Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci po operacji stopy cukrzycowej: jaki jest ich profil metaboliczny i czy osiągnięto cele żywieniowe (DIM-SUUM)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektywna obserwacja interwencyjna pacjentów po operacji stopy cukrzycowej, ich profil metaboliczny/żywieniowy oraz adekwatność żywieniowa w okresie okołooperacyjnym.

Cel nadrzędny: ustalenie przedoperacyjnego profilu metabolicznego chorych na cukrzycę planowanych do operacji stopy oraz określenie stanu odżywienia po operacji. Dzienne wartości spożycia kalorii w porównaniu z zapotrzebowaniem na kalorie i spożycie białka w porównaniu z zapotrzebowaniem na białko zostaną ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy. [Rzeczywiste dzienne spożycie kalorii i białka jest porównywane z obliczonym zapotrzebowaniem.] Każda z tych wartości zostanie przedstawiona jako procent względny.

Gojenie się ran to proces anaboliczny, który wymaga odpowiedniego dostępu do składników odżywczych. Insulina jest uważana za główny hormon anaboliczny organizmu, reguluje metabolizm węglowodanów, tłuszczów i białek. Pacjenci z cukrzycą nie mają tego hormonu, a ponadto muszą przestrzegać ścisłego reżimu dietetycznego, który dodatkowo ogranicza spożycie kalorii i białka. Przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających rolę niedożywienia w opóźnionym gojeniu się ran.

Ogólnie: Jaki jest profil metaboliczny/żywieniowy chorego na cukrzycę z ranami stopy poddawanego zabiegowi chirurgicznemu? Czy spożycie białka i kalorii jest odpowiednie w okresie okołooperacyjnym i czy cele żywieniowe są spełnione? Czy istnieje możliwość jatrogennego niedożywienia? Jaki rodzaj odżywiania byłby prawdopodobnie przydatny do optymalizacji spożycia?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest ważnym czynnikiem ryzyka owrzodzeń stopy, często prowadzących do niewielkich lub nawet poważnych amputacji, z których wszystkie powodują upośledzenie czynnościowe.

Patofizjologia ran stopy cukrzycowej jest wieloczynnikowa, a do zagojenia rany wymagane jest połączenie różnych metod leczenia. W związku z tym kontrola infekcji (za pomocą operacji, jak również antybiotyków), odciążenie i rewaskularyzacja przyczyniają się do pomyślnego wyniku.

Gojenie się ran niezmiennie wymaga pewnego stopnia regeneracji tkanek, co jest procesem anabolicznym wymagającym szerokiego dostępu do składników odżywczych i energii. Pomimo niekorzystnego wpływu niedożywienia na gojenie się ran, stan odżywienia pacjenta ze stopą cukrzycową rzadko jest brany pod uwagę przy ustalaniu schematu leczenia. Jest to niezwykłe, ponieważ pacjenci z cukrzycą są podatni na niewystarczające spożycie energii z trzech ważnych powodów.

Po pierwsze, brakuje im insuliny, która jest uważana za główny hormon anaboliczny organizmu. Insulina reguluje wchłanianie, magazynowanie i przekształcanie kilku kluczowych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze i białka, i odgrywa tak kluczową rolę w utrzymaniu energii, że cukrzyca wpływa na prawie wszystkie procesy komórkowe w organizmie. Po drugie, pacjenci z cukrzycą niezmiennie podlegają reżimowi dietetycznemu w celu utrzymania ścisłej kontroli glikemii. Wymaga to od pacjenta planowania posiłków w bardzo regularnych odstępach czasu, o stałej ilości kalorii. Ponadto spożycie musi być dostosowane do wcześniejszego lub zaplanowanego wysiłku fizycznego. Głównym celem diety cukrzycowej jest kontrola glikemii, co może oznaczać, że nie jest ona optymalnym schematem gojenia się ran.

Po trzecie, chorzy na stopę cukrzycową poddawani zabiegom chirurgicznym często odbiegają od swojej zwyczajowej diety. Post jest często obowiązkowy w przypadku znieczulenia i zwykle przedłuża się z powodu neuropatycznej gastroparezy. Antybiotyki mogą zakłócać wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Stres hipermetaboliczny spowodowany infekcją lub zabiegiem chirurgicznym może przejściowo zwiększyć wydatek energetyczny.

Owrzodzenia kończyn dolnych stanowią ważny problem zdrowotny, mający rozległy wpływ na pacjentów i zdrowie. Odżywianie jako interwencja terapeutyczna ma ugruntowaną pozycję w kilku dziedzinach medycyny, takich jak leczenie pacjentów w stanie krytycznym. Leczenie żywieniowe może zmienić wynik, jeśli jest przeprowadzane w zindywidualizowanych, dostosowanych do pacjenta warunkach.

W randomizowany, prospektywny sposób, grupa badawcza badacza wykazała istotne dla pacjenta zmiany wyników, gdy zastosowano odpowiednią terapię żywieniową: nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem doświadczyli znacznie mniej nieplanowanych przyjęć do szpitala i zauważyli spadek potrzeby zmniejszenia dawki ich leczenia przeciwnowotworowego, a także jako wzrost przeżywalności. Podobny sukces zaobserwowano w prospektywnej interwencji u pacjentów planowanych do operacji kardiochirurgicznej: program ścisłego monitorowania klinicznego i interwencje poprzez zastosowanie modyfikacji diety, suplementów doustnych lub żywienia dojelitowego lub pozajelitowego (lub ich kombinacji) zaowocowały lepszym przeżyciem kobiet i obniżoną częstość infekcji u mężczyzn i kobiet po CABG i operacjach zastawek. Odnotowano mniej epizodów arytmii pooperacyjnej, a częstość występowania zapalenia płuc spadła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > 18 lat
  • w ramach doustnej lub insulinoterapii cukrzycy
  • rekrutacja pacjentów w multidyscyplinarnej klinice leczenia ran cukrzycowych Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli
  • zaplanowane do zabiegu, ze wskazaniem dotyczącym rany (rany).

Kryteria wyłączenia

  • Obecność innych chorób metabolicznych (wrodzonych/nabytych, takich jak nadczynność tarczycy)
  • Niezdolność do poddania się badaniom naukowym (względny CI do pomiaru składu ciała za pomocą Bioelektrycznej impedancji BIA: defibrylator serca)
  • Choroba zagrażająca życiu lub kończynom
  • Pacjent lub jego krewni nie są w stanie dokładnie odnotować spożycia pokarmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Spożycie składników odżywczych: dane te będą oceniane codziennie podczas hospitalizacji przedoperacyjnej, w domu i podczas samej hospitalizacji, od interwencji chirurgicznej do wypisu. Przed konsultacją kontrolną pacjenci będą prowadzić dzienniczek żywieniowy. Dietetycy obliczą spożycie i zapotrzebowanie.

Dane metaboliczne: skład ciała za pomocą BIA (Nutrilab Akern) i REE za pomocą kalorymetrii pośredniej (Cosmed Q NRG) zostaną przeanalizowane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnym, pooperacyjnym i podczas konsultacji kontrolnej. Pomiary te trwają maksymalnie dziesięć minut i nie powodują dyskomfortu dla uczestników.

Spożycie składników odżywczych: dane te będą oceniane codziennie podczas hospitalizacji przedoperacyjnej, w domu i podczas samej hospitalizacji, od interwencji chirurgicznej do wypisu. Przed konsultacją kontrolną pacjenci będą prowadzić dzienniczek żywieniowy. Dietetycy obliczą spożycie i zapotrzebowanie.

Dane metaboliczne: skład ciała za pomocą Bioelektrycznej Analizy Impedancji BIA (Nutrilab Akern) i spoczynkowego wydatku energetycznego REE za pomocą kalorymetrii pośredniej (Cosmed Q NRG) zostaną przeanalizowane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnym, pooperacyjnym i podczas konsultacji kontrolnej. Pomiary te trwają maksymalnie dziesięć minut i nie powodują dyskomfortu dla uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność terapii żywieniowej: Spożycie w diecie (dziennik żywieniowy; w Kcal) w porównaniu z zapotrzebowaniem kalorycznym (kalorymetria pośrednia; Kcal)
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
Rzeczywiste dzienne spożycie kalorii i białka w porównaniu z obliczonym zapotrzebowaniem. Każda z tych wartości zostanie przedstawiona jako procent względny.
średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie kaloryczne (kalorymetria pośrednia; Kcal) w chirurgii stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej przed i po operacji
średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
Ocena wyboru doustnych suplementów diety, żywienia dojelitowego i pozajelitowego (%)
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
ocena możliwości żywieniowych przez pracowników służby zdrowia
średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Subskrybuj