Tratamento Especializado, Reabilitação e Resultado em Pacientes com Doença Crítica Prolongada (CritillPro)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Remeo AB
Um estudo observacional prospectivo de pacientes que sofrem de doença crítica prolongada tratados por equipes multidisciplinares centradas no paciente em uma unidade especializada: características do paciente, tratamento e resultados do acompanhamento
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo descrever o resultado para pacientes com doença crítica persistente ou crônica atendidos na Remeo, uma clínica especializada para pacientes que necessitam de terapia intensiva prolongada e reabilitação em terapia intensiva na Suécia.
Serão descritas as características da doença dos pacientes e o tratamento em equipes multidisciplinares centradas no paciente para terapia intensiva, desmame da ventilação mecânica e reabilitação simultânea.
Os pacientes serão acompanhados um ano após a alta para documentar a qualidade de vida relacionada à saúde, função física, fragilidade, doença mental e recursos de saúde utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Sundman, MD, PhD
- Número de telefone: +46702086783
- E-mail: eva.sundman@remeo.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Cedborg, MD, PhD
- Número de telefone: +46709564216
- E-mail: anna.cedborg@remeo.se
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Sköndal, Stockholm, Suécia, 12864
- Recrutamento
- Remeo
-
Contato:
- Eva Sundman, MD, PhD
- Número de telefone: +46702086783
- E-mail: eva.sundman@remeo.se
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Contato:
- Anna Cedborg, MD, PhD
- Número de telefone: +46709564216
- E-mail: anna.cedborg@remeo.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença crítica prolongada atendidos na unidade especializada (Remeo, Estocolmo, Suécia)
Descrição
Critério de inclusão:
Admissão na unidade (Remeo, Estocolmo, Suécia) Tratamento para doença crítica prolongada
Critério de exclusão:
Tratado menos de 48 horas na unidade (Remeo, Estocolmo, Suécia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado da ventilação mecânica
Prazo: Avaliado na admissão e imediatamente após a alta da unidade
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Tempo (dias) desde a admissão na unidade até o desmame da ventilação mecânica
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Avaliado na admissão e imediatamente após a alta da unidade
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Mudança no status da traqueostomia
Prazo: Avaliado na admissão e imediatamente após a alta da unidade
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Tempo (dias) desde a admissão na unidade até a decanulação
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Avaliado na admissão e imediatamente após a alta da unidade
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Mortalidade e mortalidade hospitalar
Prazo: Avaliado imediatamente após a alta da unidade
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Mortalidade durante o atendimento na unidade
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Avaliado imediatamente após a alta da unidade
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Mortalidade durante 12 meses de acompanhamento após a alta
Prazo: Avaliado 12 meses após a alta
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Mortalidade durante 12 meses de acompanhamento após a alta
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Avaliado 12 meses após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Prazo: 3 meses após alta da unidade
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Questionário RAND36 (escala 0-100, valor maior melhor)
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3 meses após alta da unidade
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Prazo: 6 meses após alta da unidade
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Questionário RAND36 (escala 0-100, valor maior melhor)
|
6 meses após alta da unidade
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
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Questionário RAND36 (escala 0-100, valor maior melhor)
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12 meses após a alta da unidade
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses após alta da unidade
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Questionário EQ-5D-5L
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3 meses após alta da unidade
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses após alta da unidade
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Questionário EQ-5D-5L
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6 meses após alta da unidade
|
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
|
Questionário EQ-5D-5L
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12 meses após a alta da unidade
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|
Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: Na admissão na unidade
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Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
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Na admissão na unidade
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Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: Imediatamente antes da decanulação
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Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
|
Imediatamente antes da decanulação
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Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
|
Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
|
Imediatamente antes da alta da unidade
|
|
Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: 6 meses após alta da unidade
|
Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
|
6 meses após alta da unidade
|
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Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
|
Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
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12 meses após a alta da unidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de depressão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses após alta da unidade
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PHQ-9, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-27, valor mais alto indicando sintomas mais graves
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3 meses após alta da unidade
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Sintomas de depressão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses após alta da unidade
|
PHQ-9, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-27, valor mais alto indicando sintomas mais graves
|
6 meses após alta da unidade
|
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Sintomas de depressão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
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PHQ-9, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-27, valor mais alto indicando sintomas mais graves
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12 meses após a alta da unidade
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Sintomas de ansiedade generalizada avaliados pelo questionário de transtorno de ansiedade geral 7 (GAD-7)
Prazo: 3 meses após alta da unidade
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GAD-7, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-21, valor mais alto indicando sintomas mais graves
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3 meses após alta da unidade
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Sintomas de ansiedade generalizada avaliados pelo questionário de transtorno de ansiedade geral 7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses após a alta
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GAD-7, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-21, valor mais alto indicando sintomas mais graves
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6 meses após a alta
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Sintomas de ansiedade generalizada avaliados pelo questionário de transtorno de ansiedade geral 7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
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GAD-7, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-21, valor mais alto indicando sintomas mais graves
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12 meses após a alta da unidade
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Fragilidade avaliada pela escala de fragilidade clínica (CFS)
Prazo: Na admissão na unidade
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A escala de fragilidade clínica tem 9 níveis de muito apto a doente terminal (1-9, valor mais baixo indica melhor resultado)
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Na admissão na unidade
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Fragilidade avaliada pela escala de fragilidade clínica (CFS)
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
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A escala de fragilidade clínica tem 9 níveis de muito apto a doente terminal (1-9, valor mais baixo indica melhor resultado)
|
Imediatamente antes da alta da unidade
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Fragilidade avaliada pela escala de fragilidade clínica (CFS)
Prazo: Aos 6 meses após a alta da unidade
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A escala de fragilidade clínica tem 9 níveis de muito apto a doente terminal (1-9, valor mais baixo indica melhor resultado)
|
Aos 6 meses após a alta da unidade
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Fragilidade avaliada pela escala de fragilidade clínica (CFS)
Prazo: Aos 12 meses após a alta da unidade
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A escala de fragilidade clínica tem 9 níveis de muito apto a doente terminal (1-9, valor mais baixo indica melhor resultado)
|
Aos 12 meses após a alta da unidade
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Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na admissão na unidade
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O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
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Na admissão na unidade
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Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Imediatamente antes da decanulação
|
O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
|
Imediatamente antes da decanulação
|
|
Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
|
O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
|
Imediatamente antes da alta da unidade
|
|
Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses após alta da unidade
|
O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
|
6 meses após alta da unidade
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Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
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O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
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12 meses após a alta da unidade
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Estado cognitivo conforme avaliado pelo teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCa)
Prazo: Na admissão na unidade
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Realizado por um terapeuta ocupacional.
A escala de pontuação do teste MoCa é de 0 a 30 pontos, valor mais alto indica melhor resultado
|
Na admissão na unidade
|
|
Estado cognitivo conforme avaliado pelo teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCa)
Prazo: Imediatamente antes da decanulação
|
Realizado por um terapeuta ocupacional.
A escala de pontuação do teste MoCa é de 0 a 30 pontos, valor mais alto indica melhor resultado
|
Imediatamente antes da decanulação
|
|
Estado cognitivo conforme avaliado pelo teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCa)
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
|
Realizado por um terapeuta ocupacional.
A escala de pontuação do teste MoCa é de 0 a 30 pontos, valor mais alto indica melhor resultado
|
Imediatamente antes da alta da unidade
|
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Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: Na admissão na unidade
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CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
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Na admissão na unidade
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Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: Imediatamente após a decanulação
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CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
|
Imediatamente após a decanulação
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Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
|
CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
|
Imediatamente antes da alta da unidade
|
|
Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: 6 meses após alta da unidade
|
CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
|
6 meses após alta da unidade
|
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Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
|
CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
|
12 meses após a alta da unidade
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Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Na admissão na unidade
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Usando a escala funcional de ingestão oral (FOIS)
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Na admissão na unidade
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Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Imediatamente antes da decanulação
|
Usando a escala funcional de ingestão oral (FOIS)
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Imediatamente antes da decanulação
|
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Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
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Usando a escala de ingestão oral funcional (FOIS), sete níveis diferentes de 1 a 7, nível mais alto indica melhor função
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Imediatamente antes da alta da unidade
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Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Aos 6 meses após a alta da unidade
|
Usando a escala de ingestão oral funcional (FOIS), sete níveis diferentes de 1 a 7, nível mais alto indica melhor função
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Aos 6 meses após a alta da unidade
|
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Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Aos 12 meses após a alta da unidade
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Usando a escala de ingestão oral funcional (FOIS), sete níveis diferentes de 1 a 7, nível mais alto indica melhor função
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Aos 12 meses após a alta da unidade
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Estado inflamatório em relação ao resultado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
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Efeito do HMGB1 e dos marcadores de inflamação de rotina nas medidas de resultado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antibiótico
Prazo: Da admissão até a alta
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Dias com antibioticoterapia durante a internação na unidade.
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Da admissão até a alta
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Uso de antibiótico 12 meses após a alta
Prazo: Da alta até 12 meses depois
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Número de infecções tratadas com antibióticos após a alta
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Da alta até 12 meses depois
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Destino de descarga
Prazo: Imediatamente após a alta da unidade
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O local para onde o paciente recebeu alta; casa, unidade de reabilitação, hospital de cuidados intensivos, casa de repouso, unidade de cuidados paliativos
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Imediatamente após a alta da unidade
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Necessidade de suporte após a alta para pacientes com alta para casa
Prazo: Imediatamente após a alta da unidade
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Para pacientes que tiveram alta para casa, o tipo de atendimento domiciliar necessário (se houver)
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Imediatamente após a alta da unidade
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Número e tipo de contactos de cuidados de saúde após a alta
Prazo: Avaliado 12 meses após a alta da unidade
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Número de contatos com cuidados primários, pronto-socorro e internações hospitalares após a alta
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Avaliado 12 meses após a alta da unidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019120000
- Dnr 2019-05294 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .