Spesialisert behandling, rehabilitering og resultat hos pasienter med langvarig kritisk sykdom (CritillPro)
4. november 2022 oppdatert av: Remeo AB
En prospektiv observasjonsstudie av pasienter som lider av langvarig kritisk sykdom behandlet av pasientsentrerte tverrfaglige team ved en spesialisert enhet: pasientkarakteristikk, behandling og oppfølgingsresultater
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å beskrive utfallet for pasienter med vedvarende eller kronisk kritisk sykdom behandlet ved Remeo, en klinikk spesialisert for pasienter med behov for langvarig intensivbehandling og intensivrehabilitering i Sverige.
Pasientenes sykdomskarakteristikker og behandlingen i multidisiplinære pasientsentrerte team for intensivbehandling, avvenning fra mekanisk ventilasjon og samtidig rehabilitering vil bli beskrevet.
Pasienter vil følges ett år etter utskrivning for å dokumentere helserelatert livskvalitet, fysisk funksjon, skrøpelighet, psykiske lidelser og brukte helseressurser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva Sundman, MD, PhD
- Telefonnummer: +46702086783
- E-post: eva.sundman@remeo.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Cedborg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46709564216
- E-post: anna.cedborg@remeo.se
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Sköndal, Stockholm, Sverige, 12864
- Rekruttering
- Remeo
-
Ta kontakt med:
- Eva Sundman, MD, PhD
- Telefonnummer: +46702086783
- E-post: eva.sundman@remeo.se
-
Ta kontakt med:
- Anna Cedborg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46709564216
- E-post: anna.cedborg@remeo.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med langvarig kritisk sykdom behandlet ved den spesialiserte enheten (Remeo, Stockholm, Sverige)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innleggelse på enhet (Remeo, Stockholm, Sverige) Behandles for langvarig kritisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
Behandlet mindre enn 48 timer ved enhet (Remeo, Stockholm, Sverige)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i status for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Vurderes ved innleggelse og umiddelbart etter utskrivning fra enhet
|
Tid (dager) fra innleggelse til enhet til avvenning fra mekanisk ventilasjon
|
Vurderes ved innleggelse og umiddelbart etter utskrivning fra enhet
|
|
Endring i trakeostomistatus
Tidsramme: Vurderes ved innleggelse og umiddelbart etter utskrivning fra enhet
|
Tid (dager) fra innleggelse til enhet til dekanylering
|
Vurderes ved innleggelse og umiddelbart etter utskrivning fra enhet
|
|
Innlagte dødelighet og dødelighet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter utskrivning fra enhet
|
Dødelighet under omsorg ved enhet
|
Vurderes umiddelbart etter utskrivning fra enhet
|
|
Dødelighet i løpet av 12 måneders oppfølging etter utskrivning
Tidsramme: Vurderes 12 måneder etter utskrivning
|
Dødelighet i løpet av 12 måneders oppfølging etter utskrivning
|
Vurderes 12 måneder etter utskrivning
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra enheten
|
RAND36 (skala 0-100, høyere verdi bedre) spørreskjema
|
3 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
RAND36 (skala 0-100, høyere verdi bedre) spørreskjema
|
6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
RAND36 (skala 0-100, høyere verdi bedre) spørreskjema
|
12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQoL 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra enheten
|
EQ-5D-5L spørreskjema
|
3 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQoL 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
EQ-5D-5L spørreskjema
|
6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQoL 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
EQ-5D-5L spørreskjema
|
12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter vurdert av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Tidsramme: Ved opptak til enhet
|
Katz ADL (skala 0-6, høyere verdi bedre)
|
Ved opptak til enhet
|
|
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter vurdert av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Tidsramme: Umiddelbart før dekanylering
|
Katz ADL (skala 0-6, høyere verdi bedre)
|
Umiddelbart før dekanylering
|
|
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter vurdert av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Tidsramme: Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
Katz ADL (skala 0-6, høyere verdi bedre)
|
Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
|
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter vurdert av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
Katz ADL (skala 0-6, høyere verdi bedre)
|
6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter vurdert av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
Katz ADL (skala 0-6, høyere verdi bedre)
|
12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra enheten
|
PHQ-9, et pasientrelatert utfallsspørreskjema, skala 0-27, høyere verdi som indikerer mer alvorlige symptomer
|
3 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Symptomer på depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
PHQ-9, et pasientrelatert utfallsspørreskjema, skala 0-27, høyere verdi som indikerer mer alvorlige symptomer
|
6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Symptomer på depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
PHQ-9, et pasientrelatert utfallsspørreskjema, skala 0-27, høyere verdi som indikerer mer alvorlige symptomer
|
12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Symptomer på generalisert angst vurdert av spørreskjemaet Generell angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra enheten
|
GAD-7, et pasientrelatert utfallsspørreskjema, skala 0-21, høyere verdi som indikerer mer alvorlige symptomer
|
3 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Symptomer på generalisert angst vurdert av spørreskjemaet Generell angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
GAD-7, et pasientrelatert utfallsspørreskjema, skala 0-21, høyere verdi som indikerer mer alvorlige symptomer
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Symptomer på generalisert angst vurdert av spørreskjemaet Generell angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
GAD-7, et pasientrelatert utfallsspørreskjema, skala 0-21, høyere verdi som indikerer mer alvorlige symptomer
|
12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Skrøpelighet vurdert av Clinical frailty scale (CFS)
Tidsramme: Ved opptak til enhet
|
Den kliniske skrøpelighetsskalaen har 9 nivåer fra veldig sprek til dødssyk (1-9, lavere verdi indikerer bedre resultat)
|
Ved opptak til enhet
|
|
Skrøpelighet vurdert av Clinical frailty scale (CFS)
Tidsramme: Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
Den kliniske skrøpelighetsskalaen har 9 nivåer fra veldig sprek til dødssyk (1-9, lavere verdi indikerer bedre resultat)
|
Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
|
Skrøpelighet vurdert av Clinical frailty scale (CFS)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
Den kliniske skrøpelighetsskalaen har 9 nivåer fra veldig sprek til dødssyk (1-9, lavere verdi indikerer bedre resultat)
|
6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Skrøpelighet vurdert av Clinical frailty scale (CFS)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
Den kliniske skrøpelighetsskalaen har 9 nivåer fra veldig sprek til dødssyk (1-9, lavere verdi indikerer bedre resultat)
|
12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Fysisk status vurdert ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved opptak til enhet
|
6 min gangetest evaluert av en fysioterapeut (lengre avstand (meter) bedre resultat)
|
Ved opptak til enhet
|
|
Fysisk status vurdert ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Umiddelbart før dekanylering
|
6 min gangetest evaluert av en fysioterapeut (lengre avstand (meter) bedre resultat)
|
Umiddelbart før dekanylering
|
|
Fysisk status vurdert ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
6 min gangetest evaluert av en fysioterapeut (lengre avstand (meter) bedre resultat)
|
Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
|
Fysisk status vurdert ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
6 min gangetest evaluert av en fysioterapeut (lengre avstand (meter) bedre resultat)
|
6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Fysisk status vurdert ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
6 min gangetest evaluert av en fysioterapeut (lengre avstand (meter) bedre resultat)
|
12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Kognitiv status som vurdert av Montreal kognitiv vurdering (MoCa) test
Tidsramme: Ved opptak til enhet
|
Utføres av ergoterapeut.
MoCa testpoengskalaen er 0-30 poeng, høyere verdi indikerer bedre resultat
|
Ved opptak til enhet
|
|
Kognitiv status som vurdert av Montreal kognitiv vurdering (MoCa) test
Tidsramme: Umiddelbart før dekanylering
|
Utføres av ergoterapeut.
MoCa testpoengskalaen er 0-30 poeng, høyere verdi indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart før dekanylering
|
|
Kognitiv status som vurdert av Montreal kognitiv vurdering (MoCa) test
Tidsramme: Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
Utføres av ergoterapeut.
MoCa testpoengskalaen er 0-30 poeng, høyere verdi indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
|
Fysisk status vurdert av Chelsea Critical Care Physical Assessment-verktøyet (CPAx).
Tidsramme: Ved opptak til enhet
|
CPAx utført av en fysioterapeut (skala 0-50 poeng, høyere verdi indikerer bedre resultat)
|
Ved opptak til enhet
|
|
Fysisk status vurdert av Chelsea Critical Care Physical Assessment-verktøyet (CPAx).
Tidsramme: Umiddelbart etter dekanylering
|
CPAx utført av en fysioterapeut (skala 0-50 poeng, høyere verdi indikerer bedre resultat)
|
Umiddelbart etter dekanylering
|
|
Fysisk status vurdert av Chelsea Critical Care Physical Assessment-verktøyet (CPAx).
Tidsramme: Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
CPAx utført av en fysioterapeut (skala 0-50 poeng, høyere verdi indikerer bedre resultat)
|
Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
|
Fysisk status vurdert av Chelsea Critical Care Physical Assessment-verktøyet (CPAx).
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
CPAx utført av en fysioterapeut (skala 0-50 poeng, høyere verdi indikerer bedre resultat)
|
6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Fysisk status vurdert av Chelsea Critical Care Physical Assessment-verktøyet (CPAx).
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
CPAx utført av en fysioterapeut (skala 0-50 poeng, høyere verdi indikerer bedre resultat)
|
12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Svelgefunksjon og mulighet for oralt inntak
Tidsramme: Ved opptak til enhet
|
Bruk av funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
|
Ved opptak til enhet
|
|
Svelgefunksjon og mulighet for oralt inntak
Tidsramme: Umiddelbart før dekanylering
|
Bruk av funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
|
Umiddelbart før dekanylering
|
|
Svelgefunksjon og mulighet for oralt inntak
Tidsramme: Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
Ved bruk av funksjonell oral inntaksskala (FOIS), syv forskjellige nivåer 1-7, høyere nivå indikerer bedre funksjon
|
Umiddelbart før utslipp fra enheten
|
|
Svelgefunksjon og mulighet for oralt inntak
Tidsramme: Ved 6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
Ved bruk av funksjonell oral inntaksskala (FOIS), syv forskjellige nivåer 1-7, høyere nivå indikerer bedre funksjon
|
Ved 6 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Svelgefunksjon og mulighet for oralt inntak
Tidsramme: Ved 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
Ved bruk av funksjonell oral inntaksskala (FOIS), syv forskjellige nivåer 1-7, høyere nivå indikerer bedre funksjon
|
Ved 12 måneder etter utskrivning fra enheten
|
|
Inflammatorisk status i forhold til utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
HMGB1 og rutinemessige betennelsesmarkørers effekt på utfallsmål
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
|
Dager med antibiotikabehandling under opphold på enhet.
|
Fra innleggelse til utskrivning
|
|
Antibiotikabruk 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivning til 12 måneder etterpå
|
Antall infeksjoner behandlet med antibiotika etter utskrivning
|
Fra utskrivning til 12 måneder etterpå
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter utlading fra enheten
|
Stedet pasienten ble skrevet ut til; hjem, rehabiliteringsenhet, akuttsykehus, sykehjem, palliativ enhet
|
Umiddelbart etter utlading fra enheten
|
|
Behov for støtte etter utskriving for pasienter som utskrives hjem
Tidsramme: Umiddelbart etter utlading fra enheten
|
For pasienter som skrives ut til hjemmet, hvilken type hjemmehjelp som trengs (hvis noen)
|
Umiddelbart etter utlading fra enheten
|
|
Antall og type helsetjenester Kontakter etter utskrivning
Tidsramme: Vurderes 12 måneder etter utskrivning fra enhet
|
Antall kontakter med primærhelsetjenesten, legevakt og sykehusinnleggelser etter utskrivning
|
Vurderes 12 måneder etter utskrivning fra enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019120000
- Dnr 2019-05294 (Annen identifikator: Swedish Ethical Review Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .