Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med diabetesfotkirurgi: Hva er deres metabolske profil og er ernæringsmålene oppfylt (DIM-SUUM)

7. mai 2024 oppdatert av: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv intervensjonsoppfølging av diabetiske fotkirurgipasienter, deres metabolske/ernæringsmessige profil og ernæringsmessig tilstrekkelighet i perioperativ setting.

Primært mål: å etablere den preoperative metabolske profilen til diabetespasienter som er planlagt for fotkirurgi og bestemme den postoperative ernæringsstatusen. De daglige verdiene av kaloriinntak sammenlignet med kaloribehov og proteininntak sammenlignet med proteinbehov vil bli evaluert som primært endepunkt. [Faktisk daglig kalori- og proteininntak sammenlignes med det beregnede behovet.] Disse verdiene vil hver presenteres som relativ %.

Sårheling er en anabole prosess som krever god tilgang på næringsstoffer. Insulin regnes som det viktigste anabole hormonet i kroppen, og regulerer metabolismen av karbohydrater, fett og proteiner. Diabetespasienter mangler nettopp dette hormonet, og er i tillegg pålagt å følge et strengt kostholdsregime som ytterligere begrenser kalori- og proteininntaket. Svært lite forskning hadde blitt gjort for å evaluere rollen til underernæring i forsinket sårheling.

Samlet: Hva er den metabolske/ernæringsmessige profilen til en diabetespasient med fotsår som skal opereres? Er inntaket av proteiner og kalorier tilstrekkelig i den perioperative settingen og er ernæringsmålene oppfylt? Er det en mulighet for iatrogen underernæring? Hva slags ernæring vil muligens være nyttig for å optimalisere inntaket?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er en viktig risikofaktor for fotsår som ofte fører til mindre eller til og med større amputasjoner, alle med funksjonssvikt.

Patofysiologien til diabetiske fotsår er multifaktoriell, og en kombinasjon av behandlingsmodaliteter er nødvendig for å oppnå sårheling. Som sådan bidrar infeksjonskontroll (ved hjelp av kirurgi så vel som antibiotika), avlastning og revaskularisering til et vellykket resultat.

Sårheling krever alltid en viss grad av vevsregenerering, som er en anabole prosess som krever rikelig tilgang til næringsstoffer og energi. Til tross for at underernæring er skadelig for sårheling, blir ernæringsstatusen til pasienten med diabetesfot sjelden tatt i betraktning når man utarbeider et behandlingsregime. Dette er bemerkelsesverdig, siden diabetespasienter er utsatt for utilstrekkelig energiinntak på grunn av tre viktige årsaker.

For det første mangler de insulin, som regnes som det viktigste anabole hormonet i kroppen. Insulin regulerer opptak, lagring og omdannelse av flere viktige næringsstoffer, som karbohydrater, fett og proteiner, og spiller en så sentral rolle i energihusholdningen at diabetes påvirker nesten alle cellulære prosesser i kroppen. For det andre blir diabetikere alltid satt på et kostholdsregime for å opprettholde streng glykemikontroll. Dette krever at en pasient planlegger måltider med svært regelmessige tidsintervaller, med konsekvent kalorimengde. I tillegg må diettinntaket tilpasses tidligere eller planlagt fysisk trening. Hovedmålet med en diabetesdiett er glykemikontroll kan følgelig bety at den kommer til kort som et optimalt kur for sårheling.

For det tredje avviker pasienter med diabetesfot som gjennomgår kirurgi ofte fra sitt vanlige kosthold. Faste er ofte obligatorisk for anestesi, og er vanligvis forlenget på grunn av nevropatisk gastroparese. Antibiotika kan forstyrre gastrointestinalt opptak. Hypermetabolsk stress på grunn av infeksjon eller kirurgi kan midlertidig øke energiforbruket.

Lavekstremitetssår er et viktig helseproblem, med en utvidet innvirkning på pasienter og helse. Ernæring som terapeutisk intervensjon er godt etablert innen flere medisinske domener, for eksempel behandling av kritisk syke pasienter. En ernæringsbehandling kan endre resultatet når den utføres i en individualisert, pasienttilpasset setting.

På en randomisert prospektiv måte påviste etterforskerens forskningsgruppe pasientrelevante utfallsendringer når en adekvat ernæringsterapi ble brukt: nydiagnostiserte kreftpasienter opplevde betydelige mindre uplanlagte sykehusinnleggelser og så en nedgang i behovet for dosereduksjon av deres antikreftbehandling, også som en økning i overlevelse. En lignende suksess ble sett i en prospektiv intervensjon hos pasienter planlagt for hjertekirurgi: et program med tett klinisk overvåking og intervensjoner ved bruk av kosttilskudd, orale kosttilskudd eller enteral eller parenteral ernæring (eller en kombinasjon av disse) resulterte i en bedre overlevelse av kvinnelige pasienter og en redusert infeksjonsrate hos mannlige og kvinnelige CABG- og klaffeopererte pasienter. Det var færre episoder med postoperativ arytmi, og lungebetennelsesraten gikk ned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder > 18 år
  • under oral eller insulinbehandling for diabetes mellitus
  • pasientrekruttering ved det tverrfaglige ved diabetisk sårklinikk ved Universitetssykehuset Brussel
  • planlagt for operasjon, med indikasjon knyttet til såret(e).

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av andre metabolske sykdommer (medfødt/ervervet som hypertyreose)
  • Manglende evne til å gjennomgå forskningsundersøkelser (relativ CI til måling av kroppssammensetning med biologisk elektrisk impedans BIA: hjertedefibrillator)
  • Lem- eller livstruende sykdom
  • Pasient eller pårørende er/er ikke i stand til å registrere kostinntaket nøyaktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Næringsinntak: disse dataene vil bli evaluert daglig under preoperativ sykehusinnleggelse, hjemme og under selve sykehusinnleggelsen, fra kirurgisk inngrep til utskrivning. Før oppfølgingskonsultasjonen skal pasientene føre matdagbok. Kostholdsekspertene vil beregne inntak og behov.

Metabolske data: Kroppssammensetning ved bruk av BIA (Nutrilab Akern) og REE ved bruk av indirekte kalorimetri (Cosmed Q NRG) vil bli analysert på tre tidspunkter: preoperativt, postoperativt og ved oppfølgingskonsultasjon. Disse målingene tar maksimalt ti minutter og forårsaker ikke ubehag for deltakerne.

Næringsinntak: disse dataene vil bli evaluert daglig under preoperativ sykehusinnleggelse, hjemme og under selve sykehusinnleggelsen, fra kirurgisk inngrep til utskrivning. Før oppfølgingskonsultasjonen skal pasientene føre matdagbok. Kostholdsekspertene vil beregne inntak og behov.

Metabolske data: kroppssammensetning ved bruk av Bio elektrisk impedansanalyse BIA (Nutrilab Akern) og Resting Energy Expenditure REE ved bruk av indirekte kalorimetri (Cosmed Q NRG) vil bli analysert på tre tidspunkter: preoperativ, postoperativ og ved oppfølgingskonsultasjon. Disse målingene tar maksimalt ti minutter og forårsaker ikke ubehag for deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av ernæringsterapi: Kostinntak (matdagbok; i kcal) sammenlignet med kaloribehov (indirekte kalorimetri; kcal)
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
Faktisk daglig kalori- og proteininntak sammenlignet med beregnet behov. Disse verdiene vil hver presenteres som relativ %.
gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloribehov (indirekte kalorimetri; Kcal) ved diabetisk fotkirurgi
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri før og etter operasjonen
gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
Evaluering av valg for orale kosttilskudd, enteral ernæring og parenteral ernæring (%)
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
evaluering av ernæringsmessige muligheter av helsepersonell
gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere