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Pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de pé: qual é o perfil metabólico e quais são os objetivos nutricionais alcançados (DIM-SUUM)

7 de maio de 2024 atualizado por: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Acompanhamento intervencionista prospectivo de pacientes submetidos à cirurgia do pé diabético, perfil metabólico/nutricional e adequação nutricional no perioperatório.

Objetivo primário: estabelecer o perfil metabólico pré-operatório de pacientes diabéticos agendados para cirurgia do pé e determinar o estado nutricional pós-operatório. Os valores diários de ingestão calórica comparada à necessidade calórica e ingestão proteica comparada à necessidade proteica serão avaliados como desfecho primário. [A ingestão diária real de calorias e proteínas é comparada com a necessidade calculada.] Esses valores serão apresentados como % relativo.

A cicatrização de feridas é um processo anabólico que requer amplo acesso a nutrientes. A insulina é considerada o principal hormônio anabólico do corpo, e regula o metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas. Os pacientes diabéticos carecem desse mesmo hormônio e, além disso, são obrigados a seguir um regime alimentar rigoroso que limita ainda mais a ingestão calórica e proteica. Muito pouca pesquisa foi feita para avaliar o papel da desnutrição na cicatrização retardada de feridas.

Geral: Qual é o perfil metabólico/nutricional de um paciente diabético com feridas no pé submetido a cirurgia? A ingestão de proteínas e calóricos é adequada no período perioperatório e as metas nutricionais são atendidas? Existe a possibilidade de desnutrição iatrogênica? Que tipo de nutrição seria útil para otimizar a ingestão?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus é um importante fator de risco para úlceras nos pés, muitas vezes levando a amputações menores ou mesmo maiores, todas com comprometimento funcional.

A fisiopatologia das feridas do pé diabético é multifatorial, e uma combinação de modalidades de tratamento é necessária para realizar a cicatrização da ferida. Como tal, o controle da infecção (por meio de cirurgia e antibióticos), descarregamento e revascularização contribuem para um resultado bem-sucedido.

A cicatrização de feridas invariavelmente requer algum grau de regeneração tecidual, que é um processo anabólico que requer amplo acesso a nutrientes e energia. Apesar da desnutrição ser prejudicial à cicatrização de feridas, o estado nutricional do paciente com pé diabético raramente é levado em consideração na elaboração de um regime terapêutico. Isso é notável, pois os pacientes diabéticos são propensos a ingestão inadequada de energia devido a três razões importantes.

Primeiro, eles carecem de insulina, que é considerada o principal hormônio anabólico do corpo. A insulina regula a absorção, armazenamento e conversão de vários nutrientes cruciais, como carboidratos, gorduras e proteínas, e desempenha um papel tão importante na manutenção da casa de energia que o diabetes afeta quase todos os processos celulares do corpo. Em segundo lugar, os pacientes diabéticos são invariavelmente submetidos a um regime dietético para manter um controle estrito da glicemia. Isso requer que o paciente programe as refeições em intervalos regulares, de quantidade calórica consistente. Além disso, a ingestão alimentar deve ser adaptada ao exercício físico prévio ou programado. O objetivo principal de uma dieta para diabetes sendo o controle da glicemia pode, consequentemente, significar que ela não é um regime ideal para a cicatrização de feridas.

Em terceiro lugar, os pacientes com pé diabético que se submetem à cirurgia frequentemente se desviam de sua dieta habitual. O jejum costuma ser obrigatório para a anestesia e costuma ser prolongado devido à gastroparesia neuropática. Os antibióticos podem interferir com a absorção gastrointestinal. Estresse hipermetabólico devido a infecção ou cirurgia pode aumentar temporariamente o gasto de energia.

As úlceras de membros inferiores são um importante problema de saúde, com um impacto prolongado nos pacientes e na saúde. A nutrição como intervenção terapêutica está bem estabelecida em diversas áreas da medicina, como no tratamento de pacientes críticos. Um tratamento nutricional pode alterar o resultado, quando realizado em um ambiente individualizado e adaptado ao paciente.

De forma prospectiva e randomizada, o grupo de pesquisa do investigador comprovou mudanças relevantes nos resultados dos pacientes quando uma terapia nutricional adequada foi aplicada: pacientes com câncer recém-diagnosticados experimentaram internações hospitalares significativamente menos não planejadas e observaram um declínio na necessidade de redução da dose de seu tratamento anticancerígeno, bem como como um aumento na sobrevivência. Um sucesso semelhante foi observado em uma intervenção prospectiva em pacientes planejados para cirurgia cardíaca: um programa de monitoramento clínico rigoroso e intervenções com o uso de modificações dietéticas, suplementos orais ou nutrição enteral ou parenteral (ou uma combinação deles) resultou em uma melhor sobrevida de pacientes do sexo feminino e uma taxa de infecção reduzida em homens e mulheres CABG e pacientes de cirurgia de válvula. Houve menos episódios de arritmia pós-operatória e a taxa de pneumonia diminuiu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade > 18 anos
  • sob terapia oral ou com insulina para diabetes mellitus
  • recrutamento de pacientes no multidisciplinar na clínica de feridas diabéticas do University Hospital Brussel
  • agendado para cirurgia, com indicação relacionada à(s) ferida(s).

Critério de exclusão

  • Presença de outras doenças metabólicas (congênitas/adquiridas, como hipertireoidismo)
  • Incapacidade de se submeter a investigações de pesquisa (IC relativo à medição da composição corporal por bioimpedância elétrica BIA: desfibrilador cardíaco)
  • Doença de membros ou com risco de vida
  • O paciente ou parentes não conseguem/não conseguem registrar com precisão a ingestão alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Ingestão nutricional: esses dados serão avaliados diariamente durante a internação pré-operatória, no domicílio, e durante a internação propriamente dita, desde a intervenção cirúrgica até a alta. Antes da consulta de acompanhamento, os pacientes manterão um diário alimentar. Os nutricionistas calcularão a ingestão e a necessidade.

Dados metabólicos: a composição corporal usando BIA (Nutrilab Akern) e GER usando calorimetria indireta (Cosmed Q NRG) serão analisados ​​em três momentos: pré-operatório, pós-operatório e na consulta de acompanhamento. Essas medições levam no máximo dez minutos e não causam desconforto aos participantes.

Ingestão nutricional: esses dados serão avaliados diariamente durante a internação pré-operatória, no domicílio, e durante a internação propriamente dita, desde a intervenção cirúrgica até a alta. Antes da consulta de acompanhamento, os pacientes manterão um diário alimentar. Os nutricionistas calcularão a ingestão e a necessidade.

Dados metabólicos: a composição corporal por meio de análise de bioimpedância elétrica BIA (Nutrilab Akern) e gasto energético de repouso REE usando calorimetria indireta (Cosmed Q NRG) serão analisados ​​em três momentos: pré-operatório, pós-operatório e na consulta de acompanhamento. Essas medições levam no máximo dez minutos e não causam desconforto aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da terapia nutricional: Ingestão dietética (diário alimentar; em Kcal) comparada à necessidade calórica (calorimetria indireta; Kcal)
Prazo: em média 3 semanas (período perioperatório)
Ingestão diária real de calorias e proteínas em comparação com a necessidade calculada. Esses valores serão apresentados como % relativo.
em média 3 semanas (período perioperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades calóricas (calorimetria indireta; Kcal) na cirurgia do pé diabético
Prazo: em média 3 semanas (período perioperatório)
gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta antes e após a cirurgia
em média 3 semanas (período perioperatório)
Avaliação da escolha de suplementos nutricionais orais, nutrição enteral e nutrição parenteral (%)
Prazo: em média 3 semanas (período perioperatório)
avaliação das possibilidades nutricionais por profissionais de saúde
em média 3 semanas (período perioperatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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