- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247451
Patienter med diabetesfotkirurgi: vad är deras metaboliska profil och är näringsmål uppfyllda (DIM-SUUM)
Prospektiv interventionell uppföljning av patienter med diabetesfotoperationer, deras metabola/näringsprofil och näringstillräcklighet i den perioperativa miljön.
Primärt mål: att fastställa den preoperativa metaboliska profilen för diabetespatienter som är schemalagda för fotkirurgi och bestämma den postoperativa näringsstatusen. De dagliga värdena för kaloriintag jämfört med kaloribehov och proteinintag jämfört med proteinbehov kommer att utvärderas som primär endpoint. [Faktiskt dagligt kalori- och proteinintag jämförs med det beräknade behovet.] Dessa värden kommer var och en att presenteras som relativ %.
Sårläkning är en anabol process som kräver riklig tillgång till näringsämnen. Insulin anses vara det viktigaste anabola hormonet i kroppen och reglerar metabolismen av kolhydrater, fetter och proteiner. Diabetespatienter saknar just detta hormon och måste dessutom följa en strikt dietregim som ytterligare begränsar kalori- och proteinintaget. Mycket lite forskning hade gjorts för att utvärdera vilken roll undernäring spelar i försenad sårläkning.
Sammantaget: Vilken är den metaboliska/näringsmässiga profilen för en diabetespatient med fotsår som genomgår operation? Är intaget av proteiner och kalorier tillräckligt i den perioperativa miljön och uppfylls näringsmålen? Finns det en möjlighet för iatrogen undernäring? Vilken typ av näring skulle kunna vara användbar för att optimera intaget?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus är en viktig riskfaktor för fotsår som ofta leder till mindre eller till och med större amputationer, alla med funktionsnedsättning.
Patofysiologin för diabetiska fotsår är multifaktoriell, och en kombination av behandlingsmodaliteter krävs för att åstadkomma sårläkning. Som sådan bidrar infektionskontroll (genom kirurgi såväl som antibiotika), avlastning och revaskularisering till ett framgångsrikt resultat.
Sårläkning kräver alltid en viss grad av vävnadsregenerering, vilket är en anabol process som kräver riklig tillgång till näringsämnen och energi. Trots att undernäring är skadligt för sårläkning, tas sällan hänsyn till näringstillståndet hos den diabetiska fotpatienten när man utarbetar en behandlingsregim. Detta är anmärkningsvärt, eftersom diabetespatienter är benägna att få otillräckligt energiintag på grund av tre viktiga orsaker.
För det första saknar de insulin, som anses vara det viktigaste anabola hormonet i kroppen. Insulin reglerar upptag, lagring och omvandling av flera viktiga näringsämnen, som kolhydrater, fetter och proteiner, och spelar en så avgörande roll i energihushållningen att diabetes påverkar nästan alla cellulära processer i kroppen. För det andra sätts diabetespatienter undantagslöst på en dietregim för att upprätthålla strikt glykemikontroll. Detta kräver att en patient schemalägger måltider med mycket regelbundna tidsintervall, med konsekvent kalorimängd. Dessutom måste kostintaget anpassas till tidigare eller schemalagd fysisk träning. Det primära syftet med en diabetesdiet är glykemikontroll kan följaktligen innebära att den misslyckas som en optimal regim för sårläkning.
För det tredje avviker patienter med diabetesfot som genomgår operation ofta från sin vanliga kost. Fasta är ofta obligatoriskt för anestesi, och är vanligtvis förlängd på grund av neuropatisk gastropares. Antibiotika kan störa upptaget i mag-tarmkanalen. Hypermetabolisk stress på grund av infektion eller operation kan tillfälligt öka energiförbrukningen.
Lågextremitetssår är en viktig hälsofråga, med en utökad påverkan på patienter och hälsa. Nutrition som terapeutisk intervention är väletablerad inom flera områden av medicinen, såsom behandling av kritiskt sjuka patienter. En näringsbehandling kan förändra resultatet när den utförs i en individanpassad, patientanpassad miljö.
På ett randomiserat prospektivt sätt visade utredarens forskargrupp förändringar i patientrelevanta resultat när en adekvat näringsterapi användes: nydiagnostiserade cancerpatienter upplevde signifikant mindre oplanerade sjukhusinläggningar och såg en minskning av behovet av dosreduktion av sin cancerbehandling, liksom som en ökning av överlevnaden. En liknande framgång sågs i en prospektiv intervention hos patienter som planerats för hjärtkirurgi: ett program med noggrann klinisk övervakning och interventioner genom användning av kostmodifieringar, orala kosttillskott eller enteral eller parenteral näring (eller en kombination därav) resulterade i en bättre överlevnad av kvinnliga patienter och en sänkt infektionsfrekvens hos manliga och kvinnliga CABG- och ventilkirurgiska patienter. Det förekom färre episoder av postoperativ arytmi, och lunginflammationsfrekvensen sjönk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder > 18 år
- under oral eller insulinbehandling för diabetes mellitus
- patientrekrytering vid multidisciplinären vid diabetessårkliniken vid universitetssjukhuset i Brussel
- planerad för operation, med en indikation relaterad till såret/såren.
Exklusions kriterier
- Förekomst av andra metabola sjukdomar (medfödda/förvärvade såsom hypertyreos)
- Oförmåga att genomgå forskningsundersökningar (relativt CI till mätning av kroppssammansättning med biologisk elektrisk impedans BIA: hjärtdefibrillator)
- Extremitets- eller livshotande sjukdom
- Patienten eller anhöriga kan/kan inte korrekt registrera kostintaget
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Näringsintag: dessa data kommer att utvärderas dagligen under preoperativ sjukhusvistelse, hemma och under själva sjukhusvistelsen, från kirurgiskt ingrepp till utskrivning. Före uppföljningssamrådet kommer patienterna att föra matdagbok. Dietisterna kommer att beräkna intag och behov. Metaboliska data: kroppssammansättning med hjälp av BIA (Nutrilab Akern) och REE med indirekt kalorimetri (Cosmed Q NRG) kommer att analyseras i tre tidpunkter: preoperativ, postoperativ och vid uppföljande konsultation. Dessa mätningar tar högst tio minuter och orsakar inte obehag för deltagarna. |
Näringsintag: dessa data kommer att utvärderas dagligen under preoperativ sjukhusvistelse, hemma och under själva sjukhusvistelsen, från kirurgiskt ingrepp till utskrivning. Före uppföljningssamrådet kommer patienterna att föra matdagbok. Dietisterna kommer att beräkna intag och behov. Metabolisk data: kroppssammansättning med hjälp av bioelektrisk impedansanalys BIA (Nutrilab Akern) och Resting Energy Expenditure REE med indirekt kalorimetri (Cosmed Q NRG) kommer att analyseras i tre tidpunkter: preoperativ, postoperativ och vid uppföljande konsultation. Dessa mätningar tar högst tio minuter och orsakar inte obehag för deltagarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av näringsterapi: Kostintag (matdagbok; i Kcal) jämfört med kaloribehov (indirekt kalorimetri; Kcal)
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor (perioperativ period)
|
Faktiskt dagligt kalori- och proteinintag jämfört med det beräknade behovet.
Dessa värden kommer var och en att presenteras som relativ %.
|
i genomsnitt 3 veckor (perioperativ period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaloribehov (indirekt kalorimetri; Kcal) vid diabetisk fotkirurgi
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor (perioperativ period)
|
viloenergiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri före och efter operation
|
i genomsnitt 3 veckor (perioperativ period)
|
|
Utvärdering av valet för orala näringstillskott, enteral nutrition och parenteral nutrition (%)
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor (perioperativ period)
|
utvärdering av näringsmöjligheter av vårdgivare
|
i genomsnitt 3 veckor (perioperativ period)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUN 143201941164
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .