régimen de tratamiento. Esto es notable, ya que los pacientes diabéticos son propensos a una ingesta de energía inadecuada debido a tres razones importantes.
En primer lugar, carecen de insulina, que se considera la principal hormona anabólica del organismo. La insulina regula la absorción, el almacenamiento y la conversión de varios nutrientes cruciales, como carbohidratos, grasas y proteínas, y desempeña un papel tan fundamental en el mantenimiento de la energía que la diabetes afecta a casi todos los procesos celulares del cuerpo. En segundo lugar, los pacientes diabéticos se someten invariablemente a un régimen dietético para mantener un control estricto de la glucemia. Esto requiere que el paciente programe las comidas a intervalos de tiempo muy regulares, de cantidad calórica constante. Además, la ingesta dietética tiene que adaptarse al ejercicio físico previo o programado. El objetivo principal de una dieta para la diabetes que es el control de la glucemia puede, en consecuencia, significar que no es un régimen óptimo para la cicatrización de heridas.
En tercer lugar, los pacientes con pie diabético que se someten a cirugía se desvían con frecuencia de su dieta habitual. El ayuno suele ser obligatorio para la anestesia y suele prolongarse debido a la gastroparesia neuropática. Los antibióticos pueden interferir con la absorción gastrointestinal. El estrés hipermetabólico debido a una infección o cirugía puede aumentar temporalmente los gastos de energía.
Las úlceras de las extremidades inferiores son un problema de salud importante, con un impacto prolongado en los pacientes y la salud. La nutrición como intervención terapéutica está bien establecida en varios dominios de la medicina, como el tratamiento de pacientes en estado crítico. Un tratamiento nutricional puede alterar el resultado cuando se realiza en un entorno individualizado y adaptado al paciente.
De forma prospectiva aleatoria, el grupo de investigación del investigador demostró cambios relevantes en los resultados del paciente cuando se aplicó una terapia nutricional adecuada: los pacientes con cáncer recién diagnosticado experimentaron una cantidad significativamente menor de ingresos hospitalarios no planificados y vieron una disminución en la necesidad de reducir la dosis de su tratamiento contra el cáncer, así como como un aumento en la supervivencia. Se observó un éxito similar en una intervención prospectiva en pacientes programados para cirugía cardíaca: un programa de vigilancia clínica estrecha e intervenciones mediante el uso de modificaciones dietéticas, suplementos orales o nutrición enteral o parenteral (o una combinación de las mismas) resultó en una mejor supervivencia de pacientes femeninas y una tasa de infección reducida en pacientes de CABG y cirugía valvular masculinos y femeninos. Hubo menos episodios de arritmia postoperatoria y la tasa de neumonía se redujo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad > 18 años
- en tratamiento oral o con insulina para la diabetes mellitus
- reclutamiento de pacientes en la multidisciplinar en la clínica de heridas diabéticas del Hospital Universitario de Bruselas
- programado para cirugía, con una indicación relacionada con la(s) herida(s).
Criterio de exclusión
- Presencia de otras enfermedades metabólicas (congénitas/adquiridas como el hipertiroidismo)
- Incapacidad para someterse a investigaciones de investigación (IC relativo a la medición de la composición corporal por Bio impedancia eléctrica BIA: desfibrilador cardíaco)
- Enfermedad que amenaza la vida o las extremidades
- El paciente o los familiares no pueden registrar con precisión la ingesta dietética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Ingesta nutricional: estos datos se evaluarán diariamente durante la hospitalización preoperatoria, en el domicilio, y durante la propia hospitalización, desde la intervención quirúrgica hasta el alta. Antes de la consulta de seguimiento, los pacientes llevarán un diario de alimentación. Los dietistas calcularán la ingesta y la necesidad. Datos metabólicos: se analizará la composición corporal mediante BIA (Nutrilab Akern) y REE mediante calorimetría indirecta (Cosmed Q NRG) en tres momentos: preoperatorio, posoperatorio y en la consulta de seguimiento. Estas mediciones toman máximo diez minutos y no causan molestias a los participantes. |
Ingesta nutricional: estos datos se evaluarán diariamente durante la hospitalización preoperatoria, en el domicilio, y durante la propia hospitalización, desde la intervención quirúrgica hasta el alta. Antes de la consulta de seguimiento, los pacientes llevarán un diario de alimentación. Los dietistas calcularán la ingesta y la necesidad. Los datos metabólicos: la composición corporal utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica BIA (Nutrilab Akern) y el gasto energético en reposo REE utilizando calorimetría indirecta (Cosmed Q NRG) se analizarán en tres momentos: preoperatorio, posoperatorio y en la consulta de seguimiento. Estas mediciones toman máximo diez minutos y no causan molestias a los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de la terapia nutricional: ingesta dietética (diario de alimentos; en Kcal) en comparación con la necesidad calórica (calorimetría indirecta; Kcal)
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas (período perioperatorio)
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Ingesta diaria real de calorías y proteínas en comparación con la necesidad calculada.
Cada uno de estos valores se presentará como % relativo.
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un promedio de 3 semanas (período perioperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades calóricas (calorimetría indirecta; Kcal) en cirugía del pie diabético
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas (período perioperatorio)
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gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta antes y después de la cirugía
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un promedio de 3 semanas (período perioperatorio)
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Evaluación de elección de suplementos nutricionales orales, nutrición enteral y nutrición parenteral (%)
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas (período perioperatorio)
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evaluación de las posibilidades nutricionales por parte de los proveedores de atención médica
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un promedio de 3 semanas (período perioperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Trastornos Nutricionales
Otros números de identificación del estudio
- BUN 143201941164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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