- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247451
Pasienter med diabetesfotkirurgi: Hva er deres metabolske profil og er ernæringsmålene oppfylt (DIM-SUUM)
Prospektiv intervensjonsoppfølging av diabetiske fotkirurgipasienter, deres metabolske/ernæringsmessige profil og ernæringsmessig tilstrekkelighet i perioperativ setting.
Primært mål: å etablere den preoperative metabolske profilen til diabetespasienter som er planlagt for fotkirurgi og bestemme den postoperative ernæringsstatusen. De daglige verdiene av kaloriinntak sammenlignet med kaloribehov og proteininntak sammenlignet med proteinbehov vil bli evaluert som primært endepunkt. [Faktisk daglig kalori- og proteininntak sammenlignes med det beregnede behovet.] Disse verdiene vil hver presenteres som relativ %.
Sårheling er en anabole prosess som krever god tilgang på næringsstoffer. Insulin regnes som det viktigste anabole hormonet i kroppen, og regulerer metabolismen av karbohydrater, fett og proteiner. Diabetespasienter mangler nettopp dette hormonet, og er i tillegg pålagt å følge et strengt kostholdsregime som ytterligere begrenser kalori- og proteininntaket. Svært lite forskning hadde blitt gjort for å evaluere rollen til underernæring i forsinket sårheling.
Samlet: Hva er den metabolske/ernæringsmessige profilen til en diabetespasient med fotsår som skal opereres? Er inntaket av proteiner og kalorier tilstrekkelig i den perioperative settingen og er ernæringsmålene oppfylt? Er det en mulighet for iatrogen underernæring? Hva slags ernæring vil muligens være nyttig for å optimalisere inntaket?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en viktig risikofaktor for fotsår som ofte fører til mindre eller til og med større amputasjoner, alle med funksjonssvikt.
Patofysiologien til diabetiske fotsår er multifaktoriell, og en kombinasjon av behandlingsmodaliteter er nødvendig for å oppnå sårheling. Som sådan bidrar infeksjonskontroll (ved hjelp av kirurgi så vel som antibiotika), avlastning og revaskularisering til et vellykket resultat.
Sårheling krever alltid en viss grad av vevsregenerering, som er en anabole prosess som krever rikelig tilgang til næringsstoffer og energi. Til tross for at underernæring er skadelig for sårheling, blir ernæringsstatusen til pasienten med diabetesfot sjelden tatt i betraktning når man utarbeider et behandlingsregime. Dette er bemerkelsesverdig, siden diabetespasienter er utsatt for utilstrekkelig energiinntak på grunn av tre viktige årsaker.
For det første mangler de insulin, som regnes som det viktigste anabole hormonet i kroppen. Insulin regulerer opptak, lagring og omdannelse av flere viktige næringsstoffer, som karbohydrater, fett og proteiner, og spiller en så sentral rolle i energihusholdningen at diabetes påvirker nesten alle cellulære prosesser i kroppen. For det andre blir diabetikere alltid satt på et kostholdsregime for å opprettholde streng glykemikontroll. Dette krever at en pasient planlegger måltider med svært regelmessige tidsintervaller, med konsekvent kalorimengde. I tillegg må diettinntaket tilpasses tidligere eller planlagt fysisk trening. Hovedmålet med en diabetesdiett er glykemikontroll kan følgelig bety at den kommer til kort som et optimalt kur for sårheling.
For det tredje avviker pasienter med diabetesfot som gjennomgår kirurgi ofte fra sitt vanlige kosthold. Faste er ofte obligatorisk for anestesi, og er vanligvis forlenget på grunn av nevropatisk gastroparese. Antibiotika kan forstyrre gastrointestinalt opptak. Hypermetabolsk stress på grunn av infeksjon eller kirurgi kan midlertidig øke energiforbruket.
Lavekstremitetssår er et viktig helseproblem, med en utvidet innvirkning på pasienter og helse. Ernæring som terapeutisk intervensjon er godt etablert innen flere medisinske domener, for eksempel behandling av kritisk syke pasienter. En ernæringsbehandling kan endre resultatet når den utføres i en individualisert, pasienttilpasset setting.
På en randomisert prospektiv måte påviste etterforskerens forskningsgruppe pasientrelevante utfallsendringer når en adekvat ernæringsterapi ble brukt: nydiagnostiserte kreftpasienter opplevde betydelige mindre uplanlagte sykehusinnleggelser og så en nedgang i behovet for dosereduksjon av deres antikreftbehandling, også som en økning i overlevelse. En lignende suksess ble sett i en prospektiv intervensjon hos pasienter planlagt for hjertekirurgi: et program med tett klinisk overvåking og intervensjoner ved bruk av kosttilskudd, orale kosttilskudd eller enteral eller parenteral ernæring (eller en kombinasjon av disse) resulterte i en bedre overlevelse av kvinnelige pasienter og en redusert infeksjonsrate hos mannlige og kvinnelige CABG- og klaffeopererte pasienter. Det var færre episoder med postoperativ arytmi, og lungebetennelsesraten gikk ned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > 18 år
- under oral eller insulinbehandling for diabetes mellitus
- pasientrekruttering ved det tverrfaglige ved diabetisk sårklinikk ved Universitetssykehuset Brussel
- planlagt for operasjon, med indikasjon knyttet til såret(e).
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av andre metabolske sykdommer (medfødt/ervervet som hypertyreose)
- Manglende evne til å gjennomgå forskningsundersøkelser (relativ CI til måling av kroppssammensetning med biologisk elektrisk impedans BIA: hjertedefibrillator)
- Lem- eller livstruende sykdom
- Pasient eller pårørende er/er ikke i stand til å registrere kostinntaket nøyaktig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Næringsinntak: disse dataene vil bli evaluert daglig under preoperativ sykehusinnleggelse, hjemme og under selve sykehusinnleggelsen, fra kirurgisk inngrep til utskrivning. Før oppfølgingskonsultasjonen skal pasientene føre matdagbok. Kostholdsekspertene vil beregne inntak og behov. Metabolske data: Kroppssammensetning ved bruk av BIA (Nutrilab Akern) og REE ved bruk av indirekte kalorimetri (Cosmed Q NRG) vil bli analysert på tre tidspunkter: preoperativt, postoperativt og ved oppfølgingskonsultasjon. Disse målingene tar maksimalt ti minutter og forårsaker ikke ubehag for deltakerne. |
Næringsinntak: disse dataene vil bli evaluert daglig under preoperativ sykehusinnleggelse, hjemme og under selve sykehusinnleggelsen, fra kirurgisk inngrep til utskrivning. Før oppfølgingskonsultasjonen skal pasientene føre matdagbok. Kostholdsekspertene vil beregne inntak og behov. Metabolske data: kroppssammensetning ved bruk av Bio elektrisk impedansanalyse BIA (Nutrilab Akern) og Resting Energy Expenditure REE ved bruk av indirekte kalorimetri (Cosmed Q NRG) vil bli analysert på tre tidspunkter: preoperativ, postoperativ og ved oppfølgingskonsultasjon. Disse målingene tar maksimalt ti minutter og forårsaker ikke ubehag for deltakerne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av ernæringsterapi: Kostinntak (matdagbok; i kcal) sammenlignet med kaloribehov (indirekte kalorimetri; kcal)
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
|
Faktisk daglig kalori- og proteininntak sammenlignet med beregnet behov.
Disse verdiene vil hver presenteres som relativ %.
|
gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloribehov (indirekte kalorimetri; Kcal) ved diabetisk fotkirurgi
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
|
hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri før og etter operasjonen
|
gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
|
|
Evaluering av valg for orale kosttilskudd, enteral ernæring og parenteral ernæring (%)
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
|
evaluering av ernæringsmessige muligheter av helsepersonell
|
gjennomsnittlig 3 uker (perioperativ periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUN 143201941164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .