重篤な病気が長引く患者の専門的な治療、リハビリテーション、転帰 (CritillPro)
2022年11月4日 更新者：Remeo AB
専門ユニットで患者中心の学際的チームによって治療された長期の重篤な病気に苦しんでいる患者の前向き観察研究：患者の特徴、治療、および追跡結果
この前向き観察研究は、スウェーデンで長期の集中治療と集中治療リハビリテーションを必要とする患者に特化したクリニックである Remeo で治療された持続性または慢性重篤な病気の患者の結果を説明することを目的としています。
患者の疾患の特徴と、集中治療、人工呼吸器からの離脱、および同時リハビリテーションのための学際的な患者中心のチームでの治療について説明します。
患者は退院後 1 年間追跡され、健康関連の生活の質、身体機能、虚弱、精神疾患、および使用された医療資源が記録されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Sundman, MD, PhD
- 電話番号：+46702086783
- メール：eva.sundman@remeo.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Cedborg, MD, PhD
- 電話番号：+46709564216
- メール：anna.cedborg@remeo.se
研究場所
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Stockholm
-
Sköndal、Stockholm、スウェーデン、12864
- 募集
- Remeo
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コンタクト：
- Eva Sundman, MD, PhD
- 電話番号：+46702086783
- メール：eva.sundman@remeo.se
-
コンタクト：
- Anna Cedborg, MD, PhD
- 電話番号：+46709564216
- メール：anna.cedborg@remeo.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
専門ユニット（レメオ、ストックホルム、スウェーデン）で治療を受けている長期にわたる重篤な病気の患者
説明
包含基準:
ユニットへの入学 (レメオ、ストックホルム、スウェーデン) 長期の重大な病気の治療
除外基準:
ユニットで 48 時間未満の治療 (レメオ、ストックホルム、スウェーデン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸状態の変化
時間枠：入院時およびユニットからの退院直後に評価
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ユニットへの入院から人工呼吸器から離脱するまでの時間 (日数)
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入院時およびユニットからの退院直後に評価
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気管切開の状態の変化
時間枠：入院時およびユニットからの退院直後に評価
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ユニットへの入院から抜管までの時間 (日数)
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入院時およびユニットからの退院直後に評価
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入院患者の死亡率と死亡率
時間枠：ユニットからの退院直後に評価
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ユニットでのケア中の死亡率
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ユニットからの退院直後に評価
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退院後12ヶ月のフォローアップ中の死亡率
時間枠：退院後12ヶ月の評価
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退院後12ヶ月のフォローアップ中の死亡率
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退院後12ヶ月の評価
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ランド 36 項目健康調査 (RAND36) によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：退院後3ヶ月
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RAND36 (スケール 0-100、値が大きいほど良い) アンケート
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退院後3ヶ月
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ランド 36 項目健康調査 (RAND36) によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
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RAND36 (スケール 0-100、値が大きいほど良い) アンケート
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退院後6ヶ月
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ランド 36 項目健康調査 (RAND36) によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：退院後12ヶ月
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RAND36 (スケール 0-100、値が大きいほど良い) アンケート
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退院後12ヶ月
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：退院後3ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケート
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退院後3ヶ月
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケート
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退院後6ヶ月
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：退院後12ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケート
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退院後12ヶ月
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Katz 日常生活動作自立指数 (Katz ADL) によって評価される日常生活動作の自立
時間枠：ユニット入学時
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Katz ADL (スケール 0 ～ 6、値が大きいほど良い)
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ユニット入学時
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Katz 日常生活動作自立指数 (Katz ADL) によって評価される日常生活動作の自立
時間枠：抜管直前
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Katz ADL (スケール 0 ～ 6、値が大きいほど良い)
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抜管直前
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Katz 日常生活動作自立指数 (Katz ADL) によって評価される日常生活動作の自立
時間枠：ユニットからの排出直前
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Katz ADL (スケール 0 ～ 6、値が大きいほど良い)
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ユニットからの排出直前
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Katz 日常生活動作自立指数 (Katz ADL) によって評価される日常生活動作の自立
時間枠：退院後6ヶ月
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Katz ADL (スケール 0 ～ 6、値が大きいほど良い)
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退院後6ヶ月
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Katz 日常生活動作自立指数 (Katz ADL) によって評価される日常生活動作の自立
時間枠：退院後12ヶ月
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Katz ADL (スケール 0 ～ 6、値が大きいほど良い)
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退院後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の症状
時間枠：退院後3ヶ月
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PHQ-9、患者関連転帰質問票、スケール 0-27、値が大きいほど症状が深刻であることを示す
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退院後3ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の症状
時間枠：退院後6ヶ月
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PHQ-9、患者関連転帰質問票、スケール 0-27、値が大きいほど症状が深刻であることを示す
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退院後6ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の症状
時間枠：退院後12ヶ月
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PHQ-9、患者関連転帰質問票、スケール 0-27、値が大きいほど症状が深刻であることを示す
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退院後12ヶ月
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全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートで評価された全般性不安の症状
時間枠：退院後3ヶ月
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GAD-7、患者に関連する転帰アンケート、スケール 0 ～ 21、値が大きいほど症状が深刻であることを示す
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退院後3ヶ月
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全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートで評価された全般性不安の症状
時間枠：退院後6ヶ月
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GAD-7、患者に関連する転帰アンケート、スケール 0 ～ 21、値が大きいほど症状が深刻であることを示す
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退院後6ヶ月
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全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートで評価された全般性不安の症状
時間枠：退院後12ヶ月
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GAD-7、患者に関連する転帰アンケート、スケール 0 ～ 21、値が大きいほど症状が深刻であることを示す
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退院後12ヶ月
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臨床フレイルスケール（CFS）によって評価されるフレイル
時間枠：ユニット入学時
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臨床フレイルスケールには、非常に適した状態から末期症状までの 9 つのレベルがあります (1 ～ 9、値が小さいほど転帰が良好であることを示します)。
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ユニット入学時
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臨床フレイルスケール（CFS）によって評価されるフレイル
時間枠：ユニットからの排出直前
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臨床フレイルスケールには、非常に適した状態から末期症状までの 9 つのレベルがあります (1 ～ 9、値が小さいほど転帰が良好であることを示します)。
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ユニットからの排出直前
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臨床フレイルスケール（CFS）によって評価されるフレイル
時間枠：退院後6ヶ月時
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臨床フレイルスケールには、非常に適した状態から末期症状までの 9 つのレベルがあります (1 ～ 9、値が小さいほど転帰が良好であることを示します)。
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退院後6ヶ月時
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臨床フレイルスケール（CFS）によって評価されるフレイル
時間枠：退院後12ヶ月時
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臨床フレイルスケールには、非常に適した状態から末期症状までの 9 つのレベルがあります (1 ～ 9、値が小さいほど転帰が良好であることを示します)。
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退院後12ヶ月時
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6分間歩行テストで評価される身体状態
時間枠：ユニット入学時
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理学療法士が評価した 6 分間の歩行テスト (距離 (メートル) が長いほど良い結果が得られます)
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ユニット入学時
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6分間歩行テストで評価される身体状態
時間枠：抜管直前
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理学療法士が評価した 6 分間の歩行テスト (距離 (メートル) が長いほど良い結果が得られます)
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抜管直前
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6分間歩行テストで評価される身体状態
時間枠：ユニットからの排出直前
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理学療法士が評価した 6 分間の歩行テスト (距離 (メートル) が長いほど良い結果が得られます)
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ユニットからの排出直前
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6分間歩行テストで評価される身体状態
時間枠：退院後6ヶ月
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理学療法士が評価した 6 分間の歩行テスト (距離 (メートル) が長いほど良い結果が得られます)
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退院後6ヶ月
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6分間歩行テストで評価される身体状態
時間枠：退院後12ヶ月
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理学療法士が評価した 6 分間の歩行テスト (距離 (メートル) が長いほど良い結果が得られます)
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退院後12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCa) テストによって評価される認知状態
時間枠：ユニット入学時
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作業療法士による施術です。
MoCa テストのスコア スケールは 0 ～ 30 ポイントで、値が高いほど結果が良いことを示します
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ユニット入学時
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モントリオール認知評価 (MoCa) テストによって評価される認知状態
時間枠：抜管直前
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作業療法士による施術です。
MoCa テストのスコア スケールは 0 ～ 30 ポイントで、値が高いほど結果が良いことを示します
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抜管直前
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モントリオール認知評価 (MoCa) テストによって評価される認知状態
時間枠：ユニットからの排出直前
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作業療法士による施術です。
MoCa テストのスコア スケールは 0 ～ 30 ポイントで、値が高いほど結果が良いことを示します
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ユニットからの排出直前
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Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) によって評価された身体状態。
時間枠：ユニット入学時
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理学療法士が実施した CPAx (スケール 0 ～ 50 ポイント、値が大きいほど良好な結果を示します)
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ユニット入学時
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Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) によって評価された身体状態。
時間枠：抜管直後
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理学療法士が実施した CPAx (スケール 0 ～ 50 ポイント、値が大きいほど良好な結果を示します)
|
抜管直後
|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) によって評価された身体状態。
時間枠：ユニットからの排出直前
|
理学療法士が実施した CPAx (スケール 0 ～ 50 ポイント、値が大きいほど良好な結果を示します)
|
ユニットからの排出直前
|
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Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) によって評価された身体状態。
時間枠：退院後6ヶ月
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理学療法士が実施した CPAx (スケール 0 ～ 50 ポイント、値が大きいほど良好な結果を示します)
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退院後6ヶ月
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Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) によって評価された身体状態。
時間枠：退院後12ヶ月
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理学療法士が実施した CPAx (スケール 0 ～ 50 ポイント、値が大きいほど良好な結果を示します)
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退院後12ヶ月
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嚥下機能と経口摂取の可能性
時間枠：ユニット入学時
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機能的経口摂取スケール (FOIS) の使用
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ユニット入学時
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嚥下機能と経口摂取の可能性
時間枠：抜管直前
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機能的経口摂取スケール (FOIS) の使用
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抜管直前
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嚥下機能と経口摂取の可能性
時間枠：ユニットからの排出直前
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機能的経口摂取スケール (FOIS) を使用すると、1 ～ 7 の 7 つの異なるレベルがあり、レベルが高いほど機能が優れていることを示します
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ユニットからの排出直前
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嚥下機能と経口摂取の可能性
時間枠：退院後6ヶ月の時点で
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機能的経口摂取スケール (FOIS) を使用すると、1 ～ 7 の 7 つの異なるレベルがあり、レベルが高いほど機能が優れていることを示します
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退院後6ヶ月の時点で
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嚥下機能と経口摂取の可能性
時間枠：退院後12ヶ月時
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機能的経口摂取スケール (FOIS) を使用すると、1 ～ 7 の 7 つの異なるレベルがあり、レベルが高いほど機能が優れていることを示します
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退院後12ヶ月時
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結果に対する炎症状態
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
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結果測定に対するHMGB1およびルーチンの炎症マーカーの効果
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研究完了まで、平均14ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質の使用
時間枠：入学から退院まで
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ユニット滞在中の抗生物質治療の日数。
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入学から退院まで
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退院後12か月の抗生物質の使用
時間枠：退院から12ヶ月後まで
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退院後に抗生物質で治療された感染症の数
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退院から12ヶ月後まで
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排出先
時間枠：ユニットからの排出直後
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患者が退院した場所。在宅、リハビリ病棟、急性期病院、老人ホーム、緩和ケア病棟
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ユニットからの排出直後
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退院した患者の退院後のサポートの必要性
時間枠：ユニットからの排出直後
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自宅退院した患者の場合、必要な在宅ケアの種類（ある場合）
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ユニットからの排出直後
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退院後のヘルスケアコンタクトの数と種類
時間枠：ユニットからの退院後 12 か月の評価
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退院後のプライマリケア、緊急治療室、入院との接触者数
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ユニットからの退院後 12 か月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva Sundman, MD, PhD、Remeo and Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019120000
- Dnr 2019-05294 (その他の識別子：Swedish Ethical Review Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。