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糖尿病足部手术患者:他们的代谢特征是什么以及是否达到了营养目标 (DIM-SUUM)

2023年5月30日 更新者:Elisabeth De Waele、Universitair Ziekenhuis Brussel

糖尿病足部手术患者的前瞻性干预随访、他们的代谢/营养状况以及围手术期的营养充足性。

主要目标:确定计划进行足部手术的糖尿病患者的术前代谢概况并确定术后营养状况。 热量摄入与热量需求相比的每日值以及蛋白质摄入与蛋白质需求相比的每日值将作为主要终点进行评估。 [将实际每日热量和蛋白质摄入量与计算需要量进行比较。] 这些值将分别以相对百分比的形式呈现。

伤口愈合是一个合成代谢过程,需要充足的营养。 胰岛素被认为是身体的主要合成代谢激素,可调节碳水化合物、脂肪和蛋白质的代谢。 糖尿病患者缺乏这种激素,此外还需要遵循严格的饮食制度,进一步限制热量和蛋白质的摄入。 很少有研究评估营养不良在伤口愈合延迟中的作用。

总体:接受手术的足部伤口糖尿病患者的代谢/营养状况如何? 围手术期的蛋白质和热量摄入是否充足,营养目标是否达到? 是否存在医源性营养不良的可能性? 什么样的营养可能有助于优化摄入量?

研究概览

详细说明

糖尿病是足部溃疡的一个重要危险因素,通常会导致轻微甚至严重的截肢,并伴有功能障碍。

糖尿病足伤口的病理生理学是多因素的,需要结合多种治疗方式才能实现伤口愈合。 因此,感染控制(通过手术和抗生素)、减负和血运重建都有助于取得成功。

伤口愈合总是需要一定程度的组织再生,这是一个合成代谢过程,需要充足的营养和能量。 尽管营养不良不利于伤口愈合,但在制定治疗方案时很少考虑糖尿病足患者的营养状况。 这很了不起,因为糖尿病患者由于三个重要原因而容易出现能量摄入不足。

首先,他们缺乏胰岛素,而胰岛素被认为是身体的主要合成代谢激素。 胰岛素调节碳水化合物、脂肪和蛋白质等几种重要营养素的摄取、储存和转化,并在维持能量方面发挥着举足轻重的作用,以至于糖尿病影响了体内几乎所有的细胞过程。 其次,糖尿病患者总是要制定饮食制度以保持严格的血糖控制。 这需要患者以非常有规律的时间间隔安排膳食,并且卡路里含量一致。 此外,饮食摄入必须适应之前或计划的体育锻炼。 糖尿病饮食的主要目标是控制血糖,因此可能意味着它不能作为伤口愈合的最佳方案。

第三,接受手术的糖尿病足患者经常偏离他们的习惯饮食。 禁食对于麻醉来说通常是强制性的,并且通常由于神经性胃轻瘫而延长禁食时间。 抗生素可能会干扰胃肠道的吸收。 感染或手术引起的高代谢应激可能会暂时增加能量消耗。

下肢溃疡是一个重要的健康问题,对患者和健康有着广泛的影响。 营养作为一种治疗干预措施在多个医学领域得到了很好的应用,例如危重病人的治疗。 当在个性化、为患者量身定制的环境中进行时,营养治疗可以改变结果。

以随机前瞻性方式,研究人员的研究小组证明,当应用足够的营养疗法时,患者相关的结果会发生变化:新诊断的癌症患者的计划外入院次数明显减少,并且减少抗癌治疗剂量的需求也减少了作为生存的提升。 在计划进行心脏手术的患者的前瞻性干预中也取得了类似的成功:一项通过使用饮食调整、口服补充剂或肠内或肠外营养(或其组合)进行密切临床监测和干预的计划使患者的存活率更高女性患者以及男性和女性 CABG 和瓣膜手术患者的感染率较低。 术后心律失常发作次数减少,肺炎发生率下降。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Godelieve Opdenacker, study nurse
  • 电话号码:+32 (0)2 477 51 76

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 年龄 > 18 岁
  • 正在接受糖尿病的口服或胰岛素治疗
  • 布鲁塞尔大学医院糖尿病伤口诊所的多学科患者招募
  • 计划进行手术,并带有与伤口相关的适应症。

排除标准

  • 存在其他代谢疾病(先天性/后天性如甲亢)
  • 无法进行研究调查(通过生物电阻抗 BIA 进行的身体成分测量的相对 CI:心脏除颤器)
  • 肢体或危及生命的疾病
  • 患者或亲属无法准确记录饮食摄入量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入组

营养摄入:这些数据将在术前住院期间、在家中以及实际住院期间(从手术干预到出院)每天进行评估。 在复诊前,患者会记录饮食日记。 营养师会计算摄入量和需要量。

代谢数据:使用 BIA (Nutrilab Akern) 的身体成分和使用间接量热法 (Cosmed Q NRG) 的 REE 将在三个时间点进行分析:术前、术后和随访咨询。 这种测量最多需要十分钟,并且不会给参与者带来不适。

营养摄入:这些数据将在术前住院期间、在家中以及实际住院期间(从手术干预到出院)每天进行评估。 在复诊前,患者会记录饮食日记。 营养师会计算摄入量和需要量。

代谢数据:使用生物电阻抗分析 BIA (Nutrilab Akern) 的身体成分和使用间接量热法 (Cosmed Q NRG) 的静息能量消耗 REE 将在三个时间点进行分析:术前、术后和随访咨询。 这种测量最多需要十分钟,并且不会给参与者带来不适。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养疗法的效率:膳食摄入量(食物日记;千卡)与热量需求(间接量热法;千卡)的比较
大体时间:平均3周(围手术期)
实际每日热量和蛋白质摄入量与计算需要量的比较。 这些值将分别以相对百分比的形式呈现。
平均3周(围手术期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病足手术中的热量需求(间接量热法;Kcal)
大体时间:平均3周(围手术期)
手术前后通过间接量热法测量的静息能量消耗
平均3周(围手术期)
口服营养补充剂、肠内营养和肠外营养的选择评价(%)
大体时间:平均3周(围手术期)
卫生保健提供者对营养可能性的评估
平均3周(围手术期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisabeth De Waele, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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