Tratamiento especializado, rehabilitación y resultado en pacientes con enfermedad crítica prolongada (CritillPro)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Remeo AB
Un estudio observacional prospectivo de pacientes con enfermedades críticas prolongadas tratados por equipos multidisciplinarios centrados en el paciente en una unidad especializada: características de los pacientes, resultados del tratamiento y seguimiento
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo describir el resultado de los pacientes con enfermedades críticas persistentes o crónicas tratados en Remeo, una clínica especializada para pacientes que necesitan cuidados intensivos prolongados y rehabilitación en cuidados intensivos en Suecia.
Se describirán las características de la enfermedad de los pacientes y el tratamiento en equipos multidisciplinarios centrados en el paciente para cuidados intensivos, destete de la ventilación mecánica y rehabilitación simultánea.
Los pacientes serán seguidos un año después del alta para documentar la calidad de vida relacionada con la salud, la función física, la fragilidad, la enfermedad mental y los recursos de atención médica utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Sundman, MD, PhD
- Número de teléfono: +46702086783
- Correo electrónico: eva.sundman@remeo.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Cedborg, MD, PhD
- Número de teléfono: +46709564216
- Correo electrónico: anna.cedborg@remeo.se
Ubicaciones de estudio
-
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Stockholm
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Sköndal, Stockholm, Suecia, 12864
- Reclutamiento
- Remeo
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Contacto:
- Eva Sundman, MD, PhD
- Número de teléfono: +46702086783
- Correo electrónico: eva.sundman@remeo.se
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Contacto:
- Anna Cedborg, MD, PhD
- Número de teléfono: +46709564216
- Correo electrónico: anna.cedborg@remeo.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad crítica prolongada atendidos en la unidad especializada (Remeo, Estocolmo, Suecia)
Descripción
Criterios de inclusión:
Ingreso en unidad (Remeo, Estocolmo, Suecia) Tratado por enfermedad crítica prolongada
Criterio de exclusión:
Tratado menos de 48 horas en la unidad (Remeo, Estocolmo, Suecia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Evaluado al ingreso e inmediatamente después del alta de la unidad
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Tiempo (días) desde el ingreso a la unidad hasta el destete de la ventilación mecánica
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Evaluado al ingreso e inmediatamente después del alta de la unidad
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Cambio en el estado de la traqueotomía
Periodo de tiempo: Evaluado al ingreso e inmediatamente después del alta de la unidad
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Tiempo (Días) desde el ingreso a la unidad hasta la decanulación
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Evaluado al ingreso e inmediatamente después del alta de la unidad
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Mortalidad hospitalaria y mortalidad
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del alta de la unidad
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Mortalidad durante la atención en la unidad
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Evaluado inmediatamente después del alta de la unidad
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Mortalidad durante el seguimiento de 12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses después del alta
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Mortalidad durante el seguimiento de 12 meses después del alta
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Evaluado 12 meses después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Encuesta de salud de 36 ítems de Rand (RAND36)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad
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Cuestionario RAND36 (escala 0-100, cuanto más alto mejor)
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3 meses después del alta de la unidad
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Encuesta de salud de 36 ítems de Rand (RAND36)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la unidad
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Cuestionario RAND36 (escala 0-100, cuanto más alto mejor)
|
6 meses después del alta de la unidad
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Encuesta de salud de 36 ítems de Rand (RAND36)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la unidad
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Cuestionario RAND36 (escala 0-100, cuanto más alto mejor)
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12 meses después del alta de la unidad
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad
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Cuestionario EQ-5D-5L
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3 meses después del alta de la unidad
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la unidad
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Cuestionario EQ-5D-5L
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6 meses después del alta de la unidad
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la unidad
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Cuestionario EQ-5D-5L
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12 meses después del alta de la unidad
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Independencia en las actividades de la vida diaria evaluada por el Índice de Independencia de Katz en las Actividades de la Vida Diaria (Katz ADL)
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad
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Katz ADL (escala 0-6, cuanto más alto mejor)
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Al ingreso a la unidad
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Independencia en las actividades de la vida diaria evaluada por el Índice de Independencia de Katz en las Actividades de la Vida Diaria (Katz ADL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la decanulación
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Katz ADL (escala 0-6, cuanto más alto mejor)
|
Inmediatamente antes de la decanulación
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Independencia en las actividades de la vida diaria evaluada por el Índice de Independencia de Katz en las Actividades de la Vida Diaria (Katz ADL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
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Katz ADL (escala 0-6, cuanto más alto mejor)
|
Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
|
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Independencia en las actividades de la vida diaria evaluada por el Índice de Independencia de Katz en las Actividades de la Vida Diaria (Katz ADL)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la unidad
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Katz ADL (escala 0-6, cuanto más alto mejor)
|
6 meses después del alta de la unidad
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Independencia en las actividades de la vida diaria evaluada por el Índice de Independencia de Katz en las Actividades de la Vida Diaria (Katz ADL)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la unidad
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Katz ADL (escala 0-6, cuanto más alto mejor)
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12 meses después del alta de la unidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad
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PHQ-9, un cuestionario de resultados relacionados con el paciente, escala 0-27, el valor más alto indica síntomas más graves
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3 meses después del alta de la unidad
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Síntomas de depresión evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la unidad
|
PHQ-9, un cuestionario de resultados relacionados con el paciente, escala 0-27, el valor más alto indica síntomas más graves
|
6 meses después del alta de la unidad
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Síntomas de depresión evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la unidad
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PHQ-9, un cuestionario de resultados relacionados con el paciente, escala 0-27, el valor más alto indica síntomas más graves
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12 meses después del alta de la unidad
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Síntomas de ansiedad generalizada evaluados por el cuestionario de Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad
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GAD-7, un cuestionario de resultados relacionados con el paciente, escala 0-21, el valor más alto indica síntomas más graves
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3 meses después del alta de la unidad
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Síntomas de ansiedad generalizada evaluados por el cuestionario de Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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GAD-7, un cuestionario de resultados relacionados con el paciente, escala 0-21, el valor más alto indica síntomas más graves
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6 meses después del alta
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Síntomas de ansiedad generalizada evaluados por el cuestionario de Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la unidad
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GAD-7, un cuestionario de resultados relacionados con el paciente, escala 0-21, el valor más alto indica síntomas más graves
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12 meses después del alta de la unidad
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Fragilidad evaluada por la escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad
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La escala de fragilidad clínica tiene 9 niveles, desde muy en forma hasta enfermo terminal (1-9, el valor más bajo indica un mejor resultado)
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Al ingreso a la unidad
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Fragilidad evaluada por la escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
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La escala de fragilidad clínica tiene 9 niveles, desde muy en forma hasta enfermo terminal (1-9, el valor más bajo indica un mejor resultado)
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Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
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Fragilidad evaluada por la escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta de la unidad
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La escala de fragilidad clínica tiene 9 niveles, desde muy en forma hasta enfermo terminal (1-9, el valor más bajo indica un mejor resultado)
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A los 6 meses del alta de la unidad
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Fragilidad evaluada por la escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses del alta de la unidad
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La escala de fragilidad clínica tiene 9 niveles, desde muy en forma hasta enfermo terminal (1-9, el valor más bajo indica un mejor resultado)
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A los 12 meses del alta de la unidad
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Estado físico evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad
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El test de marcha de 6 min evaluado por un fisioterapeuta (a mayor distancia (metros) mejor resultado)
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Al ingreso a la unidad
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Estado físico evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la decanulación
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El test de marcha de 6 min evaluado por un fisioterapeuta (a mayor distancia (metros) mejor resultado)
|
Inmediatamente antes de la decanulación
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Estado físico evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
|
El test de marcha de 6 min evaluado por un fisioterapeuta (a mayor distancia (metros) mejor resultado)
|
Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
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Estado físico evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la unidad
|
El test de marcha de 6 min evaluado por un fisioterapeuta (a mayor distancia (metros) mejor resultado)
|
6 meses después del alta de la unidad
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Estado físico evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la unidad
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El test de marcha de 6 min evaluado por un fisioterapeuta (a mayor distancia (metros) mejor resultado)
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12 meses después del alta de la unidad
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Estado cognitivo evaluado por la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCa)
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad
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Realizado por un terapeuta ocupacional.
La escala de puntaje de la prueba MoCa es de 0 a 30 puntos, un valor más alto indica un mejor resultado
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Al ingreso a la unidad
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Estado cognitivo evaluado por la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCa)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la decanulación
|
Realizado por un terapeuta ocupacional.
La escala de puntaje de la prueba MoCa es de 0 a 30 puntos, un valor más alto indica un mejor resultado
|
Inmediatamente antes de la decanulación
|
|
Estado cognitivo evaluado por la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCa)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
|
Realizado por un terapeuta ocupacional.
La escala de puntaje de la prueba MoCa es de 0 a 30 puntos, un valor más alto indica un mejor resultado
|
Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
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Estado físico evaluado por la herramienta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad
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CPAx realizado por un fisioterapeuta (escala de 0 a 50 puntos, un valor más alto indica un mejor resultado)
|
Al ingreso a la unidad
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Estado físico evaluado por la herramienta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la decanulación
|
CPAx realizado por un fisioterapeuta (escala de 0 a 50 puntos, un valor más alto indica un mejor resultado)
|
Inmediatamente después de la decanulación
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Estado físico evaluado por la herramienta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
|
CPAx realizado por un fisioterapeuta (escala de 0 a 50 puntos, un valor más alto indica un mejor resultado)
|
Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
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|
Estado físico evaluado por la herramienta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la unidad
|
CPAx realizado por un fisioterapeuta (escala de 0 a 50 puntos, un valor más alto indica un mejor resultado)
|
6 meses después del alta de la unidad
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Estado físico evaluado por la herramienta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la unidad
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CPAx realizado por un fisioterapeuta (escala de 0 a 50 puntos, un valor más alto indica un mejor resultado)
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12 meses después del alta de la unidad
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Función de deglución y posibilidad de ingesta oral
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad
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Uso de la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
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Al ingreso a la unidad
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Función de deglución y posibilidad de ingesta oral
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la decanulación
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Uso de la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
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Inmediatamente antes de la decanulación
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Función de deglución y posibilidad de ingesta oral
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
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Usando la escala de ingesta oral funcional (FOIS), siete niveles diferentes 1-7, el nivel más alto indica una mejor función
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Inmediatamente antes de la descarga de la unidad
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Función de deglución y posibilidad de ingesta oral
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del alta de la unidad
|
Usando la escala de ingesta oral funcional (FOIS), siete niveles diferentes 1-7, el nivel más alto indica una mejor función
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A los 6 meses después del alta de la unidad
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Función de deglución y posibilidad de ingesta oral
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del alta de la unidad
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Usando la escala de ingesta oral funcional (FOIS), siete niveles diferentes 1-7, el nivel más alto indica una mejor función
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A los 12 meses después del alta de la unidad
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Estado inflamatorio en relación con el resultado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 14 meses
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HMGB1 y el efecto de los marcadores de inflamación de rutina en las medidas de resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 14 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
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Días con tratamiento antibiótico durante la estancia en la unidad.
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Desde el ingreso hasta el alta
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Uso de antibióticos 12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta 12 meses después
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Número de infecciones tratadas con antibióticos tras el alta
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Desde el alta hasta 12 meses después
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta de la unidad
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El lugar al que fue dado de alta el paciente; hogar, unidad de rehabilitación, hospital de agudos, hogar de ancianos, unidad de cuidados paliativos
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Inmediatamente después del alta de la unidad
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Necesidad de apoyo tras el alta para pacientes dados de alta a domicilio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta de la unidad
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Para pacientes dados de alta en el hogar, el tipo de atención domiciliaria necesaria (si corresponde)
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Inmediatamente después del alta de la unidad
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Número y tipo de contactos de atención médica después del alta
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses después del alta de la unidad
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Número de contactos con atención primaria, urgencias e ingresos hospitalarios tras el alta
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Evaluado 12 meses después del alta de la unidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019120000
- Dnr 2019-05294 (Otro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .