Specjalistyczne leczenie, rehabilitacja i wyniki u pacjentów z przedłużającą się chorobą krytyczną (CritillPro)
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Remeo AB
Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów cierpiących na długotrwałą chorobę krytyczną leczonych przez wielodyscyplinarne zespoły skoncentrowane na pacjencie w specjalistycznej jednostce: charakterystyka pacjenta, leczenie i wyniki obserwacji
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu opisanie wyników leczenia pacjentów z uporczywą lub przewlekłą chorobą krytyczną leczonych w Remeo, klinice specjalizującej się w pacjentach wymagających przedłużonej intensywnej terapii i intensywnej rehabilitacji w Szwecji.
Omówiona zostanie charakterystyka choroby pacjentów oraz leczenie w wielodyscyplinarnych zespołach skoncentrowanych na pacjencie intensywnej terapii, odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej i jednoczesnej rehabilitacji.
Pacjenci będą obserwowani rok po wypisaniu ze szpitala w celu udokumentowania związanej ze zdrowiem jakości życia, sprawności fizycznej, osłabienia, chorób psychicznych i wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Sundman, MD, PhD
- Numer telefonu: +46702086783
- E-mail: eva.sundman@remeo.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Cedborg, MD, PhD
- Numer telefonu: +46709564216
- E-mail: anna.cedborg@remeo.se
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Sköndal, Stockholm, Szwecja, 12864
- Rekrutacyjny
- Remeo
-
Kontakt:
- Eva Sundman, MD, PhD
- Numer telefonu: +46702086783
- E-mail: eva.sundman@remeo.se
-
Kontakt:
- Anna Cedborg, MD, PhD
- Numer telefonu: +46709564216
- E-mail: anna.cedborg@remeo.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z długotrwałą chorobą krytyczną leczeni w specjalistycznej jednostce (Remeo, Sztokholm, Szwecja)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyjęcie na oddział (Remeo, Sztokholm, Szwecja) Leczony z powodu przedłużającej się krytycznej choroby
Kryteria wyłączenia:
Leczono mniej niż 48 godzin na oddziale (Remeo, Sztokholm, Szwecja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Oceniany przy przyjęciu i bezpośrednio po wypisaniu z jednostki
|
Czas (dni) od przyjęcia na oddział do odstawienia od wentylacji mechanicznej
|
Oceniany przy przyjęciu i bezpośrednio po wypisaniu z jednostki
|
|
Zmiana stanu tracheostomii
Ramy czasowe: Oceniany przy przyjęciu i bezpośrednio po wypisaniu z jednostki
|
Czas (dni) od przyjęcia do oddziału do dekaniulacji
|
Oceniany przy przyjęciu i bezpośrednio po wypisaniu z jednostki
|
|
Śmiertelność i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Oceniony natychmiast po wypisaniu z jednostki
|
Śmiertelność podczas opieki na oddziale
|
Oceniony natychmiast po wypisaniu z jednostki
|
|
Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy obserwacji po wypisie
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach od wypisu
|
Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy obserwacji po wypisie
|
Ocena po 12 miesiącach od wypisu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z jednostki
|
Kwestionariusz RAND36 (skala 0-100, wyższa wartość lepsza).
|
3 miesiące po wypisaniu z jednostki
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Kwestionariusz RAND36 (skala 0-100, wyższa wartość lepsza).
|
6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Kwestionariusz RAND36 (skala 0-100, wyższa wartość lepsza).
|
12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 5-wymiarowego 5-poziomowego EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z jednostki
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
|
3 miesiące po wypisaniu z jednostki
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 5-wymiarowego 5-poziomowego EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
|
6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 5-wymiarowego 5-poziomowego EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
|
12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Niezależność w czynnościach dnia codziennego oceniana przez Katz Indeks Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego (Katz ADL)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do jednostki
|
Katz ADL (skala 0-6, im wyższa wartość tym lepiej)
|
Przy przyjęciu do jednostki
|
|
Niezależność w czynnościach dnia codziennego oceniana przez Katz Indeks Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego (Katz ADL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dekanulacją
|
Katz ADL (skala 0-6, im wyższa wartość tym lepiej)
|
Bezpośrednio przed dekanulacją
|
|
Niezależność w czynnościach dnia codziennego oceniana przez Katz Indeks Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego (Katz ADL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
Katz ADL (skala 0-6, im wyższa wartość tym lepiej)
|
Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
|
Niezależność w czynnościach dnia codziennego oceniana przez Katz Indeks Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego (Katz ADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Katz ADL (skala 0-6, im wyższa wartość tym lepiej)
|
6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Niezależność w czynnościach dnia codziennego oceniana przez Katz Indeks Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego (Katz ADL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Katz ADL (skala 0-6, im wyższa wartość tym lepiej)
|
12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z jednostki
|
PHQ-9, kwestionariusz wyników leczenia pacjenta, skala 0-27, wyższa wartość wskazuje na cięższe objawy
|
3 miesiące po wypisaniu z jednostki
|
|
Objawy depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
PHQ-9, kwestionariusz wyników leczenia pacjenta, skala 0-27, wyższa wartość wskazuje na cięższe objawy
|
6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Objawy depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
PHQ-9, kwestionariusz wyników leczenia pacjenta, skala 0-27, wyższa wartość wskazuje na cięższe objawy
|
12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Objawy lęku uogólnionego oceniane za pomocą kwestionariusza Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z jednostki
|
GAD-7, kwestionariusz wyników leczenia pacjenta, skala 0-21, wyższa wartość wskazuje na cięższe objawy
|
3 miesiące po wypisaniu z jednostki
|
|
Objawy lęku uogólnionego oceniane za pomocą kwestionariusza Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
GAD-7, kwestionariusz wyników leczenia pacjenta, skala 0-21, wyższa wartość wskazuje na cięższe objawy
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Objawy lęku uogólnionego oceniane za pomocą kwestionariusza Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
GAD-7, kwestionariusz wyników leczenia pacjenta, skala 0-21, wyższa wartość wskazuje na cięższe objawy
|
12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Słabość oceniana za pomocą klinicznej skali słabości (CFS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do jednostki
|
Skala słabości klinicznej ma 9 poziomów, od bardzo sprawnych do śmiertelnie chorych (1-9, niższa wartość wskazuje na lepsze wyniki)
|
Przy przyjęciu do jednostki
|
|
Słabość oceniana za pomocą klinicznej skali słabości (CFS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
Skala słabości klinicznej ma 9 poziomów, od bardzo sprawnych do śmiertelnie chorych (1-9, niższa wartość wskazuje na lepsze wyniki)
|
Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
|
Słabość oceniana za pomocą klinicznej skali słabości (CFS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z jednostki
|
Skala słabości klinicznej ma 9 poziomów, od bardzo sprawnych do śmiertelnie chorych (1-9, niższa wartość wskazuje na lepsze wyniki)
|
Po 6 miesiącach od wypisu z jednostki
|
|
Słabość oceniana za pomocą klinicznej skali słabości (CFS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wypisu z jednostki
|
Skala słabości klinicznej ma 9 poziomów, od bardzo sprawnych do śmiertelnie chorych (1-9, niższa wartość wskazuje na lepsze wyniki)
|
Po 12 miesiącach od wypisu z jednostki
|
|
Stan fizyczny oceniany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do jednostki
|
6-minutowy test marszu oceniany przez fizjoterapeutę (większy dystans (metry) lepszy wynik)
|
Przy przyjęciu do jednostki
|
|
Stan fizyczny oceniany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dekanulacją
|
6-minutowy test marszu oceniany przez fizjoterapeutę (większy dystans (metry) lepszy wynik)
|
Bezpośrednio przed dekanulacją
|
|
Stan fizyczny oceniany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
6-minutowy test marszu oceniany przez fizjoterapeutę (większy dystans (metry) lepszy wynik)
|
Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
|
Stan fizyczny oceniany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
6-minutowy test marszu oceniany przez fizjoterapeutę (większy dystans (metry) lepszy wynik)
|
6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Stan fizyczny oceniany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
6-minutowy test marszu oceniany przez fizjoterapeutę (większy dystans (metry) lepszy wynik)
|
12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Stan poznawczy oceniany za pomocą testu oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCa).
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do jednostki
|
Wykonywane przez terapeutę zajęciowego.
Skala wyników testu MoCa wynosi 0-30 punktów, wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik
|
Przy przyjęciu do jednostki
|
|
Stan poznawczy oceniany za pomocą testu oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCa).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dekanulacją
|
Wykonywane przez terapeutę zajęciowego.
Skala wyników testu MoCa wynosi 0-30 punktów, wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik
|
Bezpośrednio przed dekanulacją
|
|
Stan poznawczy oceniany za pomocą testu oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCa).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
Wykonywane przez terapeutę zajęciowego.
Skala wyników testu MoCa wynosi 0-30 punktów, wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik
|
Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
|
Stan fizyczny oceniany przez narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do jednostki
|
CPAx wykonywany przez fizjoterapeutę (skala 0-50 punktów, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
|
Przy przyjęciu do jednostki
|
|
Stan fizyczny oceniany przez narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Ramy czasowe: Natychmiast po dekaniulacji
|
CPAx wykonywany przez fizjoterapeutę (skala 0-50 punktów, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
|
Natychmiast po dekaniulacji
|
|
Stan fizyczny oceniany przez narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
CPAx wykonywany przez fizjoterapeutę (skala 0-50 punktów, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
|
Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
|
Stan fizyczny oceniany przez narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
CPAx wykonywany przez fizjoterapeutę (skala 0-50 punktów, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
|
6 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Stan fizyczny oceniany przez narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
CPAx wykonywany przez fizjoterapeutę (skala 0-50 punktów, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
|
12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Funkcja połykania i możliwość przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do jednostki
|
Korzystanie ze skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
|
Przy przyjęciu do jednostki
|
|
Funkcja połykania i możliwość przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dekanulacją
|
Korzystanie ze skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
|
Bezpośrednio przed dekanulacją
|
|
Funkcja połykania i możliwość przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
Korzystając ze skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS), siedem różnych poziomów 1-7, wyższy poziom wskazuje na lepszą funkcję
|
Bezpośrednio przed wypisaniem z jednostki
|
|
Funkcja połykania i możliwość przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po wypisie z jednostki
|
Korzystając ze skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS), siedem różnych poziomów 1-7, wyższy poziom wskazuje na lepszą funkcję
|
W 6 miesięcy po wypisie z jednostki
|
|
Funkcja połykania i możliwość przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Korzystając ze skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS), siedem różnych poziomów 1-7, wyższy poziom wskazuje na lepszą funkcję
|
W wieku 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
|
Stan zapalny w stosunku do wyniku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
Wpływ HMGB1 i rutynowych markerów stanu zapalnego na pomiary wyników
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
|
Dni z antybiotykoterapią podczas pobytu na oddziale.
|
Od przyjęcia do wypisu
|
|
Stosowanie antybiotyków 12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Od wypisu do 12 miesięcy później
|
Liczba zakażeń leczonych antybiotykami po wypisie
|
Od wypisu do 12 miesięcy później
|
|
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu z jednostki
|
Miejsce, do którego pacjent został wypisany; dom, oddział rehabilitacji, szpital intensywnej terapii, dom opieki, oddział opieki paliatywnej
|
Natychmiast po wypisaniu z jednostki
|
|
Potrzeba wsparcia po wypisie dla pacjentów wypisywanych do domu
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu z jednostki
|
W przypadku pacjentów wypisanych do domu rodzaj potrzebnej opieki domowej (jeśli dotyczy)
|
Natychmiast po wypisaniu z jednostki
|
|
Liczba i rodzaj opieki zdrowotnej Kontakty po wypisie
Ramy czasowe: Oceniony 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Liczba kontaktów z podstawową opieką zdrowotną, izbą przyjęć i przyjęć do szpitala po wypisie
|
Oceniony 12 miesięcy po wypisaniu z jednostki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019120000
- Dnr 2019-05294 (Inny identyfikator: Swedish Ethical Review Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .