- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04247451
Pacjenci po operacji stopy cukrzycowej: jaki jest ich profil metaboliczny i czy osiągnięto cele żywieniowe (DIM-SUUM)
Prospektywna obserwacja interwencyjna pacjentów po operacji stopy cukrzycowej, ich profil metaboliczny/żywieniowy oraz adekwatność żywieniowa w okresie okołooperacyjnym.
Cel nadrzędny: ustalenie przedoperacyjnego profilu metabolicznego chorych na cukrzycę planowanych do operacji stopy oraz określenie stanu odżywienia po operacji. Dzienne wartości spożycia kalorii w porównaniu z zapotrzebowaniem na kalorie i spożycie białka w porównaniu z zapotrzebowaniem na białko zostaną ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy. [Rzeczywiste dzienne spożycie kalorii i białka jest porównywane z obliczonym zapotrzebowaniem.] Każda z tych wartości zostanie przedstawiona jako procent względny.
Gojenie się ran to proces anaboliczny, który wymaga odpowiedniego dostępu do składników odżywczych. Insulina jest uważana za główny hormon anaboliczny organizmu, reguluje metabolizm węglowodanów, tłuszczów i białek. Pacjenci z cukrzycą nie mają tego hormonu, a ponadto muszą przestrzegać ścisłego reżimu dietetycznego, który dodatkowo ogranicza spożycie kalorii i białka. Przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających rolę niedożywienia w opóźnionym gojeniu się ran.
Ogólnie: Jaki jest profil metaboliczny/żywieniowy chorego na cukrzycę z ranami stopy poddawanego zabiegowi chirurgicznemu? Czy spożycie białka i kalorii jest odpowiednie w okresie okołooperacyjnym i czy cele żywieniowe są spełnione? Czy istnieje możliwość jatrogennego niedożywienia? Jaki rodzaj odżywiania byłby prawdopodobnie przydatny do optymalizacji spożycia?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest ważnym czynnikiem ryzyka owrzodzeń stopy, często prowadzących do niewielkich lub nawet poważnych amputacji, z których wszystkie powodują upośledzenie czynnościowe.
Patofizjologia ran stopy cukrzycowej jest wieloczynnikowa, a do zagojenia rany wymagane jest połączenie różnych metod leczenia. W związku z tym kontrola infekcji (za pomocą operacji, jak również antybiotyków), odciążenie i rewaskularyzacja przyczyniają się do pomyślnego wyniku.
Gojenie się ran niezmiennie wymaga pewnego stopnia regeneracji tkanek, co jest procesem anabolicznym wymagającym szerokiego dostępu do składników odżywczych i energii. Pomimo niekorzystnego wpływu niedożywienia na gojenie się ran, stan odżywienia pacjenta ze stopą cukrzycową rzadko jest brany pod uwagę przy ustalaniu schematu leczenia. Jest to niezwykłe, ponieważ pacjenci z cukrzycą są podatni na niewystarczające spożycie energii z trzech ważnych powodów.
Po pierwsze, brakuje im insuliny, która jest uważana za główny hormon anaboliczny organizmu. Insulina reguluje wchłanianie, magazynowanie i przekształcanie kilku kluczowych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze i białka, i odgrywa tak kluczową rolę w utrzymaniu energii, że cukrzyca wpływa na prawie wszystkie procesy komórkowe w organizmie. Po drugie, pacjenci z cukrzycą niezmiennie podlegają reżimowi dietetycznemu w celu utrzymania ścisłej kontroli glikemii. Wymaga to od pacjenta planowania posiłków w bardzo regularnych odstępach czasu, o stałej ilości kalorii. Ponadto spożycie musi być dostosowane do wcześniejszego lub zaplanowanego wysiłku fizycznego. Głównym celem diety cukrzycowej jest kontrola glikemii, co może oznaczać, że nie jest ona optymalnym schematem gojenia się ran.
Po trzecie, chorzy na stopę cukrzycową poddawani zabiegom chirurgicznym często odbiegają od swojej zwyczajowej diety. Post jest często obowiązkowy w przypadku znieczulenia i zwykle przedłuża się z powodu neuropatycznej gastroparezy. Antybiotyki mogą zakłócać wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Stres hipermetaboliczny spowodowany infekcją lub zabiegiem chirurgicznym może przejściowo zwiększyć wydatek energetyczny.
Owrzodzenia kończyn dolnych stanowią ważny problem zdrowotny, mający rozległy wpływ na pacjentów i zdrowie. Odżywianie jako interwencja terapeutyczna ma ugruntowaną pozycję w kilku dziedzinach medycyny, takich jak leczenie pacjentów w stanie krytycznym. Leczenie żywieniowe może zmienić wynik, jeśli jest przeprowadzane w zindywidualizowanych, dostosowanych do pacjenta warunkach.
W randomizowany, prospektywny sposób, grupa badawcza badacza wykazała istotne dla pacjenta zmiany wyników, gdy zastosowano odpowiednią terapię żywieniową: nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem doświadczyli znacznie mniej nieplanowanych przyjęć do szpitala i zauważyli spadek potrzeby zmniejszenia dawki ich leczenia przeciwnowotworowego, a także jako wzrost przeżywalności. Podobny sukces zaobserwowano w prospektywnej interwencji u pacjentów planowanych do operacji kardiochirurgicznej: program ścisłego monitorowania klinicznego i interwencje poprzez zastosowanie modyfikacji diety, suplementów doustnych lub żywienia dojelitowego lub pozajelitowego (lub ich kombinacji) zaowocowały lepszym przeżyciem kobiet i obniżoną częstość infekcji u mężczyzn i kobiet po CABG i operacjach zastawek. Odnotowano mniej epizodów arytmii pooperacyjnej, a częstość występowania zapalenia płuc spadła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek > 18 lat
- w ramach doustnej lub insulinoterapii cukrzycy
- rekrutacja pacjentów w multidyscyplinarnej klinice leczenia ran cukrzycowych Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli
- zaplanowane do zabiegu, ze wskazaniem dotyczącym rany (rany).
Kryteria wyłączenia
- Obecność innych chorób metabolicznych (wrodzonych/nabytych, takich jak nadczynność tarczycy)
- Niezdolność do poddania się badaniom naukowym (względny CI do pomiaru składu ciała za pomocą Bioelektrycznej impedancji BIA: defibrylator serca)
- Choroba zagrażająca życiu lub kończynom
- Pacjent lub jego krewni nie są w stanie dokładnie odnotować spożycia pokarmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Spożycie składników odżywczych: dane te będą oceniane codziennie podczas hospitalizacji przedoperacyjnej, w domu i podczas samej hospitalizacji, od interwencji chirurgicznej do wypisu. Przed konsultacją kontrolną pacjenci będą prowadzić dzienniczek żywieniowy. Dietetycy obliczą spożycie i zapotrzebowanie. Dane metaboliczne: skład ciała za pomocą BIA (Nutrilab Akern) i REE za pomocą kalorymetrii pośredniej (Cosmed Q NRG) zostaną przeanalizowane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnym, pooperacyjnym i podczas konsultacji kontrolnej. Pomiary te trwają maksymalnie dziesięć minut i nie powodują dyskomfortu dla uczestników. |
Spożycie składników odżywczych: dane te będą oceniane codziennie podczas hospitalizacji przedoperacyjnej, w domu i podczas samej hospitalizacji, od interwencji chirurgicznej do wypisu. Przed konsultacją kontrolną pacjenci będą prowadzić dzienniczek żywieniowy. Dietetycy obliczą spożycie i zapotrzebowanie. Dane metaboliczne: skład ciała za pomocą Bioelektrycznej Analizy Impedancji BIA (Nutrilab Akern) i spoczynkowego wydatku energetycznego REE za pomocą kalorymetrii pośredniej (Cosmed Q NRG) zostaną przeanalizowane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnym, pooperacyjnym i podczas konsultacji kontrolnej. Pomiary te trwają maksymalnie dziesięć minut i nie powodują dyskomfortu dla uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność terapii żywieniowej: Spożycie w diecie (dziennik żywieniowy; w Kcal) w porównaniu z zapotrzebowaniem kalorycznym (kalorymetria pośrednia; Kcal)
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
|
Rzeczywiste dzienne spożycie kalorii i białka w porównaniu z obliczonym zapotrzebowaniem.
Każda z tych wartości zostanie przedstawiona jako procent względny.
|
średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie kaloryczne (kalorymetria pośrednia; Kcal) w chirurgii stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
|
spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej przed i po operacji
|
średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
|
|
Ocena wyboru doustnych suplementów diety, żywienia dojelitowego i pozajelitowego (%)
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
|
ocena możliwości żywieniowych przez pracowników służby zdrowia
|
średnio 3 tygodnie (okres okołooperacyjny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUN 143201941164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie