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Trattamento specializzato, riabilitazione e risultati in pazienti con malattia critica prolungata (CritillPro)

4 novembre 2022 aggiornato da: Remeo AB

Uno studio osservazionale prospettico di pazienti affetti da malattia critica prolungata trattati da team multidisciplinari incentrati sul paziente presso un'unità specializzata: caratteristiche del paziente, trattamento e risultati del follow-up

Questo studio osservazionale prospettico mira a descrivere l'esito per i pazienti con malattia critica persistente o cronica trattati presso Remeo, una clinica specializzata per pazienti che necessitano di terapia intensiva prolungata e riabilitazione in terapia intensiva in Svezia. Saranno descritte le caratteristiche della malattia dei pazienti e il trattamento in team multidisciplinari incentrati sul paziente per la terapia intensiva, lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e la riabilitazione simultanea. I pazienti saranno seguiti un anno dopo la dimissione per documentare la qualità della vita correlata alla salute, la funzione fisica, la fragilità, la malattia mentale e le risorse sanitarie utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Sköndal, Stockholm, Svezia, 12864
        • Reclutamento
        • Remeo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia critica prolungata trattati presso l'unità specializzata (Remeo, Stoccolma, Svezia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ammissione all'unità (Remeo, Stoccolma, Svezia) Trattata per malattia critica prolungata

Criteri di esclusione:

Trattati per meno di 48 ore presso l'unità (Remeo, Stoccolma, Svezia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Valutato all'ingresso e subito dopo la dimissione dall'unità
Tempo (giorni) dall'ammissione all'unità fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Valutato all'ingresso e subito dopo la dimissione dall'unità
Modifica dello stato della tracheotomia
Lasso di tempo: Valutato all'ingresso e subito dopo la dimissione dall'unità
Tempo (giorni) dall'ammissione all'unità fino alla decannulazione
Valutato all'ingresso e subito dopo la dimissione dall'unità
Mortalità ospedaliera e mortalità
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la dimissione dall'unità
Mortalità durante l'assistenza all'unità
Valutato immediatamente dopo la dimissione dall'unità
Mortalità durante i 12 mesi di follow-up dopo la dimissione
Lasso di tempo: Valutato 12 mesi dopo la dimissione
Mortalità durante i 12 mesi di follow-up dopo la dimissione
Valutato 12 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità
Questionario RAND36 (scala 0-100, valore più alto migliore).
3 mesi dopo la dimissione dall'unità
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Questionario RAND36 (scala 0-100, valore più alto migliore).
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Questionario RAND36 (scala 0-100, valore più alto migliore).
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità
Questionario EQ-5D-5L
3 mesi dopo la dimissione dall'unità
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Questionario EQ-5D-5L
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Questionario EQ-5D-5L
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
Al momento del ricovero in unità
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della decannulazione
Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
Immediatamente prima della decannulazione
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
12 mesi dopo la dimissione dall'unità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità
PHQ-9, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-27, valore più alto che indica sintomi più gravi
3 mesi dopo la dimissione dall'unità
Sintomi della depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
PHQ-9, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-27, valore più alto che indica sintomi più gravi
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Sintomi della depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
PHQ-9, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-27, valore più alto che indica sintomi più gravi
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Sintomi di ansia generalizzata valutati dal questionario sul disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità
GAD-7, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-21, valore più alto che indica sintomi più gravi
3 mesi dopo la dimissione dall'unità
Sintomi di ansia generalizzata valutati dal questionario sul disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
GAD-7, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-21, valore più alto che indica sintomi più gravi
6 mesi dopo la dimissione
Sintomi di ansia generalizzata valutati dal questionario sul disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
GAD-7, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-21, valore più alto che indica sintomi più gravi
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Fragilità valutata dalla scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
La scala della fragilità clinica ha 9 livelli da molto in forma a malato terminale (1-9, il valore più basso indica un risultato migliore)
Al momento del ricovero in unità
Fragilità valutata dalla scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
La scala della fragilità clinica ha 9 livelli da molto in forma a malato terminale (1-9, il valore più basso indica un risultato migliore)
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Fragilità valutata dalla scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dall'unità
La scala della fragilità clinica ha 9 livelli da molto in forma a malato terminale (1-9, il valore più basso indica un risultato migliore)
A 6 mesi dalla dimissione dall'unità
Fragilità valutata dalla scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla dimissione dall'unità
La scala della fragilità clinica ha 9 livelli da molto in forma a malato terminale (1-9, il valore più basso indica un risultato migliore)
A 12 mesi dalla dimissione dall'unità
Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
Al momento del ricovero in unità
Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Immediatamente prima della decannulazione
Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
Immediatamente prima della decannulazione
Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Stato cognitivo valutato dal test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCa).
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
Eseguito da un terapista occupazionale. La scala del punteggio del test MoCa va da 0 a 30 punti, un valore più alto indica un risultato migliore
Al momento del ricovero in unità
Stato cognitivo valutato dal test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCa).
Lasso di tempo: Immediatamente prima della decannulazione
Eseguito da un terapista occupazionale. La scala del punteggio del test MoCa va da 0 a 30 punti, un valore più alto indica un risultato migliore
Immediatamente prima della decannulazione
Stato cognitivo valutato dal test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCa).
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Eseguito da un terapista occupazionale. La scala del punteggio del test MoCa va da 0 a 30 punti, un valore più alto indica un risultato migliore
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
Al momento del ricovero in unità
Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: Subito dopo la decannulazione
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
Subito dopo la decannulazione
Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
Utilizzo della scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Al momento del ricovero in unità
Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della decannulazione
Utilizzo della scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Immediatamente prima della decannulazione
Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Utilizzando la scala di assunzione orale funzionale (FOIS), sette diversi livelli 1-7, il livello più alto indica una migliore funzionalità
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Utilizzando la scala di assunzione orale funzionale (FOIS), sette diversi livelli 1-7, il livello più alto indica una migliore funzionalità
A 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Utilizzando la scala di assunzione orale funzionale (FOIS), sette diversi livelli 1-7, il livello più alto indica una migliore funzionalità
A 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Stato infiammatorio relativo all'esito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
HMGB1 e l'effetto dei marcatori di infiammazione di routine sulle misure di esito
Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione
Giorni con trattamento antibiotico durante la permanenza in unità.
Dal ricovero fino alla dimissione
Uso di antibiotici 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 12 mesi successivi
Numero di infezioni trattate con antibiotici dopo la dimissione
Dalla dimissione fino a 12 mesi successivi
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione dall'unità
Il luogo in cui è stato dimesso il paziente; casa, unità di riabilitazione, ospedale per acuti, casa di cura, unità di cure palliative
Immediatamente dopo la dimissione dall'unità
Necessità di supporto dopo la dimissione per i pazienti dimessi a casa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione dall'unità
Per i pazienti dimessi a casa, il tipo di assistenza domiciliare necessaria (se presente)
Immediatamente dopo la dimissione dall'unità
Numero e tipo di contatti sanitari dopo la dimissione
Lasso di tempo: Valutato 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
Numero di contatti con cure primarie, pronto soccorso e ricoveri ospedalieri dopo la dimissione
Valutato 12 mesi dopo la dimissione dall'unità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remeo AB

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019120000
  • Dnr 2019-05294 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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